输送药剂的装置的制作方法

本发明涉及一种给药容器，尤其涉及一种受压力源驱动而将药剂输送至靶组织的器件，以利于药剂在靶组织发挥治疗作用。

背景技术

目前对于外伤或手术所致的创伤出血，不论采用何种止血技术，均离不开“压迫止血”的常规手段。常见的如：体外创伤使用的创可贴，以及各种手术中使用的止血海绵、止血微球、止血医用膜和无纺工艺制成的止血纱等。这些止血技术虽然有效提高了止血效率，但都必须先压迫一段时间后再将外力撤除，并观察创伤处是否仍有出血点。如仍有出血，则需继续使用止血剂，并再次压迫，直至达到止血。不仅操作繁复，依赖于人为判断，对于深层实质脏器和腔道深层创面的止血难以准确操作，造成止血困难，尤其是对这些部位或组织需长时间局部压迫而止血，不利于创伤的后期愈合。如：鼻窦或鼻腔，目前通常采用膨胀止血海绵，止血不易彻底，需压迫24小时后观察无出血再取出止血海绵。患者鼻部肿胀、呼吸道不畅，也造成手术及时止血困难，患者生存质量差，24小时观察并需第二次取出，增加医务工作者的工作量。

止血凝胶的出现，使得创伤止血得到了改善。但对于出血量较大的创口，止血凝胶难以在短时间内粘附于创口，不然难以实现及时止血的目的。

市场上，也有以喷雾方式将药剂喷于伤处的产品，这种喷雾方式的目的是均匀喷撒粉剂方式并不是一种止血方法。如：云南白药气雾剂，其主要用于扭伤，对于搓伤和刀伤等仍有必要采用粉剂止血，也必须使用压迫止血的方式(根据气雾剂使用说明书)。

中国实用新型专利zl201420372934.3公开了一种用于创伤的止血装置及其组件，包括用于盛放止血剂的容器，用于控制外接压力源与容器连通或断开的阀门，一端折弯形成弯折部的作用导管，三通件分别与容器、阀门和作用导管连通。该装置能够对出血靶组织进行快速止血，但是由于在开启阀门的瞬间，存在瞬间泄压——使射出的流体压力瞬间升高，使得治疗剂在压力驱动下对组织产生瞬间冲击的止血粉，对组织冲击力而产生的作用部位反作用力，使得止血粉布满了视野，无法继续观察，同时手术腹腔镜也被止血粉粘附导致无法观察，影响止血剂对组织止血效果及时观察，也影响了腔镜手术操作的持续性。

技术实现要素：

本发明的一个目的在于提供一种输送药剂的装置，受压力源驱动而将药剂输送至靶组织，以利于药剂在靶组织发挥治疗作用。

本发明的另一个目的在于提供一种输送药剂的装置，对器件内的药剂施以稳定压力，避免对靶组织造成冲击而产生损害。

本发明的再一个目的在于提供一种输送药剂的装置，受压力源驱动而将止血剂精准输送至出血组织，避免对出血组织多次止血，利于适量止血剂在出血组织发挥止血作用。

本发明的又一个目的在于提供一种输送药剂的装置，避免输送至靶组织的药剂对该部位及组织产生冲击及反作用力，造成视野区域的雾化，使止血粉粘附在器械表面(如：腹腔镜镜面)，而影响观察。

本发明的又一个目的在于提供一种输送药剂的装置，将导管等部件固定于器件，或与器件一体成型制造，避免输送至靶组织的药剂对组织产生冲击，而影响腔镜观察，以利于腔镜手术的进行。

一种装置，用于输送药剂，包括

容器，用于容纳药剂；

腔体，其包括腔道、腔体入口和腔体出口，腔体出口朝向容器的底部；

阀，其包括第一通孔和阀体，第一通孔分别与腔体入口和腔体出口连通，阀体将腔道分隔为泄压腔道和受压腔道。

另一种装置，包括

容器，用于容纳药剂；

接口，用于连接压力源；

腔体，其包括腔道、腔体入口和腔体出口，腔体入口与接口连通，腔体出口朝向容器的底部；

阀，其包括第一通孔和阀体，第一通孔分别与腔体入口和腔体出口连通，阀体将腔道分隔为泄压腔道和受压腔道。

本发明提供的装置，还包括盖体，与第一通孔装配，封闭第一通孔。

本发明提供的装置，阀体使腔道内移动的流体发生1次90°方向改变。

本发明提供的装置，压力源提供所希望压力的流体，如：气体或液体，优先选择气体，如：但不限于空气、n2、o2、co2或惰性气体等。

另一种装置，还包括药剂，其置于容器内，呈粉末状。90％以上粉末颗粒的粒径≤100μm，如：90％以上粉末颗粒的粒径≤50μm。

药剂受自腔体出口而出的物质作用，自容器的出口而排出。

本发明提供的装置，容器的内腔体积为10cm³～250cm³。为便于操作(如：手持)优先选择10cm³～70cm³，尤其是10cm³～30cm³，如：但不仅限于10cm³、11cm³、12cm³、13cm³、14cm³、15cm³、16cm³、17cm³、18cm³、19cm³、20cm³、21cm³、22cm³、23cm³、24cm³、25cm³、26cm³、27cm³、28cm³、29cm³和30cm³。

为便于药剂直接作用于靶组织，还在容器的出口处设置导管，构成本发明提供的输送药剂的装置。通过安装导管对药剂的输送路径进行引导，也利于将药剂在接近靶组织的情况下作用于靶组织。

为了有利于腔镜手术的进行，避免输送至靶组织的药剂对组织产生冲击的反作用，而使药剂布满整个腔镜视野，影响腔镜观察，本发明的装置还包括一种调压部件，包括调压腔，其一端开口与导管相连，另一端开口处的腔壁与调压腔的轴向所成夹角为3°～10°。

药剂自另一端开口而出，并直接作用于靶组织。

为了进一步改善作用于靶组织的压力，另一种调压部件，包括

调压腔，其调压入口与导管相连，调压出口的腔壁与调压腔的轴向所成夹角为10°～12.5°；

出射腔，其出射入口与调压出口装配，出射出口的腔壁与出射腔的轴向所成夹角为5°～6°。

沿调压腔的径向，在调压腔的腔壁上设置若干槽体。

出射入口的口径和调压出口的口径相同。在出射入口和出射出口之间，还设置缓冲腔，其轴向长度为0.5mm～2mm，尤其是0.5mm～1.5mm。

药剂自另一端开口而出，并直接作用于靶组织。

本发明提供的装置，其容器、导管和调压部件互相装配而成，用于药剂的输送。或者通过3d打印或铸模的方式，将容器、导管和调压部件一体成型制造，用于药剂的输送。这些装置均为一次性使用医疗耗材，便于制造和使用。

本发明所带来的有益效果是：

本发明提供的装置，与压力源相连后，能以更稳定及持续均衡的推进方式，实现对容器内的药剂实施更缓和地输送，有效避免药剂受靶组织的反作用而布满腔镜视野，或粘附于腔镜表面，导致无法及时观察药剂对靶组织的作用情况(尤其是止血剂对靶组织的止血情况的了解)，改善了腔镜手术的连续性。

本发明提供的装置，与调压部件向配合，使得受压力源驱动的药剂更集中作用于靶组织。尤其是对出血组织，对止血给药面积控制更精确，可将75％以上的药剂限制在半径0.5cm～1.5cm的面积内。

本发明提供的装置，使得受压力源驱动的药剂更集中作用于靶组织，尤其是对出血组织，使得更多的药剂作用与出血创面，受药剂的作用能在20秒内实现止血，显著缩短止血时间。

与中国实用新型专利zl201420372934.3公开的技术方案相比，本发明提供的装置输送止血粉至出血组织，避免了止血剂粉末受反作用造成腔镜视野区域雾化，也不粘附于腔镜的镜面上，以利于腔镜手术操作的进行，能对出血组织实施更直观和精准的止血措施，缩短了手术时间。

附图说明

图1为本发明输送药剂的装置一实施例的结构示意图；

图2为图1所示装置一角度的剖面示意图；

图3为一端装配调压部件的导管一实施例的剖面示意图；

图4为调压部件一实施例的剖面示意图；

图5为使用现有装置输送药剂在靶组织形成的作用区域一实施例的示意图；

图6为本发明的组件输送药剂在靶组织形成的作用区域一实施例的示意图。

具体实施方式

以下结合附图详细描述本发明的技术方案。本发明实施例仅用以说明本发明的技术方案而非限制，尽管参照较佳实施例对本发明进行了详细说明，本领域的普通技术人员应当理解，可以对本发明的技术方案进行修改或者等同替换，而不脱离本发明技术方案的精神和范围，其均应涵盖在本发明的权利要求范围中。

图1为本发明输送药剂的装置，图2为图1所示装置一角度的剖面示意图。图1和图2所示，本实施例的装置包括容器100和腔体200，容器的体积为15cm³。接口300设置于容器100上，用于连接压力源。本实施例中，压力源提供所希望压力的流体，如：气体或液体，优先选择气体，如：但不限于空气、n2、o2、co2或惰性气体等。接口300还与腔体200连通，将具有压力的流体导入腔体200内。

腔体200与容器100的内腔连通，包括腔道230、腔体入口210和腔体出口220，腔体入口210与接口300连通，腔体出口220朝向容器的底部。具有压力的流体自腔体入口210处导入腔道230，于腔道230内流动，并于腔体出口220流出后，作用于容器内的药剂。药剂受到流体的压力作用而被向着容器出口处输送。

在开启压力源阀门后，来自压力源的流体进入腔体200后迅速从腔体出口220流出，而使得处于腔体出口220的药剂产生突然的作用力驱动药剂快速向容器出口110移动，当具有较大动量的药剂作用于靶组织后，受靶组织的反作用，而扩大了药剂所作用的面积(参见图5)，分散了药剂，降低药剂在靶组织的集中度。对于在腔镜手术中使用时，受靶组织的反作用，药剂布满整个视野，无法继续手术，需要取出腔镜擦拭后再进行手术，影响了手术的连续性，不利于手术的进行。

为了避免此种情况的发生，本实施例的装置还包括阀400，其包括第一通孔410和阀体420，第一通孔410分别与腔体入口210和腔体出口220连通，阀体420将腔道230分隔为泄压腔道231和受压腔道232。

在开启压力源阀门后，来自压力源的流体经腔体入口210进入腔体200后经泄压腔道231后，由第一通孔410排出，待压力源的流体流量稳定后，使用盖体500将第一通孔410封闭，使得自压力源的流体进入受压腔道232后，由腔体出口220排出，而作用于置于容器底部的药剂。此时，来自压力源的流体能以更稳定的流量作用与药剂，使得药剂受力更均匀，当药剂作用于靶组织后，降低受靶组织的反作用，使得药剂于靶组织上更集中。

对于腔镜手术，本实施例的器件减少了药剂作用于靶组织的反作用，药剂不再影响腔镜的视野，使得手术实现连续进行。可以根据应用场景选择封闭第一通孔410的比如方式。比如：在手术中，操作者使用拇指对第一通孔410进行按压就能实现对第一通孔410的封闭，从而将来自压力源的流体导入受压腔道232内，并由腔体出口220排出，使得装置的操作更便捷。再如：对于产品包装，使用盖体(未示出)封闭第一通孔410以保持产品运输和存储的无菌状态。

为了有效控制来自压力源的流体的流量，还可以通过流量计等装置对接入的流体进行调整，以预设流量的手段对流体的压力进行预先调整。

经验证，改变来自压力源的流体的流动方向，也能较好的解决流体进入腔道230初期阶段而使输送中的药剂产生瞬间的高动量，使得药剂受到来自具有压力流体更稳定和更持续的作用力。本实施例的器件，在阀体420内设置换向件421，使置于受压腔道内移动的流体在发生1次90°方向上的改变。

作用于靶组织的药剂，呈粉末状，90％以上粉末颗粒的粒径≤100μm，如：90％以上粉末颗粒的粒径≤50μm。流体自腔体出口220而出推动药剂而向容器的出口110方向移动，使得药剂作用于靶组织。

为便于药剂直接作用于靶组织，还在容器的出口处设置导管，与本实施例的装置相组合。通过安装导管对药剂自容器出口的输送路径进行引导，也利于将药剂在接近靶组织的情况下作用于靶组织。

为了有利于腔镜手术的进行，进一步避免输送至靶组织的药剂对组织产生冲击的反作用，而使药剂布满整个腔镜视野，影响腔镜观察，本实施例还提供一种调压部件与本实施例的装置和导管相组合使用。

图3为一端装配调压部件的导管一实施例的剖面示意图，图4为调压部件一实施例的剖面示意图。结合图3，如图4所示，本实施例的调压部件700包括调压腔710，其调压入口712与导管600相连，调压出口713的腔壁714与调压腔的轴向夹角b为10°～12.5°。沿调压腔710的径向，在调压腔的腔壁上设置若干槽体715。

还在调压腔710的前部设置出射腔720，其出射入口721与调压出口713装配，出射出口722的腔壁与出射腔的轴向夹角c为5°～6°。经导管引导的药剂自夹角c的开口处而出，并直接作用于靶组织，药剂在靶组织上形成的作用面参见图6。

本实施例中，出射入口721的口径和调压出口713的口径相同。在出射入口和出射出口之间，还设置缓冲腔730，其轴向长度d为0.5mm～2mm，尤其是0.5mm～1.5mm。

将止血药剂(参见zl2015100443818)装载于本实施例的装置中，对出血组织进行止血试验。将接口300与气源相连，通入具有压力的气体。将导管600对准出血的靶组织，按压第一通孔410，使得具有压力的气体进入受压腔道232，经1次90°方向上的改变，向腔体出口移动，并在腔体出口处与药剂相遇。在气体的推动下，容器100底部的药剂由导管的出口排出，作用于出血创面。对气体流量进行调节，观察止血情况。

对大鼠肝中叶切口后出血活跃。模型组经止血纱布按压止血过程中，出血现象仍很严重，仅一例完全止血外，其余均为不完全止血，出血量相对较多，出血时间较长。使用本实施例的装置对出血靶组织给药后，肝脏出血量显著下降，与模型组有显著差异(p<0.001)；该组肝脏出血时间与模型组相比，显著降低(p<0.01)。结果见表1。

表1

注：与模型组相比，“*”表示p<0.05，“***”表示p<0.001

大鼠股动脉切口后出血活跃。模型组纱布吸血及按压后，仍大量出血，其中3例为止血失败，其余均为不完全止血，该组出血时间均较长。使用本实施例的装置给药后，手术部位出血量下降(p<0.05)，出血时间明显减少，与对照组相比具有非常显著的统计学差异(p<0.001)，本组大多数动物为不完全止血，结果见表2。

表2