本发明涉及药物
技术领域：
，尤其涉及一种用于跌打损伤的药物组合物及其制备方法。
背景技术：
：跌打损伤多是因外力或自身在姿势不正确下用力过猛而造成的。如跌伤、撞伤、搓伤、扭伤等所致的软组织损伤等。国内生产的治疗跌打损伤的药品品牌近达几十种，市场上治疗跌打损伤以西制药膏为主，但是此类药品疗效周期长，没有明显效果，且伴随一些副作用。技术实现要素：为克服现有技术不足，本发明提供一种用于跌打损伤的药物组合物及其制备方法。本发明技术方案如下：一种用于跌打损伤的药物组合物，含有以下药物：生川乌(aconitumcarmichaelidebx.)，生草乌，生半夏，生天南星，桃仁，雪上一枝蒿，当归，红花，乳香，没药。优选地，所述用于跌打损伤的药物组合物，含有以下重量份的药物：生川乌5-15份，生草乌5-15份，生半夏5-15份，生天南星5-15份，桃仁5-15份，雪上一枝蒿5-15份，当归2-10份，红花2-10份，乳香2-10份，没药2-10份。进一步优选地，所述用于跌打损伤的药物组合物，含有以下重量份的药物：生川乌8-12份，生草乌8-12份，生半夏8-12份，生天南星8-12份，桃仁8-12份，雪上一枝蒿8-12份，当归5-9份，红花5-9份，乳香5-9份，没药5-9份。更进一步优选地，所述用于跌打损伤的药物组合物，含有以下重量份的药物：生川乌10份，生草乌10份，生半夏10份，生天南星10份，桃仁10份，雪上一枝蒿10份，当归7份，红花7份，乳香7份，没药7份。本发明所述重量份可以是μg、mg、g、kg等本领域公知的重量单位，也可以是其倍数，如1/10、1/100、10倍、100倍等。本发明还提供上述药物组合物的制备方法，包括以下步骤：按配比取药物，按常规方法混合而成；或粉碎(成粗粉)后按常规方法混合而成；或粉碎成粗粉后按常规方法制成乙醇提取物。本发明还提供了含上述药物组合物的制剂，该制剂由所述药物组合物与药学上可接受的载体组成。所述药学上可接受的载体包括乙醇、纯化水、软膏基质，凝胶基质、成膜材料等中的一种或几种。所述制剂优选为搽剂、酊剂、贴剂、软膏剂、乳胶剂、涂膜剂、喷雾剂等。本发明还提供了制备上述制剂的方法，该方法包括以下步骤：将所述药物组合物与载体混合均匀，按常规方法制成。进一步优选地，所述制剂为搽剂，由包括以下重量份的成分制成：生川乌10份，生草乌10份，生半夏10份，生天南星10份，桃仁10份，雪上一枝蒿10份，当归7份，红花7份，乳香7份，没药7份，乙醇适量，所述搽剂中乙醇的质量浓度为60-70％。优选地，所述搽剂的制备方法包括以下步骤：按配比取各原料，将以上十味中药分别粉碎成粗粉，混匀，用乙醇浸泡后过滤，收集滤液，用乙醇(优选体积浓度65％-75％的乙醇)和水调整至所需乙醇浓度，即得。上述搽剂的制备方法中，优选地，所述滤液的制备方法包括用体积浓度65％-75％的乙醇冷浸30-40天后过滤，所述冷浸温度为10-30℃。优选地，每1ml搽剂相当于含生药0.09g。本发明还提供了上述药物组合物或制剂在制备治疗跌打损伤的药物中的应用。本发明所述药物组合物或制剂祛风除湿、温经止痛、消肿散结，具有较佳的治疗跌打损伤、腰肌劳损、无名肿痛等疾病的作用。本发明所述药物组合物或制剂可外用，涂擦于患处，推荐2-4次/日；或用消毒纱布浸药液外敷；一般7-15日即可取得显著疗效。本发明的有益效果：本发明提供的药物组合物中：生川乌、生草乌祛风除湿，温经止痛，用于风寒湿痹，关节疼痛，心腹冷痛，寒疝作痛及麻醉止痛。生天南星散结消肿，外用治痈肿，蛇虫咬伤。桃仁活血祛瘀，润肠通便，止咳平喘。雪上一枝蒿祛风湿，活血止痛。当归补血活血，调经止痛，润肠通便。红花活血通经，散瘀止痛。乳香活血定痛，消肿生肌。没药散瘀定痛，消肿生肌。跌扑闪挫，气血瘀滞，兼之风寒湿邪，痹阻经脉，不通则痛，故本方以生川乌、生草乌散寒止痛，除湿通络，为君药。生天南星、生半夏燥湿化痰，祛风通络、消肿止痛，助川乌、草乌加强温经除湿止痛之功，为臣药。雪上一枝蒿、桃仁、当归、红花、乳香、没药活血祛瘀止痛，为佐药。全方共凑祛风除湿，温经止痛，消肿散结。用于跌打损伤，腰肌劳损，无名肿毒。本发明提供的药物组合物配伍合理，见效快，治愈率高，无毒副作用，适用于各种跌打损伤、腰肌劳损、无名肿痛等的治疗。具体实施方式以下实施例用于说明本发明，但不用来限制本发明的范围。实施例中未注明具体技术或条件者，按照本领域内的文献所描述的技术或条件，或者按照产品说明书进行。所用试剂或仪器未注明生产厂商者，均为可通过正规渠道商购买得到的常规产品。实施例1用于跌打损伤的药物组合物，由以下重量份的成分制成搽剂：生川乌10份，生草乌10份，生半夏10份，生天南星10份，桃仁10份，雪上一枝蒿10份，当归7份，红花7份，乳香7份，没药7份，乙醇适量，水适量，所述搽剂中乙醇的质量浓度为65％。每1ml搽剂相当于含生药0.09g。制备方法包括：按配比取各原料，将以上十味中药分别粉碎成粗粉，混匀，用体积浓度70％的乙醇冷浸30天后过滤，所述冷浸温度为10-15℃；收集滤液，用体积浓度70％的乙醇和水调整至所需乙醇浓度，灌装，即得。实施例2用于跌打损伤的药物组合物，由以下重量份的成分制成搽剂：生川乌10份，生草乌10份，生半夏10份，生天南星10份，桃仁10份，雪上一枝蒿10份，当归6份，红花6份，乳香6份，没药6份，乙醇适量，水适量，所述搽剂中乙醇的质量浓度为60％。制备方法与实施例1相同。实施例3用于跌打损伤的药物组合物，由以下重量份的成分制成搽剂：生川乌9份，生草乌9份，生半夏9份，生天南星9份，桃仁9份，雪上一枝蒿9份，当归7份，红花7份，乳香7份，没药7份，乙醇适量，水适量，所述搽剂中乙醇的质量浓度为70％。制备方法与实施例1相同。实施例4用于跌打损伤的药物组合物，由以下重量份的成分制成搽剂：生川乌10份，生草乌10份，生半夏10份，生天南星10份，桃仁10份，雪上一枝蒿10份，当归8份，红花8份，乳香8份，没药8份，乙醇适量，水适量，所述搽剂中乙醇的质量浓度为65％。制备方法与实施例1相同。实施例5用于跌打损伤的药物组合物，由以下重量份的成分制成搽剂：生川乌11份，生草乌11份，生半夏11份，生天南星11份，桃仁11份，雪上一枝蒿11份，当归7份，红花7份，乳香7份，没药7份，乙醇适量，水适量，所述搽剂中乙醇的质量浓度为65％。制备方法与实施例1相同。对比例1药物组合物，由以下重量份的成分制成搽剂：生半夏10份，生天南星10份，桃仁10份，当归7份，红花7份，乳香7份，没药7份，乙醇适量，水适量，所述搽剂中乙醇的质量浓度为65％。制备方法与实施例1相同(区别仅在于原料不包括生川乌、生草乌、雪上一支蒿)。实验例1实验样品：实施例1制备的用于跌打损伤的药物组合物(搽剂)；对照样品1：对比例1制备的药物组合物(搽剂)；对照样品2：雪上一枝蒿速效止痛搽剂，云南一枝蒿制药有限公司生产(成份为雪上一枝蒿、生川乌、生草乌、红花、附子、冰片、乳香、川芎、重楼、见血飞、金叶子、黑骨头等13味)。实验方法：选取195名跌打损伤就诊患者，其中男性92例，女性103例；年龄(37.84±8.61)岁；患者纳入标准为：(1)患处有疼痛或压痛、肿胀；(2)患处可能有瘀斑或有皮下青紫等血瘀症状。随机分为对照组1(使用对照样品1)、对照组2(使用对照样品2)、试验组(使用实施例1药物组合物)，每组65人。患者性别、年龄、病情程度分别经统计学处理，无显著性差异。患者根据组别取相对应的试药每日擦患处3-4次，4天为一个疗程配合。三组患者均连续用药第3、7天后观察临床疗效，观察并记录患者不良反应发生情况。根据《中药新药临床研究指导原则》拟定疗效判断标准。治愈：患处用药6h后肿胀疼痛有所减轻且不加重，1个疗程后肿痛消失；显效：患处用药10h后肿胀疼痛有所减轻，1-2个疗程后肿痛消失；有效：患处用药24h后肿胀疼痛有所减轻，2-3个疗程后肿痛消失；无效：患处用药48h后肿胀疼痛没有减轻，2个疗程后肿痛仍然存在。实验结果见下表。实验结果：见下表。组别例数治愈显效有效无效显效率总有效率对照组1651016281140.0％83.1％对照组26546106386.2％95.4％试验组6551112195.4％98.5％结果显示：对照组1治疗的有效率仅为83.1％，对照组2的有效率为95.4％，而本发明的实施例1有效率高达98.5％，治疗组与对照组疗效比较有显著性差异(p＜0.05)，对照组2和试验组的显效率分别为86.2％，95.4％，存在显著性差异。实验结果表明：本发明在治疗跌打损伤、腰肌劳损、无名肿痛方面，效果优于现有技术。实验例2以实施例1制备的用于跌打损伤的药物组合物(搽剂)为实验样品，在8个月内对126名患者进行治疗。治疗方法：外用适量，一日擦患处3～4次，或用消毒纱布浸药液外敷；效果标准：痊愈：肿胀、皮下瘀斑完全消失，无压痛，关节活动正常。显效：肿胀、皮下瘀斑大部分消退，仍有轻压痛，关节活动基本正常。无效：用药后患处无变化。经统计，结果为：显效46例，占总患者的36.5％；有效24例，占总患者的19％；痊愈的患者为51例，占总患者的40.5％；无效5例，总患者的4％；在显效和有效的病例中只有2例未治愈；总有效率为96％。典型病例：1、周某，男，61岁，因跌倒致左腕部肿胀疼痛，活动受限，检查左腕关节挫伤。涂擦本品(实施例1制备的药物组合物)5分钟后疼痛缓解，30分钟后疼痛明显减轻，每日涂擦4次，用药5天后症状消失。2、刘某，女，17岁，因上体育课时不慎跌倒，摔伤右小腿，致肿胀疼痛，活动受限。检查右下肢软组织损伤，涂擦本品(实施例1制备的药物组合物)后5分钟疼痛缓解，30分钟后明显减轻，每日涂擦，5天后活动自如，痊愈。3、邱某，女，34岁，晨起，脚跟无名肿痛，服用家里止痛药后，无改善，涂擦本品(实施例1制备的药物组合物)15分钟后疼痛减轻，一小时后肿胀减轻，继续涂擦3天，症状彻底缓解，痊愈。4、白某，女，48岁，因下楼时扭伤右踝关节致肿胀、疼痛、淤血，活动受限，检查右踝关节韧带损伤，涂擦本品(实施例1制备的药物组合物)10分钟疼痛缓解，1小时后肿胀减轻，继续使用7天后症状消失，活动自如。附：本发明用于跌打损伤的药物组合物(搽剂)质量标准【性状】本品为棕红色或棕黄色澄清液体。【鉴别】(1)取本品25ml，置水浴上挥去乙醇，余液加水5ml，加氨试液调至碱性，移至分液漏斗中，用三氯甲烷20ml分2次提取，合并提取液置水浴上蒸干，残渣加2ml三氯甲烷使溶解，作为供试品溶液。另取乌头碱对照品，加三氯甲烷制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(《中国药典》)试验。吸取上述两种溶液各10ul，分别点于同一硅胶g薄层板上，以环己烷-二乙胺(8：2)为展开剂，取出，晾干，喷以碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应位置上显相同颜色的斑点。(2)取本品20ml置蒸发皿中，加盐酸(1→2)3～4滴(使ph值为1～2)，水浴上挥至近干，加水10ml洗脱残留物，经垫有脱脂棉的漏斗滤过，滤液置分液漏斗中，加三氯甲烷10ml轻轻振摇，静置待分层，弃去三氯甲烷层，酸水层中加氨试液调ph值8～9，加三氯甲烷6ml振摇片刻，静置待分层，三氯甲烷液经少量脱脂棉滤过，取三氯甲烷2ml于白瓷皿中蒸干，加浓硫酸2～3滴微热显紫红色。(3)取鉴别(2)项下三氯甲烷液2ml，加稀盐酸2ml，微热，滴加碘化铋钾试液1滴，产生桔黄色沉淀。【检查】乙醇量应为60～70％(《中国药典》)。其他应符合《中国药典》搽剂项下有关的各项规定。【功能与主治】祛风除湿、温经止痛、消肿散结。用于跌打损伤、腰肌劳损、无名肿痛。【用法与用量】外用适量，一日擦患处3～4次，或用消毒纱布浸药液外敷。【规格】每1ml相当于饮片0.09g。【注意事项】皮肤破损慎用。【贮藏】密闭保存。虽然，上文中已经用一般性说明及具体实施方案对本发明作了详尽的描述，但在本发明基础上，可以对之作一些修改或改进，这对本领域技术人员而言是显而易见的。因此，在不偏离本发明精神的基础上所做的这些修改或改进，均属于本发明要求保护的范围。当前第1页12