本发明涉及一种止咳化痰口服液及其制备方法。
背景技术：
痰热咳嗽为邪犯气道、肺失宣肃而致痰热蕴肺证患者,若表邪未解可兼见表症。临床表现为咳嗽、痰黄稠、咯吐不爽,鼻塞流浊涕,咽痛声哑,舌质红,苔薄黄或腻,脉滑数；西医诊断为支气管炎,多有受凉感染或接触史,肺部听诊可闻及干、湿性罗音。患者不停的咳嗽发出异声，不仅自身难受异常，而且也严重影响周围人的生活。
传统治疗咳嗽一般使用止咳糖浆，但该类药物具有依赖性，不宜在短期内应用过多，易引起心动过速等副作用。现有的药物类型多为抗生素，既不能有效根除咳嗽，还易产生抗药性。复方甘草合剂因含有酒石酸锑钾，对心脏、肝肾毒性较大，且在碱性环境中容易转变成毒性更大的三氯化二锑。
技术实现要素：
为克服现有技术不足，本发明提供一种止咳化痰口服液及其制备方法，不仅可以快速有效缓解症状、治愈患者，而且也具有防止复发的功效。
本发明技术方案如下：
一种止咳化痰口服液，以重量份计其原料包括：
氯化铵40-60份，
甘草流浸膏100-130份，
愈创木酚甘油醚3-8份，
复方樟脑酊100-130份，
甘油100-130份。
优选地，所述止咳化痰口服液，以重量份计其原料包括：
氯化铵45-55份，
甘草流浸膏110-125份，
愈创木酚甘油醚4-6份，
复方樟脑酊110-125份，
甘油110-125份。
较佳地，所述止咳化痰口服液，以重量份计其原料包括：
氯化铵50份，
甘草流浸膏120份，
愈创木酚甘油醚5份，
复方樟脑酊120份，
甘油120份。
优选地，所述止咳化痰口服液还包括：ph调节剂稀氨溶液，进一步优选地，所述稀氨溶液质量浓度为10％-15％。
所述止咳化痰口服液还包括：蒸馏水或纯化水，用蒸馏水或纯化水加至1000份。
优选地，所述止咳化痰口服液ph为8-9。
优选地，所述止咳化痰口服液含氯化铵(nh4cl)4.75-5.25g/100ml。
所述甘草流浸膏符合中国药典规定，可按现有技术方法制备，例如中国药典方法；也可外购商品化产品。
所述复方樟脑酊为本领域通用术语，为复方制剂，符合中国药典规定，其组分为每1ml含樟脑3mg、阿片酊0.05ml、苯甲酸5mg、八角茴香油0.003ml。可按现有技术方法制备，例如中国药典方法；也可外购商品化产品。
上述止咳化痰口服液为棕色液体，味咸，微甜。
本发明所述重量份可以是μg、mg、g、kg等本领域公知的重量单位，也可以是其倍数，如1/10、1/100、10倍、100倍等。
本发明还提供上述止咳化痰口服液的制备方法，包括：按配比取各原料，将氯化铵溶于约10-15倍重量的蒸馏水中，用稀氨溶液(优选质量浓度10％)调节ph至8-9；向其中加入甘油、甘草流浸膏，混合均匀；再加入愈创木酚甘油醚水溶液(取愈创木酚甘油醚，加适量热水溶解制成)，随加随搅拌；然后加入复方樟脑酊，最后加入蒸馏水或纯化水至总量(定容)，搅拌均匀，即得。
上述制备方法还包括：灌装、灭菌等常规操作步骤。
本发明制备的止咳化痰口服液对于成人的推荐服用剂量为每日3-4次，每次服用10-20ml，或遵医嘱。7d为1个疗程，一般2个疗程后即可取得显著疗效。
本发明止咳化痰口服液是由棕色合剂(复方甘草合剂)和氯化铵组成的复方制剂。棕色合剂主要成分为复方樟脑酊、甘草流浸膏、酒石酸锑钾等。由于酒石酸锑钾对心脏、肝肾毒性较大，且在碱性环境中容易转变成毒性更大的三氯化二锑。本发明发现，将酒石酸锑钾替换为愈创木酚甘油醚既可达到更好的药效，还能降低毒副作用，提高了用药安全性。本发明处方中复方樟脑酊所含的阿片有镇咳作用，愈创木酚甘油醚具有刺激胃黏膜，反射性引起支气管分泌增加,使痰液稀释，甘草流浸膏对发炎的喉头黏膜有保护作用，可减轻炎症引起的咳嗽。甘油可使药物滞留于喉部并有滋润作用，对咽喉炎起辅助治疗作用。氯化铵通过刺激胃黏膜引起轻度恶心，经迷走神经传入支传向中枢，反射性地兴奋支配气管及支气管的腺体分泌增加，从而使痰液稀释，易于咳出。另外氯化铵吸收后有少量经呼吸道黏膜排出并借助渗透压作用使呼吸道内水分增加而使痰液稀释产生祛痰作用。以上诸药合用能够快速起效并维持长时间的药效，从而起到快速止咳化痰并防止复发的作用。本发明止咳化痰口服液临床用于急性呼吸道炎症引起的咳嗽，尤其是痰黏稠不易咳出者，疗效确切，效果显著。
具体实施方式
以下实施例用于说明本发明，但不用来限制本发明的范围。实施例中未注明具体技术或条件者，按照本领域内的文献所描述的技术或条件，或者按照产品说明书进行。所用试剂或仪器未注明生产厂商者，均为可通过正规渠道商购买得到的常规产品。
以下所用甘草流浸膏和复方樟脑酊均符合中国药典规定；其中，所述复方樟脑酊每1ml含樟脑3mg、阿片酊0.05ml、苯甲酸5mg、八角茴香油0.003ml。
实施例1
止咳化痰口服液，处方：
氯化铵50g，
甘草流浸膏120ml，
愈创木酚甘油醚5g，
复方樟脑酊120ml，
甘油120ml，
质量浓度10％稀氨溶液适量，
蒸馏水加至1000ml。
该止咳化痰口服液制备方法包括：按配比取氯化铵溶于约500ml蒸馏水中，用质量浓度10％稀氨溶液将ph调至8-9，加入甘油、甘草流浸膏，混合均匀，再加入愈创木酚甘油醚水溶液(取愈创木酚甘油醚，加适量热水溶解制成)，随加随搅拌，最后添加复方樟脑酊，再加蒸馏水使成1000ml，搅匀，分装，即得。
实施例2
止咳化痰口服液，处方：
氯化铵40g，
甘草流浸膏100ml，
愈创木酚甘油醚3g，
复方樟脑酊100ml，
甘油100ml，
质量浓度10％稀氨溶液适量，
蒸馏水加至1000ml。
该止咳化痰口服液制备方法与实施例1相同。
实施例3
止咳化痰口服液，处方：
氯化铵60g，
甘草流浸膏130ml，
愈创木酚甘油醚8g，
复方樟脑酊130ml，
甘油130ml，
质量浓度10％稀氨溶液适量，
蒸馏水加至1000ml。
该止咳化痰口服液制备方法与实施例1相同。
实施例4
止咳化痰口服液，处方：
氯化铵50g,
甘草流浸膏110ml,
愈创木酚甘油醚3g,
复方樟脑酊110ml,
甘油110ml,
质量浓度10％稀氨溶液适量,
蒸馏水加至1000ml.
实施例5
止咳化痰口服液，处方：
氯化铵50g,
甘草流浸膏130ml,
愈创木酚甘油醚3g,
复方樟脑酊130ml,
甘油130ml,
质量浓度10％稀氨溶液适量,
蒸馏水加至1000ml.
实验例1
以实施例1制备的止咳化痰口服液为实验样品，在4个月内对354名患者进行治疗。
治疗方法：成人，每日3-4次，每次服用10-20ml，或遵医嘱。7d为1个疗程，2个疗程后统计疗效。
效果标准：
痊愈：咳嗽、咳痰症状消失，听诊两肺呼吸音清晰。显效：咳嗽由重度转为轻度或由中度转为轻度，咳痰症状明显减少或消失，听诊两肺呼吸音相对清晰或哕音明显好转；有效：咳嗽、咳痰症状有所减轻，听诊两肺呼吸音粗糙或哕音有所好转。无效：咳嗽、咳痰症状，临床体征以及x线检查均无变化或加重。
经统计，治疗结果：痊愈的患者为148例，占总患者的41.8％；显效106例，占总患者的29.9％；有效94例，占总患者的26.6％；无效6例，占总患者的1.7％；在显效和有效病例中仅有2例未治愈；总有效率达98.3％。
典型病例：
1、吴某，男，18岁，2017年12月08日，2日前开始咽喉肿痛，后开始咳嗽，并且痰多；服用本品(实施例1止咳化痰口服液)3次后，痰液减少，咳嗽减轻，继续使用3天后，症状完全消失，痊愈；
2、刘某，女，30岁，2017年11月14日，两天前因感冒引起咳嗽痰多，在诊所挂点滴2天后，效果欠佳，使用本品(实施例1止咳化痰口服液)1日后，咳嗽症状减轻，痰液减少，使用3天后，症状完全消失，痊愈。
3、廖某，女，28岁，2018年1月13日于门诊就诊，常年患有鼻炎，近日，因天气变化，导致感冒，药物治疗后，感冒症状有所缓解，当是仍然咳嗽痰多，服用本品(实施例1止咳化痰口服液)2日后，咳嗽痰多的症状减轻，继续使用，4日后症状消失，痊愈。
附：本发明止咳化痰口服液质量标准
本品含氯化铵(nh4cl)应为4.75％～5.25％(g/ml)。
【性状】本品为棕色液体，味咸，微甜。
【鉴别】
阿片碱
(1)取本品10ml，加氨试液调至碱性，加氯仿10ml，振摇提取，取氯仿层溶液于蒸发皿中，在水浴上蒸干，往残渣加甲醇1滴，硫酸数滴即显紫红色。
(2)取本品适量，加磷钼酸试液与硫酸数滴，显红色，后变为蓝色。
(3)薄层鉴定：取本品约15ml，加氨试液调至碱性，用氯仿25ml，振摇提取，静置分层(或加西黄芪胶搅拌使乳化层澄清)，取氯仿层于蒸发皿中，在水浴上蒸干，残渣加乙醇少许溶解，作为供试品溶液；另以阿片酊作为对照溶液，照薄层色谱法试验，吸上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶g薄层板上，以二乙胺-乙醇-苯(1∶2∶6)为展开剂，展开后，晾干，在105℃干燥10分钟，放冷，喷以碘化铋钾溶液，立即检视。供试品溶液所显主斑点应与对照品溶液的主斑点的位置，颜色一致。
甘草流浸膏
(1)取本品10ml，加稀盐酸即析出甘草酸沉淀，过滤，沉淀用水洗涤，再加氨试液使其溶解，蒸干，残渣有甜味，溶于水后，强力振摇，产生持久性的泡沫。
(2)取本品1～2滴，加碱性酒石酸铜试液1～2滴，显草绿色。
【检查】应符合合剂(现行版《中国药典》项下有关的各项规定。
【含量测定】
氯化铵精密量取本品2ml，置50ml容量瓶中，加水10ml，精密加硝酸银液(0.1mol/l)25ml，加硝酸1ml，再加水至刻度，摇匀，过滤，弃去初滤液，精密量取续滤液20ml，加硫酸铁铵指示液3滴，用硫氰酸铵液(0.1mol/l)滴定至显微红色，以不含氯化铵的本合剂作空白试验，以空白滴定所消耗的硫氰酸铵液(0.1mol/l)毫升数减去样品滴定所消耗的硫氰酸铵液(0.1mol/l)毫升数，即得。每1ml硝酸银(0.1mol/l)相当于5.349mg的nh4cl。
【作用与用途】祛痰镇咳剂，适用于各种原因引起的咳嗽、多痰等症。
【规格】100ml/瓶。
【贮藏】避光，密封保存。
【有效期】一年。
虽然，上文中已经用一般性说明及具体实施方案对本发明作了详尽的描述，但在本发明基础上，可以对之作一些修改或改进，这对本领域技术人员而言是显而易见的。因此，在不偏离本发明精神的基础上所做的这些修改或改进，均属于本发明要求保护的范围。