一种治疗艾滋病口腔溃疡和复发性口腔溃疡的中药制剂及其制备工艺的制作方法

本发明属生物医药领域，涉及一种治疗艾滋病口腔溃疡和复发性口腔溃疡的中药制剂及其制备工艺。

背景技术：

口腔炎症发病率高，属于严重危害我国人民健康的十大疾病中的常见病、多发病。复发性口腔溃疡是口腔粘膜疾病中最常见的溃疡性疾病，在人群中发病率约15～20%，女性多发，青年人更高，三个月内复发率可高达50%左右，居口腔黏膜疾病的首位，可发生于口腔黏膜的任何部位，尤其好发于角化程度差的区域，以唇、颊、舌部多见，严重者可以波及咽部黏膜。不少患者随着病程的延长，溃疡面积增大，数目增多，疼痛加重，愈合期延长，间隔期缩短等，影响饮食和语言等。临床分型尚不统一，目前常采用lehner’s分类，分为轻型、重型和疱疹样溃疡，其中以轻型口腔溃疡最为多见，在复发性口腔溃疡中约占80%左右，因其发病原因尚不明确，有多种致病因素，迄今尚无特效药物。流行病学调查研究显示大约40%～45%的复发性口腔溃疡患者有消化道疾病，复发性口腔溃疡在健康人群的发病率低于其在消化道疾病患者中的发病率。

艾滋病引起的口腔溃疡属于反复性口腔溃疡的一类，病因目前尚不明确，目前行业内治疗复发性口腔溃疡的中药制剂较少，且多为外用，只能减轻症状，并且临床使用的药物效果有待提高。口腔溃疡常见的中医证型以心脾积热、气阴两虚、阴虚火旺型为多，目前市场缺少相应的中成药品种供应。因此，研究开发治疗此类疾病药物具有重要的临床意义。

技术实现要素：

基于以上技术背景，本发明目的在于提供一种治疗艾滋病口腔溃疡和复发性口腔溃疡的口服制剂，提高治疗效果；另一目的在于提供其制备工艺。

为实现本发明目的，本发明以黄连、连翘、肉桂、白术、黄芪、地黄、白花蛇舌草、毛冬青、车前草和甘草十味中药材提取物为主要成分，配制成以黄芪甲苷、盐酸小檗碱和连翘苷为活性成分的新制剂—艾溃灵口服液。所述艾溃灵口服液由以下组分制备而成，各组分以重量份计：黄连5-7、连翘13-17、肉桂5-7、白术13-17、黄芪17-23、地黄17-23、白花蛇舌草17-23、毛冬青17-23、车前草13-17、甘草10-14、甜菊素0.4-0.5、苯甲酸钠0.13-0.17。

优选：

黄连6、连翘15、肉桂6、白术15、黄芪20、地黄20、白花蛇舌草20、毛冬青20、车前草15、甘草12、甜菊素0.45、苯甲酸钠0.15。

艾溃灵口服液制备工艺为：（1）按上述重量份，首先将黄连加水浸泡、煎煮两次，过滤，合并滤液，浓缩至相对密度为1.10～1.20（60℃）的清膏，清膏中加乙醇至含乙醇质量含量为70%，静置后过滤，上清液经回收乙醇至无醇味得浓缩液，浓缩液中加10倍量水搅匀，冷藏，过滤，滤液作为黄连提取液。（2）然后将连翘、肉桂、白术加水浸泡，水蒸气蒸馏提取芳香水备用；药渣及蒸馏后的水溶液加入黄芪、地黄、白花蛇舌草、毛冬青、车前草、甘草六味中药材，加水超声提取，过滤，合并滤液，浓缩至相对密度为1.10～1.20（60℃）的清膏，清膏中加乙醇至含乙醇质量含量为70%，静置后过滤，滤液回收乙醇至无醇味得浓缩液，浓缩液中加10倍量水搅匀，冷藏，过滤，滤液作为其它药材提取液备用。（3）将黄连提取液与步骤（2）其它药材提取液混合均匀后，冷藏，过滤，滤液浓缩至相对密度为1.02～1.08（60℃）的清膏，加入步骤（2）芳香水提取物、甜菊素、苯甲酸钠，补加纯净水，搅匀，滤过，灌装，灭菌，灯检，外包装，即得。

本发明艾溃灵口服液有如下优点：（1）黄连中药材单独水煎提取，避免了黄连中有效成分盐酸小檗碱与鞣质等酸性成分发生沉淀反应，造成盐酸小檗碱的损失；（2）超声提取代替了水煎提取的工艺，低温条件下使活性成分不容易被破坏，活性成分黄芪甲苷和连翘苷的提取率高；（3）由于活性成分含量的增加，提高了产品的疗效，患者易于接受。经临床试用验证，艾溃灵口服液疗效高，治愈率90%，有效率99%，服用方便，是治疗艾滋病口腔溃疡和复发性口腔溃疡的良好药物，临床意义大。

在100例白血病急症期症状临床病例治疗中，其中女68人，男32人，有艾滋病引起的口腔溃疡患者，有复发性口腔溃疡患者，经服用本发明中药制剂，效果如下：临床症状完全缓解有90人，部分缓解有9人，未缓解为1人，完全缓解占90%，部分缓解占9%，未缓解者占1%，总有效率为99%。

附图说明

图1为本发明提取工艺流程图。

具体实施方式

为了更好地实施本发明，现举实施例对本发明作进一步说明，但并不因此将本发明限制在所述的实施例范围之中。

实施例1

所述艾溃灵口服液由以下组分制备而成，各组分以重量份计：黄连6、连翘15、肉桂6、白术15、黄芪20、地黄20、白花蛇舌草20、毛冬青20、车前草15、甘草12甜菊素0.45、苯甲酸钠0.15。

制备方法：（1）将黄连加水煎煮两次，煮前浸泡0.5小时，第一次加10倍量水，煎煮2小时；第二次加8倍量水，煎煮1.5小时，滤过，合并滤液，浓缩至相对密度为1.10～1.20（60℃）的清膏，清膏中加乙醇至含乙醇质量含量为70%，静置24小时，过滤得上清液，上清液回收乙醇至无醇味得浓缩液，浓缩液中加10倍量水搅匀，冷藏24小时，滤过，滤液作为黄连提取液。（2）然后将连翘、肉桂、白术加4倍量水浸泡1小时，水蒸气蒸馏提取芳香水35ml备用；其药渣及蒸馏后的水溶液加入黄芪、地黄、白花蛇舌草、毛冬青、车前草、甘草六味中药材，加水浸泡0.5小时，在25℃左右超声提取30min，过滤出渣，提取两次，合并滤液，浓缩至相对密度为1.10～1.20（60℃）的清膏，清膏中加乙醇至含乙醇质量含量为70%，静置24小时，过滤，滤液回收乙醇至无醇味得浓缩液，浓缩液中加10倍量水搅匀，冷藏24小时，过滤，滤液作为其它药材提取液。（3）将黄连提取液与步骤（2）得到的其它药材提取液混合均匀后，冷藏48小时，过滤，滤液浓缩至相对密度为1.02～1.08（60℃）的清膏，加入步骤（2）得到的连翘等三味中药材的芳香水提取物、甜菊素、苯甲酸钠，补加纯化水至150ml，搅匀，过滤，灌装，100℃灭菌30分钟，灯检，外包装，即得艾溃灵口服液。

病例1

某男8岁，心脾积热、气阴两虚、阴虚火旺,唇、舌部位反复溃烂。经服用本发明中药制剂，一星期后，病情得到控制，临床症状完全缓解。

病例2

某男46岁，艾滋病初期患者，口腔中出现大量白色的斑纹，牙根出血。经服用本发明中药制剂，二星期后，病情得到控制，临床症状完全缓解。

病例3

某女58岁，长期口腔溃疡不愈，口腔凹凸不平，并有坏死组织覆盖，口腔经常有烧灼感、疼痛，引发耳部和咽喉痛。经服用本发明中药制剂，一星期后，病情得到控制，临床症状完全缓解。

技术特征：

技术总结
本发明公开了一种治疗艾滋病口腔溃疡和复发性口腔溃疡的新制剂，属生物医药领域。其由黄连、连翘、肉桂、白术、黄芪、地黄、白花蛇舌草、毛冬青、车前草、甘草等十味中药材提取加工而成。对加工工艺进行了改进：黄连单独水煎提取，避免了黄连中盐酸小檗碱与鞣质等酸性成分发生沉淀反应，造成盐酸小檗碱的损失；超声提取代替了水提纯沉的工艺，活性成分提取率高，应用效果好。

技术研发人员：陈水库;程功华;裴珊珊;刘博;李精云;王蒙蒙;郑思齐;张小磊;孟庆乐;罗琦;崔浩
受保护的技术使用者：河南同源制药有限公司;河南辅仁医药科技开发有限公司
技术研发日：2018.11.13
技术公布日：2019.01.11