电极导线的制作方法

本发明涉及医疗器械技术领域，特别涉及一种电极导线。

背景技术：

心脏起搏器自1958年问世以来，已成为缓慢性心律失常疾病的一线治疗手段。

心脏起搏系统的基本结构一般包括起搏器和电极导线。起搏器包括脉冲发生器，起搏器应用脉冲发生器发出脉冲电流，脉冲电流进而通过植入心脏、血管等人体组织的电极导线刺激发病器官，从而起到治疗发病器官某些功能障碍的目的。

现有的电极导线主要固定在心室或心房，实现单腔或双腔起搏。而正常心脏的心脏起搏是从心房的窦房结开始，自动产生的兴奋沿着其传导束(房室结-左右束支-浦肯野纤维)传导至心脏各个部位引起整个心脏的兴奋和收缩。因此，电极导线植入在心室或心房的情况下，起搏器通过电极导线发放的起搏信号的传导与正常的起搏顺序相悖，即起搏不生理。窦房结位于上腔静脉和右心房交界处的界沟1/3的心外膜下，如果能在对应的心内膜位置进行起搏，窦房结的起搏可以更好的实现生理性的起搏。但由于在窦房结的特殊结构，窦房结区域无法固定电极导线，使得窦房结的起搏难以实现。

技术实现要素：

有鉴于此，本发明的目的在于提供一种电极导线，可方便地将电极导线定位在窦房结附近，从而在窦房结异常的情况下，起搏器通过电极导线发放的电脉冲的刺激传导更接近正常的起搏顺序，因此可以实现起搏器对心脏更生理性的起搏。

为实现上述目的，本发明提供了一种电极导线，包括电极主体及固定机构，所述电极主体设置于所述固定机构上；其中：

所述固定机构包括外管和可扩张收缩的支架；所述外管具有轴向贯通的中空通道；所述支架设置于所述外管上，且所述支架被配置为用于与植入对象的侧壁压抵；所述电极主体部分容纳在所述中空通道中，且所述电极主体向所述中空通道的远端延伸出所述外管，以对预定对象进行感知和/或起搏。

进一步的，所述支架包括两根以上沿所述外管的轴向延伸的支撑体，所述支撑体围绕所述外管的轴线分布，且每根所述支撑体的一端均设置于所述外管上，同时所有所述支撑体的另一端共同限定为一敞口。

进一步的，所述固定机构还包括一固定件，所述固定件用于插入所述植入对象，且所述固定件设置于所述支架上。

进一步的，所述固定件为刺状结构或钩状结构。

进一步的，至少一部分所述支撑体设置有所述固定件。

进一步的，所述支撑体为丝状构件。

进一步的，所述外管上设置有轴向延伸的安装孔，所述安装孔的数量及位置与所述支撑体相匹配，每个所述安装孔固定穿设一根所述支撑体。

进一步的，所述电极主体包括远端部分，所述远端部分具有一头部，所述头部用于对所述预定对象进行感知和/或起搏，且所述头部具有一弧面。

进一步的，所述弧面为圆弧面。

进一步的，所述圆弧面的圆心角大于或等于180°。

进一步的，所述弧面上设置有涂层，所述涂层用于增加感知面积或降低极化。

进一步的，所述支架的外表面上设置有涂层，所述涂层用于减少所述支架与所述植入对象的黏连。

进一步的，所述支架为自适应弹性结构，以在解除外部约束力时能够自扩张，或者，所述支架被配置为在解除外部约束力时，通过外部机构驱动其扩张。

本发明的电极导线直接通过固定机构定位在体内，这样做可方便地将电极导线定位在上腔静脉(svc)，基于窦房结位置靠近上腔静脉的原因，使得电极导线可定位于窦房结附近进行感知和/或起搏，于是，在窦房结异常的情况下，起搏器通过电极导线发放的电脉冲的刺激传导更接近正常的起搏顺序，因此可以实现起搏器对心脏更生理性的起搏。另外，上述固定机构利用外管设置支架，并利用支架的收缩和扩张，即可方便地使固定机构与上腔静脉固定，不但固定方便，而且植入和回收也方便。同时，与现有的电极导线相比，本发明的电极主体由于取消了其远端处的固定机构，使得本发明的电极主体的结构更为简单，制造更为方便。

本发明的支架优选包括两根以上沿外管的轴向延伸的支撑体，且每根支撑体优选为丝状构件，例如弹性金属材料制成的导丝，由于导丝与血管组织接触的面积小，故可有效防止支架与血管组织发生黏连，从而便于支架的顺利回收。优选的，本发明的固定机构还包括设置于支架上的固定件，通过固定件插入血管壁，可提高支架固定的稳固性，使心脏起搏更为可靠。

本发明电极导线中的电极主体具体包括远端部分，所述远端部分具有一头部，所述头部用于对所述预定对象进行感知和/或起搏，且所述头部优选具有用于与预定对象进行接触的弧面，更优选所述弧面为圆弧面，这样可减小组织创伤，使心脏起搏的安全性和可靠性更好。

附图说明

附图用于更好地理解本发明，不构成对本发明的不当限定。其中：

图1是本发明一实施例提供的电极导线的结构示意图，其中支架处于扩张状态；

图2是本发明一实施例提供的电极导线的结构示意图，其中支架处于收缩状态；

图3是本发明一实施例提供的电极导线之远端的轴向剖面图；

图4是本发明一实施例提供的电极导线的组装流程图；

图5是本发明一实施例提供的外管的端面示意图；

图6是本发明一实施例提供的将导引鞘管穿入上腔静脉的示意图；

图7是本发明一实施例提供的将装载了电极导线的收缩鞘管送入窦房结区域的示意图；

图8是本发明一实施例提供的电极导线定位固定于上腔静脉的示意图。

图中：

10-固定机构；11-外管；111-中空通道；112-安装孔；113-定位标识；12-支架；121-支撑体；13-固定件；

20-电极主体；21-近端套管；22-外导线；23-环电极；231-第一凸缘；232-肩部；24-内导管；25-内导线；26-头电极；261-第二凸缘；262-第三凸缘；263-凹槽；27-远端套管；

31-导引鞘管；32-收缩鞘管。

具体实施方式

为使本发明的目的、优点和特征更加清楚，以下结合附图对本发明作进一步详细说明。需说明的是，附图均采用非常简化的形式且均使用非精准的比例，仅用以方便、明晰地辅助说明本发明实施例的目的。

在本文中，术语“近端”和“远端”；以及“尾端”和“头端”是从使用该医疗器械的医生角度来看相对于彼此的元件或动作的相对方位、相对位置、方向，尽管“近端”和“远端”并非是限制性的，但是“近端”、“尾端”通常指该医疗设备在正常操作过程中靠近医生的一端，而“远端”、“头端”通常是指首先进入患者体内的一端。

如在本说明书和所附权利要求中所使用的，单数形式“一”、“一个”以及“该”包括复数对象，除非内容另外明确指出外。如在本说明书和所附权利要求中所使用的，术语“或”通常是以包括“和/或”的含义而进行使用的，除非内容另外明确指出外。

这里，先对背景技术中所提出的问题以及本发明的核心思想做具体的说明。如背景技术所述，发明人发现，由于窦房结的特殊结构，窦房结区域无法固定电极导线，使得在窦房结异常的情况下，窦房结的起搏难以实现。

发明人进一步研究发现，基于心脏起搏系统的电极导线无法在窦房结区域进行固定的原因，使得起搏器对窦房结的起搏难以实现。例如，现有的电极导线(如主动电极导线、被动电极导线)在远端设置有固定机构，这些固定机构使用锚状结构将电极导线的远端紧固在心脏中，但是这种结构却无法在窦房结区域实现固定。又例如临时电极导线，其一般在皮肤上缝线固定，但电极容易发生移位。因此，有必要提供一种固定方式，能够将这些电极导线有效定位固定在窦房结区域，实现起搏器对窦房结的起搏。

基于上述研究，本发明的核心思想在于提供一种电极导线，包括固定机构以及设置于固定机构上的电极主体。本发明的电极导线可以为心脏起搏系统的电极导线，也可以为其它医疗设备的电极导线，比如神经刺激仪等。实际应用时，本发明中涉及到的电极导线，靠近窦房结，于是电极导线发放的脉冲作用于心脏，更接近正常的起搏顺序，因此通过固定机构将电极导线定位在窦房结附近时，在窦房结异常的情况下，可以实现起搏器对心脏更生理性的起搏。并且，基于本发明提供的电极导线在电极主体的远端取消了例如螺旋锚形机构、翼状机构、鳍状机构等固定机构，使得本发明的电极在使用过程中不会对组织造成创伤，使心脏起搏的安全性和可靠性更高。

接下来结合图以及具体的实施例对本发明的电极导线作进一步的说明，且以下描述中以心脏电极导线举例说明该电极导线容易在上腔静脉固定，并定位在窦房结附近，但不应以此作为对本发明的限定。

如图1和图2所示，本发明实施例提供了一种电极导线，其包括固定机构10和电极主体20，其中所述电极主体20设置于固定机构10上。在一些实施例中，所述电极主体20与固定机构10可以是一体式结构，在一些实施例中，所述电极主体20和固定机构10还可以是分体式结构。

更具体的，所述固定机构10包括外管11和支架12。所述支架12为可扩张收缩的结构，其设置于外管11上，并具体设置于外管11的远端。所述支架11可以是自适应弹性结构，用于在解除外部约束力时，所述支架12能够自动弹开，或者，所述支架12还可为被动膨胀结构，以在解除外部约束力时，通过外部机构驱动其回弹而使得支架12的扩张尺寸能够被调节，这里的外部机构包括但不限于球囊。因此，实际应用时，如图2所示，所述支架12能够受到例如收缩鞘管的约束使其收缩，进而如图1所示，在解除收缩鞘管的约束后，同时在血管壁的约束下，所述支架12又能够扩张，这样便于支架12的植入和回收，也便于支架12扩张后与血管壁固定。

如图3所示，所述外管11具有轴向贯通的中空通道111(参阅图5)，实际装配时，所述电极主体20的一部分容纳在所述中空通道111中并与之连接(可拆卸或固定连接)，并且所述电极主体20的另一部分伸出中空通道111的远端并进而还延伸出支架12，从而使电极主体20的头端定位在窦房结附近，进行感知和/或起搏，因此，本发明中涉及的电极导线可以是单极导线，只进行感知或起搏，也可以是双极导线，同时进行感知和起搏。本发明中，所述电极主体20具有相对的头端和尾端，所述头端如前所述用于进行感知和/或起搏，所述尾端用于与起搏器、除颤器或其他电刺激装置连接，以便将电脉冲传递至窦房结，且所述电极主体20的尾端通常遵循诸如国际标准is-1设计和制造。

本发明的电极导线的植入过程具体参阅图6至图8，该植入过程仅作为示意，不作为对本发明的限定，而且为了输送和回收电极导线，本发明实施例提供了一种输送装置，其包括导引鞘管31和收缩鞘管32，两者相配合完成电极导线的植入和回收。

具体来说，在图6至图8所示的心脏结构中，首先如图6所示，术者先通过腋下静脉、上腔静脉svc穿入导丝，再通过导丝穿入导引鞘管31并递送至上腔静脉svc；接着，如图7所示，将装载了整个电极导线的收缩鞘管32通过导引鞘管31送入到患者的窦房结区域，此过程中，术者在x光下操作收缩鞘管32(比如移动、旋转等)，使收缩鞘管32定位在合适位置(该合适位置可由医生自行确定)；然后，如图8所示，当收缩鞘管32的位置确定后，便回撤收缩鞘管32，使整个支架12完全释放回弹并与上腔静脉svc固定，同时电极主体20的头端便定位在窦房结附近进行感知和起搏；

最后，撤去导丝、收缩鞘管32和导引鞘管31等输送器件，即可完成电极导线的植入。

而且所述电极导线也可被整体取回。具体的，术者通过先前植入的导丝穿入导引鞘管31，再将收缩鞘管32通过导引鞘管31送入上腔静脉svc，并将收缩鞘管31(借助x光)移动至支架12的位置，进而在电极主体20被固定住的情况下，向前移动收缩鞘管32，将支架12收回到收缩鞘管32内，之后，先后移出收缩鞘管32、导引鞘管31与导丝即可完成回收。

因此，所述电极导线的应用，可方便地将电极导线定位在窦房结附近，使电极主体的头端可以通过接触组织壁起搏和/或感知，也可以通过血流进行起搏和/或感知，进而当窦房结异常的情况下，可以实现起搏器对心脏更生理性的起搏。

本发明实施例中，所述支架12能够允许血流通过，可选的，所述支架12为网状结构，网状结构可允许血流通过，但网孔的形状不作具体限定。

进一步的，所述电极主体20具体包括近端部分和远端部分，所述近端部分用于与起搏器、除颤器或其他电刺激装置连接，所述远端部分包括一头部，所述头部用于进行感知和/或起搏。其中，所述远端部分可以是双电极结构，以进行感知和起搏，当然在其他实施例中，所述远端部分也可以是单电极结构，以单独进行感知或起搏。

如图3所示，当所述远端部分为双电极结构时，优选包括近端套管21、外导线22、环电极23、内导管24、内导线25、头电极26和远端套管27。其中，所述头电极26(所述头部)用于进行感知和/或起搏。实际装配时：所述内导线25穿设在内导管24的轴向孔中，且所述内导线25在远端处连接头电极26的近端，同时所述内导管24在远端处也连接头电极26的近端；所述环电极23套接在内导管24上；所述近端套管21也套接在内导管24上，且与内导管24形成有一轴向空腔，同时所述近端套管21在远端处连接环电极23的近端；所述外导线22穿设在前述轴向空腔中，且所述外导线22在远端处连接环电极23的近端；此外，所述远端套管27套接在环电极23和头电极26之间并与这些电极连接。进而完成远端部分的组装后，将固定机构10的外管11套接在近端套管21上并与之连接即可。这里，所述固定机构10的外管11和所述电极主体20的近端套管21可以是分开成型的两个管子，相互套接后连接在一起，然而，实际应用时，也可仅设计一个管子，来同时充当外管11和近端套管21，使电极导线的尺寸更小，结构更简单。

为了更便于理解，在一非限制性的组装方法中，上述双电极结构的电极导线的组装过程具体如下：

如图4所示，首先在步骤1中将外导线22穿入近端套管21，之后，在步骤2中将外导线22的远端与环电极23的近端连接，连接方式不限于焊接，接着在步骤3中例如使用硅胶将近端套管21的远端与环电极23的近端连接，然后在步骤4中将内导线25穿入内导管24，进而在步骤5中将内导管24和内导线25一起穿入外导线22(优选中空结构)，接下来在步骤6中将内导线25的远端与头电极26的近端连接，连接方式优选压接，接着在步骤7中将内导管24与头电极26的近端连接，连接方式不限于点胶，之后，在步骤8中将远端套管27装配在环电极23和头电极26之间并优选与该两个电极连接，连接方式亦不限于点胶固定，最后在步骤9中将装载了支架12的外管11套设在近端套管21上并与之连接即可。

因此，在本发明实施例提供的电极导线中，不论单电极还是双电极，所述电极主体20的远端部分没有设置例如螺旋锚形、翼状或鳍状等固定结构，这样一来，使得电极主体20的结构更为简单，制造更为方便。

进一步的，本发明实施例中，所述环电极23在近端处形成有第一凸缘231，使所述外导线22在远端处例如通过压接或焊接或其他方式连接所述第一凸缘231的近端，同时所述近端套管21在远端处例如也可通过点胶方式连接形成所述第一凸缘231时的一肩部232。优选的，所述第一凸缘231为圆柱形。

进一步的，本发明实施例中，所述头电极26在近端处形成有第二凸缘261和第三凸缘262，其中第二凸缘261形成于第三凸缘262的近端端面上，因此，相较于第三凸缘262，所述第二凸缘261更靠近电极主体20的尾端。实际组装时，所述内导管24在远端处连接形成第二凸缘261时的一肩部，同时所述远端套管27在远端处连接形成第三凸缘262时的一肩部，这里的连接方式可选择点胶。

进一步的，所述头电极26在近端处形成有一凹槽263，所述内导线25的远端插入所述凹槽263并与之压接固定。更进一步的，所述头电极26的外表面优选被配置为弧面，这里的弧面包括类弧面，更优选的，所述弧面被配置为圆弧面，更优选的，所述圆弧面的圆心角大于或等于180°，这样可减小组织的创伤，使心脏起搏的安全性和可靠性更高。

进一步的，所述外导线22具体为一中空的圆柱体，其穿设在近端套管21内，且内导管24又穿设在外导线22中。所述内导线25具体为实心的圆柱体。所述外导线22和内导线25的材质均为金属材料，例如mp35n或不锈钢材料。所述近端套管21和内导管24的材质均优选为生物形容性优异的高分子材料，例如pu或硅胶等。所述远端套管27用于形成一软塞，因此材质比较软，可选用硅胶或其他较软材质的高分子材料。所述头电极26和环电极23的材质均为金属材料，优选的，这些电极的表面设置有涂层，所述涂层用于增加对应电极的感知面积或降低极化。这里，防止极化的目的是尽量降低起搏器电量的消耗，节省电量。

进一步的，所述固定机构10还包括设置于支架12上的固定件13，所述固定件13用于插入血管壁，使支架12与血管壁固定更牢靠。当然，本发明实施例中，所述支架12亦可通过扩张与血管壁压抵而固定在上腔静脉，这里，更优选支架12还通过固定件13将其更牢固的固定在上腔静脉。优选的，所述固定件13为锚定、倒刺或倒钩等结构，这些结构可牢固的插入血管组织，固定效果更好。所述固定件13优选为多个，在支架12的不同区域布置。此外，多个固定件12的结构可相同或不相同，本发明对此不作限定。

进一步，在一较佳的方案中，所述支架12包括两根以上沿外管11的轴向延伸的支撑体121，所述支撑体121围绕外管11的轴线分布，且每根支撑体121的一端均设置于外管11上，同时所有所述支撑体121的另一端共同限定为一敞口。这种支架结构不仅结构简单，而且可利用相邻支撑体121之间的空间形成较大的网孔，减小其对血流产生的阻力，另外，与血管壁接触的面积小，减少了支架与血管组织发生黏连的现象，以便于支架的顺利回收。

更进一步的，所述支撑体121优选为丝状构件，例如弹性金属材料制成的导丝，弹性金属材料可以是镍钛合金或其他超弹性、高弹性的金属材料。这里，由于导丝的尺寸相对较小，可减小支撑体121与血管壁接触的面积，从而更进一步降低支架与血管组织发生黏连的风险。然而，需要说明的是，实际应用时，图示的环状支架具有较好的使用效果，但本发明对支架12的形状并不做任何限定，例如在其他实施例中，支架12也可以是具有四边形网孔的支架，通常情况下，为了避免阻碍血流，四边形网孔的尺寸应当相比于封堵用的支架的网孔尺寸更大。

进一步的，在扩张状态下，每根所述支撑体121可包括成夹角的连接段和支撑段，每个所述连接段均设置于外管11上(可选与外管11连接，或可与外管11相对运动)，每个所述支撑段伸出外管11能够收缩和扩张，进而扩张时与血管壁紧贴。实际应用时，所述固定件13设置于支撑段上。优选的，至少一部分支撑体121的远端设置有至少一个固定件13，如设置有至少一个倒钩或至少一个锚刺，通过支撑体远端上的固定件13直接插入血管组织实现固定。

进一步的，所述支架12的外表面优选设置于涂层，所述涂层用于减少所述支架12与血管组织的黏连，可选的，这里的涂层为药物涂层。

进一步的，如图5所示，为了固定支架12，所述外管11上具体设置有轴向延伸的安装孔112，所述安装孔112的数量与支撑体121的数量相匹配。所述支撑体121的数量不限于图中所揭示的四根，还可以是二根、三根或四根以上。实际装配时，每个安装孔112内穿设一个支撑体121并与之连接，连接方式可以是胶水连接。此外，所述支撑体121通过安装孔112时，既可完全贯穿外管11，又可部分贯穿外管11。具体来说，所述安装孔112为外管11的远端向近端方向开设的盲孔，或者是，所述安装孔112为贯穿外管11的远端和近端的通孔。当安装孔112为通孔时，支撑体121可贯穿外管11，或者是当安装孔112为盲孔时，支撑体121可部分贯穿外管11。然而，在其他实施例中，当所述安装孔112为通孔时，所述支撑体121也可部分贯穿外管11，即支撑体121在安装孔112内的长度小于安装孔112的长度。同理，当所述安装孔112为盲孔时，所述支撑体121在安装孔112内的长度也可等于或小于安装孔112的长度，具体根据实际需要设置即可。这里，安装孔112的使用，使得组装更为简便，同时也可更牢固地设置支架12。

进一步的，如图3所示，所述外管11上还设置有定位标识113，所述定位标识113的材质为显影金属材料，优选所述定位标识113设置于外管11的远端。所述定位标识113主要用于定位外管11在收缩鞘管32中的位置，这样手术过程中，术者可通过定位标识113确定支架的释放位置、电极导线的起搏和/或感知位置等。本发明实施例中，所述外管11具体为圆管，且材质具体为高分子材料，如pu等生物相容性好的材料。优选的，所述外管11与支架12同轴布置。

本发明较佳实施例如上所述，但不限于上述实施例所公开的范围，例如本发明对电极主体中各个部件之间的连接方式不作具体限定，而且，对支架的形状也不作限定。

综上，本实施例提供的电极导线可方便地通过固定机构定位固定在上腔静脉(svc)，基于窦房结位置靠近上腔静脉的原因，使得电极导线可定位于窦房结附近进行感知和/或起搏，于是，在窦房结异常的情况下，起搏器通过电极导线发放的电脉冲的刺激传导更接近正常的起搏顺序，因此可以实现起搏器对心脏更生理性的起搏。同时，基于电极主体取消了远端处的固定机构，使得本实施例的电极主体的结构更为简单，制造更为方便，而且对组织造成的创伤也小，使心脏起搏的安全性和可靠性更高。

上述描述仅是对本发明较佳实施例的描述，并非对本发明范围的任何限定，本发明领域的普通技术人员根据上述揭示内容做的任何变更、修饰，均属于权利要求书的保护范围。