具有用于医疗导管固定和位置验证的开放切口设计的装置的制作方法

本发明通常涉及医疗装置且更具体涉及用于医疗导管的抗菌、固定和位置验证装置。

背景技术：

医疗导管在医疗领域是重要的工具。然而，与导管的意外位置迁移关联的感染是患者发病和死亡的主要原因。医疗服务人员不使用x成像无法在导管中评估位置改变。这使得患者曝露在不必要辐射中且也耗费成本。尽管存在能个别地解决导管相关问题的装置，但是在医疗过程中使用多个装置很麻烦且低效。

技术实现要素：

简要地说，一个实施例(除其他外)是一种用于固定和监测导管运动的装置。装置包括膜，膜具有设置在面对身体的表面上的粘接剂，用于将膜固定到身体。装置还包括基部，安装在膜上，且基部包括用于接收导管的引导通道的第一部分，基部进一步包括从基部的一侧突出的凸片构件。装置还包括铰链，联接到基部，该铰链沿基部的纵向方向延伸。装置还包括覆盖件，经由铰链联接到基部，使得覆盖件能操作为绕铰链从打开构造枢转到关闭构造，覆盖件包括引导通道的第二部分，覆盖件进一步包括从覆盖件的远端端部延伸的圆形部分，其中，在关闭构造中，导管被引导通道的第一和第二部分以及圆形部分完全封闭。在关闭构造中，覆盖件和基部形成用于固定导管的壳体，其中粘接剂设置在引导通道的第一和第二部分上，用于限制导管的运动，其中覆盖件进一步包括牢固地附接到导管且配置为指示出导管在引导通道中的位置迁移的位置迁移指示器，其中位置迁移指示器包括沿垂直于覆盖件纵向方向的方向布置的多个节段。

另一实施例是利用一装置来固定和监测导管运动的方法，该装置包括膜、基部和经由铰链联接到基部的覆盖件。方法包括将膜附接到身体，该膜具有设置在面对身体的表面上的粘接剂，用于将膜固定到身体。方法进一步包括在导管进入点处将导管插入身体并将导管置于基部中的引导通道的第一部分中，用于接收导管，基部进一步包括从基部的一侧突出的凸片构件。方法进一步包括让经由铰链联接到基部的覆盖件枢转，使得覆盖件相对于基部被置于关闭构造，覆盖件包括引导通道的第二部分，覆盖件进一步包括从覆盖件的远端端部延伸的圆形部分，其中在关闭构造中，导管被引导通道的第一和第二部分以及圆形部分完全封闭。在关闭构造中，导管被引导通道的第一和第二部分以及圆形部分完全封闭。在关闭构造中，覆盖件和基部形成用于固定导管的壳体，其中粘接剂设置在引导通道的第一和第二部分上，用于限制导管的运动，其中覆盖件进一步包括牢固地附接到导管且配置为指示出导管在引导通道中的位置迁移的位置迁移指示器，其中位置迁移指示器包括沿垂直于覆盖件纵向方向的方向布置的多个节段。

另一实施例是一种用于固定和监测导管运动的装置。装置包括椭圆形膜，具有设置在面对身体的表面上的粘接剂，用于将膜固定到身体，膜具有从膜的边缘延伸到膜的中央部分的切口部分。装置进一步包括锥形基部，安装在膜上，且基部包括用于接收导管的引导通道的第一部分，基部进一步包括从基部的一侧突出的矩形凸片构件。装置进一步包括铰链，联接到基部，该铰链沿基部的纵向方向延伸。装置进一步包括锥形覆盖件，其经由铰链联接到基部，使得覆盖件能操作为绕铰链从打开构造枢转到关闭构造，覆盖件包括引导通道的第二部分，覆盖件进一步包括从覆盖件的远端端部延伸的半圆形构件，其中，在关闭构造中，导管被引导通道的第一和第二部分以及半圆形构件完全封闭。在关闭构造中，覆盖件和基部形成用于固定导管的壳体，其中粘接剂设置在引导通道的第一和第二部分上，用于限制导管的运动，其中覆盖件进一步包括牢固地附接到导管且配置为指示出导管在引导通道中的位置迁移的位置迁移指示器，其中位置迁移指示器包括沿垂直于覆盖件纵向方向的方向布置的多个节段。

参照以下附图和详细描述本领域技术人员能理解本发明的其他系统、方法、特征和优点。目的是所有这种额外系统、方法、特征和优点包括在本说明书中，在本发明的范围内，且被权利要求保护。

附图说明

参考以下附图可更好地理解本发明的各种方面。附图中的部件不必比例绘制，而重点是显示了要被描述的原理。而且在附图中，相同的附图标记在几幅图中表示对应部分。

图1示出了根据各种实施例的处于打开构造的装置的俯视图。

图2示出了根据各种实施例的图1中的装置的透视图。

图3示出了根据各种实施例的处于打开构造的沿视图箭头3-3方向的图1装置的侧视图。

图4示出了根据各种实施例的在关闭构造中的图1装置的透视图。

图5示出了根据各种实施例的图1装置的膜的俯视图。

图6示出了根据各种实施例的装置替换实施例的俯视图，在基部中具有切口部，用于插入生物医学传感器。

图7示出了根据各种实施例的图6中的装置的透视图。

图8示出了根据各种实施例的装置替换实施例的透视图，在基部中具有稳定化构件。

具体实施方式

医疗导管在医疗领域是重要的工具。然而，导管的使用会存在一定的困难。通常，在初始放置导管时，医疗提供者在导管插入位置施加辅助的抗菌屏障装置。次级辅助的装置随后施加在医疗导管上方以固定导管位置。明显地，与医疗导管关联地使用多个辅助装置是低效的且增加了故障风险和对患者的二次伤害。进而，医疗提供者不能在不使用射线研究的情况下评估医疗导管的位置迁移，这对患者来说是昂贵的且让患者暴露在不必要的辐射中。

描述了各种实施例以用于并入与医疗导管关联使用的改善的固定装置。通过利用本文公开的装置，医疗提供者能在单个装置中解决与感染、导管固定和意外导管位置迁移的检测相关的导管问题，由此简化医疗导管的利用。根据各种实施例，该装置配置为是对医疗导管的单独辅助并附接在导管的进入点(entrypoint)处。对于一些实施例，该装置完全覆盖导管进入位置，同时固定导管，以防止任何位置迁移。在装置上实施指示器，其针对可能已经发生的任何导管位置迁移对医疗提供者发出警告。应注意，所公开的单个装置提供抗菌保护、防止位置迁移的固定和向医疗提供者警告意外位置迁移的能力，而不需要额外的射线研究。

参考图1，其示出了根据各种实施例的处于打开构造的装置100的俯视图。装置100包括膜102，其具有设置在面对身体的表面上的粘接剂，用于将膜102固定到身体。对于一些实施例，装置100的多个部件可以具有抗菌性能，固有地具有或涂有各种抗菌物质。例如，膜102的面对身体的表面可以具有抗菌性能。装置100包括安装在膜102上的基部104，其中基部104包括用于接收导管的引导通道的第一部分106。具体地，第一部分106具有形成在基部104中的半圆形截面。

装置100进一步包括耦合到基部104的铰链110。覆盖件112经由铰链110联接到基部104，使得覆盖件112能操作为绕铰链110枢转，以从打开构造转变为关闭构造，在关闭构造中覆盖件112接触基部104。如所示的，基部104进一步包括从基部104的一侧突出的凸片构件108。对于一些实施例，凸片构件108是矩形结构且对准基部104的底部边缘。凸片构件108通过允许医疗专业人员在将装置100置于关闭构造的同时将凸片构件108上向下按压而有助于将装置100初始应用到身体。凸片构件108还用于形成支点，以有助于去除装置100。

对于一些实施例，覆盖件112和基部104每一个用透明的医疗等级硅树脂材料制造。覆盖件112进一步包括引导通道的第二部分114。如同基部104中的引导通道的第一部分106那样，第二部分114具有半圆形截面且形成在覆盖件112中。在关闭构造中，第一部分106和第二部分114形成为具有圆形截面的引导通道，用于将导管引导到进入本体的导管进入点。对于一些实施例，引导通道具有的直径约与插入到身体中的导管的直径相同。引导通道还可操作为用于固定导管和警告医疗专业人员任何位置迁移，如下文详细描述的。对于一些实施例，粘接剂设置在引导通道的第一和第二部分106、114上，用于限制导管的运动。

覆盖件112进一步包括从覆盖件112的远端端部延伸的圆形部分116。图2示出了根据各种实施例的处于打开构造的装置100的透视图。如所示的，凹入区域202形成在圆形部分116中，使得外c形密封部204形成在圆形部分116的周边上。图3示出了处于打开构造的沿视图箭头3-3的方向的图1装置100的侧视图。在置于在关闭构造中时，圆形部分116与基部104形成封壳，使得导管302完全被圆形部分116和引导通道的第一和第二部分106、114封闭。

回到图1，覆盖件112包括位置迁移指示器118，其配置为在位置迁移指示器118被牢固地附接到导管的情况下指示出导管在引导通道中的位置迁移。对于一些实施例，位置迁移指示器118包括多个节段118a、118b、118c，其中节段118a、118b、118c布置为沿覆盖件112的横向方向(h)延伸的并排构造。具体地，节段118a、118b、118c沿垂直于纵向方向(l)的方向布置，引导通道的第二部分114在覆盖件112中沿该纵向方向延伸。应注意，节段118a、118b、118c的构造可以取决于目的应用而改变，其中各节段118a、118b、118c可以是静态的或相对于导管可以运动。另外，取决于目的应用，在中心节段118b附近的节段118a、118c可以相对于置于基部104和覆盖件112上的粘接膜被置于各种构造。

如所示的，基部104中的引导通道的第一部分106包括比第一部分106的其余部分更宽的区域120。类似地，覆盖件112中的引导通道的第二部分114包括比第二部分114的其余部分更宽的区域122。对于一些实施例，多个节段118a、118b、118c中之一设置在覆盖件中的第二部分114的区域122中。具体地，多个节段118a、118b、118c之中的中心节段118b可以设置在第二部分114的区域122中，其中较宽的区域122用作位置迁移指示器118的窗口并警告医疗专业人员在导管中发生的任何位置迁移。图4示出了处于关闭构造的图1的装置的透视图。由于覆盖件112用透明医疗等级硅树脂或其他合适材料制造，所以在装置100处于关闭构造时，附接到导管的位置迁移指示器118可以通过覆盖件112的顶表面从俯视角度被看到。

装置100可以使用医疗等级的硅树脂橡胶、塑料、织物或其他合适材料构造。用在装置100中的抗菌物质的类型也可以改变，以解决特定的微生物问题或情况。应注意，各部件或经组装的部件的尺寸和取向可以根据所应用的医疗导管的不同类型而改变。类似地，位置迁移指示器118可以变化，以适应不同类型的导管。另外，各部件的某些方面可潜在地被改变，以满足在导管使用期间存在的空间或环境状况。

回到图1，基部104中的引导通道的第一部分106包括在引导通道的第一部分106的远端端部处的凹槽124。凹槽124用作用于让导管插入身体的导管进入点。如所示的，凹槽124设置在膜102的切口部分上。膜102的开放切口设计详细描述于下文。引导通道的第二部分114包括在第二部分114的远端端部处的处于覆盖件112中的凹部126。在关闭构造中，在覆盖件112形成了在导管上方的完全密封时，凹部126和凹槽124允许导管进入身体。

覆盖件112进一步包括第二膜128，其具有在面对身体的表面上设置的粘接剂，用于将第二膜128固定到身体的。第二膜128附接到覆盖件112的圆形部分116并从其延伸。如图1所示，参照图4，在闭合构造中，第二膜128设置在膜102的切口区域上方，以围绕导管进入身体的进入点形成完全密封。

图5示出了图1的膜102的开放切口设计。对于一些实施例，膜102包括切口部分502，其从膜的边缘延伸到膜102的中心部分。切口部分502的圆形区域504允许医疗专业人员在导管进入点处施加包含抗菌剂的敷料，以减少感染的可能性。膜102的开放切口设计的一个优点是，在装置100处于打开构造时，该设计允许医疗专业人员容易地将导管插入穿过装置100(图1)的引导通道并直接插入到身体的导管进入点中。

相对比地，连续膜设计(即在膜中没有切口部的设计)将要求医疗专业人员让导管穿过膜102中的狭缝或孔切口。替换地，整个装置100将必须在一侧上打开，由此可能会部分暴露出导管进入点。相对比地，膜102的开放切口设计允许导管容易地插入。在关闭构造中，覆盖件112(图1)的圆形部分116(图1)和第二膜128(图1)覆盖膜102的切口部分502，由此围绕导管进入点提供完全密封。

图6示出了根据各种实施例的装置100的替换实施例的俯视图，基部104中的凹部602用于将生物医学传感器(未示出)在导管进入点附近插入到基部104中。如图7的透视图所示，基部104中的凹部602可以包括盘形凹部。对于一些实施例，凹部602嵌入在基部104中且不可从与覆盖件112接触的基部104的顶表面介入。但是，在其他实施例中，凹部602设置在基部104的顶表面中(如图7所示)。在这方面，凹部602可以设置在基部104的底表面上，其中传感器与皮肤接触或被设置在基部104的顶表面上。对于其他实施例，凹部602可以设置在覆盖件112的顶表面上或底表面上。即，凹部602可设置在基部104或覆盖件112中的任何地方，取决于传感器的目的功能。

应注意，虽然图6示出了盘片形凹部602，以用于将生物医学传感器置于基部104中，但是凹部602并不限于该形状。具体地，凹部的形状以及传感器相对于基部104或覆盖件112的空间关系可以取决于目的传感器功能而改变。传感器可以定位在装置100的各种位置，取决于传感器的功能。

由于凹部602在基部104中的位置，生物识别传感器可以放置为靠近导管进入位置，以有助于检测与导管近端部分上的导管感染相关的生物反馈信号。这种生物反馈信号例如可以指示出温度变化、皮肤颜色变化、由于致病生物造成的生物抗原/化学物质的检测等等。生物识别传感器可以放置在导管进入位置附近，以有助于检测与导管移位或运动相关的生物反馈信号，其中这种生物反馈信号可以例如包括压力信号、张力信号、运动学信号等等。生物识别传感器可以置于导管进入位置附近，以有助于检测与导管近端部分的导管功能相关的生物反馈信号，其中这种生物反馈信号例如可以包括压力信号、与导管中脉搏波变化相关的光信号等等。生物识别传感器可以在功能上隔离或可以是类似地连接到监测器和/或反馈装置的网络的一部分。

与装置(图6)关联使用的生物识别传感器可以包括各种类型的传感器，这取决于目的应用。生物识别传感器可具有独立功能或可以连接到物联网的其他相关因特网。传感器和整合部件可潜在地收集各种数据，包括皮肤和装置温度、皮肤和装置颜色改变、皮肤和装置水分水平、具体医疗相关制剂/化学物质(例如微生物产品)是否存在、动作和运动学数据、生理学数据等等。另外，生物传感器可以收集与导管功能有关信息以外的数据和与作为一个整体的患者或环境有关的数据。

图8示出了装置100的替换实施例的透视图，稳定器802a、802b处于装置100的基部104中。稳定器802a、802b在装置100置于身体上提供了装置100的增加稳定化。稳定器802a、802b还有助于修正导管进入点和身体之间的平行对齐。另外，稳定器802a、802b的长度可以根据装置100的目的功能而改变。例如，在需要额外稳定化的情况下，稳定器802a、802b可以具有与基部104成比例的增加长度。例如粘接稳定器802a、802b所必要的粘接剂这样的对应部件也可以根据目的用途而改变。

应强调的是，上述实施例仅是可行实施方式的例子。可以对上述实施例进行许多变化和修改，而不脱离本发明的原理。

相关申请的交叉引用

本申请要求要求2017年7月3日提交的标题为“medicaldevicesforplacingandsecuringcatheters,”的美国临时专利申请no.62/528,219的优先权和其利益，其通过引用全部合并于此。