输送适配器的制作方法

本申请要求2017年2月6日提交的第62/455,379号美国临时专利申请的优先权权益，其在此通过引用全部并入本文。

背景技术：

输送适配器可以用作注射器和导管毂之间的接口。注射器可以包含液体材料，特别是高粘度液体材料(诸如液体栓塞)。液体栓塞可以被认为是生物相容性胶，其可以用于填充各种血管畸形，诸如动脉瘤、动静脉畸形、瘘管或其他畸形。液体栓塞还可以用于各种闭塞目的，诸如血管停用，输卵管闭塞或外周脉管系统的闭塞。输送适配器有助于最小化或甚至完全消除导管中的粘性液体材料的稀释，其中该导管用于将所述粘性液体材料输送到脉管系统内的治疗位置。

技术实现要素：

描述了一种输送适配器。

在一个实施例中，输送适配器包括近端连接器、远端连接器、微管和桥接件。

在另一实施例中，输送适配器包括近端连接器、远端连接器、微管、桥接件和远端旋转元件。

在另一实施例中，输送适配器包括近端连接器、微管和可在微管上移动的远端连接器，其中该远端连接器包括两个配合元件。在一个实施例中，远端连接器还包括密封元件，该密封元件接合微管并且防止栓塞回流。

在另一实施例中，输送适配器包括多个近端连接器，使得多个注射器可以同时连接到输送适配器。

在另一实施例中，描述了使用输送适配器实施例输送粘性液体材料的方法。

在另一实施例中，成套部件包括栓塞材料和输送适配器。

附图说明

图1-2是根据本发明的导管毂的示意图；

图3是根据本发明一个实施例的输送适配器的平面图；

图4是根据本发明另一实施例的输送适配器的平面图；

图5是图4的输送适配器的透视图；

图6是根据本发明另一实施例的输送适配器的平面图；

图7a描绘了根据本发明的输送适配器的另一实施例；

图7b示出了图7a的实施例的螺纹配置的剖视图；

图8示出了根据本发明另一实施例的输送适配器；

图9-10示出了图8的输送适配器的近端连接器和微管部分；

图11示出了在输送适配器中使用的微管的部分，其中微管具有多个用于保持远端连接器的元件；

图12示出了在图8的输送适配器中使用的远端连接器；

图13示出了在图12的远端连接器中使用的帽部件；

图14a-14b示出了在图12的远端连接器中使用的基部件；

图15示出了在图12的远端连接器中使用的密封元件；

图16-17示出了具有两个端口以容纳两个注射器的输送适配器；

图18示出了图16-17的输送适配器的各个端口之间的接口；

图19-20示出了具有三个端口以容纳三个注射器的输送适配器；

图21示出了具有三个端口以容纳三个注射器的输送适配器的替代版本。

具体实施方式

对于下面的描述，术语近端和远端用于特定的附图中。请注意，通常，术语“近端”是指图中顶部的物品，术语“远端”是指底部的物品。所描述的输送适配器在顶部或近端部连接到注射器，并且在底部或远端部连接到导管毂。当定向用于输送时，输送适配器可以不必须以垂直、自上而下的方式放置，如大多数图中所示的(即，适配器可以根据输送配置横向、从左到右或从右到左放置)。

液体栓塞通常从注射器输送到导管，然后从导管输送到患者脉管系统内的位置。栓塞材料流过注射器，进入导管毂，其中毂22包括锥形贮存器24，其通向较小直径的通道26和导管的其余部分(参见图1)。

由于贮存器24的锥形形状，在使用盐溶液或dmso或其他流体冲洗导管贮存器24和毂22之后，这些液体可能保留在贮存器中。当随后输送液体栓塞时，剩余的冲洗液体(例如盐溶液或dmso)可与液体栓塞混合，从而稀释液体栓塞。适配器提供接口以将液体栓塞从注射器输送到导管，同时最小化与导管毂贮存器的接触，从而最小化或甚至消除冲洗液体对液体栓塞的任何稀释。

适配器包括微管20，液体栓塞通过微管20输送并且位于导管毂内。在图1中，微管20位于导管贮存器24的远端部中，从而最小化与保留在贮存器24中的任何冲洗流体的潜在混合。

在图2中，微管20完全绕过贮存器并且位于较小直径的通道26内。所描述的适配器可以基于储液器24的尺寸和微管20的长度而采用图1-2中所示的导管毂22内的任一配置。

图3示出了输送适配器的实施例，其包括近端连接器12、远端连接器28、微管20和桥接件30，该桥接件30位于近端和远端连接器12、28之间。近端连接器12可以制成聚合物并且可以包括呈凸鲁尔形式的配合部分10，其与注射器的凹连接器连接。近端连接器12还可以包括粗糙部分14，以帮助使用者抓住适配器以从注射器拧上和拧下所述适配器。在一个示例中，微管20嵌入并且捕获在近端连接器12的部分内。在一个示例中，近端连接器12包含微管所在的通道。微管20从近端连接器12延伸经过远端连接器28。桥接件30位于近端连接器12和远端连接器28之间。

在图3所示的实施例中，桥接件30显示为弹簧，其可由金属材料制成。在一个示例中，远端连接器28可以由聚合物制成。远端连接器28可以包括延伸通过所述连接器28的通道32。微管20延伸通过通道32。在一个示例中，桥接件30胶合在近端连接器12内并且位于远端连接器28中的通道内。这种配置将当远端连接器28未连接到导管毂并且使用者扭转近端连接器12时，使得桥接件30(例如，弹簧)能够旋转。在一个示例中，微管20的远端部延伸超出远端连接器28约5-40mm。在另一示例中，微管20的远端部延伸超出远端连接器28约10-20mm。在另一示例中，微管20的远端部延伸超出远端连接器28约15mm。当经由配合部分10与近端连接器12配合时，注射器直接连接到位于近端连接器12内的微管20。因此，当导管毂连接到远端连接器28时，注射器内容物直接传输到适配器的微管中，并且从微管20的远端部流出进入导管毂。

图4-5示出了输送适配器的另一实施例，其示出了另外的远端旋转元件34，该远端旋转元件34刚好位于远端连接器28的远端。在一个示例中，桥接件30(例如，经由uv胶)胶合到近端连接器12并且胶合到远端连接器28。在将适配器附接到导管毂之前，使用者对近端连接器12的任何扭转将导致远端连接器28的扭曲。在一个实施例中，远端旋转元件34可独立于远端连接器28和/或相对于远端连接器28而自由旋转。元件34的旋转能力减轻了弹簧桥接元件30上的一些应力，否则这些应力可能由单侧扭转应力引起，该单向扭转应力可能积聚在弹簧/桥接元件的一部分上，特别是在适配器固定在导管毂上。

在一个示例中，微管20可以包括聚合物，或者在另一示例中可以包括金属材料。

如图3-5中所示，另一实施例可以使用螺纹桥接件30代替弹簧桥接件30。螺纹桥接件30可以由金属或聚合材料形成，并且在表面上具有螺纹。

在一个示例中，如图6所示，桥接件30具有外部突出螺纹，并且远端连接器28具有与所述螺纹配合的相应凹槽，因此远端连接器28的旋转将引起远端连接器28的向上或向下(近端或远端)运动。在另一示例中，桥接件30具有内部凹槽，并且远端连接器28具有与所述凹槽配合的相应螺纹，因此远端连接器28的旋转将引起远端连接器28的向上或向下(近端或远端)运动。对于图4-5所示的实施例，远端连接器28或远端旋转元件34可以具有与桥接元件30配合的螺纹或凹槽。可替选地，对于图4-5所示的实施例，远端连接器28和远端旋转元件34两者可以具有与桥接元件30配合的螺纹或凹槽。

图3-5中所示的实施例的微管20可以终止于导管贮存器24内，或者可以完全绕过导管贮存器24。在一个示例中，微管20的远端部延伸超出远端连接器28约5-40mm。在另一示例中，微管20的远端部延伸超出远端连接器28约10-20mm。在另一示例中，微管20的远端部延伸超出远端连接器28约15mm。

不同的导管具有不同的毂和储存器尺寸。图3-7中所示的实施例可以被认为是通用适配器，因为微管长度不必定制以适合各种导管毂。微管20尽可能远地放置在导管毂22内。然后拉动(弹簧桥接件实施例)或旋转(螺纹桥接件实施例)远端连接器28和/或远端旋转元件34，使得远端连接器28(图3的实施例)或远端旋转元件34(图4-6的实施例)与导管毂配合。当拉动/旋转到该位置时，旋转元件34或远端连接器28(取决于实施例)然后拧在导管毂上以固定连接。

一种使用图3-6的通用输送适配器输送高粘度液体(例如液体栓塞)的方法如下：用盐溶液冲洗导管、微导管或输送装置并且引导至目标位置。用溶剂(例如，生物相容性溶剂，诸如dmso/二甲基亚砜)冲洗导管。导管毂22填充有溶剂(dmso)，以便去除气泡并且最小化气泡形成的机会。输送适配器的近端连接器12连接到注射器，并且液体栓塞通过输送适配器注入以清除输送适配器的空气。一旦清除，微管20就放置在导管毂22内。一旦微管20放置在导管毂22内，就拉动(弹簧桥接件30)或旋转(螺纹桥接件30)远端连接器28(图3的实施例)和/或远端旋转元件34(图4-6的实施例)以连接到导管。当拉动/旋转到该位置时，旋转元件34或远端连接器28(取决于实施例)然后拧在导管毂上以固定连接。一旦导管导航到目标治疗位置，就可以经由输送适配器将液体栓塞从注射器经由导管输送到目标治疗位置。

参考图7a-7b，示出了适配器的另外的实施例。近端连接器12经由桥接件上的外螺纹30a和近端连接器12上的内螺纹30b与螺纹桥接件30配合。然而，螺纹30a、30b的配合表面使得施加在近端连接器12上(即向上或者向下)的阈值轴向力将导致近端连接器12的壁膨胀并且脱离螺纹30a/30b。这允许近端连接器12相对于螺纹桥接件30以棘轮式动作(向上或向下)轴向移动。一旦移除阈值轴向力，近端连接器12的壁就将返回到正常位置，并且螺纹30a，30b将重新接合。在一个优选实施例中，螺纹30a/30b的配合表面是倾斜的，如图7b所示。

在一个实施例中，近端连接器12配置成使得使用者可以将近端连接器12的外顶部边缘挤压在一起，从而迫使近端连接器的下边缘向外弯曲。这导致螺纹30a、30b的脱离，并且允许使用者自由地上下移动近端连接器12。一旦到达期望位置，使用者释放近端连接器12的外顶部边缘，并且近端连接器12的下边缘返回到未弯曲状态，从而螺纹30a/30b重新接合。在该实施例中，近端连接器12可以采用略微凹形形状，以响应于该挤压压力而实现这种弯曲。在一个示例中，抓握部分(即，用户抓握的粗糙部分)可以包括在近端连接器12上，在近端连接器12处使用者将挤压以开始弯曲以便自由地移动近端连接器12。

继续参考图7a、7b，在使用中，使用者确定微管20延伸超出远端连接器28的所需距离。然后使用者以上述方式在近端连接器12上施加轴向力以将近端连接器12及其附接的微管20移动到上述距离。使用者可以通过近端连接器12相对于螺纹桥接件30的旋转来“微调”所需的距离。然后，适配器准备好将微管20插入导管毂中。然后使用者经由将远端连接器28拧到导管毂上(例如，经由鲁尔锁连接)将导管固定到适配器上。使用者还将注射器连接到近端连接器12顶部的鲁尔锁10。

图8-15示出了根据本发明另一实施例的通用输送适配器。位于适配器40的近端部分的近端连接器42适于连接到包含液体栓塞的注射器，如图8所示。近端连接器可以包含螺纹42a或其他连接元件以使得能够通过旋转接合与注射器连接。微管44(类似于前述实施例的微管20)连接到近端连接器42，并且用作从注射器通过微管44的栓塞通道的导管，在一个示例中，微管44是金属的，但也可以使用包括聚合物的其他材料。图9-10提供了近端连接器42和微管44的另一视图。

微管44在其长度的部分上具有一系列元件44a。这些元件44a可以呈现各种形式和/或形状。在一个实施例中，这些元件44a是圆形螺纹。在图11所示的另一实施例中，元件44a配置为成角度的锥形44b。在一些实施例中，这些成角度的锥形44b是锯齿状。在图中大致示出的一些实施例中，这些元件44a具有比微管44的其余部分更大的直径，从而相对于微管44的其余部分径向向外突出，从而导致微管的加厚区域。在其他实施例中，这些元件44a具有与微管44的其余部分相同或更小的直径-例如，与微管的其余部分相比，微管包含元件44a的区域可以具有更小的内径，然后，突出元件44a径向向外跨越，以便基本上匹配微管其余部分的外径。在一个优选实施例中，大部分微管44a具有相对一致的外径，并且元件44a在微管44的相当长度内形成为锥形切口；以这种方式，锥形向下区域代表较小的外径区域，而锥形的径向扩口部基本上等于其余的微管44的外径。在一个实施例中，微管44的远端部分变薄以便于通过或穿过导管贮存器放置。

远端连接器46位于微管上方。远端连接器46采用第一配置，在第一配置中远端连接器46可在微管44上移动，以及第二配置，第二配置中远端连接器46相对于微管44固定。在远端连接器46采用该第二固定配置的情况下，元件44a有助于以相对于整个微管44固定的方式固定远端连接器46，其方式将被更详细地说明。

在图12中更详细地示出的远端连接器46可以以类似于传统的tuohy-borst适配器的方式起作用并且包括帽部件50和基部件52。帽部件50和基部件52在图13-14中更详细地示出。基部件52的远端部分适于与导管毂配合(例如，通过螺纹和相应的凹槽实现旋转接合)，而帽部件50和基部件52适于配合在一起。在一个示例中，基部件的部分具有螺纹54，该螺纹54与帽部件50内的相应凹槽配合，使得帽可以相对于基部件52紧固-从而实现旋转接合。该帽部件50包括突出元件51，该突出元件51当所述帽部件50和所述基部件52配合在一起时突出到基部件52中。帽部件50和基部件52一起包括远端连接器46，两者都包括腔，该腔提供容纳微管44的通道。

图14a-14b中所示的基部件52包括图14b中所示的内腰部或边缘56。该腰部或边缘可以被认为是内部突出，但是不干扰容纳微管44的通道的内腔59，因为内腰部/边缘仍留有足够大的内腔以容纳微管44的直径--如图14b所示。如图15所示的密封元件58位于该腰部或边缘的顶部。在一个示例中，腰部位于基部件52的下半部分上(例如，朝向图14a-14b的基部件52的下部较厚部分)。密封元件58用于锁定微管44的元件44a，该微管44的元件44a又将远端连接器46锁定到微管44，从而锁定远端连接器的位置。密封元件58优选地是柔性的。在一个示例中，密封元件包括圆柱形硅树脂件，该圆柱形硅树脂件在其中具有与微管44相比较紧密的内腔，从而容纳微管44。由于圆柱形形状的内腔或环形物，该形状可被认为是环形圆柱体。密封元件58的内径接近元件44a的直径，从而接触元件44a。在其他实施例中，密封元件58可以相对于元件44a略大，使得它不会接触所述元件44a。基部件52还包括连接到腰部56的远端突出管状元件57，该远端突出管状元件57容纳微管44，如图12所示。

当帽部件50相对于基部件52紧固时，帽部件50的突出元件51开始接触密封元件58。密封元件58作为响应被夹紧，这导致密封元件的至少一部分变形，使得密封元件的内径变窄并且直接推挤微管44的元件44a。当帽部件50进一步拧紧时，密封元件58进一步变形，从而在元件44a和密封元件58之间产生更大的径向接触摩擦和接触力。在某一时刻，这种接触力将有效地将密封元件58锁定到元件44a，因为使用者施加的拉力将需要逐渐变大以克服该接触力。当帽部件50相对于基部件52完全拧紧以便无法进一步拧紧时，突出元件51将其轴向最大力施加到密封元件58上，从而使密封元件58最大程度地变形-这意味着密封元件58的内径将处于其最窄处，从而对元件44a施加很大的力，从而将密封元件58锁定或固定到微管44的元件44a上。当密封元件58处于这种固定或锁定配置时，上覆的远端连接器46将又被锁定在微管44上方的适当位置。

当帽部件50相对于基部件52松开时，密封元件58的夹紧被释放，并且因为密封元件58未被锁定或固定就位，所以远端连接器可以在微管上沿任一方向自由移动。以这种方式，相对于基部件52紧固帽部件50使密封元件58变形，从而相对于微管44锁定密封元件58-该密封元件58又将整个远端连接器46锁定到微管44。

在一些实施例中，如上所述，微管44的元件44a可以呈现成角度的锥形或锯齿状的形式。在这些实施例中，成角度的锥形或锯齿状将突出到可变形密封元件58中，从而有助于将密封元件58锁定就位，因为密封元件58响应于帽部件50相对于基部件52被紧固而变形，又锁定远端连接器46。

在一些实施例中，帽部件的内部通道可以包括与微管44的元件44a配合的相应表面-例如，元件44a可以用作螺纹，并且帽部件可以包括相应的凹槽以与这些螺纹相配合。在其他实施例中，帽部件不包含这种相应表面，替代的，微管44的元件44a简单地用作接触密封元件58的扩大表面，以便以所述方式将远端连接器40锁定到微管44。

除了形成用于锁定远端连接器46的位置的柔性锁定接口之外，密封元件58还提供了另一益处。远端连接器内的任何开放空间可以在输送期间存在栓塞喷射或回流的情况下允许液体或栓塞回流。由于圆柱形密封元件58是柔性的并且夹紧微管44，当远端连接器46被锁定时，密封元件58密封微管44和基部件52之间的任何开放空间，从而防止在输送期间任何栓塞回流迁移回到输送适配器。由于密封元件58填充微管44和基部件52之间的径向通道，因此任何栓塞都会被密封元件本身捕获。以这种方式，除了将远端连接器46锁定到微管44之外，密封元件58还起到确保栓塞不会回流或通过输送适配器的机制。

该实施例的使用方法类似于前面的实施例。微管44的远端部放置在导管毂中。然后将基部件52与导管毂配合。然后，帽部件50相对于基部件52配合，该基部件52又锁定密封元件58，使得远端连接器46相对于微管44固定。近端连接器42连接到注射器，并且系统配置成使得注射器可以通过导管输送液体栓塞(或其他物质)。

通常使用液体栓塞程序，需要使用多个注射器。例如，最初使用具有dmso的第一注射器来清洗流体的导管毂，随后使用具有栓塞材料的第二注射器。有时需要使用多个栓塞材料的注射器，例如在目标治疗区域特别大的情况下。操作医师将必须物理地移除一个注射器并且物理地联接另一注射器，这会增加治疗程序的时间。以下实施例利用具有多端口歧管的适配器，使得多个注射器可以联接到公共适配器。

图16示出了用于多个注射器的多端口歧管的实施例。两个近端连接器/端口62a、62b为注射器提供连接点。近端连接器的设计和功能类似于图8的近端适配器42。端口导管64a和64b连接到端口并且与微管44相交，使得端口导管64a和64b的内部通道连接到微管44。在一个示例中，端口导管64a和64b被焊接到微管44。在另一示例中，端口导管建立在微管44上。远端连接器46位于微管44的远端部分上方并且操作类似于前面在图8-15中描述和示出的远端连接器46。在操作中，如图17所示，使用者将一个注射器连接到每个连接器62a、62b-例如，一个注射器可以包含dmso并且另一注射器可以包含栓塞。使用者将首先从仅dmso注射器中排出dmso以清除导管毂和导管中的残余物质。代替断开dmso注射器、连接栓塞注射器、然后从栓塞注射器中排出栓塞，使用者然后将栓塞从另一含有栓塞的注射器中排出，从而减少手术时间。

图18示出了微管44和导管64a、64b(该导管64a、64b分别连接到近端连接器62a、62b)之间的交叉点。由于在该区域中三个管状元件聚集在一起，因此存在这样的风险：在某些情况下(例如，用户通过用高压力按压注射器柱塞以高速率排出注射器内容物)，流体通过导管64a流入微管44，该流体可以偶然地部分地或完全地穿过导管64b。在一个实施例中，管64a、64b和44之间的交叉区域可以包含止回阀以防止回流通过管。止回阀将允许仅在一个方向上流动(即，通过微管44向远侧)，同时防止回流。在另一实施例中，每个端口导管64a、64b将包含其自身的止回阀以防止回流，使得从一个注射器输送的流体不能通过导管迁移到另一注射器中。

尽管关于图8-15的输送适配器配置主要示出了多注射器端口概念，但是其他实施例可以利用图1-7中先前示出和描述的各种其他适配器配置。这些实施例的主要焦点是利用多端口歧管，其使得多个注射器能够同时连接。

图19-20示出了利用三个端口62a-62c和三个相关的导管64a-64c的另一实施例，这又允许连接三个注射器。图21示出了利用三个端口的又一实施例，其中连接器/端口62a-62c彼此偏移约90度。不同的实施例可以使用多于三个端口。

在另一实施例中，成套部件包括上面示出/描述的和本文呈现的任何通用输送适配器实施例，和一种或多种液体栓塞材料的注射器，诸如美国专利号9,078,950和美国专利号9,655,989中所述的液体栓塞，两者均通过引用全部并入本文。使用这些套件，使用者将能够使用具有不同尺寸的导管毂的液体栓塞材料。目前，许多制造商销售具有各种尺寸的输送适配器的液体栓塞材料，因此液体栓塞可以与不同尺寸的导管毂一起使用。利用本文呈现的通用输送适配器实施例允许一个通用适配器与不同尺寸的导管/导管毂一起使用，套件可以简单地包括液体栓塞材料和通用适配器以适合一系列导管毂。在另一实施例中，成套部件包括上面示出/描述的和本文呈现的任何通用适配器实施例、一种或多种液体栓塞材料的注射器、以及一种或多种dmso注射器。在该实施例中，最终使用者将具有在一个套件中进行液体栓塞程序所需的一切-适合各种导管毂尺寸的通用适配器，用于引起目标位置栓塞的液体栓塞，以及用于冲洗导管/导管毂的dmso以有助于防止液体栓塞材料的早期栓塞。在另一实施例中，成套部件包括上面示出/描述的和本文呈现的任何通用适配器、一个或多个液体栓塞注射器、一个或多个dmso注射器以及一个或多个盐溶液注射器。

尽管已经根据特定实施例和应用描述了本发明，但是根据该教导，本领域普通技术人员可以在不脱离要求保护的本发明的精神或超出要求保护的本发明的范围的情况下产生另外的实施例和修改。因此，应理解的是，本文中的附图和描述是作为示例提供的，以便于理解本发明，而不应解释为限制其范围。