一种经静脉植入自动固定盘状头端心室除颤起搏电极导线的制作方法

本发明属于医疗器械技术领域，具体涉及一种经静脉植入自动固定盘状头端心室除颤起搏电极导线。

背景技术：

现有植入式转复除颤器安装术中所选用的心室起搏除颤电极导线存在着理论和技术两方面的问题。

植入理念方面存在的主要不足之处在于，所选用经静脉植入除颤电极导线的结构模式为类似于起搏电极导线的头、体、尾一体化整体模式结构，其除颤电极设置于电极导线的体部，形状是以螺旋状缠绕成圆柱型，而不是片状除颤电极。与之相应的经静脉植入除颤电极导线植入手术方式，包括电极导线头端植入部位，电极导线头端固定方法等均不能做到精准选择，植入手术围术期操作并发症及远期并发症均不容易控制。

植入技术方面存在的主要不足之处在于，将除颤电极导线从右心房经三尖瓣输送到右心室腔内、在右心室腔内寻找到理想植入靶部位、重新调整和更换植入靶部位等手法操作过程完全依靠术者的主观思路和经验积累，没有客观精确的定位方法和相应的辅助器械来精准完成。结果导致心室除颤电极导线植入操作术者之间技术水平差异非常大，既有理念方面的差别，更有个人操作能力方面的差别，无论如何主观的部分比较多，无法制定成统一规范的标准化操作程序。

受到除颤电极导线整体结构和输送系统设计制造思路的限制，最主要的问题是缺少能够将体部比较柔软的心室除颤电极导线头端方便、准确、快速、安全地输送到植入靶部位的辅助输送管路系统，缺少从体外精确操纵进入心腔后的起搏电极导线头端的工具，缺少能够将起搏电极导线头端在植入即刻就牢固固定在植入靶部位的固定装置，导致无法实现精确，安全，快速完成心室起搏电极导线植入手术。具体体现在：

(1)无法实现精确针对左心室的超选择性除颤。

从心脏的整体解剖结构角度来分析，心脏的腔室可以分为左、右心房和左、右心室共四个腔室，从心脏的生理功能角度来分析，最重要的是心室的功能，而左心室和右心室相比较，左心室功能更重要，所以，我们平时所讲的心功能实际上绝大多数情况下指的是左心室的功能。在发生心室纤颤时，左、右心室都会发生，相比之下，左心室纤颤危害更大，治疗时理论上应该主要针对左心室进行除颤。但在我们现有的科学技术条件下，植入式转复除颤器安装术中经静脉植入的心室除颤电极导线的头端只能植入到右心室腔内，而且除颤电极在右心室腔内呈漂动状态，无法精确固定在一个固定位置，更不能植入到左心室腔内。以现有的两种经静脉植入式转复除颤电极导线头端固定模式为例，无论是被动固定头端还是主动固定头端，除颤电极的双螺旋大致位置基本一致，一个位于右心室腔内，另一个位于上腔静脉。根据预先设定或体外程控，上腔静脉内除颤电极可以处在开或关的状态，所以，除颤电场的构成可以有两种主要的工作方式：心室电极与icd机壳之间、两个螺旋电极之间。这两种工作方式所形成的电场范围相比较，心室电极与icd机壳之间形成的电场所涵盖的左心室范围更有针对性，但绝对做不到精确针对左心室放电，因为螺旋电极在右心室腔内漂浮位置情况不同，同时涵盖右心室容积范围不确定，所以不能精确针对左心室进行除颤，另外由于螺旋电极面积太小，实现安全除颤所需电量较大。双螺旋电极之间形成的电场，所涵盖的范围则远远大于左心室，甚至于大体上涵盖了整个心脏的四个腔室，所以也不是针对左心室的精准除颤。

(2)无法将大面积片状除颤电极植入到心腔内。

体外电除颤，电极板的尺寸对于除颤成功率有着重要影响，对于成人，12cm的电极板除颤成功率高于8cm的电极板；4.3cm的小电极板比8cm或12cm的大电极板明显增加心肌损害；同样道理，体内除颤，除颤电极的面积也非常重要。

只是在目前科学技术情况下，经静脉植入心腔内的除颤电极形状还不能做成片状电极，只能做成现有的螺旋线状电极，所以除颤电极面积很小。螺旋电极圆周的表面积大约为(3.2*3.14*50＝251mm2)，当与对应电极之间构建除颤电场时的有效参与面积最多为其总面积的一半，约125mm2。无论与体外除颤的片状除颤电极(13*13cm2长方形169cm2)相比较，还是与胸内直接除颤电极勺(直径8cm圆片状50cm2)相比较，螺旋状线型电极的面积明显很小，根本不在同一个数量级水平。

选用过小面积的除颤电极对巨大面积的心室进行除颤，所需电量自然会比较大，因为只有满足使用最小除颤阈值的电量，才能够确保对整个心室的有效除颤。由于螺旋状电极(线状电极)的面积太小，无论是两个螺旋电极(线状电极)之间，还是一个螺旋电极(线状电极)与icd机壳(片状电极)之间，都需要较大的电量，目前单次除颤所需电量最小值已接近20j。

电量大的后果，一方面，除颤器电池使用寿命会缩短，另一方面，除颤时对病人造成的损伤会更大，病人体验到的痛苦也会更大。

(3)无法实现精准植入除颤电极的位置

现有的经静脉植入除颤电极导线植入技术操作方法和可用工具与起搏电极导线植入技术完全相同，具有一定的缺陷，当除颤电极导线从短鞘管进入到上腔静脉或右心房上部之后，再没有束缚和限制除颤电极导线头端在心腔内走行的鞘管输送装置，更没有瞄准措施，后续将除颤电极导线头端植入到靶点的过程完全依靠术者人为的手法操作来实现。而术者能够使用的工具，只有贯穿于电极导线中心腔的导引钢丝，缺乏能够准确操控和限制除颤电极导线头端的客观辅助工具或者专用器械。尽管现有的主动固定头端心室除颤电极导线原则上可以植入在右心室腔内任何位置，但总体上植入靶点的选择还是随机的，不能做到超选择性地将心室起搏除颤电极导线头端植入在心室肌的某一个特定部位。电极导线头端位置无法精确选择，位于体部的除颤电极在右心室腔内所处的位置更不能精确定位，而且，电极导线在心腔内必须保持较低的张力状态，才不至于被牵拉移位，所以，在某种程度上，心室除颤电极在右心室腔内呈漂动状态。

(4)无法实现心室除颤电极导线头端的有效固定。

采用现有的心室除颤电极导线完成的植入式转复除颤器植入手术，若植入的是被动固定头端除颤电极导线，植入即刻的固定原理是依靠除颤电极导线头端的倒须与心室肌凹凸表面的肌小梁网络之间的暂时牵制，无法实现高强度的有效固定，一般要求病人床上制动三天，一个月内还要限制术侧上肢的正常活动。若植入的是主动固定头端除颤电极导线，植入即刻的固定原理是依靠除颤电极导线头端旋出的螺丝固定在心室肌上，一般不至于轻易脱落，但由于螺丝几何形状和所牵制心肌组织的体积所限，固定并不牢固，病人围术期也不得不避免术侧肢体的正常活动。这两种方式对除颤电极导线头端的固定强度都很弱，无论是植入手术即刻还是远期，都有脱位或者微脱位(接触不良)的问题，均有可能造成icd感知和除颤功能障碍。

(5)无法避免膈肌、膈神经刺激、心脏穿孔、电极移位等手术操作并发症。

采用现有的心室除颤电极导线完成的植入式转复除颤器植入手术，无论植入的是被动固定头端除颤电极导线，还是主动固定头端除颤电极导线，由于缺少能够将体部比较柔软的心室除颤电极导线方便、准确、安全地输送到理想靶部位并即刻牢固固定的辅助输送管路系统和操控装置，选择靶部位时无法避免接触到心室游离壁，自然无法避免膈肌膈神经刺激并发症；由于缺少从体外精确操纵进入心腔后的除颤电极导线头端的专门工具，推送体部柔软的电极导线的唯一方法是通过操纵中心腔内的导引钢丝，力度掌握不好有可能造成心室游离壁穿孔；由于缺少将除颤电极导线头端在植入即刻就能够牢固固定在植入靶部位的装置，术后难免发生近期及远期电极头端与心肌组织之间接触不良，造成电极脱位、微脱位的风险。

(6)无法解决电极导线直径过大问题

现有心室除颤电极导线直径最小极限为3.2mm,当同一根入路静脉内同时植入多跟电极导线时，难免造成对入路静脉管腔的占位效应，尤其遇到机化和瘢痕形成严重者，加上诱发血栓形成等因素，难以避免对入路静脉血流造成影响；电极导线直径越大，在通过锁骨下与第一肋骨间隙处时越容易被卡压，甚至于被磨损，破坏；一旦遭遇电极导线破损、感染，需要拔除电极导线时，过度机化往往造成电极导线与静脉壁之间、或与右心房壁之间粘连严重，明显增加电极导线拔除的难度和风险。

(7)确保成功除颤与单次除颤电量问题

icd处理室性心律失常的治疗功能主要包括抗心动过速起搏(atp)、低能量同步电转复、高能量除颤三种方式。

抗心动过速起搏(atp)

抗心动过速起搏终止室速总的成功率高达91％，无效者6％，恶化这3％。由于其发放的为低电压脉冲刺激，患者无不适感，被称为icd的无痛治疗，另外由于其耗电低，所以能延长icd电池使用寿命。

低能量同步电转复

低能量同步电转复主要用于终止室速，icd低能量电转复治疗室速的优势，治疗发放的快(充电时间短)，电池能量消耗低，病人不适感少。临床中每个人的疼痛阈值不同，绝大多数患者只能接受≤1j的放电而不伴明显的疼痛，所以，低能量电转复的能量范围设定为0.4～2j。

高能量除颤

高能量除颤是icd系统中最强及最后的治疗手段。除颤治疗的机制，①临界质量理论：除颤放电时可以消除电极附近的波峰，但是其他部位的激动波峰可以继续在电极远处的低电压区域中扩布。当这些激动波峰控制的心室肌区域大于临界质量的心肌，则室颤在心室肌其他部位继续扩布而不终止。②易损上限理论：除颤时的放电可使所有心肌的激动都被熄灭，但如果除颤波落在一个或多个心肌区域出于易损期时，室颤可再次被诱发。因为总有一定数量的心肌出于易损期中。因此，成功除颤放电的强度不仅要能够使临街质量的心肌除极，还要大于所有处于易损期部位心肌的总量。

一般认为2～5j以上的放电能量属于高能量除颤。icd除颤安全范围是指icd系统的最高除颤能量高于术中测定的除颤阈值的差值。一般情况下，该安全范围应大于8-10j。一般最大放电功率可达34j。

随着除颤能量的增加，成功除颤的可能性增加，同时引起心肌细胞损伤的几率也增加。耗电量增加，电池使用寿命下降，病人不适感增加，痛苦加大。

技术实现要素：

针对现有技术存在的不足之处，本发明提供了一种经静脉植入自动固定盘状头端心室除颤起搏电极导线。

本发明的技术方案是：一种经静脉植入自动固定盘状头端心室除颤起搏电极导线，包括头部、体部和尾部，其中，体部与头部通过公母插头方式连接，体部与尾部固定连接，尾部采用is-1接头，体部为直径为1～2mm的导线制成，体部上设置有第一独立电极和第二独立电极，第一独立电极与头部的距离为10～20mm，第二独立电极与第一独立电极的距离为10～20mm，头部为2个金属网笼，金属网笼的形状为双面圆盘状，双面圆盘状之间由圆柱形的腰体连接，腰体的直径为2～4mm，腰体的长度为8～16mm，金属网笼由形状记忆合金丝编织而成。

进一步地，头部前面的金属网笼前部端口为光面圆滑的盲端。

进一步地，头部后面的金属网笼后部设置有带有内螺纹的柱状螺母，柱状螺母外壁设有自锁装置的公母插头接口。

进一步地，腰体的长度最佳为10mm。

本发明所述起搏电极导线的尾部的与现有的除颤器连接使用。

本发明所述起搏电极导线的有益效果是：能够实现精确的有效除颤，针对心室最早兴奋区进行起搏，牢固固定在室间隔中心区，避免脱位，能够有效减少除颤电极导线作为凝聚核心引起血栓附着事件的风险，减少除颤电极导线在植入血管内的占位效应和对血流的影响。

附图说明

图1为本发明所述起搏电极导线的结构示意图。

图中标记所示：1-头部，11-腰体，12-前金属网笼，13-后金属网笼，14-端口，15-柱状螺母，2-体部，21-第一独立电极，22-第二独立电极，3-尾部。

具体实施方式

下面结合说明书附图对本发明的具体实施方式做进一步详细说明。

如图1所示，本发明所述起搏电极导线，包括头部1、体部2和尾部3，其中，体部2与头部1通过公母插头方式连接，体部2与尾部3固定连接，尾部3采用is-1接头，体部2为直径为1～2mm的导线制成，体部2上设置有第一独立电极21和第二独立电极22，第一独立电极21与头部1的距离为10～20mm，第二独立电极22与第一独立电极21的距离为10～20mm，第一独立电极21和第二独立电极22的长度均为3mm，头部1包括前金属网笼12、后金属网笼13，前金属网笼12与后金属网笼13的形状均为双面圆盘状，前金属网笼12与后金属网笼13之间由圆柱形的腰体11连接，腰体11的直径为2～4mm，腰体11的长度为8～16mm，前金属网笼12与后金属网笼13的直径均为15～35mm，前金属网笼12与后金属网笼13均由形状记忆合金丝编织而成。

进一步地，前金属网笼12前部端口为光面圆滑的盲端14。

进一步地，后金属网笼13后部设置有带有内螺纹的柱状螺母15，柱状螺母15外壁设有自锁装置的公母插头接口(图中未示)。

进一步地，腰体11的长度最佳为10mm。

本发明所述起搏电极导线的尾部的与现有的除颤器连接使用。

本发明中第一独立电极21和第二独立电极22的作用是：一方面监测心律，诊断室性心动过速或者心室纤颤；另一方面，当心室心动过速，启动抗心动过速起搏，直接终止，免于放电；当发生心室纤颤，启动除颤功能。

本发明并不限于上述实施方式，在不背离本发明实质内容的情况下，本领域技术人员可以想到的任何变形、改进、替换均落入本发明的保护范围。