本发明涉及中药复方
技术领域：
，具体而言，涉及一种治疗股骨头坏死血虚络瘀证的中药组合物、丸剂及其制备方法。
背景技术：
股骨头坏死是股骨头静脉淤滞、动脉血供受损或中断使骨细胞及骨髓成分部分死亡及发生随后的修复，继而引起骨组织坏死，导致股骨头结构改变及塌陷，引起髋关节疼痛及功能障碍的疾病。股骨头坏死可分为创伤性骨坏死和非创伤性骨坏死，创伤性骨坏死是指各种原因导致的髋部骨折，非创伤性股骨头坏死的主要诱因为饮酒和大量使用激素。如治疗不当，80％左右患者可在1～4年内发展为股骨头塌陷，进而发展为严重髋骨关节炎的阶段，不得不采取髋关节置换。股骨头坏死好发于20～50岁的青壮年，平均年龄36岁，给患者生活带来诸多不便，严重危害青壮年的健康。目前，治疗股骨头坏死的手段包括手术治疗和中医药治疗，手术治疗包括髓芯减压术、血管束植入术、植骨术、截骨术、髋关节成形术、多孔钽棒治疗、骨髓间充质干细胞治疗等。但手术治疗对人体伤害很大，疗效也得不到肯定；而手术治疗存在一定风险，且术后容易复发。中医药治疗为主的保髋疗法在早中期非创伤性股骨头坏死的治疗上取得了一定成效，通过中医药保髋治疗可使患者获得相对无痛、功能基本正常的髋关节，从而延缓或避免进行人工关节置换。中医药保髋治疗应着眼于缓解髋部疼痛、改善髋关节功能、推迟置换、避免翻修手术，发挥中医药治疗无创伤、无痛苦、副作用少、方法简单、失败后不影响人工关节置换等优点。现代医学研究已证实骨缺血性坏死几乎都发生在脂肪性骨髓为主的区域，含丰富造血性骨髓的区域罕见发生骨坏死，此外，骨坏死也罕见发生于终生造血的骨组织，如髂骨、胸骨等处。血管内凝血是股骨头坏死发病的重要病因，骨坏死病人中凝血或纤溶至少有一项异常者占比82.2％。骨坏死的病理组织学研究显示，坏死去骨髓腔造血细胞减少，坏死变性，可见散在钙化灶，纤维结缔组织再生。说明股骨头坏死与局部缺血和局部血瘀有关。现有的中医药研究对股骨头坏死的辨证分型多分为血瘀证与肾虚证，亦有辨证为痰瘀证及气血两虚者，但对于血虚络瘀证的研究报道还不多。根据中医药理论，股骨头坏死血虚络瘀证的中医病因及发病机制可概括如下：素体虚弱，或劳倦思虑过度，耗伤血气；或病久不愈，气血亏耗；或脾胃运化失司、不能生血；血虚脉道空虚，不能充盈又容易引起络脉血瘀；血虚则四肢失养，故见肢体关节肌肉酸痛、麻木，肌肉萎缩，隐隐疼痛；血虚脉络空虚，组织失养则面色萎黄或淡白无华，口唇、爪甲色淡，脉细无力；血虚脏器失养则头晕眼花、神疲乏力；络脉血瘀故见疼痛，痛处固定，夜间痛甚；舌淡，苔薄白，脉弦细或细涩均为血虚络瘀之象。股骨头坏死血虚络瘀证的临床表现为：跛行，下肢活动不利，髋部疼痛，腹股沟疼痛，时轻时重或夜间痛甚，隐痛或刺痛，头晕神疲，面色萎黄或淡白无华，口唇、爪甲色淡，舌淡，苔薄白，脉弦细或细涩。我们临床中已经观察到大量的血虚络瘀证股骨头坏死患者，血虚络瘀证股骨头坏死给病人带来极大的痛苦也给社会造成沉重的负担。技术实现要素：有鉴于此，本发明提供的一种治疗股骨头坏死血虚络瘀证的中药组合物、丸剂及其制备方法，更好的克服了上述现有技术存在的问题和缺陷，该治疗股骨头坏死血虚络瘀证的中药组合物选用纯天然中药原材料，以制何首乌和刺五加为君药，以阿胶珠、鸡血藤、桃仁为臣药，以丝瓜络为佐药，以橘核为使药，综合利用上述各中药原材料的作用优势和相互协同作用，补血兼以补气，令气旺血生；补血兼以行血，补而不滞；化瘀兼以养血，不伤正气；既有补肝肾强筋骨而壮腰膝，又有补血养血而荣养筋脉，更以活血行气通络，补泻兼施，标本兼顾；既针对股骨头血虚络瘀证的整体表现，又以引经药物直达病所，照顾到股骨头坏死的局部，对于股骨头坏死血虚络瘀证疗效显著，使用方便。一种治疗股骨头坏死血虚络瘀证的中药组合物，包含以下重量份数的原料：制何首乌225～249份，刺五加345～369份，阿胶珠81～97份，鸡血藤141～155份，桃仁81～97份，丝瓜络51～65份，橘核23～35份。进一步地，所述制何首乌231～243份；所述刺五加351～363份。进一步地，所述阿胶珠85～93份；所述鸡血藤144～152份；所述桃仁85～93份。进一步地，所述丝瓜络55～61份；所述橘核26～32份。进一步地，所述制何首乌237份；所述刺五加357份；所述阿胶珠89份；所述鸡血藤148份；所述桃仁89份；所述丝瓜络58份；所述橘核29份。本发明还提供了一种治疗股骨头坏死血虚络瘀证的丸剂，所述丸剂包括上述的治疗股骨头坏死血虚络瘀证的中药组合物。进一步地，每100份所述中药组合物中还加入有1.5～2.5份淀粉，13～20份蜂蜜。本发明还提供了一种治疗股骨头坏死血虚络瘀证的丸剂的制备方法：所述丸剂包括上述的治疗股骨头坏死血虚络瘀证的中药组合物；所述制备方法包括：将所述原料粉碎后混匀得到粉料。所述制备方法还包括：将100份所述粉料、1.5～2.5份淀粉、13～20份蜂蜜以及35～45份纯水混合搅拌后制成湿丸。本发明还提供了将所述湿丸干燥至水分5wt％以下以获得素丸，并将所述素丸用活性炭包炭衣并用滑石粉打光，其中，每100份所述素丸使用0.45～0.55份活性炭以及0.45～0.55份滑石粉。与现有技术相比，本发明的一种治疗股骨头坏死血虚络瘀证的中药组合物、丸剂及其制备方法的有益效果是：本发明的治疗股骨头坏死血虚络瘀证的中药组合物选用纯天然中药原材料，以制何首乌和刺五加为君药，以阿胶珠、鸡血藤、桃仁为臣药，以丝瓜络为佐药，以橘核为使药，综合利用上述各中药原材料的作用优势和相互协同作用，补血兼以补气，令气旺血生；补血兼以行血，补而不滞；化瘀兼以养血，不伤正气；既能补肝肾强筋骨而壮腰膝，又能补血养血而荣养筋脉，更以活血行气通络，补泻兼施，标本兼顾；既针对股骨头血虚络瘀证的整体表现，又以引经药物直达病所，照顾到股骨头坏死的局部，对于股骨头坏死血虚络瘀证疗效显著，使用方便。另外，本发明的治疗股骨头坏死血虚络瘀证的丸剂的制备方法简单，制备成本低，使用安全、无痛苦、无毒副作用。为使本发明的上述目的、特征和优点能更明显易懂，下文特举较佳实施例，作详细说明如下。具体实施方式为了便于理解本发明，下面结合实施例的方式对本发明的技术方案做详细说明，在下面的描述中阐述了很多具体细节以便于充分理解本发明。但是本发明能够以很多不同于在此描述的其它方式来实施，本领域技术人员可以在不违背本发明内涵的情况下做类似改进，因此本发明不受下面公开的具体实施的限制。一种治疗股骨头坏死血虚络瘀证的中药组合物，包含以下重量份数的原料：制何首乌225～249份如225份、227份、229份、231份、233份、235份、237份、240份、243份、245份、247份或249份等；刺五加345～369份如345份、347份、349份、351份、353份、355份、358份、360份、363份、365份、367份或369份等；阿胶珠81～97份如81份、83份、85份、87份、89份、91份、93份、95份或97份等；鸡血藤141～155份如141份、142份、144份、146份、148份、150份、152份、154份或155份等；桃仁81～97份如81份、83份、85份、87份、89份、91份、93份、95份或97份等；丝瓜络51～65份如51份、53份、55份、56份、58份、60份、61份、63份或65份等；橘核23～35份如23份、25份、26份、28份、29份、30份、32份、34份、或35份等。需要说明的是，制何首乌为何首乌的炮制加工品；其味苦、甘、涩，微温，归肝、心、肾经。具有补肝肾，益精血，强筋骨，化浊降脂的功效。用于治疗血虚萎黄，眩晕耳鸣，腰膝酸软，肢体麻木，筋骨酸痛，高脂血症。《何首乌录》：长筋益精，能食，益气力，延年。《本草求真》：何首乌入通于肝，为阴中之阳药，故专入肝经以为益血祛风之用，其兼补肾者，亦因补肝而兼及也，为调补后天营血之需，补血之中，尚有化阳之力。药理学研究表明其对骨髓粒系祖细胞有促进作用，可升高血液红细胞数量及血红蛋白含量，具有促进免疫功能、抗动脉硬化和降血脂的作用。刺五加为五加科植物刺五加的干燥根和根茎或茎；其味辛、微苦，温，归脾、肾、心经。刺五加具有益气健脾、补肾强腰和活血通络的功效；主要用于治疗脾肺气虚，体虚乏力，肺肾两虚，肾虚腰膝酸痛。药理学研究表明刺五加具有抗疲劳、耐缺氧、抗应激、延缓衰老、提高免疫和抗血小板聚集的作用。阿胶珠由阿胶用蛤粉以烫法制成，阿胶为马科动物驴的干燥皮或鲜皮经煎煮、浓缩制成的固体胶。阿胶珠味甘，平，归肺、肝、肾经。阿胶珠具有补血止血和滋阴润燥的功效；其用于治疗血虚萎黄，眩晕心悸，肌痿无力，四肢酸痛，心烦不眠，虚风内动。《别录》：阿胶珠，主虚劳羸瘦，阴气不足，脚酸不能久立，养肝气。《药性论》：阿胶珠主坚筋骨。《纲目拾遗》：阿胶珠，治内伤腰痛，强力伸筋，添精固肾。药理学研究表明阿胶珠具有促进血液红细胞和血红蛋白生成的作用。鸡血藤为豆科植物密花豆的干燥藤茎；其味苦、甘，温，归肝、肾经。鸡血藤具有活血补血、调经止痛和舒筋活络的功效；其用于治疗风湿痹痛，麻木瘫痪，腰膝酸痛，血虚萎黄。《饮片新参》：鸡血藤，去瘀血，生新血，流利经脉，疗风血痹症。药理学研究表明鸡血藤具有增加血细胞、升高血红蛋白的作用。桃仁为蔷薇科植物桃或山桃的干燥成熟种子；其味苦、甘，平，归心、肝、大肠经。桃仁具有活血祛瘀的功效；其用于治疗癥瘕痞块，瘀血肿痛，跌扑损伤。《本经逢原》：桃仁，为血瘀血闭之专药，苦以泄滞血，甘以生新血。《本草思辨录》：桃仁，主攻瘀血而为肝药。药理学研究表明其具有舒张血管、抗凝的作用。丝瓜络为葫芦科植物丝瓜的干燥成熟果实的维管束；其味甘，平，归肺、胃、肝经。丝瓜络具有祛风、通络和活血的功效；其用于治疗风湿痹痛，筋脉拘挛，胸胁胀痛、腰痛。《本草再新》：丝瓜络，通经络，和血脉，化痰顺气。橘核为芸香科植物橘及其栽培变种的干燥成熟种子；其味苦，平，归肝、肾经。橘核具有理气、散结和止痛的功效；其用于治疗疝气疼痛，腰痛。《本草备要》：橘核，行肝气，消肿散毒。股骨头坏死血虚络瘀证临床表现为：跛行，下肢活动不利，髋部疼痛，腹股沟疼痛，时轻时重或夜间痛甚，隐痛或刺痛，头晕神疲，面色萎黄或淡白无华，口唇、爪甲色淡，舌淡，苔薄白，脉弦细或细涩。本发明针对上述临床表现采用补血活血、益气生血、强筋壮骨、通络止痛等治法。本发明的治疗股骨头坏死血虚络瘀证的中药组合物的原料中，制何首乌补肝肾，益精血，强筋骨，化浊降脂，疗血虚，入肝肾，补养真阴；刺五加益气健脾，补肾强腰，活血通络，两药合用，既能补血养气，令气旺血生以补血虚，又能补肝肾强筋骨而壮腰膝，兼能活血通络疗血瘀，尤宜于股骨头坏死血虚络瘀证，共为君药。阿胶珠补血止血，滋阴润燥，坚筋骨，以疗血虚筋痿，虚风内动；鸡血藤活血补血，调经止痛，舒筋活络，可治疗风湿痹痛，麻木瘫痪，腰膝酸痛，血虚萎黄；桃仁活血祛瘀，为血瘀血闭之专药，苦以泄滞血，甘以生新血。以上共为臣药，助君药补血而疗血虚，活血而疗血瘀，补血兼以行血，补而不滞，化瘀兼以养血生血，不伤正气。丝瓜络祛风，通络，活血，可治疗风湿痹痛，筋脉拘挛，腰痛，既能佐助君药臣药活血通络，又能缓解筋脉拘挛，为佐药。橘核理气，散结，止痛，行肝气，疗腰痛、疝气疼痛。股骨头疼痛部位为肝经循行之所在，橘核入肝经，能引诸药直达病所，又具有通络止痛之良效，为使药。此外，本发明以制何首乌养血和血通络，刺五加、阿胶珠荣养络脉，鸡血藤、桃仁活血化瘀通络，丝瓜络祛风活血通络，橘核散结通络，诸药协同作用，不仅符合股骨头坏死血虚病久而致络脉瘀阻的病症特点，而且契合中医络病学的治疗原则，综合运用各种通络方法，可有效解除络脉瘀阻的表现。综上所述，本发明的治疗股骨头坏死血虚络瘀证的中药组合物选用纯天然中药原材料，以制何首乌和刺五加为君药，以阿胶珠、鸡血藤、桃仁为臣药，以丝瓜络为佐药，以橘核为使药，综合利用上述各中药原材料的作用优势和相互协同作用，补血兼以补气，令气旺血生；补血兼以行血，补而不滞；化瘀兼以养血，不伤正气；既有补肝肾强筋骨而壮腰膝，又有补血养血而荣养筋脉，更以活血行气散结通络，补泻兼施，标本兼顾；既针对股骨头血虚络瘀证的整体表现，又以引经药物直达病所，照顾到股骨头坏死的局部，对于股骨头坏死血虚络瘀证疗效显著，使用方便。优选地，所述制何首乌231～243份；所述刺五加351～363份。优选地，所述阿胶珠85～93份；所述鸡血藤144～152份；所述桃仁85～93份。优选地，所述丝瓜络55～61份；所述橘核26～32份。优选地，所述制何首乌237份；所述刺五加357份；所述阿胶珠89份；所述鸡血藤148份；所述桃仁89份；所述丝瓜络58份；所述橘核29份。本发明还提供了一种治疗股骨头坏死血虚络瘀证的丸剂，所述丸剂包括上述的治疗股骨头坏死血虚络瘀证的中药组合物。优选地，每100份所述中药组合物中还加入有1.5～2.5份如1.5份、1.8份、2份、2.3份或2.5份淀粉以及13～20份如13份、14份、15份、16份、17份、18份、19份或20份蜂蜜。优选地，每100份所述中药组合物中还加入有2份淀粉以及16.5份蜂蜜。本发明还提供了一种治疗股骨头坏死血虚络瘀证的丸剂的制备方法：所述丸剂包括上述的治疗股骨头坏死血虚络瘀证的中药组合物；所述制备方法包括：将所述原料粉碎后混匀得到粉料。所述制备方法还包括将100份所述粉料、1.5～2.5份淀粉、13～20份蜂蜜以及35～45份纯水混合搅拌后制成湿丸。优选地，将所述湿丸干燥至水分5％(重量)以下以获得素丸，并将所述素丸用活性炭包炭衣并用滑石粉打光，其中，每100份所述素丸使用0.45～0.55份如如0.45份、0.48份、0.5份、0.52份或0.55份活性炭以及0.45～0.55份如0.45份、0.48份、0.5份、0.52份或0.55份滑石粉。本发明的中药组合物及其丸剂使用安全，无毒副作用。因为丸剂制作简单，易服用，携带方便，制备时可不加或少加辅料，成本低，适于大生产，故剂型优选为丸剂。当然，也可以根据需要制成其他的剂型，例如片剂、胶囊剂、颗粒剂等。为了便于理解本发明，下面结合实施例及具体病例来进一步说明本发明的技术方案。实施例1(1)称取中药原料：制何首乌225份，刺五加369份，阿胶珠81份，鸡血藤155份，桃仁81份，丝瓜络51份，橘核23份。(2)将上述各中药原料用tf300b型双级粉碎机(天津中药机械厂生产)粉碎成细粉，然后置于gh-200型高效三维运动混合机(哈尔滨医药化工设备有限公司生产)中混合均匀，即得粉料。(3)取100份上述制备得到的粉料置于chj-200型槽型混合机(甘肃天水华园制药设备科技有限公司生产)中，先加入1.5份淀粉和13份蜂蜜搅拌混合15min，再加入35份纯水搅拌约30min，得到软材。(4)将上述软材置于yuj-17b型智能高效全自动制丸机(甘肃天水华园制药设备科技有限公司生产)中拉条、搓丸，得圆整均匀、外观一致的湿丸，直径为4.0～4.3mm。(5)将上述制备的湿丸置于hwl15-1微波干燥灭菌箱(甘肃天水华园制药设备科技有限公司生产)在55℃热风、箱内温度80℃条件下，干燥50～60分钟，得到干水分在5％以下的素丸。(6)将上述素丸置于tg-1000糖衣锅(甘肃天水华园制药设备科技有限公司生产)中包炭衣、滑石粉打光，每100份素丸可加入活性炭、滑石粉各0.45份，得到丸剂。实施例2(1)称取中药原料：制何首乌229份，刺五加365份，阿胶珠83份，鸡血藤154份，桃仁83份，丝瓜络53份，橘核25份。(2)将上述各中药原料用tf300b型双级粉碎机(天津中药机械厂生产)粉碎成细粉，然后置于gh-200型高效三维运动混合机(哈尔滨医药化工设备有限公司生产)中混合均匀，即得粉料。(3)取100份上述制备得到的粉料置于chj-200型槽型混合机(甘肃天水华园制药设备科技有限公司生产)中，先加入2份淀粉和15份蜂蜜搅拌混合15min，再加入40份纯水搅拌约30min，得到软材。(4)将上述软材置于yuj-17b型智能高效全自动制丸机(甘肃天水华园制药设备科技有限公司生产)中拉条、搓丸，得圆整均匀、外观一致的湿丸，直径为4.0～4.3mm。(5)将上述制备的湿丸置于hwl15-1微波干燥灭菌箱(甘肃天水华园制药设备科技有限公司生产)在55℃热风、箱内温度80℃条件下，干燥50～60分钟，得到干水分在5％以下的素丸。(6)将上述素丸置于tg-1000糖衣锅(甘肃天水华园制药设备科技有限公司生产)中包炭衣、滑石粉打光，每100份素丸可加入活性炭、滑石粉各0.48份，得到丸剂。实施例3(1)称取中药原料：制何首乌231份，刺五加363份，阿胶珠85份，鸡血藤152份，桃仁85份，丝瓜络55份，橘核26份。(2)将上述各中药原料用tf300b型双级粉碎机(天津中药机械厂生产)粉碎成细粉，然后置于gh-200型高效三维运动混合机(哈尔滨医药化工设备有限公司生产)中混合均匀，即得粉料。(3)取100份上述制备得到的粉料置于chj-200型槽型混合机(甘肃天水华园制药设备科技有限公司生产)中，先加入2份淀粉和16份蜂蜜搅拌混合15min，再加入40份纯水搅拌约30min，得到软材。(4)将上述软材置于yuj-17b型智能高效全自动制丸机(甘肃天水华园制药设备科技有限公司生产)中拉条、搓丸，得圆整均匀、外观一致的湿丸，直径为4.0～4.3mm。(5)将上述制备的湿丸置于hwl15-1微波干燥灭菌箱(甘肃天水华园制药设备科技有限公司生产)在55℃热风、箱内温度80℃条件下，干燥50～60分钟，得到干水分在5％以下的素丸。(6)将上述素丸置于tg-1000糖衣锅(甘肃天水华园制药设备科技有限公司生产)中包炭衣、滑石粉打光，每100份素丸可加入活性炭、滑石粉各0.5份，得到丸剂。实施例4(1)称取中药原料：制何首乌235份，刺五加360份，阿胶珠87份，鸡血藤150份，桃仁87份，丝瓜络51份，橘核23份。(2)将上述各中药原料用tf300b型双级粉碎机(天津中药机械厂生产)粉碎成细粉，然后置于gh-200型高效三维运动混合机(哈尔滨医药化工设备有限公司生产)中混合均匀，即得粉料。(3)取100份上述制备得到的粉料置于chj-200型槽型混合机(甘肃天水华园制药设备科技有限公司生产)中，先加入2.3份淀粉和18份蜂蜜搅拌混合15min，再加入42份纯水搅拌约30min，得到软材。(4)将上述软材置于yuj-17b型智能高效全自动制丸机(甘肃天水华园制药设备科技有限公司生产)中拉条、搓丸，得圆整均匀、外观一致的湿丸，直径为4.0～4.3mm。(5)将上述制备的湿丸置于hwl15-1微波干燥灭菌箱(甘肃天水华园制药设备科技有限公司生产)在55℃热风、箱内温度80℃条件下，干燥50～60分钟，得到干水分在5％以下的素丸。(6)将上述素丸置于tg-1000糖衣锅(甘肃天水华园制药设备科技有限公司生产)中包炭衣、滑石粉打光，每100份素丸可加入活性炭、滑石粉各0.45份，得到丸剂。实施例5(1)称取中药原料：制何首乌237份，刺五加357份，阿胶珠89份，鸡血藤148份，桃仁89份，丝瓜络58份，橘核29份。(2)将上述各中药原料用tf300b型双级粉碎机(天津中药机械厂生产)粉碎成细粉，然后置于gh-200型高效三维运动混合机(哈尔滨医药化工设备有限公司生产)中混合均匀，即得粉料。(3)取100份上述制备得到的粉料置于chj-200型槽型混合机(甘肃天水华园制药设备科技有限公司生产)中，先加入1.5份淀粉和15份蜂蜜搅拌混合15min，再加入45份纯水搅拌约30min，得到软材。(4)将上述软材置于yuj-17b型智能高效全自动制丸机(甘肃天水华园制药设备科技有限公司生产)中拉条、搓丸，得圆整均匀、外观一致的湿丸，直径为4.0～4.3mm。(5)将上述制备的湿丸置于hwl15-1微波干燥灭菌箱(甘肃天水华园制药设备科技有限公司生产)在55℃热风、箱内温度80℃条件下，干燥50～60分钟，得到干水分在5％以下的素丸。(6)将上述素丸置于tg-1000糖衣锅(甘肃天水华园制药设备科技有限公司生产)中包炭衣、滑石粉打光，每100份素丸可加入活性炭、滑石粉各0.5份，得到丸剂。实施例6(1)称取中药原料：制何首乌237份，刺五加355份，阿胶珠91份，鸡血藤150份，桃仁91份，丝瓜络60份，橘核30份。(2)将上述各中药原料用tf300b型双级粉碎机(天津中药机械厂生产)粉碎成细粉，然后置于gh-200型高效三维运动混合机(哈尔滨医药化工设备有限公司生产)中混合均匀，即得粉料。(3)取100份上述制备得到的粉料置于chj-200型槽型混合机(甘肃天水华园制药设备科技有限公司生产)中，先加入2份淀粉和19份蜂蜜搅拌混合15min，再加入40份纯水搅拌约30min，得到软材。(4)将上述软材置于yuj-17b型智能高效全自动制丸机(甘肃天水华园制药设备科技有限公司生产)中拉条、搓丸，得圆整均匀、外观一致的湿丸，直径为4.0～4.3mm。(5)将上述制备的湿丸置于hwl15-1微波干燥灭菌箱(甘肃天水华园制药设备科技有限公司生产)在55℃热风、箱内温度80℃条件下，干燥50～60分钟，得到干水分在5％以下的素丸。(6)将上述素丸置于tg-1000糖衣锅(甘肃天水华园制药设备科技有限公司生产)中包炭衣、滑石粉打光，每100份素丸可加入活性炭、滑石粉各0.52份，得到丸剂。实施例7(1)称取中药原料：制何首乌243份，刺五加351份，阿胶珠93份，鸡血藤144份，桃仁93份，丝瓜络61份，橘核32份。(2)将上述各中药原料用tf300b型双级粉碎机(天津中药机械厂生产)粉碎成细粉，然后置于gh-200型高效三维运动混合机(哈尔滨医药化工设备有限公司生产)中混合均匀，即得粉料。(3)取100份上述制备得到的粉料置于chj-200型槽型混合机(甘肃天水华园制药设备科技有限公司生产)中，先加入2.3份淀粉和18份蜂蜜搅拌混合15min，再加入45份纯水搅拌约30min，得到软材。(4)将上述软材置于yuj-17b型智能高效全自动制丸机(甘肃天水华园制药设备科技有限公司生产)中拉条、搓丸，得圆整均匀、外观一致的湿丸，直径为4.0～4.3mm。(5)将上述制备的湿丸置于hwl15-1微波干燥灭菌箱(甘肃天水华园制药设备科技有限公司生产)在50℃热风、箱内温度80℃条件下，干燥50～60分钟，得到干水分在5％以下的素丸。(6)将上述素丸置于tg-1000糖衣锅(甘肃天水华园制药设备科技有限公司生产)中包炭衣、滑石粉打光，每100份素丸可加入活性炭、滑石粉各0.48份，得到丸剂。实施例8(1)称取中药原料：制何首乌245份，刺五加349份，阿胶珠95份，鸡血藤142份，桃仁95份，丝瓜络63份，橘核34份。(2)将上述各中药原料用tf300b型双级粉碎机(天津中药机械厂生产)粉碎成细粉，然后置于gh-200型高效三维运动混合机(哈尔滨医药化工设备有限公司生产)中混合均匀，即得粉料。(3)取100份上述制备得到的粉料置于chj-200型槽型混合机(甘肃天水华园制药设备科技有限公司生产)中，先加入2.3份淀粉和17份蜂蜜搅拌混合15min，再加入38份纯水搅拌约30min，得到软材。(4)将上述软材置于yuj-17b型智能高效全自动制丸机(甘肃天水华园制药设备科技有限公司生产)中拉条、搓丸，得圆整均匀、外观一致的湿丸，直径为4.0～4.3mm。(5)将上述制备的湿丸置于hwl15-1微波干燥灭菌箱(甘肃天水华园制药设备科技有限公司生产)在55℃热风、箱内温度80℃条件下，干燥50～60分钟，得到干水分在5％以下的素丸。(6)将上述素丸置于tg-1000糖衣锅(甘肃天水华园制药设备科技有限公司生产)中包炭衣、滑石粉打光，每100份素丸可加入活性炭、滑石粉各0.48份，得到丸剂。实施例9(1)称取中药原料：制何首乌249份，刺五加345份，阿胶珠97份，鸡血藤141份，桃仁97份，丝瓜络65份，橘核35份。(2)将上述各中药原料用tf300b型双级粉碎机(天津中药机械厂生产)粉碎成细粉，然后置于gh-200型高效三维运动混合机(哈尔滨医药化工设备有限公司生产)中混合均匀，即得粉料。(3)取100份上述制备得到的粉料置于chj-200型槽型混合机(甘肃天水华园制药设备科技有限公司生产)中，先加入1.8份淀粉和14份蜂蜜搅拌混合15min，再加入45份纯水搅拌约30min，得到软材。(4)将上述软材置于yuj-17b型智能高效全自动制丸机(甘肃天水华园制药设备科技有限公司生产)中拉条、搓丸，得圆整均匀、外观一致的湿丸，直径为4.0～4.3mm。(5)将上述制备的湿丸置于hwl15-1微波干燥灭菌箱(甘肃天水华园制药设备科技有限公司生产)在55℃热风、箱内温度80℃条件下，干燥50～60分钟，得到干水分在5％以下的素丸。(6)将上述素丸置于tg-1000糖衣锅(甘肃天水华园制药设备科技有限公司生产)中包炭衣、滑石粉打光，每100份素丸可加入活性炭、滑石粉各0.55份，得到丸剂。对比例1与实施例1不同的是，刺五加的用量为380份，其他成分和制备方法与实施例1相同。对比例2与实施例1不同的是，制何首乌的用量为220份，其他成分和制备方法与实施例1相同。对比例3与实施例1不同的是，阿胶珠的用量为75份，其他成分和制备方法与实施例1相同。对比例4与实施例1不同的是，鸡血藤的用量为160份，其他成分和制备方法与实施例1相同。对比例5与实施例1不同的是，桃仁的用量为70份，其他成分和制备方法与实施例1相同。对比例6与实施例1不同的是，丝瓜络的用量为70份，其他成分和制备方法与实施例1相同。对比例7与实施例1不同的是，橘核的用量为18份，其他成分和制备方法与实施例1相同。对本发明的治疗股骨头坏死血虚络瘀证的丸剂进行效果验证如下：将450名股骨头坏死血虚络瘀证的患者，年龄为18～65岁，随机分为9组，按下述使用方法用本发明实施例1～9的中药组合物进行治疗。上述450名股骨头坏死血虚络瘀证的患者以下诊断标准判断：参照2015年《股骨头坏死临床诊疗规范-李子荣》中股骨头坏死诊断标准。a.多有长期大量酗酒史、应用肾上腺糖皮质激素史、髋部创伤史。b.症状主要为髋关节疼痛，早期功能正常或仅有外展及内收轻度受限，“4”字试验阳性，随病情发展髋关节外展及前屈，内外旋可受限明显，直至髋关节功能完全丧失。c.x线片：坏死灶被硬化带包绕，节段性塌陷，新月征，股骨头塌陷但关节间隙维持。d.mri：诊断股骨头坏死的标准。t1wi:带状低信号包绕脂肪(中高信号)或坏死骨(中信号)，为股骨头坏死典型图像。t2w1：双线征，t2w1压脂：股骨头、颈除病灶区外骨髓水肿且t1wi带状低信号。e.血虚络瘀证的临床表现：跛行，下肢活动不利，髋部疼痛，腹股沟疼痛，时轻时重或夜间痛甚，隐痛或刺痛，头晕神疲，面色萎黄或淡白无华，口唇、爪甲色淡，舌淡，苔薄白，脉弦细或细涩。病例纳入及排除标准：①病例选择及纳入标准a.受试者签署知情同意书；b.确诊为股骨头坏死且arco分期处i、ii、iii-a期，中医辨证属血虚络瘀证；c.能够自主描述病情的患者；d.住院患者。②病例排除标准a.合并严重骨质疏松、严重高血压及严重心脑血管疾患的患者、肿瘤等或精神病患者；b.骨髓炎、骨肿瘤、骨结核等其他原因引起的髋关节功能障碍；c.合并不稳定关节、未愈合骨折、关节肿胀、人工关节置换术后、过度疼痛、关节活动度变大的患者；d.患者依从性差或拒绝参与本研究的患者；e.正在参加其它临床实验者；f.妊娠或哺乳期得女性患者。疗效判断：参考harris评分表、髋部vas评分、基于x线的股骨头坏死保髋疗效评价方法研究等制订疗效评价标准。harris评分症状减轻计算方法：改善程度＝(治疗后-治疗前)/治疗前×100％。vas评分改善程度计算方法：改善程度＝(治疗前-治疗后)/治疗前×100％。治愈：症状体征基本消失，harris、vas评分改善程度在51％-100％。有效：症状体征缓解，harris、vas评分改善程度在26％-50％。无效：症状体征与治疗前无改善，harris、vas评分改善程度在25％以下。使用方法：口服，一次9g，一日3次；10天为一个疗程，连续使用3个疗程本发明的中药组合物后，统计结果如下：表1组别总人数治愈有效无效总有效率实施例150367786％实施例250377688％实施例350406492％实施例450425394％实施例550445198％实施例650416394％实施例750396590％实施例850358786％实施例950357884％由上表可知，经本发明中药组合物治疗后，效果良好，有效率在84％以上，治愈率达70％以上，由此可见，本发明的丸剂对股骨头坏死血虚络瘀证的治疗有较好的效果。另外，从治愈率和有效率综合来看，实施例5的治疗效果最好。此外，发明人也利用对比例1-7制成的丸剂分别对7组患者(每组10名股骨头坏死的患者，年龄为18～65岁)进行了治疗，全部没有治疗效果或者治疗效果很差(有效率不超过55％)。临床案例1：丁某某，男，28岁，河南省周口市淮阳县人。患者于2017年7月无明显原因出现右髋部酸困不适，伴右膝部刺痛，行走时加重，休息后减轻，于当地医院就诊，以“膝关节骨性关节炎”治疗疼痛未缓解，后未经规范治疗，2018年2月25日于我院就诊，门诊以“双侧股骨头坏死”收住入院。入院症见：跛行，双髋酸困疼痛，双膝关节刺痛，下蹲可，神志清，精神可，面色少华，语声低微，二便调，舌淡，苔薄白，脉弦细。专科检查：双侧腹股沟中点压痛，双侧大转子处叩击痛，双下肢肌力左ⅳ级，右侧ⅳ级，双侧直腿抬高试验阴性，托马斯征阴性，艾利斯征阴性双侧全登堡征阳性，“4”字试验阳性。双髋活动度：左侧外展30°，内收25°，屈曲110°，内旋15°，外旋15°，右侧外展30°，内收25°，屈曲110°，内旋20°。辅助检查：骨盆正轴位(2018.2.25069783)：双侧股骨头形态尚可，内示骨质密度不均，骨小梁模糊，可见囊样低密度影及斑片状密度增高影，双髋关节间隙可，骶1隐脊裂，余未见异常。初步诊断：中医诊断：骨蚀，血虚络瘀证；西医诊断：1.双侧股骨头坏死(arco分期：ⅱ期)。经服用本发明实施例1制备的丸剂，口服，每日3次，每次9g。1周后患者髋部疼痛减轻，腹股沟中点压痛较前减轻，大转子叩击痛减轻，2周后患者疼痛较前明显减轻，功能活动度较前改善，生命体征平稳，患者要求出院。出院后继续服用本发明实施例1制备的丸剂，坚持锻炼，慎用激素，定期复查肝肾功。三个月后复查，基本无疼痛，功能活动良好，可正常生活。临床案例2：何某某，女，50岁，汉族，河南省原阳县市人。患者于2015年7月劳累后出现右髋部疼痛，休息后缓解，活动时加重，至当地诊所口服药物治疗(具体不详)症状改善不明显，2017年10月入住我院，入院症见：跛行，双髋疼痛，右侧为重，劳累后加重，活动受限，头晕神疲，面色萎黄，纳眠可，二便正常，苔薄白，脉细涩。专科检查：腰椎活动度可，腰3、4、5棘突压痛，无放射痛及叩击痛，双下肢长度右侧86cm,左侧85cm，双侧髌上10cm大腿周径：左42cm，右40cn，双侧腹股沟中点压痛，双侧股骨大转子叩击痛，双侧臀中肌、阔筋膜张肌、髂胫束压痛，双侧“4”字试验完不成，双侧托马斯征阳性，双侧艾利斯征阳性，双侧全登堡征阴性。双髋关节活动度：左侧屈曲100°，外展30°，内收20°，外旋10°，右侧屈曲90°，外展20°，内收5°，内旋5°，外旋10°，双下肢肌力ⅲ级。辅助检查:骨盆正轴位片(2017.10.10067858)示：双侧髋臼窝变浅，双侧股骨头包容欠佳，右侧股骨头形态变扁，内示骨质密度不均匀，骨小梁模糊，可见囊样低密度影，右髋关节间隙变窄，右髋臼上缘囊样低密度影，左髋骨质结构、密度及髋关节间隙无明显异常。腰椎正侧位(201707.03，067858)：腰椎生理轴线左凸，生理曲度变直，序列可，诸椎体周缘可见不同程度增生影，诸椎间隙可，骶1椎弓板未闭合，双侧骶髂关节面硬化，关节间隙可，余未见异常。初步诊断：中医诊断：骨蚀，血虚络瘀证；西医诊断：1.右侧股骨头坏死，2.双侧髋臼发育不良，3.右髋关节骨性关节炎，4.腰椎骨性关节炎，5.高血压病(2级中危)。入院后予以服用本发明实施例2制备的丸剂口服，每日3次，每次9g。经服用2周后，患者诉双髋部疼痛减轻，双侧腹股沟中点压痛减轻，双侧股骨大转子叩击痛减轻，双侧臀中肌、阔筋膜张肌、髂胫束压痛减轻，活动较前灵活，一般情况良好，整体病情好转，患者要求出院，经上级医师批准允其出院。出院后注意继续服用本发明实施例2制备的丸剂，并坚持拄双拐行走，勿劳累，防外伤，适当功能锻炼。三个月后于本院复查，髋部基本无痛感，功能活动良好，可满足日常生活，肝肾功能无异常。临床案例3：田某某，性别女，年龄62岁，汉族，安徽省临泉县人。患者于2014年劳累后出现左髋部酸痛，乏力，活动受限，未予治疗。后左髋部持续性酸痛，活动受限加重，休息后不缓解，自行服用止痛药而未缓解。2018年2月入住我院，入院症见：跛行，左髋关节疼痛，功能活动受限，下蹲受限，屈曲受限，腰部刺痛，神疲，面色无华，唇甲淡白，舌淡，苔薄白，脉细涩。专科检查：双髋关节活动度:左:屈曲90°，后伸5°，内旋5°，内收15°，外展20°，右侧尚可。左侧腹股沟中点压痛ⅱ级，左侧“4”字试验阳性，艾利斯征阴性，左侧全登堡征阳性，双下肢肌力：左侧ⅳ级，右侧ⅴ级。左膝关节屈曲受限，内外侧明显压痛，研磨试验阳性，浮髌试验阴性，腰部棘突旁刺痛，活动轻度受限。辅助检查：骨盆正轴位dr(2018.2.10069704)：左侧股骨头形态变扁，股骨头及髋臼内示密度不均匀，骨小梁模糊，可见囊样低密度影及斑片状密度增高影，左侧股骨头及髋臼可见骨质增生影，左髋间隙变窄，右髋关节未见异常。双髋关节mri(2018.2.1014994)：1.左侧股骨头及髋臼缺血性坏死；2.左侧股骨头、颈、转子间骨髓水肿；3.左髋关节腔少量积液；4.左髋关节骨性关节炎；5.左侧臀小肌、臀中肌、臀大肌水肿。初步诊断：中医诊断：骨蚀，血虚络瘀；西医诊断：1.左侧股骨头坏死(arcoⅳ期)；2.左髋关节骨性关节炎。入院后完善各项检查，按照中医辨证施治，采用本发明实施例3制备的丸剂口服，每日3次，每次9g。经服用2周后，患者一般情况良好，髋部及腰部疼痛明显减轻，髋关节活动功能改善，患者要求出院，经上级医师批准允其出院。出院后继续服用本发明实施例3制备的丸剂口服治疗，定期复查肝功、肾功，坚持拄双拐行走，适度功能锻炼，勿劳累，防外伤，慎用激素。三个月后于本院复查，髋部无明显痛感，功能活动良好，不影响日常生活，肝肾功能无异常。临床案例4：徐某某，男，年龄27岁，民族汉族，江苏省邳州市人。患者于2016年8月出现左髋部疼痛不适，乏力伴功能受限，活动时加重，休息后减轻，未予治疗。后疼痛加重，于当地医院治疗后疗效不佳，2017年6月入住我院，入院症见：跛行，下蹲可，左髋部疼痛伴活动受限，纳眠可，二便正常，舌淡，苔薄白，脉弦细。专科检查：跛行，下蹲可，左侧腹股沟区、内收肌、臀中肌按压酸痛不适，双侧大转子无压痛及叩击痛，双侧臀大肌无压痛，双髋关节活动度：右侧：屈曲120°，内旋0°，外旋5°，右侧功能活动可。髌上10cm肌周径：左侧39cm，右侧40cm，“4”字试验右侧阳性左侧阴性，托马斯基征阴性，艾利斯征阴性，双下肢肌力：左侧ⅳ级，右侧ⅴ级。辅助检查：骨盆正轴位片(2017.06.19066285)示：左侧股骨头形态变扁，头臼内示骨质密度不均，骨小梁模糊，可见囊样低密度影及斑片状密度增高影，股骨头周缘可见骨质增生影，双髋关节间隙稍变窄，余未见异常。双髋关节mri(2017.06.19)示：1.双侧股骨头缺血性坏死；2.双侧股骨大转子异常信号，考虑梗死；3.双髋关节腔积液。初步诊断：中医诊断：骨蚀，血虚络瘀；西医诊断：1.双侧股骨头坏死(arco左ⅲ期，右ⅰ期)2.腰椎间盘突出。入院后完善各项检查，并按照中医辨证施治，采用本发明实施例4制备的丸剂口服，每日3次，每次9g。2017年6月30日，患者一般情况良好，髋部疼痛较入院时显著减轻，功能活动较前明显改善，病情整体好转，患者要求出院。出院后坚持拄双拐行走，适度功能锻炼，勿劳累，防外伤，慎用激素，继续服用本发明药物口服治疗，定期复查肝功、肾功。三个月后于本院复查，髋部基本疼痛，功能活动尚可，不影响日常生活，肝肾功能无异常。临床案例5：肖某某，女，35岁，民族汉族，安徽省阜阳县人。患者于2016年1月出现左髋部疼痛，未予治疗。后于当地医院诊断为“双侧股骨头坏死”，建议手术治疗，患者拒绝。2017年6月17日入住我院，入院症见：跛行，左髋部疼痛，伴功能受限，下蹲可，神志清，精神可，纳眠可，二便正常，面色淡白，唇甲淡白，舌淡，苔薄白，脉细涩。专科检查：跛行，下蹲可，左侧腹股沟区、臀中肌、内收肌压痛，左侧大转子无压痛及叩击痛，双侧臀大肌无压痛。双下肢等长，双下肢肌力左侧ⅲ级右侧正常，双踝最大间距97cm，双下肢髌上10cm肌周径双侧均42cm。双髋活动度：左侧：屈曲120°，外旋5°，内旋0°，外展、内收正常，右髋关节活动度正常。“4”字试验左侧阳性右侧阴性，全登堡征左侧阳性右侧阴性，托马斯征、艾利斯征阴性双侧阴性。辅助检查：骨盆正轴位片(2017.6.17066724)示：右侧股骨头形态尚可，左侧股骨头形态变扁，双侧股骨头内示骨质密度不均，骨小梁模糊，可见囊样低密度影及斑片状密度增高影，双髋关节间隙尚可。双髋关节mri(2017.6.17)示：1.双侧股骨头缺血性坏死；2.左髋关节腔积液；3.左侧股骨头、股骨颈及转子间骨髓水肿；4.双侧股骨大转子肌肉附着处异常信号，考虑炎症。初步诊断：中医诊断：骨蚀，血虚络瘀；西医诊断：双侧股骨头坏死(arco左ⅲ期右ⅱ期)。入院后完善各项检查，按照中医辨证施治，采用本发明实施例5制备的丸剂口服，每日3次，每次9g；服用12天后，患者左侧腹股沟区、臀中肌、内收肌压痛基本缓解，双髋关节活动度：左髋屈曲130°，内旋5°，外旋10°，较前好转，功能改善，患者要求出院。出院后坚持拄双拐行走，适度功能锻炼，勿劳累，防外伤，慎用激素，继续服用本发明实施例5制备的丸剂口服治疗，定期复查肝功、肾功。三个月后于本院复查，髋部基本无痛感，功能活动良好，不影响日常生活，肝肾功能无异常。需要说明的是，将本发明实施例1～5制备的治疗股骨头坏死血虚络瘀证的丸剂分别替换为本发明实施例6～9制备的治疗股骨头坏死血虚络瘀证的中药丸剂，可达到上述同样的临床效果。上述仅为本发明的优选实施例而已，并不用于限制本发明，对于本领域的技术人员来说，本发明配方及制备工艺可以有各种更改和变化。凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。当前第1页12