本发明涉及一种预防和治疗消化系统肿瘤的中药组合物，属于中药技术领域。
背景技术：
喉是人体头颈部重要的组织器官之一，也是人体执行呼吸、吞咽、发音等基本生命活动的重要部位，消化系统肿瘤是头颈部最常见的恶性肿瘤，占全身恶性肿瘤的5.7%～7.6%。近年来，由于污染、饮食、吸烟、心理等多种不同致癌因子的影响，消化系统肿瘤的发病率呈逐年上升趋势。
目前消化系统肿瘤患者的治疗方式以采取手术治疗为主，放化疗为辅的综合治疗方式，但是化学药物沉积和身体耐药性带来的损伤是长久而难以根除的。从某种意义上来讲，服药也是在服毒。需长期服药的患者，在急性发病期用药物控制病情是必要的，但不能为“治病”而让毒副作用对身体进行持续的伤害。
技术实现要素：
本发明提供了一种由传统草药组成的复方口含片。该制剂清热解毒、疏风散邪，消炎止痛。用于咽喉不利，肺虚咳喘，对食道瘤、喉瘤等消化系统肿瘤患者具有缓解症状，缩小瘤体，延长患者生存时间的作用，可以有效地预防与治疗消化系统肿瘤。
本发明所述的中药组合物如下所述：
一种预防和治疗消化系统肿瘤的中药组合物，其特征在于，包括下列重量份配比的原料药：藏菖蒲1-10份、诃子10-30份、蔓菁20-50份、人参1-20份、甘草8-50份、安息香1-10份、西红花3-20份、五灵脂0.1-5份、川木香2-15份。
本发明的中药组合物的原料药还包括至少一种选自山药、余甘子、甘青青兰。原料药还包括至少一种选自佛手、茜草、肉豆蔻。
方选诃子为国王药，诃子有六味、八性、十七效，对治赤巴病的润、锐、热、轻、气味浓、泻、湿等七属性，以清肝“赤巴”邪热。方选藏菖蒲和人参为后妃药。藏菖蒲功效化食，祛隆，提升胃阳，并且治未消化症。方选人参味苦、涩，功效治一切毒病、热病，为凉药之王，可辅助国王药清热解毒。
方选安息香、甘草、蔓菁、西红花、五灵脂、川木香六味药为大臣药。安息香，味辛，香、平、无毒。主治开窃清神，行气活血，止痛。蔓菁味辛，性温，治培根病、隆病。甘草性平，化味凉，能清一切肺热。五灵脂：味甘而微苦，化后味甘；性凉、平，用于清热，解毒，补身。川木香：味辛，性锐、温，培根聚滞、中气郁结，可对治培根病，调节胃阳，使食物化为精华。五药合用可清热解毒治喉毒症，清血、赤巴烦热，使赤巴热毒素不继续损伤喉。西红花色性重，味甘，甘味生自土水，因而具有润、重、缓、稳、稀、凉、钝、柔八性，在加上自身的重可辅助国王药治疗赤巴病中的锐、热、轻，可调节三因五源的失调与紊乱引起的喉损伤。
诸药配伍，以主治赤巴、赤巴隆合并症为主，清喉“赤巴”邪热解毒，活血化瘀，综合均衡，调和“隆”、“赤巴”、“培根”，使初液化为营养进入各脏腑、组织及血液、恶液不生，固本培元，消肿解毒。
为强化本中药组合物其中一个方面的功效，本发明所提供的组合物还可以包含至少一种选自山药、余甘子、甘青青兰、佛手、茜草、肉豆蔻。上述药物具有补气、活血、清淤、消食作用之一。在临床实践中，有部分患者积食不化，导致的消化的食物不能转化为精华滋润各脏腑，同时，转化的精华在体内运转不顺，精华在各脏腑中转变为糟粕后亦不能及时运转出体内导致肝炎的产生，上述几味药的能够很好的加强本方的在以上方面的功能。
本发明提供的的中药组合物，可选的添加合适的药学上可接受的辅料，可以制备能够治疗消化系统肿瘤的中药制剂，其方法可以使任意常规的中药制剂的生产方法，生产任意常规的剂型。考虑到患者的顺应性和药效，所述制剂优选为口服剂型，更优选为含片、胶囊剂或口服液，更优选为胶囊剂、口服液，最优选为含片。
制剂的方法可以是：
1.各原料经挑杂后，称取，分组放好备用；
2.各组原料切段，分别研磨成粉，过2号标准筛；
3.将粉末混合，即得所述药物活性成分组合物；
4.将上步得到的活性成分组合物，按标准制剂工序，依据所制剂型的不同添加药用辅料，进行加工制成制剂。
例如，将提供的中药组合物制备成散剂的方法为：使用提供的中药组合物，将各原料药切段、研磨成粉，混匀即得散剂。
再例如，将提供的中药组合物制备成口服液的方法：将提供的组合物经水煎煮，之后浓缩水煎液，再添加药学上可接受的矫味剂、掩味剂、稀释剂，如蔗糖、炼蜜等与之搭配，制成口服液，经灭菌后灌装成瓶。如何进行煎煮，遵循本领域的一般指导原则和惯用手段，例如处方中需添加肉豆蔻，则在煎煮时，肉豆蔻应后下。
再例如，将提供的中药组合物制备成口含片的方法：将提供的中药组合物粉末与制备口含片用的适合的片剂辅料，如甘露醇、硬脂酸镁、糊精等，混合制粒，整粒，压片即得。
为了使组合物中各原料药更好的发挥药效，优选的对各原料药进行水提取或醇提取，如何选择提取的溶剂，遵循本领域的通常做法。如若选用了蔓菁，则对蔓菁进行水提取，取其水提液浓缩喷雾干燥得蔓菁水提物进行制剂；若选择肉豆蔻，则对肉豆蔻进行醇提取，取其醇提液经浓缩进行制剂。但这些不能用于限制本发明的保护范围。
本发明提供的组合物还可作为添加成分，制成具有调节免疫力功能的保健食品。所述保健食品可以是狭义的、形式上与药品类似的保健食品，如硬胶囊剂、软胶囊剂、片剂等。也可以是软糖、咀嚼糖等广义上的食品。其添加量根据食品的形式不同，以0.1-30%的重量比例为宜。应当理解，所述保健食品的存在形式不能限制本发明的保护范围。
优选的，本发明所使用的组合物各组分用量为：藏菖蒲1-5份、诃子3-20份、蔓菁1-8份、人参2-8份、甘草2-10份、安息香17-40份、西红花3-20份、五灵脂0.5-4份、川木香12-30份。
更优选的，本发明所使用的组合物各组分用量为：藏菖蒲1-5份、诃子3-7份、蔓菁3-10份、人参20-35份、甘草10-26份、安息香3-7份、西红花9-17份、五灵脂4-15份、川木香16-27份。
本发明涉及到的中药材说明如下：
藏菖蒲：为天南星科植物藏菖蒲（acoruscalamusl）的干燥根茎，具有温胃，消炎止痛的功效。藏菖蒲又称水菖蒲、白菖蒲、臭蒲、泥菖蒲、大菖蒲。藏菖蒲全株含多种有效成分，其根茎含挥发油，油中主要成分为α-细辛醚、β-细辛醚，全草其他部位也含有挥发油。另尚含维生素、棕榈酸、菖蒲苷混合脂肪酸及糖。现代药理试验结果表明，藏菖蒲具有安神镇静、抗惊厥和降温等作用。此外，尚有解平滑肌痉挛等药理作用。
诃子，为使君子科诃子属植物诃子（terminaliachebularetz.）的成熟果实，又称诃黎勒，微毛诃子。诃子具敛肺止咳、涩肠止泻、降火利咽的功效。在藏药系统中，诃子为最常用的藏药材，被奉为“藏药之王”。诃子的果实含鞣质3.60%-37.36%，内含：诃子酸，诃黎勒酸，鞣料云实精，诃子鞣质，2，3-o-连二没食子酰石榴皮鞣质，榄仁黄素，原诃子酸，葡萄糖没食子鞣甙，1，3，6-三没食子酰葡萄糖，没食子酸，并没食子酸等。又含三萜类成分：榄仁萜酸，诃王醇。还含莽草酸，去氢莽草酸，奎宁酸，三十碳酸，棕榈酸，没食子酸已酯，诃子次酸三已酯，胡萝卜甙，β-谷甾醇，阿拉伯糖，果糖，葡萄糖，蔗糖，鼠李糖和氨基酸等。另含番泻甙，诃子素以及鞣酸酶，多酚氧化酶，过氧化物酶，抗坏血酸氧化酶等。现代研究表明，诃子还具有一定的抗癌功效。
蔓菁：别名蔓菁、诸葛菜、圆菜头、圆根、盘菜，东北人称卜留克、苤蓝，新疆人称恰玛古，拉丁文名brassicarapa，芸薹属芸薹种芜菁亚种，能形成肉质根的二年生草本植物。肥大肉质根供食用，肉质根柔嫩、致密，供炒食、煮食。欧洲、亚洲和美洲均有栽培。味辛，性温，治培根病、隆病，生赤巴，可防病毒。
研究表明，芜菁含有如下化学成分:皂苷、黄酮类、糖类及其苷、生物碱类、挥发油、酚类、鞣质、氨基酸、蛋白质、谷甾醇、正十六烷、β-胡萝卜苷、槲皮素、正三十二烷醇、油酸、亚油酸、芥酸、二十碳烯酸、棕榈酸和硬脂酸等脂肪酸、异硫氰酸丁酯、异硫氰酸烯丙酯、硫代葡糖糖苷等。蔓菁具有的功效与上述有效成分有关。
人参：是多年生草本植物，喜阴凉，叶片无气孔和栅栏组织，无法保留水分，温度高于32度叶片会灼伤，郁闭度0.7-0.8。通常3年开花，5-6年结果，花期5-6月，果期6-9月。生长于北纬33度—48度之间的海拔，数百米的以红松为主的针阔混交林或落叶阔叶林下。味苦、涩，功效治一切毒病、热病，为凉药之王。研究表明人参中活性成分主要有原人参二醇、原人参三醇和齐墩果酸为苷元的皂苷和其他类型的皂苷包括奥克狄龙型皂苷和皂苷元骨架与侧链发生变化的皂苷。单体多糖有半乳糖醛酸基、半乳糖基、阿拉伯糖基、鼠李糖基。脂肪酸包括十四烷酸甲酯、5-十八烯酸甲酯、十五烷酸甲酯、9-十六烯酸甲酯、棕榈酸甲、1-（+）-抗坏血酸-2，6-十六碳二酯、3-辛基-环氧乙烷基辛酸甲酯、十七酸甲酯、亚油酸甲酯、油酸甲酯、异油酸甲酯、硬脂酸甲酯、11-二十烯酸甲酯、山酸甲酯、二十三酸甲酯、（z）-15-二十四碳烯酸甲酯、二十四酸甲酯。挥发油包括有十五烷、十六烷、2，6，10，15-四甲基-十七烷、n-十六烷酸、7，11-二甲基-3-压甲基-1，6，10-十二碳三烯、1，2-苯二羧酸二异辛酯。人参具有的功效与上述有效成分有关。
甘草：豆科植物甘草glycyrrhizauralensisfisch.、胀果甘草glycyrrhizainflatabat.或光果甘草glycyrrhizaglabral.的干燥根及根茎。性平，味甘。归心经、胃经、脾经、肺经。补脾益气、止咳祛痰、缓急定痛、调和药性。本品主要含甘草苷、甘草酸、甘草甜素、子丁香烯氧化物、甘草萜醇、18а-羟基甘草次酸、异甘草次酸、甘草香豆精、刺芒柄花素、新甘草查耳酮d、光果甘草苷元、异甘草黄酮醇、三萜皂苷、香豆素等成分。处方中甘草具有的功效与上述有效成分有关。
安息香：表面为橙黄色，蜡样光泽，不规则的小块，稍扁平，常黏结成团块(自然出脂)；或为表面灰白色至淡黄白色，不规则的圆柱状、扁平块状(人工割脂)。味微辛，气芳香，嚼之有沙粒感质脆，易碎，加热则软化熔融，断面平坦，白色，放置后逐渐变为淡黄棕色至红棕色。中药安息香药材主要化学成分有三萜类成分和香脂酸类成分，在香脂酸类成分中，以苯甲酸的含量最高，高达27%。具有活血行气，开窍醒神，止痛，祛痰的功效，主治心腹疼痛，产后血晕，小儿惊风，中风昏迷等。目前研究表明安息香低极性及中等极性部分(150g)的化学成分中，发现了9个具有抗肿瘤活性的三萜。
西红花：为鸢尾科植物番红花（crocussativusl）的干燥柱头。现北京、山东、浙江、四川等地有栽培。色红黄，油润，性重，味甘，气浓而香，培元健身，能封闭脉口止血，为众药之本，治一切热症之药。目前研究表明西红花柱头有效成分主要是类胡萝卜素类及其糖苷类物质，即西红花酸二甲酯(crocetin-dimethylester)、西红花醛(crocetindial)、西红花酸(crocetin)和西红花糖苷(crocins)，后者为西红花酸与不同糖基结合形成的酯苷，其中西红花糖苷和西红花酸在抑制肿瘤细胞生长方面具有很强的生理活性。西红花具有的功效与上述有效成分有关。
川木香：为菊科植物川木香vladimiriasouliei(franch．)ling或灰毛川木香vladimiriasouliei(franch.)i．ingvar.cinerealing的干燥根。秋季采挖，除去须根、泥沙及根头上的胶状物，干燥。味辛、苦，温。功能主治为行气止痛。用于胸胁、脘腹胀痛，肠鸣腹泻，里急后重。研究表明，川木香主要含有去氢木香内酯、愈创木-1（10）-烯-11-醇、α-佛手柑油烯、β-榄香烯、γ-广藿香烯、α-葎草烯、α姜黄烯、β-桉叶醇、γ-榄香烯、γ-古芸烯、木香烃内酯、木香醇、桉叶油醇、邻二甲苯、间苯二酚、雪松烯、三甲苯、依兰烯、香木兰烯、愈创木烷型内酯、桉叶烷型内酯、吉马烷型内酯。川木香具有的功效与上述有效成分有关。
肉豆蔻，为肉豆蔻科肉豆蔻属植物肉豆蔻（myristicafragranshoutt.）的干燥种仁，有温中行气，涩肠止泻的功效。生肉豆蔻油脂较多，有部分滑肠作用，经面裹、麦麸裹或滑石粉裹后煨制，可除去大部分油脂，消除滑肠作用，更加强了涩肠止泻的功效。现代技术可从肉豆蔻提取物中分离出甲基丁香酚和甲基异丁香酚，是肉豆蔻止泻的有效成分。
余甘子为大戟科植物余甘子phyllan-thusemblical．的干燥成熟果实。冬季至次春果实成熟时采收，除去杂质．干燥。本品呈球形或扁球形，直径1.2～2cm。表面棕褐色或墨绿色，有浅黄色颗粒状突起，具皱纹及不明显的6棱，果梗长约imm。外果皮厚1～4mm，质硬而脆。内果皮黄白色，硬核样，表面略具6棱，背缝线的偏上部有数条筋脉纹，干后可裂成6瓣，种子6，近三棱形，棕色。气微，味酸涩，回甜。甘，酸、涩，凉。清热凉血，消食健胃，生津止咳。用于血热血瘀，消化不良，腹胀，咳嗽，喉痛，口干。
五灵脂：鼯鼠科动物复齿鼯鼠trogopterusxanthipesmilne-edwards的粪便。味甘而微苦，化后味甘；性凉、平，用于清热，解毒，补身。含多量的树脂、尿素、尿酸及维生素a类物质。动物实验表明，本品有抑制血小板聚集作用；增加冠脉血流量作用和改善微循环作用；并有抗应激性损伤、增强免疫功能、抑制胃酸分泌和抗氧化作用。
具体实施例
以下通过数个实施例进一步说明本发明。应当理解，所列举的所有实施例均为帮助本领域技术人员理解和实施本发明，并非任何形式的对本发明的任何限制。一切在本发明基础上进行的简单改进和调整，以及将其中的原料进行等同或等效的替换，而未能产生新的实质性特点和显著进步的，均应在本发明的保护范围之内。
实施例1组合物处方示例
以下给出数个示例处方，并指出了各处方适用范围和对象。需要注意，所列处方并非是任何对处方组成的限定，仅为具体举例说明之用。本领域技术人员可以根据疾病表现的证状不同，病人的体质差异对处方进行调整，这些调整应同样纳入本发明的保护范围之内。
处方1
藏菖蒲：47g诃子：160g蔓菁：140g人参：82g
甘草：127g安息香：44g西红花：29g五灵脂：12g
川木香：15g
处方2
藏菖蒲：30g诃子：125g蔓菁：150g人参：15g
甘草：117g安息香：24g西红花：37.5g五灵脂：1g
川木香：5g
处方3
藏菖蒲：35g诃子：100g蔓菁：140g人参：20g
甘草：120g安息香：23g西红花：33g五灵脂：2g
川木香：15g余甘子：22.5g肉豆蔻：12.5g
处方4
藏菖蒲：40g诃子：120g蔓菁：236g人参：27g
甘草：127g安息香：15g西红花：30g五灵脂：3g
川木香：20g余甘子：20g肉豆蔻：12.5g茜草：13g
佛手：7g山药：20g甘青青兰：13g
实验例1体内抑瘤实验
人喉癌细胞裸鼠模型的建立、给药方案以及测量指标
（1）实验动物
balb/c-nu裸鼠30只（6周龄，雄性），平均体重20g，在动物房spf级无菌饲养间内饲养1周后再用于后续实验。
（2）人喉癌细胞裸鼠模型的建立
收集对数生长期的hep-2细胞，1000rpm，室温离心5min，去上清，用pbs洗两遍去除残留的血清。细胞计数后加适量的pbs重悬细胞，调整细胞浓度至2×106/ml。在每只老鼠右背部皮下注射100μlhep-2细胞悬液，即每只接种2×105个喉癌细胞。
（3）给药
5天后的裸鼠成瘤，瘤体直径4~5mm，随机分为5组：①空白组、②处方1组、③处方2组、④处方3组、⑤处方4组。
按表1方案给药。其中病毒的剂量均为1×108/只/次。处方药按照2mg/kg给药，即0.04mg/只/次，每3天一次；
以首次治疗日为第0天，分别给予如上剂量的病毒或药物，并在第3天、第6天、第9天、第12天、第15天、第18天、第21天，第24天，第27天重复给药。
表1动物试验给药方案
（4）测量
第一次给药前测量裸鼠体重，瘤体大小，以后每天（直至第30天）测量瘤体大小，计算瘤体体积，称量裸鼠体重。治疗期间观察裸鼠精神状态、饮食及活动情况。末次给药后第3天（即首次用药后第30天）将每组裸鼠一起以颈推脱臼法处死，取出瘤体称重。
结果分析：用药期间各组裸鼠生长活动状态良好，未发现与治疗有关的腹泻、皮疹等不良反应。以首次治疗日记为第0天，分别给予如表1所示剂量的药物，并在第3天、第6天、第9天、第12天、第15天、第18天、第21天，第24天，第27天重复给药，每3天测量一次肿瘤大小，计算肿瘤体积，结果见表2。
表2治疗过程中肿瘤体积变化情况
由表中数据可以看出，空白组裸鼠的肿瘤体重一直保持增长的趋势；而其他4个处方组的裸鼠注射了本发明提供的中药组合物，肿瘤前期有所增长后，在第9天开始后，裸鼠的大小明显呈减小的趋势，表明本发明对喉瘤有一定的抑制效果。
实验例2本发明提供的组合物所制成的药物用于治疗喉瘤患者临床观察（个体患者）
例1、李xx，男，32岁。6个月前出现入睡奸声，张口方寐，咽部两侧各生一球状物，疼痛，遂来诊治。检查:双侧扁桃体上生有桂圆大小的赘生物，直径约3cm，表面光滑，外现血丝，触之质硬，舌质偏红，脉弦细滑。诊断：双喉瘤(扁桃体良性肿瘤)。服用本发明处方2月后，瘤体未见明显增长，症状部分缓解。
例2、王xx，女，40岁。右侧舌咽部肿痛，肿块红而晦，吞咽受限，烦躁易怒，两胁胀痛，口苦，舌质红而暗，苔厚而中心发黑，精神萎靡。诊治服药6剂后，疼痛消失。服用本发明处方药物后2个月，肿块大小未明显增大，所有不适症状明显减轻，自觉无不适感，现持续治疗中。