本发明涉及一种药品及其制备方法，即一种治疗血瘀型痛经的蒙药及其制备工艺。
背景技术：
痛经是妇科常见病和多发病，主要指月经前后及经期下腹部和腰部难以忍受的疼痛。临床上将痛经分为原发性痛经及继发性痛经。原发性痛经是生殖器官无器质性病变；继发性痛经是生殖器官有病变，如:子宫内膜异位、盆腔炎、子宫内膜炎、子宫腺肌症、子宫内膜息肉病、宫腔粘连等引起的痛经。临床上原发性痛经比较多见，目前西医治疗原发性痛经主要采用口服钙离子通道阻滞剂、非甾体抗炎药、口服避孕药、解痉镇静剂、受体激动药等，这些药虽然起效快，但副作用较多，而且疗效短暂易复发，治标不治本。
随着对西药副毒作用认识水平的提高，人们越来越崇尚中医、蒙医、藏医等中国传统医学采用天然草药进行治疗的方法，这些中国传统医学治疗痛经疗效显著、毒副作用低、治愈率高。其中，中医将原发性痛经分为气滞血瘀、寒湿凝滞、气血虚弱、肝肾亏损、气肝郁湿热等类型。蒙医和中医对于气滞血瘀型原发性痛经，即血瘀型痛经的病因和治疗原则理论相似，认为肝气郁结、气血虚弱、气滞血瘀、经血不畅、阻塞不通、不通则痛，治疗以活血化瘀、疏肝理气、温经养血、调经止痛，结合患者体质随症施治为原则。
蒙医治疗痛经具有悠久的历史和独特的理论体系，不仅临床经验丰富，而且治疗痛经的方药与方法独到。特别是利用天然植物中的维生素、氨基酸、矿物质、纤维素、胡萝卜素等，疏通血脉，打通微循环，清除血中垃圾和毒素，恢复脏腑功能，补充强力抗氧化的各种营养物质，提高机体免疫功能，再与其它草药中的有效成分相配合，可以明显改善血瘀型痛经的临床症状，疗效突出，痊愈率高，无毒副作用,达到攻补兼施，标本同治的治疗效果，显示出蒙医药治疗本病的优势。近年来，在蒙医药基础理论指导下，运用现代科学方法研究蒙药的化学成分、作用成分、药理作用、毒理作用等内容，成为开发蒙药新药、科学应用蒙药、建立蒙药标准和促进蒙药现代化发展的重要途径。
技术实现要素：
本发明的目的是研制一种能够与天然维生素e相配合，对血瘀型痛经治疗具有突出效果的蒙药组方。
本发明的另一目的是提供一种治疗血瘀型痛经的蒙药的制备工艺。
上述目的是由以下技术方案实现的：提供一种治疗血瘀型痛经的蒙药，其特点是：这种药品的原料药按重量份配比为天然维生素e0.5—1份、寒水石（制）400—500份、白硇砂（制）400—500份。
上述配方原料药按重量份配比的优选方案是：天然维生素e1份、寒水石（制）500份、白硇砂（制）500份。
所述天然维生素e0.5—1份用核桃仁2500—5000份替代。
所述天然维生素e0.5—1份用沙棘1250—2500份替代。
所述天然维生素e0.5—1份、寒水石（制）400—500份、白硇砂（制）400—500份，加入山奈800—1000份、木香800—1000份、硼砂（制）800—1000份、碱花800—1000份、土木香800—1000份、槟榔800—1000份、小白蒿800—1000份、石榴1200—1500份、豆蔻1200—1500份、当药1200—1500份、姜黄1200—1500份、手参1200—1500份。
所述天然维生素e0.5—1份、寒水石（制）400—500份、白硇砂（制）400—500份，加入石榴1800—2000份、干姜1800—2000份、大黄1800—2000份、五灵脂（制）800—1000份、红花400—500份、海金沙400—500份、赤爮子400—500份、诃子400—500份、天花粉400—500份、硼砂（制）400—500份、光明盐400—500份、皮硝（制）400—500份、滑石400—500份、芒硝400—500份。
所述天然维生素e0.5—1份、寒水石（制）400—500份、白硇砂（制）400—500份，加入益母草2000—2500份、天门冬2000—2500份、丁香2000—2500份、大黄2000—2500份、荜茇1200—1500份、金银花1200—1500份、诃子1200—1500份、广木香800—1000份、肉豆蔻800—1000份。
所述一种治疗血瘀型痛经的蒙药的制备工艺：将寒水石置于微波炉中煅35min，至酥脆，取出，放凉，取白硇砂，加醋，固液比为5：1，混匀后置微波炉中，煅20min，至酥脆，取出，放凉，按重量份取寒水石（制）400—500份、白硇砂（制）400—500份、天然维生素e0.5—1份，混合，干燥粉碎，过80目筛，水调成丸。
本发明的有益效果是：运用广泛存在于植物油、谷物、坚果和果蔬中的天然维生素e来抑制人体前列腺素的生物合成，起到缓解痛经症状的作用，通过补充钙、镁、钾等微量元素，达到稳定情绪、放松身心、减少压力、调节内分泌、减少经期失血量等效果，从而获得一种纯天然、易得到、杂质少、疗效好、价格低的蒙药。
具体实施方式：
第一种实施例：将寒水石置于微波炉中煅35min，至酥脆，取出，放凉，将白硇砂，加醋，固液比为5：1，混匀后置微波炉中，煅20min，至酥脆，取出，放凉，按重量份取寒水石（制）400—500份、白硇砂（制）400—500份、天然维生素e0.5—1份，优选寒水石（制）500份、白硇砂（制）500份、天然维生素e1份，混合，干燥粉碎，过80目筛，水调成丸。成人每服3—5g，每日3次。
制备工艺试验研究：1.称取寒水石600g，粉碎后过80目筛，称取500g测定微量元素；称取白硇砂600g，粉碎后过80目筛，称取500g测定微量元素。2.称取寒水石600g，砸成小块，置自控高温煅药炉中煅至酥脆，时间为70min，取出，放凉，粉碎后过80目筛，称取500g测定微量元素；称取白硇砂600g，碾碎，按照煅淬法煅至红透醋淬，时间为80min，粉碎后过80目筛，称取500g测定微量元素。3.称取寒水石600g，置微波炉中煅至酥脆，取出，时间为35min，放凉，粉碎，过80目筛，称取500g测定微量元素；称取白硇砂600g，加醋90g，混匀后置微波炉中，煅至酥脆，取出，时间为20min，粉碎，过80目筛，称取500g测定微量元素。寒水石的生品、传统煅制品、微波煅制品中微量元素含量见表1，白硇砂的生品、传统煅制品、微波煅制品中微量元素含量见表2。
表1寒水石的生品、传统煅制品、微波煅制品中微量元素含量表：
表2白硇砂的生品、传统煅制品、微波煅制品中微量元素含量表：
实验和检测结果表明：寒水石、白硇砂所用微波煅时间均少于传统煅，节约了时间及能源；寒水石中所含有害的微量元素as、cd、hg、pd和白硇砂中所含有害的微量元素as、cr、cd、pd均有不同程度的减少；寒水石、白硇砂经过传统煅和微波煅后，对生物体内免疫功能起调节作用的fe、mn、zn、mg等有益元素，均不同程度的增加，微波煅增加的幅度更大。从而可以看出，传统的炮制方法确有一定的合理性，同时也达到使之易于粉碎，有利于有效成分的煎出，从而增强疗效的目的。而且微波煅与传统煅相比，微波煅更容易操作，不宜污染环境，操作可用量化指标控制，有利于饮片标准的规范化，全面提高药品质量。
实验研究：病例来源于2016年7月—2017年6月在内蒙古民族大学附属医院妇产科就诊的符合血瘀型痛经诊断的90例患者。对照组45例，患者年龄为20—32岁，平均年龄为（21.6±3.6）岁，病程1月至1年，平均病程为（1.0±0.2）年；观察组45例，患者年龄为19—30岁，平均年龄为（22.4±2.4）岁，病程1月至1.5年，平均病程为（1.2±0.3）年。两组患者的一般资料比较，差异没有统计学意义（p＞0.05），具有可比性。
对照组采用口服维生素e胶囊治疗，成人每服10mg，每日3次；观察组采用天然维生素e、寒水石（制）和白硇砂（制）组成的药物组方治疗，观察组药物组方的制备方法为：将寒水石置于微波炉中煅35min，至酥脆，取出，放凉，将白硇砂，加醋，固液比为5：1，混匀后置微波炉中，煅20min，至酥脆，取出，放凉，取寒水石（制）400—500g、白硇砂（制）400—500g、天然维生素e0.5—1g，优选寒水石（制）500g、白硇砂（制）500g、天然维生素e1g，混合，干燥粉碎，过80目筛，水调成丸。成人每服3—5g，每日3次。
表3两组患者的治疗效果（n=45，n/%）
治疗前，对照组患者的疼痛持续时间为（41.8±19.3）min，观察组为（42.2±18.5）min，两组比较差异无统计学意义（p＞0.05）；治疗后，对照组的疼痛持续时间为（12.4±11.2）min，观察组为（7.8±6.6）min。治疗后对照组患者和观察组患者的疼痛持续时间均明显缩短，对照组和观察组比较差异具有统计学意义（p＜0.05），且观察组明显短于对照组，对照组和观察组比较差异具有统计学意义（p＜0.05）。
第二种实施例：天然维生素e0.5—1份用核桃仁2500—5000份替代。将寒水石置于微波炉中煅35min，至酥脆，取出，放凉，将白硇砂，加醋，固液比为5：1，混匀后置微波炉中，煅20min，至酥脆，取出，放凉，按重量份取寒水石（制）400—500份、白硇砂（制）400—500份、核桃仁e2500—5000份，优选寒水石（制）500份、白硇砂（制）500份、核桃仁e5000份，混合，干燥粉碎，过80目筛，水调成丸。成人每服3—5g，每日3次。
核桃(juglansregial．)富含脂肪酸、蛋白质、磷脂、钙、磷、铁、维生素、胡萝卜素以及锌、镁、锰、铜、铬等微量元素，是天然维生素e的重要来源，被认为是21世纪的超级食品。以核桃仁替代天然维生素e，不仅可以保持药物成分的天然和药效，核桃仁中所含的胡萝卜素、钙、铁、锌、镁、锰等微量元素还可以辅助并增强天然维生素e、寒水石（制）、白硇砂（制）的药效，巩固药物对血瘀型痛经的治疗效果。同时，运用核桃仁抗炎、镇痛、活血化瘀、提高机体免疫力等功效，达到减轻经期妇女的情绪波动，放松身心、消除紧张感，减轻腹痛的效果。
临床试验：对照组采用天然维生素e、寒水石（制）和白硇砂（制）组成的药物组方治疗，对照组药物组方的制备方法为：将寒水石置于微波炉中煅35min，至酥脆，取出，放凉，将白硇砂，加醋，固液比为5：1，混匀后置微波炉中，煅20min，至酥脆，取出，放凉，取寒水石（制）400—500g、白硇砂（制）400—500g、天然维生素e0.5—1g，优选寒水石（制）500g、白硇砂（制）500g、天然维生素e1g，混合，干燥粉碎，过80目筛，水调成丸，成人每服3—5g，每日3次。观察组采用核桃仁、寒水石（制）和白硇砂（制）组成的药物组方治疗，观察组药物组方的制备方法为：将寒水石置于微波炉中煅35min，至酥脆，取出，放凉，将白硇砂，加醋，固液比为5：1，混匀后置微波炉中，煅20min，至酥脆，取出，放凉，按重量份取寒水石（制）400—500份、白硇砂（制）400—500份、核桃仁2500—5000份，优选寒水石（制）500份、白硇砂（制）500份、核桃仁5000份，混合，干燥粉碎，过80目筛，水调成丸。成人每服3—5g，每日3次。
临床血瘀型痛经诊断病例80例，随机分为对照组和观察组各40例。对照组：年龄19—40岁，平均（28.4±3.2）岁；病程1.5—10年，平均（3.5±1.5）年。观察组：年龄20—39岁，平均（26.8±4.1）岁；病程2—12年，平均（4.2±1.2）年，两组患者在年龄、病程方面差异无统计学意义（p＞0.05），具有可比性。治疗标准参照《中药新药临床研究指导原则》中痛经疗效评定标准。痊愈：服药后经期腹痛及其它症状消失，连续3个月经周期未见复发。显效：治疗后腹痛明显减轻，其它症状好转，不服止痛药能坚持工作。有效：治疗后腹痛减轻，其余症状好转，服止痛药能坚持工作。无效：腹痛及症状无改善。实验数据均采用spss19.0统计学软件展开处理，采用（%）表示计数资料，用χ2检验，p＜0.05表示组间具有统计学差异。实验结果见表4。
表4临床疗效比较（n=40，n/%）
注:观察组与对照组比较，*p＞0.05，两组差异无统计学意义。对照组与观察组的治疗效果无明显差异。
第三种实施例：天然维生素e0.5—1份用沙棘1250—2500份替代。将寒水石置于微波炉中煅35min，至酥脆，取出，放凉，将白硇砂，加醋，固液比为5：1，混匀后置微波炉中，煅20min，至酥脆，取出，放凉，按重量份取寒水石（制）400—500份、白硇砂（制）400—500份、沙棘1250—2500份，优选寒水石（制）500份、白硇砂（制）500份、沙棘2500份，混合，干燥粉碎，过80目筛，水调成丸。成人每服3—5g，每日3次。
沙棘（hippophaerhamnoideslinn.）是世界上迄今所发现的富含天然维生素种类最多的植物，被誉为“天然维生素的宝库”，包含维生素a、维生素c、维生素bl、维生素bz、维生素b12、维生素e、维生素f、维生素kl、维生素p等等。沙棘具有强烈的消炎、杀菌、止痛和促进组织再生的特殊功效，并在抗衰老、抗疲劳、增强肌体活力和免疫力等方面都表现出突出的治疗效果。以沙棘替代天然维生素e，对于治疗血瘀型痛经可到达提质增效的治疗效果。
临床试验：对照组采用天然维生素e、寒水石（制）和白硇砂（制）组成的药物组方治疗，对照组药物组方的制备方法为：将寒水石置于微波炉中煅35min，至酥脆，取出，放凉，将白硇砂，加醋，固液比为5：1，混匀后置微波炉中，煅20min，至酥脆，取出，放凉，取寒水石（制）400—500g、白硇砂（制）400—500g、天然维生素e0.5—1g，优选寒水石（制）500g、白硇砂（制）500g、天然维生素e1g，混合，干燥粉碎，过80目筛，水调成丸，成人每服3—5g，每日3次。观察组采用沙棘、寒水石（制）和白硇砂（制）组成的药物组方治疗，观察组药物组方的制备方法为：将寒水石置于微波炉中煅35min，至酥脆，取出，放凉，将白硇砂，加醋，固液比为5：1，混匀后置微波炉中，煅20min，至酥脆，取出，放凉，按重量份取寒水石（制）400—500份、白硇砂（制）400—500份、沙棘1200—2500份，优选寒水石（制）500份、白硇砂（制）500份、沙棘2500份，混合，干燥粉碎，过80目筛，水调成丸。成人每服3—5g，每日3次。
临床血瘀型痛经诊断病例120例，随机分为对照组和观察组各60例。对照组：年龄20—47岁，平均（35.6±4.4）岁；病程2.4—15年，平均（5.6±1.4）年。观察组：年龄22—45岁，平均（32.6±4.3）岁；病程2.6—16年，平均（5.8±1.5）年，两组患者在年龄、病程方面差异无统计学意义（p＞0.05），具有可比性。治疗标准参照《中药新药临床研究指导原则》中痛经疗效评定标准。痊愈：服药后经期腹痛及其它症状消失，连续3个月经周期未见复发。显效：治疗后腹痛明显减轻，其它症状好转，不服止痛药能坚持工作。有效：治疗后腹痛减轻，其余症状好转，服止痛药能坚持工作。无效：腹痛及症状无改善。实验数据均采用spss19.0统计学软件展开处理，采用（%）表示计数资料，用χ2检验，p＜0.05表示组间具有统计学差异。实验结果见表4。
表5临床疗效比较（n=60，n/%）
注:观察组与对照组比较，**p＜0.05，两组差异具有统计学意义。观察组的治疗效果优于对照组的治疗效果。
第四种实施例：蒙医认为血瘀型原发性痛经的发病机理是因体内的“三根”平衡失调,导致七素异常,由于下清赫依(气)功能失调，致使气血运行受阻所致。情绪低落,受惊吓,悲伤等精神刺激,平时或经期饮食起居不慎,着凉,嗜寒凉之品,引起巴达干、赫依偏盛而赫依血运行不畅,尤其影响下清赫依功能,赫依血及下清赫依受阻而诱发本病。蒙医在治疗时，遵循整体观思想，注意脏腑与月经的关系，强调滋补肾精，以活血化瘀、去寒散结、调节改善赫依其苏交搏药为主，以调节改善脏腑功能药为补，使体内三根、七素及脏腑功能达到平衡。为提高治愈率，彻底治疗疾病，根据此理论，在第一种实施例的基础上，进行了大量的方剂遴选和优化试验，最终筛选得到以下三组组方：
一、将寒水石置于微波炉中煅35min，至酥脆，取出，放凉，将白硇砂，加醋，固液比为5：1，混匀后置微波炉中，煅20min，至酥脆，取出，放凉，按重量份取天然维生素e0.5—1份、寒水石（制）400—500份、白硇砂（制）400—500份、山奈800—1000份、木香800—1000份、硼砂（制）800—1000份、碱花800—1000份、土木香800—1000份、槟榔800—1000份、小白蒿800—1000份、石榴1200—1500份、豆蔻1200—1500份、当药1200—1500份、姜黄1200—1500份、手参1200—1500份。优选天然维生素e1份、寒水石（制）500份、白硇砂（制）500份、山奈1000份、木香1000份、硼砂（制）1000份、碱花1000份、土木香1000份、槟榔1000份、小白蒿1000份、石榴1500份、豆蔻1500份、当药1500份、姜黄1500份、手参1500份，混合，干燥粉碎，过80目筛，水调成丸。成人每服3—5g，每日3次。
二、将寒水石置于微波炉中煅35min，至酥脆，取出，放凉，将白硇砂，加醋，固液比为5：1，混匀后置微波炉中，煅20min，至酥脆，取出，放凉，按重量份取天然维生素e0.5—1份、寒水石（制）400—500份、白硇砂（制）400—500份、石榴1800—2000份、干姜1800—2000份、大黄1800—2000份、五灵脂（制）800—1000份、红花400—500份、海金沙400—500份、赤爮子400—500份、诃子400—500份、天花粉400—500份、硼砂（制）400—500份、光明盐400—500份、皮硝（制）400—500份、滑石400—500份、芒硝400—500份。优选天然维生素e1份、寒水石（制）500份、白硇砂（制）500份、石榴2000份、干姜2000份、大黄2000份、五灵脂（制）1000份、红花500份、海金沙500份、赤爮子500份、诃子500份、天花粉500份、硼砂（制）500份、光明盐500份、皮硝（制）500份、滑石500份、芒硝500份，混合，干燥粉碎，过80目筛，水调成丸。成人每服3—5g，每日3次。
三、将寒水石置于微波炉中煅35min，至酥脆，取出，放凉，将白硇砂，加醋，固液比为5：1，混匀后置微波炉中，煅20min，至酥脆，取出，放凉，按重量份取天然维生素e0.5—1份、寒水石（制）400—500份、白硇砂（制）400—500份、益母草2000—2500份、天门冬2000—2500份、丁香2000—2500份、大黄2000—2500份、荜茇1200—1500份、金银花1200—1500份、诃子1200—1500份、广木香800—1000份、肉豆蔻800—1000份。优选天然维生素e1份、寒水石（制）500份、白硇砂（制）500份、益母草2500份、天门冬2500份、丁香2500份、大黄2500份、荜茇1500、金银花1500份、诃子1500份、广木香1000份、肉豆蔻1000份，混合，干燥粉碎，过80目筛，水调成丸。成人每服3—5g，每日3次。
临床疗效：选取2016年8月至2017年12月在内蒙古民族大学附属医院妇科确诊为血瘀型痛经的90例患者，平均年龄（23.42±6.48）岁；平均病程（6.84±1.46）年。将90例患者随机分为三组，分别按药量连续服药3个月。
表6三组组方的治疗效果数据如下：
注：治疗标准参照《中药新药临床研究指导原则》中痛经疗效评定标准。痊愈：服药后经期腹痛及其它症状消失，连续3个月经周期未见复发。显效：治疗后腹痛明显减轻，其它症状好转，不服止痛药能坚持工作。有效：治疗后腹痛减轻，其余症状好转，服止痛药能坚持工作。无效：腹痛及症状无改善。
可见，上述三组组方对血瘀型痛经的治愈率，与第一种实施例、第二种实施例和第三种实施例中的组方相比较得到了很大的提高，取得了非常满意的治疗效果。