本发明属于医药保健品技术领域，具体涉及一种褪黑素vb6软胶囊及制备方法。
背景技术
褪黑素(melatonin)又称为褪黑激素、美拉酮宁、抑黑素，是由哺乳动物和人类的松果体分泌产生的一种吲哚类激素，在哺乳动物的视网膜和副泪腺体，或变温动物的眼睛、皮肤也能产生少量的褪黑素。褪黑素具有较广泛的生理活性，可以调整内分泌功能，将内源性生物节律和周期、位相调整到与环境同期同步，即有催眠、镇静、调节睡眠、改善时差反应综合征的作用，对调节免疫功能、抗衰老等方面都显示出强大的保健潜力。
蜂蜡是蜜蜂食用花分和蜂蜜以后，经其胸腹部腺体分泌的蜡麟，主要成分是高级脂肪酸和高级一价醇所合成的脂，在常温下是一种具有可塑性的固体，其熔点为62--70℃。蜂蜡作为一种天然物质，自古以来在人们的生产生活中应用非常广泛，主要应用在医药卫生、食品保鲜、养蜂生产、木制品养护处理等领域。在《本草纲目》记载蜂蜡具有清火润肠等作用。因此，千百年来人类对蜂蜡的作用已有充分的认识并加以应用。蜂蜡是由蜜蜂分泌的蜡麟形成，主要用于筑巢并填充涂抹在蜂箱内的各个部位。
维生素b6(vitaminb6)又称吡哆素，其包括吡哆醇、吡哆醛及吡哆胺，在体内以磷酸酯的形式存在，是一种水溶性维生素，遇光或碱易破坏，不耐高温。[1]1936年定名为维生素b6。维生素b6为无色晶体，易溶于水及乙醇，在酸液中稳定，在碱液中易破坏，吡哆醇耐热，吡哆醛和吡哆胺不耐高温。维生素b6在酵母菌、肝脏、谷粒、肉、鱼、蛋、豆类及花生中含量较多。维生素b6为人体内某些辅酶的组成成分，参与多种代谢反应，尤其是和氨基酸代谢有密切关系。临床上应用维生素b6制剂防治妊娠呕吐和放射病呕吐。
安定是临床应用多年的镇静催眠药，有肯定的睡眠调节作用，但服用该药后常常引起后遗效应，造成用药次晨嗜睡，困意不消，是困扰临床多年而始终未能解决的课题。临床上急需一种能够调节睡眠的药物，而不表现出催眠药的后遗效应。
技术实现要素：
本发明的目的是提供一种没有催眠药后遗效应且能够调节睡眠的药物。
本发明提供了一种褪黑素vb6软胶囊，按重量份数，所述褪黑素vb6软胶囊含有褪黑素1～2份、维生素b63～4份、核桃油90～95份、蜂蜡2～4份。
优选方案是：所述褪黑素vb6软胶囊含有褪黑素1.25份、维生素b63.25份、核桃油92.5份、蜂蜡3份。
优选方案是：胶囊由一双层膜将其内部分为三个腔室，从上至下分别为褪黑素腔、去离子水腔和维生素b6腔，其中所述褪黑素腔用于放置褪黑素和核桃油粉末，所述去离子水腔用于放置去离子水，所述维生素b6用于放置维生素b6粉末，其中去离子水腔为所述双层膜构成的腔体，所述双层膜为热熔工艺制备，所述胶囊的外壁涂覆有抗酸解层。
优选方案是：所述双层膜为可降解高分子材料制成。
优选方案是：所述抗酸解层包含质量百分含量为60～95％的胃酸抑制剂。
优选方案是：所述的胃酸抑制剂包含丙烯酸类聚合物、聚酯类聚合物、聚醚类聚合物或羟丙甲基纤维素的衍生物中的一种或多种。
褪黑素vb6软胶囊制备方法，包括如下步骤：
1)按重量份，将2～4份蜂蜡处理成小块，并加热溶解；
2)将酒精与蜂蜡以重量比为20：1～2的比例混合；
3)将3～4份维生素b6投入到造粒机中，利用竖直设置于机筒筒壁上沿水平方向均匀排列的多个喷料管将酒精和蜂蜡的混合液以雾状的形式喷入料槽内，与维生素b6粉末混合1～1.5h；
4)将步骤3制备的维生素b6颗粒于75～85℃烘干箱中进行烘干至水分含量5％以下；
5)将1～2份褪黑素粉末加入90～95份核桃油后，混合搅拌，将混合物投入造粒机中进行造粒，所得颗粒过筛；
6)将步骤3制备的维生素b6颗粒和步骤5制备的褪黑素颗粒分别进行灭菌；
7)将灭菌后的维生素b6颗粒灌入胶囊的维生素b6腔，褪黑素颗粒灌入胶囊的褪黑素腔，去离子水灌入去离子水腔；
8)将装好的胶囊经抛光后剔除破损，空瘪的胶囊，经包装机制成板装胶囊后装盒、装箱，即得。
优选方案是：所述灭菌是将颗粒放在50～70w的紫外线灯下照射灭菌30～40min。
本发明的有益效果如下：
1、本发明提出的褪黑素vb6软胶囊能缩短睡前觉醒时间和入睡时间，改善睡眠质量，延长深睡阶段，具有良好改善睡眠的功效；
2、本发明中褪黑素、维生素b6、蜂蜡和核桃油相互协同工作，不仅能达到较好的镇静助眠功效，并具有一定提高机体免疫力的作用；
3、本发明提出的褪黑素vb6软胶囊能降低单纯服用褪黑素后引起的不良反应，是一款具有良好发展潜力的保健产品，尤其适于精神压力大，睡眠短浅的中老年人使用。
具体实施方式
下面对本发明做进一步的详细说明，以令本领域技术人员参照说明书文字能够据以实施。
应当理解，本文所使用的诸如“具有”、“包含”以及“包括”术语并不配出一个或多个其它元件或其组合的存在或添加。
实施例1
本实施例提供了一种褪黑素vb6软胶囊，按重量份数，所述褪黑素vb6软胶囊含有褪黑素1份、维生素b63份、核桃油90份、蜂蜡2份。
实施例2
本实施例提供了一种褪黑素vb6软胶囊，按重量份数，所述褪黑素vb6软胶囊含有褪黑素2份、维生素b64份、核桃油95份、蜂蜡4份。
实施例3
本实施例提供了一种褪黑素vb6软胶囊，所述褪黑素vb6软胶囊含有褪黑素1.25份、维生素b63.25份、核桃油92.5份、蜂蜡3份。
实施例4
本实施例提供了一种褪黑素vb6软胶囊，胶囊由一双层膜将其内部分为三个腔室，从上至下分别为褪黑素腔、去离子水腔和维生素b6腔，其中所述褪黑素腔用于放置褪黑素粉末，所述去离子水腔用于放置去离子水，所述维生素b6用于放置维生素b6粉末，其中去离子水腔为所述双层膜构成的腔体，所述双层膜为热熔工艺制备，所述胶囊的外壁涂覆有抗酸解层，所述双层膜为可降解高分子材料制成，所述抗酸解层包含质量百分含量为60～95％的胃酸抑制剂，所述的胃酸抑制剂包含丙烯酸类聚合物、聚酯类聚合物、聚醚类聚合物或羟丙甲基纤维素的衍生物中的一种或多种。
实施例6
本实施例提供了一种制备褪黑素vb6软胶囊的制备方法，步骤包括：
1)按重量份，将4蜂蜡处理成小块，并加热溶解；
2)将酒精与蜂蜡以重量比为20：2的比例混合；
3)将3～4份维生素b6投入到造粒机中，利用竖直设置于机筒筒壁上沿水平方向均匀排列的多个喷料管将酒精和蜂蜡的混合液以雾状的形式喷入料槽内，与维生素b6粉末混合1.5h；
4)将步骤3制备的维生素b6颗粒于85℃烘干箱中进行烘干至水分含量5％以下；
5)将1～2份褪黑素粉末加入95份核桃油后，混合搅拌，将混合物投入造粒机中进行造粒，所得颗粒过筛；
6)将步骤3制备的维生素b6颗粒和步骤5制备的褪黑素颗粒分别进行灭菌，所述灭菌是将颗粒放在70w的紫外线灯下照射灭菌40min；
7)将灭菌后的维生素b6颗粒灌入胶囊的维生素b6腔，褪黑素颗粒灌入胶囊的褪黑素腔，去离子水灌入去离子水腔；
8)将装好的胶囊经抛光后剔除破损，空瘪的胶囊，经包装机制成板装胶囊后装盒、装箱，即得。
实施例7
本实施例提供了一种制备褪黑素vb6软胶囊的制备方法，步骤包括：
1)按重量份，将2份蜂蜡处理成小块，并加热溶解；
2)将酒精与蜂蜡以重量比为20：1的比例混合；
3)将3～4份维生素b6投入到造粒机中，利用竖直设置于机筒筒壁上沿水平方向均匀排列的多个喷料管将酒精和蜂蜡的混合液以雾状的形式喷入料槽内，与维生素b6粉末混合1h；
4)将步骤3制备的维生素b6颗粒于75℃烘干箱中进行烘干至水分含量5％以下；
5)将1～2份褪黑素粉末加入90份核桃油后，混合搅拌，将混合物投入造粒机中进行造粒，所得颗粒过筛；
6)将步骤3制备的维生素b6颗粒和步骤5制备的褪黑素颗粒分别进行灭菌；
7)将灭菌后的维生素b6颗粒灌入胶囊的维生素b6腔，褪黑素颗粒灌入胶囊的褪黑素腔，去离子水灌入去离子水腔，所述灭菌是将颗粒放在50w的紫外线灯下照射灭菌30min；
8)将装好的胶囊经抛光后剔除破损，空瘪的胶囊，经包装机制成板装胶囊后装盒、装箱，即得。
本发明在胶囊的外壁上涂覆有一层抗酸解层，抗酸解层不在胃液溶解并具有一定的强度，来保护胶囊在胃液中不会因为胶囊溶解而使胶囊破裂，避免药物流失到胃液中而失去使用效果。在胶囊经过食道的过程中，双层膜在体温的作用下，开始融化，从而去离子水流出，所述褪黑素腔内的褪黑素粉末与所述维生素b6腔内的维生素b6粉末在去离子水中融合，使得胶囊到达肠道中，褪黑素和维生素b6已经完全融合，有助于加快药物的释放速率，见效快。
实验结果
人体试用实验
从某医院年龄在50～65岁的睡眠不好的工作人员中，挑选自愿受试20人，经检查无任何其他疾病，实验过程中停用其他任何药物。每人于每日睡前口服褪黑素维生素b6胶囊0.2g，连续服用15天，15天后询问每个人的主观反应。结果20个人均反应用药后睡眠质量提高，做梦减少，无一人反应用药后有乏力或困倦现象，说明本发明提出的褪黑素维生素b6软胶囊达到了良好的睡眠效果，而且客服了其他催眠药物的副作用。
尽管本发明的实施方案已公开如上，但其并不仅仅限于说明书和实施方式中所列运用，它完全可以被适用于各种适合本发明的领域，对于熟悉本领域的人员而言，可容易地实现另外的修改，因此在不背离权利要求及等同范围所限定的一般概念下，本发明并不限于特定的细节。