导管泵的制作方法

本发明涉及医疗器械技术领域，特别是涉及治疗心脏病的导管泵。

背景技术：

目前，对心脏病的经皮植入介入治疗的主要策略是在人体左心室植入导管泵，并通过导管泵辅助心脏泵血。导管泵系统的动力源主要是来自位于人体外的电机。通过在一根柔性传动轴的两端分别连接电机和桨叶，将驱动电机提供的动力通过该柔性传动轴传导到桨叶，从而通过桨叶转动对人体辅助泵血。

导管泵植入患者体内后，可扩张导管泵的外壁与主动脉瓣通过二者之间的摩擦力而相对固定。虽然可扩张导管泵与主动脉瓣固定，但可扩张导管泵内的桨叶在运转过程中会发生径向窜动，从而容易导致桨叶与导管泵发生碰撞。

导管泵包含一个导管组件，导管组件的远端具有一个可扩张插管。为了防止桨叶的径向窜动，在一些导管泵中，可扩张插管包含一个装配于桨叶远端的转轴处，同时与可扩张插管相接触的远端轴承支撑结构。该远端轴承支撑结构可以起到防止桨叶的径向窜动，提高桨叶运转时的稳定性的作用。

但是，一般的远端轴承支撑结构的设计仍存在以下技术问题：

(1)远端轴承支撑结构导致桨叶的远端产生过长的刚性段，从而容易导致可扩张插管进入患者体内时对患者的主动脉弓造成损害。

(2)在桨叶高速运动时，远端轴承支撑结构与转轴之间形成静摩擦，产生热量，从而导致血液在此处具有形成血栓的风险。

技术实现要素：

基于此，有必要提供一种改进的导管泵，以解决上述技术问题中的至少一种技术问题。

本申请提供一种导管泵，包括：

可扩张管体，具有一压缩状态和一扩张状态；

位于所述可扩张管体内的桨叶，所述桨叶包括桨叶轴和固定在所述桨叶轴上的叶片，所述桨叶轴设有沿轴向延伸的第一通孔；

多个支撑件，多个所述支撑件的一端分别与所述可扩张管体的内壁固定连接，多个所述支撑件的另一端并可滑动地设置于所述第一通孔中，当所述可扩张管体从所述扩张状态转变为所述压缩状态时，各所述支撑件的至少一部分滑入所述第一通孔；当所述可扩张管体从所述压缩状态转变为所述扩张状态时，各所述支撑件的至少一部分滑出所述第一通孔。

上述的导管泵，在可扩张管体从扩张状态转换到压缩状态时，可扩张管体沿径向和轴向收缩，带动多个支撑件相互靠拢并沿第一通孔的轴向向桨叶内滑动，从而能够带动多个支撑件的至少一部分滑入第一通孔内，进而使得可扩张管体在处于压缩状态时，减少甚至去除了桨叶的远端的额外的刚性段，进而在可扩张管体进入患者体内时减少对患者的主动脉弓的损害。

在一实施例中，所述的导管泵还包括位于所述第一通孔内且与所述第一通孔相适配的装配件；所述装配件可滑动地设置在所述第一通孔内，多个所述支撑件的另一端固定于所述装配件。

在一实施例中，所述装配件为管状结构。

在一实施例中，所述的导管泵还包括密封件，设置于所述装配件内，用于对所述支撑件与所述装配件的连接处进行密封。

在一实施例中，多个所述支撑件的另一端集束在一起并围成一环形结构，所述环形结构固定于所述装配件。

在一实施例中，所述的导管泵还包括：环形结构，多个所述支撑件的另一端固定于所述环形结构，所述环形结构固定于所述装配件。

在一实施例中，所述密封件所采用的材料为弹性高分子材料，所述密封件位于所述环形结构中央并密封所述环形结构。

在一实施例中，所述装配件具有沿轴向延伸的第二通孔，所述环形结构位于所述第二通孔内，且所述环形结构的外壁与所述第二通孔的内壁密封配合。

在一实施例中，所述的导管泵还包括套设于所述装配件外的内嵌环，所述内嵌环位于所述第一通孔内并与所述第一通孔的内壁固定连接；

所述内嵌环的内壁设有的第一凹槽；和/或，所述内嵌环的外壁设有的第二凹槽。

在一实施例中，所述第一凹槽和所述第二凹槽沿轴向延伸，并分别贯穿所述第一凹槽的近端和远端、所述第二凹槽的近端和远端。

在一实施例中，所述第一通孔的内壁上设环形凹槽，所述内嵌环嵌入到所述环形凹槽。

在一实施例中，所述内嵌环的近端与所述装配件的近端平齐；或，

所述内嵌环的近端超出所述装配件的近端。

在一实施例中，所述支撑件所采用的材料为形状记忆合金，在所述可扩张管体处于扩张状态时，所述支撑件处于自然状态；在所述可扩张管体处于压缩状态时，所述支撑件处于形变状态。

在一实施例中，所述桨叶轴包括本体和位于所述本体内且与所述本体固定连接的转轴，所述转轴所采用的材料的刚性大于所述本体所采用的材料的刚性。

在一实施例中，所述装配件与所述桨叶轴同轴设置。

在一实施例中，在所述可扩张管体处于扩张状态时，所述支撑件为弧型或波浪型。

在一实施例中，在所述可扩张管体处于扩张状态时，所述支撑件的顶面与所述桨叶的顶面在轴向上的投影之间的距离小于等于所述可扩张管体的轴向形变量，其中，所述轴向形变量是指所述可扩张管体在处于完全扩张状态时的轴向长度与所述可扩张管体在处于完全压缩状态时的轴向长度之差。

附图说明

图1为一实施例的导管泵的结构示意图；

图2为图1中的剖视图；

图3为图2中的a标示区域的放大图；

图4为图3中的导管泵的内嵌环的结构示意图；

图5为另一实施例的导管泵的内嵌环的结构示意图；

图6为又一实施例的导管泵的内嵌环的结构示意图；

图7为另一实施例的导管泵的内嵌环与装配件的位置关系示意图；

图8为又一实施例的导管泵的内嵌环与装配件的位置关系示意图；

图9为另一实施例的导管泵的结构示意图；

图10为图9中的b标示区域的放大图。

具体实施方式

为了便于理解本发明，下面将参照相关附图对本发明进行更全面的描述。附图中给出了本发明的优选实施方式。但是，本发明可以以许多不同的形式来实现，并不限于本文所描述的实施方式。相反的，提供这些实施方式的目的是为了对本发明的公开内容理解得更加透彻全面。

需要说明的是，当部被称为“固定于”另一个部，它可以直接在另一个部上也可以存在居中的部。当一个部被认为是“连接”到另一个部，它可以是直接连接到另一个部或者可能同时存在居中部。本文所使用的术语“垂直的”、“水平的”、“左”、“右”以及类似的表述只是为了说明的目的，并不表示是唯一的实施方式。

除非另有定义，本文所使用的所有的技术和科学术语与属于本发明的技术领域的技术人员通常理解的含义相同。本文中在本发明的说明书中使用的术语只是为了描述具体的实施方式的目的，不是旨在于限制本发明。本文所使用的术语“及/或”包括一个或多个相关的所列项目的任意的和所有的组合。

需要说明的是，本申请中所述“远端”为导管泵靠近患者左心室的一端，“近端”是指导管泵远离患者左心室的一端。以图2为例，图2的中导管泵100的左端为远端，导管泵100的右端为近端。

请参考图1，并结合图2和图3，本申请实施例提供一种导管泵100。导管泵100包括可扩张管体110、桨叶120、装配件130以及支撑件140。

桨叶120位于可扩张管体110内。桨叶120包括桨叶轴121和叶片122。叶片122固定在桨叶轴121的外周面上。

在一实施例中，桨叶轴121包括本体1211和转轴1212。转轴1212位于本体1211内部且与本体1211固定连接，转轴1212的近端与导管泵的电机相连接(图中未示)。具体地，本体1211内部可设置空腔，转轴1212可粘接在该空腔的内壁上。转轴1212所采用的材料的刚性大于本体1211所采用的材料的刚性。具体地，转轴1212所采用的材料可以为金属材料，例如不锈钢等。本体1211所采用的材料可以为高分子材料，例如硅橡胶、聚氨酯等。可通过驱动转轴1212转动从而带动桨叶120整体转动。由于转轴1212所采用的材料的刚性较大，从而有利于桨叶120转动时的稳定性。

桨叶120设有沿轴向延伸的第一通孔101。具体地，第一通孔101可设于桨叶轴121内并贯穿桨叶轴121，具体地，第一通孔101贯穿本体1211和转轴1212。

装配件130位于第一通孔101内且与第一通孔101相适配。装配件130可滑动地设置在第一通孔101内。装配件130能够沿第一通孔101的轴向相对于桨叶120滑动。具体地，装配件130为一管状结构，具有沿轴向延伸的第二通孔102，且装配件130和桨叶轴121同轴设置。较佳地，装配件130由具有生物相容性和耐磨性的刚性材料制成。在导管泵100植入人体内之前，可在人体内预置导引导丝。导引导丝用于引导导管泵100进入人体，并到达心脏处的预期位置。第一通孔101和第二通孔102可用于使导引导丝穿过，从而方便导管泵100沿导引导丝到达人体内的预定位置。

支撑件140的数量为多个，例如两个、三个、四个等。如图1和图2所示，多个支撑件140的一端141分别与可扩张管体110的内壁固定连接。具体地，可扩张管体110和支撑件140所采用的材料可以为相同的，均为形状记忆合金，例如镍钛合金，从而支撑件140的一端141可以与可扩张管体110焊接在一起，方便连接且连接可靠。

在其他实施例中，可扩张管体110所采用的材料和支撑件140所采用的材料还可以为不同的。例如，可扩张管体110所采用的材料为形状记忆合金，支撑件140所采用的材料为高分子材料，从而可以通过缝合的方式将支撑件140的一端141与可扩张管体110的内壁固定。多个支撑件140的一端141还可以通过粘接等其他方式与可扩张管体110的内壁固定连接。

多个支撑件140的另一端142与装配件130固定连接。具体地，可以将相邻的支撑件140的另一端142相焊接成一环形结构，从而使得多个支撑件140的另一端142集束并固定在一起，再将多个支撑件140的另一端142与装配件130固定连接。具体地，多个支撑件140的集束在一起的另一端142可通过粘接、焊接、缝合等方式与装配件130固定连接。由于装配件130与支撑件140固定连接，支撑件140与可扩张管体110固定连接，从而桨叶120在高度转动时，支撑件140受可扩张管体110的作用不发生转动，从而装配件130也不发生转动。

在其他实施例中，也可以通过其他方式将支撑件140的另一端142与装配件130固定，例如，导管泵100还可以包括一环形结构，例如金属圆环等。多个支撑件140的另一端142皆固定于该环形结构，该环形结构固定于装配件130，从而多个支撑件140的另一端142可以通过该环形结构固定于装配件130。

当然，多个支撑件140的另一端142也可以直接固定于装配件130，本发明对此不做限制。

可扩张管体110具有扩张状态和压缩状态。如图1和图2所示，在可扩张管体110处于扩张状态时，支撑件140从桨叶120的远端伸出到第一通孔101外。由于装配件130位于第一通孔101内且与第一通孔101相适配，多个支撑件140的一端141分别与可扩张管体110的内壁固定连接，支撑件140的另一端142与装配件130固定连接，当桨叶120高度运转时，桨叶120受到的扰动可通过桨叶轴121传递到装配件130，再经装配件130传递到多个支撑件140，多个支撑件140再将扰动传递并分散至可扩张管体110，再通过可扩张管体110将扰动分散到主动脉瓣上，然后经主动脉瓣将扰动分散和消除，从而使得桨叶120不易在径向上窜动，提高桨叶120运转时的稳定性。

在可扩张管体110从扩张状态转换到压缩状态时，可扩张管体110沿径向和轴向收缩，从而带动多个支撑件140的一端141相互靠拢并收缩在一起。由于多个支撑件140的另一端142与装配件130固定连接，从而可扩张管体110收缩并带动多个支撑件140相互靠拢时，支撑件140的另一端142推动装配件130沿第一通孔101的轴向向桨叶120近端滑动，从而能够带动多个支撑件140的至少一部分滑入第一通孔101内，进而使得可扩张管体110在处于压缩状态时，减少甚至去除了桨叶120的远端的额外的刚性段，进而在可扩张管体110进入患者体内时减少对患者的主动脉弓的损害。

在可扩张管体110从压缩状态转换到扩张状态的过程中，可扩张管体110沿径向和轴向展开，从而可扩张管体110带动支撑件140的另一端142沿第一通孔101的轴向向桨叶120远端移动，从而拉动装配件130沿第一通孔101的轴向向桨叶120远端滑动，使得支撑件140的至少一部分滑出第一通孔101，从而暴露出收缩在第一通孔101内的部分或全部支撑件140，多个支撑件140的一端141相互分散并伸展开，此时，可扩张管体110处于扩张状态。

需要说明的是，这里管状的装配件130能够使得支撑件140更顺畅地在第一通孔101内来回滑动，但在另一实施例中，也可以不设置装配件130，而是将多个支撑件140的另一端142直接设置在第一通孔101内，同样可以实现：在可扩张管体110处于扩张状态时，支撑件140的至少一部分从桨叶120的远端伸出到第一通孔101外。在可扩张管体110从扩张状态转换到压缩状态时，多个支撑件140的至少一部分滑入第一通孔101内；在又一实施例中，在可扩张管体110完全扩张的状态下，只要与支撑件140相连接的部分(例如装配件)位于第一通孔内101，支撑件140也可以完全伸出到第一通孔101外，本发明对此不做限制。

请参考图2，较佳地，在可扩张管体110处于扩张状态下时，支撑件140位于其远端的顶面与桨叶120位于其远端的顶面(即桨叶轴121的顶面)在轴向上的投影之间的距离l小于等于轴向形变量。具体地，支撑件140的远端即支撑件140与可扩张管体110的内壁固定连接的一端141。轴向形变量是指可扩张管体110在处于完全扩张状态下时的轴向长度与可扩张管体110在处于完全收缩状态时的轴向长度之差，该轴向形变量可以为3mm～5mm。由于支撑件140的顶面与桨叶轴121的顶面在轴向上的投影之间的距离l小于等于轴向形变量，从而当可扩张管体110在处于完全压缩状态下时，能够保证支撑件140全部(可以理解的是这里的全部是指支撑件140的主体部分，可以不包括与可扩张管体110的内壁连接的远端部分)进入第一通孔101内，有效避免可扩张管体110的远端出现额外的刚性段，最大程度地减小进入患者体内时对患者的主动脉弓的损害。

进一步地，如图2所示，较佳地，在可扩张管体110处于完全扩张状态下时，装配件130的远端顶面与桨叶轴121的顶面对齐。

在本实施例中，支撑件140所采用的材料为形状记忆合金。在可扩张管体110处于压缩状态时，多个支撑件140能够相互靠拢并进入第一通孔101内。在可扩张管体110处于扩张状态时，多个支撑件140能够伸展开并处于自然状态，从而在可扩张管体110与装配件130之间具有较好的支撑和传递扰动的作用。

在本实施例中，多个支撑件140的一端141在可扩张管体110的同一径向截面内依次排列，在其他实施例中，多个支撑件140还可以为其他排列方式，本发明对此不做限制。

导管泵100还包括密封件150，用于对支撑件140与装配件130的连接处进行密封。较佳地，密封件150位于上述各实施例中的任一环形结构的中央并密封该环形结构。密封件150所采用的材料为弹性高分子材料，例如是聚氨酯、硅橡胶等。由于密封件150所采用的材料为弹性高分子材料，从而预置在人体内的导引导丝可以穿过密封件150，方便引导导管泵100进入患者体内的预定位置。同时，由于密封件150所采用的材料为弹性高分子材料，在导引导丝撤出患者体内之后，密封件150又能够自动恢复形状，封闭导引导丝穿过的孔，以致密封该环形结构，从而能够防止在手术中血液从环形结构流入桨叶120内部，密封件150起到密封阀的作用。当然，在其他实施例中，密封件150也可以设置于第一通孔101或第二通孔102中的其他位置，只要能够密封作用，防止血液进入桨叶120内部即可。

请参考图3，多个支撑件140的另一端142形成环形结构，并位于第二通孔102内并与第二通孔102密封配合(例如过盈配合)，从而多个支撑件140的另一端142的外壁与第二通孔102的内壁之间密封，进而能够减少或避免手术中血液从多个支撑件140的另一端142的外壁与第二通孔102的内壁之间流入桨叶120内部。

在其他实施例中，与多个支撑件140的另一端142固定连接的环形结构(例如金属圆环)位于第二通孔102内并与第二通孔102密封配合(例如过盈配合)，从而该环形结构的外壁与第二通孔102的内壁之间密封，进而能够减少或避免手术中血液从多个支撑件140的另一端142的外壁与第二通孔102的内壁之间流入桨叶120内部。

请参考图3，在一实施例中，导管泵100还包括内嵌环160。内嵌环160位于第一通孔101内并与第一通孔101的内壁固定连接，从而桨叶120转动时带动内嵌环160一起转动。具体地，内嵌环160可以通过粘接或缝合等方式固定在第一通孔101的内壁上。在本实施例中，第一通孔101的内壁上设有环形凹槽，内嵌环160嵌入到该环形凹槽内并与该环形凹槽相适配。内嵌环160的外壁与该环形凹槽的内壁相粘接，从而内嵌环160与第一通孔101的内壁固定连接。

内嵌环160套设在装配件130的外部，从而桨叶120带动内嵌环160转动时，内嵌环160与装配件130相对转动。请参考图4，较佳地，内嵌环160的内壁设有沿轴向延伸的第一凹槽161，减少了内嵌环160与装配件130的接触面积，从而减少了内嵌环160与装配件130相对转动时由于摩擦产生的热量，进而减少了内嵌环160附近的血液形成血栓的风险。进一步地，在桨叶120运转的过程中，可以向第一通孔101内灌注生理盐水，则生理盐水可通过第一通孔101流入装配件130与第一通孔101的内壁之间的缝隙，并继续流入第一凹槽161中，从而生理盐水可对装配件130与内嵌环160起到降温和润滑作用，进而可以进一步减少内嵌环160附近的血液形成血栓的风险。

进一步地，请参考图4，第一凹槽161的数量为多个，多个第一凹槽161沿内嵌环160的周向间隔设置，从而能够进一步减少内嵌环160与装配件130的接触面积，且沿内嵌环160的周向均能够减少形成血栓的风险。在本实施例中，第一凹槽161的横截面为方形的。

请参考图4，在一实施例中，内嵌环161的外壁设有沿轴向延伸的第二凹槽162。在桨叶120运转的过程中，可以向第一通孔101内灌注生理盐水，则生理盐水可通过第一通孔101流入装配件130与第一通孔101的内壁之间的缝隙，并继续流入第二凹槽162中，从而第二凹槽162内的生理盐水可对内嵌环160起到降温作用，进而可以进一步减少内嵌环160附近的血液形成血栓的风险。

进一步地，请参考图4，第二凹槽162的数量为多个，多个第二凹槽162沿内嵌环160的周向间隔设置，从而能够进一步对内嵌环160附近的血液起到降温作用，且沿内嵌环160的周向均能够减少形成血栓的风险。在本实施例中，第二凹槽162的横截面为梯形的。

在本实施例中，内嵌环160上同时设有第一凹槽161和第二凹槽162，从而在灌注生理盐水后，第一凹槽161和第二凹槽162内的生理盐水可以对内嵌环160附近的血液起到双重降温的作用，从而能有效减少内嵌环160处形成血栓的风险。

在其他实施例中，还可以仅设置第一凹槽161或第二凹槽162中的一种。第一凹槽161和第二凹槽162还可以为其他形状的。如图5所示，第一凹槽161的横截面还可以为半圆形的。如图6所示，第二凹槽162的横截面还可以为方形的。

请参考图7，在另一实施例中，内嵌环160的近端与装配件130的近端平齐，从而生理盐水进入第一通孔101后，可不经过装配件130与第一通孔101的内壁之间的缝隙，而是从第一通孔101内直接流入第一凹槽161，进而使得生理盐水容易进入第一凹槽161，方便对内嵌环160和装配件130进行润滑和降温，进而更加容易减少内嵌环160附近的血液形成血栓的风险。

同理，生理盐水进入第一通孔101后，可不经过装配件130与第一通孔101的内壁之间的缝隙，而是从第一通孔101内经过内嵌环160与第一通孔101的内壁之间的缝隙直接流入第二凹槽162，进而使得生理盐水容易进入第二凹槽162，方便对内嵌环160附近的血液进行降温，进而更加容易减少内嵌环160附近的血液形成血栓的风险。

请参考图8，在又一实施例中，内嵌环160的近端超出装配件130的近端，从而生理盐水进入第一通孔101后，容易流入第一凹槽161和第二凹槽162，方便对内嵌环160和装配件130进行润滑和降温以及对内嵌环160附近的血液进行降温，进而容易减少内嵌环160附近的血液形成血栓的风险。

在本实施例中，内嵌环160采用耐磨材料制成，例如聚四氟乙烯(ptfe)、聚醚醚酮(peek)、聚甲醛(pom)、聚酰亚胺(pi)等。桨叶120转动时，内嵌环160与装配件130相互摩擦，由于内嵌环160采用耐磨材料，不易被装配件130磨损，进而能够提高内嵌环160的使用寿命。

在本实施例中，在收缩状态下，支撑件140为直线型支撑立柱，在扩张状态下，转变为弧形支撑立柱，这种支撑立柱刚性强，在桨叶120受到扰动时，支撑立柱可以快速地将扰动传递至可扩张管体110，并通过可扩张管体110将扰动分散到主动脉瓣上，再经主动脉瓣将扰动分散和消除，从而可以快速地消除扰动，使得桨叶120快速稳定。

请参考图9结合图10，本申请另一实施例还提供一种导管泵200。导管泵200包括可扩张管体210、桨叶220、装配件(未示出)以及支撑件240。导管泵200与导管泵100的结构基本相同，对于相同之处在此不再赘述。下面重点介绍导管泵200与导管泵100的区别。

在上一实施例中，在可扩张管体110扩张的状态下，支撑件240为弧形结构，在本实施例中，支撑件240为波浪型结构，支撑件240包括多个依次连接的弯折部243。多个弯折部243可以是一体成型的。各弯折部243包括第一部2431和第二部2432。第二部2432与第一部2431固定连接且形成夹角，从而支撑件240形成类似弹簧的结构。在桨叶220运转的过程中，桨叶220受到的扰动可经过装配件传递到支撑件240，由于支撑件240形成类似弹簧的结构，从而支撑件240可以将桨叶220受到的扰动柔和地传递给可扩张管体210，进而在稳定桨叶220的同时很好地保护可扩张管体210。如图9所示，在本实施例中，多个弯折部243连接而成的结构呈锯齿状。需要注意的是，为明确示意弯折部243的结构特点，在图9和图10所示出的弯折部243弯折程度非常明显，但并不代表弯折部243的实际尺寸和弯折程度。在实际使用中，可将弯折部243的尺寸和弯折程度均设计得很小，从而可以保证可扩张管体210处于收缩状态时，支撑件240能够进入第一通孔内。

在其他实施例中，第一部2432和第二部2432的连接处还可以圆滑过渡，从而多个弯折部243连接而成的结构呈波浪形。

以上实施例的各技术特征可以进行任意的组合，为使描述简洁，未对上述实施例中的各个技术特征所有可能的组合都进行描述，然而，只要这些技术特征的组合不存在矛盾，都应当认为是本说明书记载的范围。

以上实施例仅表达了本发明的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对发明专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。因此，本发明专利的保护范围应以所附权利要求为准。