支架输送装置的制作方法

本发明涉及一种支架输送装置。

背景技术：

作为针对胆管狭窄的处置，已知有将支架留置于胆管的技术。有时，由于留置的支架发生堵塞等而需要更换支架。

在专利文献1中公开了支架输送装置。该支架输送装置具备支架、导引导管和推进导管。支架以贯穿了导引导管的顶端部的状态导入体内。在使支架移动至欲留置的位置之后，若使贯穿于支架的导引导管的顶端部后退而从支架拔出导引导管，则能够释放支架。

现有技术文献

专利文献

专利文献1：国际公开wo2017/213139号

技术实现要素：

发明要解决的问题

在支架输送装置中，存在整体交换(overthewire)类型和单轨类型这两种。在专利文献1所公开的单轨类型中，被插入于导引导管的顶端的引导线被从在推进导管的侧面形成的孔拉出。单轨类型能够利用比整体交换类型短的引导线来进行手法。

在单轨类型的支架输送装置中，在释放支架之际的导引导管的后退操作所需的力量变大，操作有可能变得烦杂，对此在后面详细叙述。

鉴于上述情况，本发明目的在于，提供一种维持单轨类型的构造并抑制了导引导管的后退操作所需的力量的增大的支架输送装置。

用于解决问题的方案

本发明提供一种支架输送装置，其能够插入到具有能进行弯曲操作的弯曲部的内窥镜的通道内，其中，该支架输送装置具备：支架，其具有形成为管状的主体；导引导管，其具有操作线和能够供引导线贯穿的引导管，该操作线具有长度轴线；以及推进导管，其具有第一管和第二管，该第一管具有能够供操作线贯穿的第一管腔，该第二管具有与第一管腔相连且能够供引导管插入的第二管腔。

第一管具有与第二管腔连通且在第一管的外周面开口的连通路径。导引导管具有使引导管和操作线的顶端部相接合的接合部，

引导管具有：引导管基端部，其包含接合部；引导管顶端部，其具有比引导管基端部的外径小的外径；以及锥状的中间部，其形成在引导管基端部与引导管顶端部之间，该中间部随着自引导管基端部朝向引导管顶端部去而缩径。

在使导引导管贯穿于支架和推进导管而使中间部位于比支架的顶端靠远位侧的位置且推进导管的顶端自内窥镜的通道突出的状态下，引导管基端部自支架内延伸到第二管腔内，操作线自第一管腔内延伸到第二管腔内，接合部位于第二管腔内的、远离连通路径的位置，且位于通道内的比弯曲部的基端靠近位侧的位置。

本发明提供另一种支架输送装置，其能够插入到具有能进行弯曲操作的弯曲部的内窥镜的通道内，其中，该支架输送装置具备：支架，其具有形成为管状的主体；导引导管，其具有操作线和能够供引导线贯穿的引导管，该操作线具有长度轴线；推进导管，其具有第一管和第二管，该第一管具有能够供操作线贯穿的第一管腔，该第二管具有与第一管腔相连且能够供引导管插入的第二管腔；以及防嵌入部，其防止操作线嵌入第二管的内表面。

第一管具有与第二管腔连通且在第一管的外周面开口的连通路径。导引导管具有使引导管和操作线的顶端部相接合的接合部。引导管具有：引导管基端部，其包含接合部；引导管顶端部，其具有比引导管基端部的外径小的外径；以及锥状的中间部，其形成在引导管基端部与引导管顶端部之间，该中间部随着自引导管基端部朝向引导管顶端部去而缩径。

在使导引导管贯穿于支架和推进导管而使中间部位于比支架的顶端靠远位侧的位置且推进导管的顶端自内窥镜的通道突出的状态下，操作线自第一管腔内延伸到第二管腔内，防嵌入部位于通道内的比弯曲部的基端靠近位侧的位置。

发明的效果

根据本发明，能够提供维持单轨类型的构造并抑制了导引导管的后退操作所需的力量的增大的支架输送装置。

附图说明

图1是本发明的一个实施方式的支架输送装置的整体图。

图2是该支架输送装置的支架的侧视图。

图3是表示该支架的内部构造的图。

图4是该支架输送装置的示意剖视图。

图5是表示线构件的顶端部的图。

图6是表示管与线构件之间的接合部位的剖视图。

图7是表示支架留置时的内窥镜与以往的支架输送装置之间的位置关系的图。

图8是表示支架留置时的内窥镜与本发明的一个实施方式的支架输送装置之间的位置关系的一个例子的图。

图9是表示所留置的支架的图。

图10是本发明的变形例的支架输送装置的局部放大图。

图11是本发明的变形例的支架输送装置的局部放大图。

具体实施方式

参照图1～图7来说明本发明的第一实施方式。

图1是本实施方式的支架输送装置1的整体图。支架输送装置具备支架10和输送导管100。

图2是支架10的侧视图。本实施方式的支架10是留置于胆管的支架，具备筒状的主体11和安装于主体11的两端部的翼部50。主体具有顶端12和基端13，且沿着长度轴线x1延伸。顶端12是在留置于胆管之际配置于肝脏侧的端部。基端13是在留置于胆管之际配置于十二指肠乳头侧的端部。

图3是表示支架10的内部构造的图。主体11具有：树脂制的内层20；金属制的线材30，其缠绕于内层20；以及树脂制的外层40，其覆盖内层20和线材30。线材被埋入到主体11的内周面与外周面之间。

内层20是由ptfe(聚四氟乙烯)、pfa(全氟烷氧基树脂)等表面光滑且具有生物适应性的树脂材料形成的管。

线材30呈螺线状卷绕在内层20的外周面上，整体形成为线圈状。线材30的材料例如是钨钢、不锈钢等具有x射线非透过性的材料。

外层40由聚氨酯、聚乙烯等具有弹性、柔软性及生物适应性的树脂材料形成。外层40也设于在长度轴线x1方向上相邻的线材30之间的间隙内。

图4是表示支架输送装置1的构造的示意剖视图。输送导管100具备导引导管80和推进导管90。

导引导管80具有能够供引导线贯穿的管(引导管)81和用于使管81移动的牵引部85。

管81是树脂制的筒状构件，具有能够供引导线贯穿的内腔。管81柔软到在使用支架输送装置1时在管81与生物体组织接触之际能够变形的程度。管81是具有恢复力的弹性构件，在未施加外力的状态下利用恢复力而成为直线状。管81具有位于输送装置1的顶端侧的细径部(引导管顶端部)82和位于输送装置1的基端侧的粗径部83。细径部82的外周面与粗径部83之间的交界部成为锥状的中间部84，细径部82和粗径部83无台阶地连接。其结果，随着从细径部82朝向粗径部83去而管81的外径逐渐增大。

细径部82的外径和粗径部83的外径均小于支架10的内径。因而，能够将管81插入支架10。

管81的材料由氟树脂、热塑性树脂等构成，能够例示以下那样的材料。对于管81，若满足期望的机械特性，材料就没有特别限制。

·聚丙烯、聚乙烯等烯烃树脂和它们的共聚树脂、聚对苯二甲酸乙二醇酯(pet)、聚对苯二甲酸丁二醇酯(pbt)等聚酯系树脂、聚乙烯醇(pva)等通用树脂。

·聚酰胺系树脂、氟系树脂(例如聚四氟乙烯(ptfe)、聚偏氟乙烯(pvdf)、pfa、fep、etfe等)、聚醚醚酮(peek)等工程树脂。

·其它各种弹性体树脂(聚苯乙烯系、聚烯烃系、聚氨酯系、聚酯系、聚酰胺系、聚氯乙烯系等)、含硅酮树脂、聚氨酯系树脂等。

牵引部85具有管(接合部)86、线构件(操作线)87和操作部89。管86是轴线方向两端开口的金属制的筒状构件。管86与管81构成同轴状并安装于管81内。管86配置于粗径部83的基端部分。

作为管86的材料，能够例示不锈钢等金属、peek等工程树脂，但若满足期望的机械特性，则也可以使用其他材料。

线构件87的顶端部接合于管86，线构件87的基端部与操作部89连接。

作为线构件87的材料，能够例示与管86相同的材料。若满足期望的机械特性，则也可以使用其他材料。

如图5所示，线构件87的顶端部87a被平坦地加工。顶端部87a的宽度w1小于线构件87的直径d1。

图6是表示管81的基端部的图。通过将顶端部87a接合于管86的外周面，从而管86和线构件87相连接。由于顶端部87a的宽度w1小于线构件87的直径d1，因此，管86与线构件87的接合面积不会过大，抑制了在接合部位刚度急剧地变化。线构件87中的、径向最大尺寸开始减少的交界部87b被埋入管81的壁内。

推进导管90具有单腔管(第二管)91、多腔管(第一管)92和把持部93。

单腔管91是具有能够供管81的粗径部83插入的内径的筒状构件。单腔管91具有挠性。单腔管91的顶端面成为与单腔管91的中心线正交的平面。单腔管91的顶端面能够与支架10的基端抵接而支承支架10。单腔管91的壁厚的大小为支架10的主体11的内半径与外半径之间的差(即支架10的壁厚)以上。单腔管91具有能够将管81的粗径部83完全收纳于单腔管91的内部的长度。

多腔管92固定于单腔管91的基端部。多腔管92具有能够供引导线贯穿的连通路径92a和线构件管腔(第一管腔)92b。导引导管80的线构件87贯穿于线构件管腔92b。

连通路径92a在多腔管92的顶端开口，且在比多腔管92的顶端靠基端侧的位置处在多腔管92的侧面开口。

线构件管腔92b在多腔管92的顶端和基端开口。

把持部93与多腔管92的基端部连结。把持部93构成为直径比多腔管22的直径粗的大致圆柱状。在把持部93的外周面，也可以形成用于防滑等的凹凸等。

在把持部93形成有与线构件管腔92b相连通的通孔93a。通孔93a位于多腔管92的中心线的朝向基端侧去的延长线上。通孔93a也可以不位于多腔管92的中心线的延长线上。

导引导管80的线构件87贯穿于通孔93a。由此，线构件87和操作部89从通孔93a延伸出来。

作为单腔管91和多腔管92，能够较佳地使用所混合的材料的种类彼此相同，仅混合比例不同的管。在该情况下，在将两者熔接并接合之际，容易在保持接合强度的同时调整至期望的弯曲刚度。

作为单腔管91和多腔管92的树脂材料，能够使用与管81相同的树脂。例如，若将相对柔软的弹性体树脂和相对较硬的热塑性树脂混合，且使多腔管92的热塑性树脂的混合比例高于单腔管91的热塑性树脂的混合比例，则能够使单腔管91的弯曲刚度小于多腔管92的弯曲刚度，从而能够提高输送导管100的插入性。

下面，示出由单腔管91和多腔管92构成的推进导管90的结构的一个例子，但本实施方式的结构未限定于该例子。

多腔管92：对将聚丙烯(洛氏硬度(r－标尺)：80)、苯乙烯系弹性体(硬度计a硬度：90)、硫酸钡(粒度分布1μm～100μm：1μm～10μm的累积频率80％)以规定比例混合而成的混合物材料进行管成形，从而形成多腔管92。

单腔管91：对将上述聚丙烯、苯乙烯系弹性体和硫酸钡以规定比例混合而成的混合物材料进行管成形，从而形成单腔管91。

通过加热使两者熔接而得到推进导管。

在单腔管91的顶端部设有与内部空间相连通的孔91a。线(连结构件)95穿过孔91a。线95的端部被连结起来而成为环状。成为环状的线95从在支架10的基端部设置的通孔15进入支架10的主体11内。导引导管80的管81在支架10内穿过线95的环内。当压入操作部89而使导引导管80前进至最大限度时，管81的中间部84从利用线95而保持于推进导管90的支架10暴露。

作为线95的材料，例如能够例示尼龙。

以下，示出输送导管100的各部分的尺寸例，但本实施方式的结构未限定于该例。

·导引导管80的全长：2100mm～2300mm

·管81的长度：350mm～450mm

·线构件87的长度：1750mm～1850mm

·推进导管90的全长：1700mm～1800mm

·单腔管91的全长：480mm～520mm

·多腔管92的全长：1220mm～1280mm

说明使用如上述那样构成的支架输送装置1时的动作。

手术操作者使引导线穿过侧视型内窥镜的通道，一边利用内窥镜进行观察一边将引导线插入胆管内。接着，在x射线透视下，手术操作者操作引导线使其突破胆管内的狭窄部位，使引导线的顶端部移动至比狭窄部位靠肝脏侧的位置。

手术操作者将从内窥镜的钳子口突出的引导线的基端部插入到安装有支架10的支架输送装置1的管81的顶端开口。引导线从管81的基端开口进入单腔管91的管腔。并且，手术操作者使引导线的基端部进入引导线管腔92a，并使其从引导线管腔92a的基端侧开口突出。

手术操作者将被引导线穿过的支架输送装置1插入内窥镜的通道，使支架输送装置1的顶端部从通道的顶端突出。手术操作者操作内窥镜的抬起台，使支架输送装置1的顶端朝向十二指肠乳头地使支架输送装置1沿着引导线进入胆管内。在支架10通过线95定位于推进导管90的状态下，管81的粗径部83的顶端部从支架10的顶端突出。如图4所示，由于粗径部83的外径与支架10的内径之间的差较小，因此，在支架10与管81之间没有较大的间隙，容易进行用于突破狭窄部位的操作。

在支架10的顶端部突破狭窄部位st而顶端侧的翼部50移动至比狭窄部位st靠肝脏侧的位置之后，手术操作者使支架输送装置1进退而决定支架10的留置位置。在支架输送装置1中，只要管81穿过线95的环，支架10就不会从推进导管90脱出，因此，通过使支架输送装置1后退，能够拉回支架10。因而，能够简便地进行支架10的位置调节。

在决定了支架10的留置位置之后，手术操作者一边保持推进导管90，一边将操作部89向手边侧拉动。此时，线构件87和管81后退，但支架10因与推进导管90相接触而不后退。当管81后退而从支架10和线95脱离时，由线95实现的支架10与推进导管90的卡合被解除，支架10留置在胆管内的期望位置。

在图7和图8中示出使线构件87和管81后退之际的输送导管的形状。自幽门突出的内窥镜110的顶端部沿着十二指肠缓慢地弯曲，并延伸到十二指肠乳头附近。其结果，内窥镜110的插入部111中的、能够进行角度操作的弯曲部112和与弯曲部112的基端侧相连的挠性管部113的一部分成为弯曲区域115。因而，穿过内窥镜110的通道116的支架输送装置1的位于弯曲区域115的部分也仿照弯曲区域115的形状地弯曲。

为了释放支架10，需要确保能够供导引导管80后退的区域。因而，单腔管91必然位于弯曲区域115。管81和线构件87穿过单腔管91的管腔(第二管腔)内，管81的基端部位于远离连通路径92a的位置。

在以往的支架输送装置201中，如图7所示，在支架10的顶端和推进导管90的顶端自内窥镜110的通道116突出的状态下，包含管86的管81的基端部位于弯曲部112内，线构件87位于弯曲区域115内。在该情况下，在手术操作者将操作部向手边侧拉动之际，线构件87在自身的反弹力的作用下欲向弯曲区域115内的弯曲外侧移动。由于线构件87比管81更细、更硬，因此，线构件87在弯曲区域115内以较大的力按压于单腔管91的内壁。由于线构件87的弯曲刚度高于单腔管91的弯曲刚度，因此，在单腔管91与线构件87之间会产生较大的摩擦力或线构件嵌入单腔管91的内壁，从而拉动操作部所需的力量变大或者难以拉动操作部。

本实施方式的支架输送装置1是基于上述现象而构成的。即，在将支架输送装置1插入内窥镜110而使支架10自内窥镜110突出的状态下，如图8所示，包含管86的管81的基端部位于比弯曲区域115靠内窥镜110的基端侧的位置、即位于比弯曲部112的基端靠近位侧的位置。因而，在为了释放支架10而手术操作者将操作部89向手边侧拉动时，管81位于弯曲区域115内。由于管81的直径大于线构件87的直径，且管81比线构件87柔软，因此，在单腔管91与管81之间不会产生较大的摩擦力或者管81不会嵌入单腔管91的内壁。

如图9所示，在支架10的留置后，翼部50被配置于比狭窄部位st靠肝脏侧的位置和胆管外的十二指肠乳头dp附近，由此留置位置被较佳地保持。

如以上说明那样，在本实施方式的支架输送装置1中，处于管81的基端侧的粗径部83的一部分83a作为防嵌入部发挥功能，防止导引导管80嵌入推进导管90。其结果，能够抑制在留置支架10之际的操作变重或变难，能够从输送导管100简便地释放支架10。

另外，为了防止导引导管80的嵌入，不必使单腔管91的壁面较厚，因此，能够使管81的粗径部83更粗，且能够使支架10的内径更大。其结果，使支架10的留置后的畅通期间较长，能够期待降低更换频率。

并且，与对线构件87的表面实施涂敷而使其易于滑动等的方法相比，本方法能够廉价地进行，且起到同等的嵌入效果，因此性价比优异。

以上，说明了本发明的各实施方式，但本发明的技术范围并不限定于上述实施方式，在不脱离本发明的主旨的范围内能够改变构成要素的组合、或者对各个构成要素施加各种变更或进行删除。

以下例示几个变更，但这些变更并不是全部，也能够进行除此以外的变更。

在本发明中，防嵌入部的结构并不限于上述内容。

在图10所示的变形例中，线构件87穿过相对于管81独立的防嵌入管182。即使如此设置，通过在使支架10自内窥镜110突出的状态下使防嵌入管182位于弯曲区域115内，也能够防止导引导管80嵌入推进导管90。

在图11所示的变形例中，线构件187是通过将单线线构件187a和绞线线构件187b连接起来而构成的。单线线构件187a和绞线线构件187b能够通过焊接、使用了管的嵌塞等来连接。在本变形例的结构中，绞线线构件187b作为防嵌入部发挥功能。即，通过在使支架10自内窥镜110突出的状态下使绞线线构件187b位于弯曲区域115内，能够防止导引导管80嵌入推进导管90。

本发明中的支架并不限于上述构造。即，本发明中的支架也可以是因管81脱离而至少一个端部呈环状变圆的、所谓的猪尾型支架，而并不是必须具备翼部50。

产业上的可利用性

本发明能够适用于支架输送装置。

附图标记说明

1、支架输送装置；10、支架；11、主体；80、导引导管；81、管(引导管)；83、粗径部；83a、防嵌入部；86、管(接合部)；87、线构件(操作线)；90、推进导管；91、单腔管(第二管)；92、多腔管(第一管)；92a、连通路径；92b、线构件管腔(第一管腔)；95、线(连结构件)；110、内窥镜；112、弯曲部；182、防嵌入管(防嵌入部)；187b、绞线线构件(防嵌入部)。