本发明提供一种小儿用电解质注射液及其制备方法，涉及医药技术领域，特别涉及一种含糖、电解质的用于小儿围手术期的电解质溶液的配方及制备方法。
背景技术
2011年在eurjanaesthesiol(欧洲麻醉学杂志)上发表的论文中指出1，儿童手术期间使用的等渗输液最佳葡萄糖含量为1％-2.5％，相对于成人，儿童有更高的脑尺寸与颅顶比，以及更低的na-k-atp酶活性，更易发生低钠血症脑病，而传统的含5％葡萄糖的低渗溶液容易引起低钠血症，从而对儿童大脑有损伤。另外，由于婴儿有更高的代谢速率，有更大风险发生围手术期的脂解作用和低血糖，另外，由于胰岛抵抗，围手术期给于高浓度葡萄糖会导致高血糖。国内目前上市的儿童用注射液为小儿电解质补给注射液，该品种的含糖量为3.75％，高于推荐值，na+含量为38.5meq/l，属于低渗溶液，易引发低钠血症及脑水肿，因此不适用于围手术期。
专利cn103989705提供了一种糖电解质注射液及其制备方法，但并未指出儿童专用。
技术实现要素：
本发明提供一种小儿用电解质注射液及其制备方法，填补市面上小儿手术用电解质注射液的空白，解决了现有技术中围手术期给予高浓度葡萄糖会导致高血糖，缺少适用于小儿额注射液等技术问题。
本发明采用如下技术方案：该注射液主要由氯化钠、氯化钾、二水氯化钙、六水氯化镁、三水醋酸钠、一水葡萄糖和注射用水组成；
所述氯化钠的浓度为5.5～6.5g/l，氯化钾的浓度为0.1～0.5g/l，二水氯化钙的浓度为0.1～0.3g/l，六水氯化镁的浓度为0.1～0.4g/l，三水醋酸钠的浓度为2.5～4.5g/l，一水葡萄糖的浓度为11～27.5g/l。
作为一种优选的实施方案，所述注射液还包括ph调节剂。
作为一种优选的实施方案，所述ph调节剂为盐酸或氢氧化钠。
作为一种优选的实施方案，所述注射液ph值约为5.0～6.0，渗透压约为350-400mosm/l。
一种小儿用电解质注射液的制备方法，包括如下步骤：
(一)稀配
向稀配罐中加入40～75℃、40％～80％体积新鲜注射用水，称取处方量的各原料，开启搅拌后，缓缓投入到稀配罐中，搅拌5～30分钟，再向稀配罐中加入注射用水至处方量，继续搅拌30分钟后，待溶解完全后开启输液泵，使药液分别经5um、0.45um滤芯及回流管路回流，循环10～30分钟，取样化验半成品，合格后，开始灌装；
(二)灌装
经5um、0.45um、0.2um，微孔滤芯过滤，调整装量合格后灌装；
(三)灭菌
121℃水浴灭菌8～15分钟，每柜f0值大于8。
本发明的有益效果：适用于从0天到14岁的儿科患者。为围术期的血浆等渗液体和电解质补给注射液；可作为短期血管内容量替代液体。本品还可用于治疗等渗脱水以及作为兼容的电解液浓缩液和药物的载体溶液；包含体液中主要的电解质。除了钠离子、钾离子、氯离子外，还有存在于生物体细胞内的镁、钙，能够保持细胞内液、细胞外液主要电解质的平衡。含有1％-2.5％的葡萄糖,部分满足碳水化合物的需求以避免血糖不足或高血糖；含有醋酸根离子，终末代谢产物为碳酸氢钠，可用于纠正代谢性酸中毒并避免血氯过多性酸中毒。
具体实施方式
下面将结合本发明实施例，对本发明的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
实施例1
小儿电解质补给注射液制备配方如下：
制备方法如下
稀配：向稀配罐中加入40～75℃、40％～80％体积新鲜注射用水，称取处方量的各原料，开启搅拌后，缓缓投入到稀配罐中，搅拌5～30分钟，再向稀配罐中加入注射用水至处方量，继续搅拌30分钟后，待溶解完全后开启输液泵，使药液分别经5um、0.45um滤芯及回流管路回流，循环10～30分钟，取样化验半成品，合格后，开始灌装。
灌装：经5um、0.45um、0.2um，微孔滤芯过滤，调整装量合格后灌装。
灭菌：121℃水浴灭菌8～15分钟，每柜f0值大于8。
实施例2
小儿电解质补给注射液制备配方如下：
制备方法如下
稀配：向稀配罐中加入40～75℃、40％～80％体积新鲜注射用水，称取处方量的各原料，开启搅拌后，缓缓投入到稀配罐中，搅拌5～30分钟，再向稀配罐中加入注射用水至处方量，继续搅拌30分钟后，待溶解完全后开启输液泵，使药液分别经5um、0.45um滤芯及回流管路回流，循环10～30分钟，取样化验半成品。合格后，开始灌装。
灌装：经5um、0.45um、0.2um，微孔滤芯过滤，调整装量合格后灌装。
灭菌：121℃水浴灭菌8～15分钟，每柜f0值大于8。
实施例3
小儿电解质补给注射液制备配方如下：
制备方法如下
稀配：向稀配罐中加入40～75℃、40％～80％体积新鲜注射用水，称取处方量的各原料，开启搅拌后，缓缓投入到稀配罐中，搅拌5～30分钟，再向稀配罐中加入注射用水至处方量，继续搅拌30分钟后，待溶解完全后开启输液泵，使药液分别经5um、0.45um滤芯及回流管路回流，循环10～30分钟，取样化验半成品。合格后，开始灌装。
灌装：经5um、0.45um、0.2um，微孔滤芯过滤，调整装量合格后灌装。
灭菌：121℃水浴灭菌8～15分钟，每柜f0值大于8。
本发明的有益效果：适用于从0天到14岁的儿科患者。为围术期的血浆等渗液体和电解质补给注射液；可作为短期血管内容量替代液体。本品还可用于治疗等渗脱水以及作为兼容的电解液浓缩液和药物的载体溶液；包含体液中主要的电解质。除了钠离子、钾离子、氯离子外，还有存在于生物体细胞内的镁、钙，能够保持细胞内液、细胞外液主要电解质的平衡。含有1％-2.5％的葡萄糖,部分满足碳水化合物的需求以避免血糖不足或高血糖；含有醋酸根离子，终末代谢产物为碳酸氢钠，可用于纠正代谢性酸中毒并避免血氯过多性酸中毒。
以上所述仅为本发明的较佳实施例而已，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。