本发明涉及中药制剂领域，具体涉及一种参芎舒心通胶囊及其制备方法。
背景技术：
冠状动脉粥样硬化性心脏病是冠状动脉血管发生动脉粥样硬化病变而引起血管腔狭窄或阻塞，造成心肌缺血、缺氧或坏死而导致的心脏病，常常被称为“冠心病”。但是冠心病的范围可能更广泛，还包括炎症、栓塞等导致管腔狭窄或闭塞。世界卫生组织将冠心病分为5大类：无症状心肌缺血(隐匿性冠心病)、心绞痛、心肌梗死、缺血性心力衰竭(缺血性心脏病)和猝死5种临床类型。临床中常常分为稳定性冠心病和急性冠状动脉综合征。
冠心病属于中医学属“心悸”“怔忡”、“水肿”“喘咳”、“痰饮”等范畴，多以年老体弱，病情反复发作及进行性加重，病情迁延日久为特点，本病的病理变化主要在心，但与肺脾肾的关系密切。从病理机制上讲，多为虚实夹杂，表现为心肾俱虚，心脾两虚，瘀血内停，水湿泛滥，故虚、实(湿、瘀)为心衰的病变基础，目前，治疗心衰多从温阳利水入手，但较少顾及调脾护心，因脾胃乃气血生化之源，居中焦，为气机升降之枢纽，为运湿化痰的主要脏器，故虚瘀湿的治疗无不与脾有关。
技术实现要素：
为解决上述问题，本发明提供了一种参芎舒心通胶囊及其制备方法，所得药剂具有调脾护心，补气祛痰化瘀等功效，可用于治疗胸痹心痛(冠心病心绞痛)心血瘀阻、气虚血瘀、气滞血瘀证引起的胸痛胸闷、心悸气短、神倦乏力、面色紫暗等。
为实现上述目的，本发明采取的技术方案为：
一种参芎舒心通胶囊，由以下组分制备而成：
人参36g；川芎60g；白术60g；麦冬60g；五味子60g；瓜蒌60g；丹参108g；薤白54g；清半夏54g；檀香36g；砂仁24g；炙甘草18g；琥珀36g；郁金54g。
本发明还提供了上述参芎舒心通胶囊的制备方法，包括如下步骤：
s1、按上述配方称取各组分；
s2、将称取的瓜蒌、丹参、清半夏、郁金四味药煎煮，过滤，将煎液经常压浓缩至相对密度为1.20-1.25(80℃)的稠膏；
s3、将其余组分直接粉碎，药粉与所得的浓缩稠膏混匀，干燥，装入胶囊，制成1000粒，即得。
本发明理论依据：冠心病心绞痛祖国医学称之为“胸痹”，是一本虚标实之证，正虚(心气虚和心阴虚)是本病的内因，痰与瘀是本病继发因素，气虚、阴虚、痰浊，血瘀构成了冠心病病机的四个主要环节。传统治疗多以化痰、活血通脉为主，但据我们临床观察发现一般的冠心病以气虚兼痰浊血瘀为多见，故参芎舒心胶囊在遵循中医心脾相关理论的基础上，重点放在从脾论治冠心病上，以调脾护心，补气祛痰化瘀为大法。方中人参、白术益气健脾，运血行脉为君药；清半夏、瓜蒌、砂仁调脾化痰，开胸理气为臣药、丹参、川芎、水蛭；活血通络止痛为佐使药，全方共奏调脾益气护心，祛痰化瘀为之功。据现代药理研究：人参总皂苷能促进心肌细胞dna合成与更新，改善心肌能量代谢，减少或消除氧自由基，扩张冠状动脉，改善血液循环，使心肌耗氧指数明显下降。川芎能降低血粘度，改善血液循环，阻滞细胞外ca内流，缓解血管平滑肌痉挛，降低血压。水蛭能抑制凝血酶与血小板的结合并促其与血小板解离，从而产生抗凝作用。
具体实施方式
为了使本发明的目的及优点更加清楚明白，以下结合实施例对本发明进行进一步详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施例仅仅用以解释本发明，并不用于限定本发明。
实施例
病例选择全部病例均来源于我院2005～2010年门诊及住院病例中诊断为冠心病慢性充血性心衰，心功能ii～iii，符合西医诊断标准(符合国际心脏病学会和协会及世界卫生组织命名标准化联合专题报告《缺血性心脏病的命名及诊断标准》[1])和中医辨证分型为气虚血瘀，心肾阳虚，心气阳虚，阳虚水泛，心阳虚脱，其中门诊90例，住院50例。慢性充血性心力衰竭诊断标准，心功能ii～iii(心功能分级按美国纽约心脏协会cnyi--ia1974年制定的标准)。中医辨证标准参照2002年版《中药新药临床研究指导原则》为心气阳虚及心肾阳虚证，气虚血瘀证，阳虚水泛证，心阳虚脱证的诊断标准。
分组资料将观察病例随机分为治疗组和对照组。其中观察组90例，男42例，女48例，年龄在40岁～78岁之间，平均年龄为62.5±6.73岁，心功能iii级44例，心功能ii级46例；中医分型：气虚血瘀28例，心肾阳虚28例，心气阳虚者24例，心阳虚脱4例，阳虚水泛6例。对照组50例，男27例，女23例，年龄38岁～76岁，平均年龄61.3±7.26岁。心功能iii级27例，心功能ii级23例。中医分型：气虚血瘀20例，心肾阳虚18例，心气阳虚8例，心阳虚脱1例，阳虚水泛3例。两组患者性别、年龄、病情大致相似，具有可比性。
治疗及观察方法
观察组：观察组在西医常规治疗的基础上加服舒心通胶囊(批号：甘药制字z10052079)，4粒(每粒0.5克)，3次/日，饭后半小时服用，口服，疗程四周。对照组予西医常规治疗。
两组患者在治疗期间，均经去除诱因，控制感染，纠正电解质紊乱与酸碱平衡失调等治疗原发病及伴发疾病，限制水、钠盐的摄入，休息，吸氧，常规应用地高辛0.125mg～0.25mg，每天一次，双氢克尿噻25mg，每天1～3次，安体舒通20mg，每天1～3次。疗程结束后统计治疗结果。于治疗前后做体格检查，症状指征，心电图、胸部x线，心脏功能测定，血、尿、粪三大常规检查，肝功、肾功等检查。
观察指标
临床性指标：观察治疗前后患者运动耐量，浮肿消退情况及胸闷、心悸、气短、颜面口唇发绀、舌像、脉像症状或体征变化情况。
观察治疗前后的心脏功能指标hr(次/min)、ef(％)、sv(ml)、co(l/min)变化情况。
安全性指标：治疗前后检查患者血、尿、大便常规、肝肾功能及心电图。
不良反应：观察治疗期间患者有无不良反应，并以文字详细记录。
疗效评定标准参照(卫生部2000年《中药新药临床研究指导原则》)：①临床近期治愈：心功能纠正至i级，症状、体征基本消失、各项检查基本恢复正常；②显效：心功能进步ii级以上，而未达到i级心功能，症状、体征及各项检查明显改善；③有效：心功能进步i级，而未达到i级心功能，症状、体征及各项检查有所改善；④无效：心功能无明显变化，或加重，或死亡。
统计方法
采用spss13.0软件包处理。计量资料以均数±标准差(x±s)表示；组内、组间比较采用t检验，等级资料采用秩和分析。
治疗结果
治疗结果如下：
两组疗效情况比较观察组和对照组疗效相比，观察组疗效明显优于对照组(z＝0.4009，p＜0.05)。具体见表1。
表1两组治疗后总疗效结果比较
两组治疗前后心脏功能指标比较两组治疗前心脏功能指标hr(次/min)、ef(％)、sv(ml)、co(l/min)差异均无显著性(p＞0.05)。两组治疗后心脏功能指标hr(次/min)、ef(％)、sv(ml)、co(l/min)与治疗前相比差异均有显著性(p＜0.001)；两组治疗后相比，除ef外(p＞0.05)，其他心功能指标hr(次/min)、sv(ml)、co(l/min)与对照组相比差异均有显著性(p＜0.05)。具体见表2。
表2两组治疗前后心脏功能指标比较
以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还可以作出若干改进和润饰，这些改进和润饰也应视为本发明的保护范围。