一种局灶性软骨缺损修复体的制作方法

本发明涉及软骨修复假体技术领域，具体涉及一种用于关节软骨缺损处进行关节功能修复的假体。

背景技术：

关节软骨没有血管、软骨细胞无法迁移、成熟软骨细胞无法增殖和改变合成方式限制了软骨的自我修复能力。因此，软骨缺损一旦发生，基本无法自我修复，需要外部手术植入软骨支架进行修复。

关节软骨缺损临床常见，据统计60％以上膝关节镜手术患者伴有软骨缺损，其中42％为局灶性透明软骨缺损，即缺损的深度不超过钙化软骨层，缺损的面积在2～4cm2之间。由于透明软骨没有血管、神经和淋巴系统，自然修复能力低下，直径超过4mm的缺损几乎不能完全修复。如果不进行及时治疗，损伤将继续加重并引发关节炎，出现关节疼痛肿胀、畸形。

针对此类软骨缺损，传统治疗策略是术中采用微骨折方法使骨髓血渗出，利用血凝块中的间充质干细胞增殖、修复软骨缺损，但最终形成的是耐磨性较差的纤维软骨。

随着组织工程技术的快速发展，自体软骨细胞移植技术逐渐在临床推广应用，但该技术需要对自体软骨细胞进行体外扩增，然后二次手术植入，恢复时间长；由于体外培养难以模拟在体微环境，尤其是缺乏机体免疫系统的监控，植入的软骨细胞通常已经发生表型改变，因此最终形成的修复组织无论在结构上还是成分上都与天然软骨存在本质差异，难以确保其治疗的长期有效性。

技术实现要素：

有鉴于此，本发明的目的在于提供一种局灶性软骨缺损修复体，可通过个性化3d打印或加工，将支架产品化，不需细胞增殖，直接进行手术，整个手术时间短，效率高，以解决现有技术存在的功能恢复时间长、且具有再次手术风险的问题。

本发明通过以下技术方案实现：

一种局灶性软骨缺损修复体，由本体和固定钉组成，

本体，具有与软骨缺损内腔及缺损区域外形相匹配的外形，且具有与软骨缺损相同或相近的物理特性；

固定钉，其一端与本体固定，另一端延伸出本体与缺损内腔的软骨下骨固定。

进一步，所述本体包括软骨层和固定层。

进一步，所述本体包括软骨层、固定层和设置在所述软骨层与固定层之间的钙化层。

进一步，所述软骨层采用聚乙烯或胶原与蛋白多糖的混合物制成，具有与缺损周边软骨相似的力学属性和摩擦系数，承重时不会产生应力遮挡或过度压缩。

进一步，所述固定层为采用钛合金或钽合金或钴铬钼合金制成的多孔结构或致密结构。

进一步，所述钙化层和固定钉均为采用钛合金或钽合金或钴铬钼合金制成的致密结构。

进一步，所述软骨层的厚度与缺损软骨的厚度一致，所述钙化层的厚度与钙化软骨层的厚度一致。

进一步，所述多孔结构的厚度1.5－3mm，孔径400－600um，丝径0.35－0.65mm，孔隙率75％－85％。

进一步，所述固定钉的一端与固定层固定，另一端延伸出固定层。

进一步，所述固定钉的一端与钙化层固定，另一端延伸出固定层。

进一步，所述钙化层与软骨层及固定层之间均为异形面连接。

进一步，所述固定钉的横截面为正多边形。

进一步，所述固定钉正多边形的外接圆的直径为2－4mm、延伸出本体的长度为2－5mm。

本发明的有益效果在于：

本发明通过本体具有与软骨缺损内腔及缺损区域外形相匹配的外形，使修复体与人体软骨固合形成一个结构整体，且具有与缺损软骨相同或相近的物理特性，使关节缺损处也能承受一定载荷冲击，进而实现关节功能的恢复；本发明还通过固定钉对本体的定位固定，使本体的定位准确，关节功能稳定且可靠，避免现有技术不确定性的问题。

总之，本发明将修复体产品化，可以根据不同的缺损情况进行个性化定制，与缺损处匹配度高，不需细胞移殖和增殖，整个手术一次完成，时间短，效率高，且精度及准确性高，解决了现有技术存在的功能恢复时间长、且有不确定性需再次手术的问题，具有较高的实用价值。

附图说明

图1为软骨缺损的结构示意图；

图2为本发明第一实施例的结构示意图；

图3为图1固定钉为两颗时的结构示意图；

图4为固定钉的主视图；

图5为本发明人提出的骨软骨结构模型；

图6为本发明第二实施例的结构示意图；

图7为图6固定钉为两颗时的结构示意图。

具体实施方式

为使本发明实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。通常在此处附图中描述和示出的本发明实施例的组件可以以各种不同的配置来布置和设计。

因此，以下对在附图中提供的本发明的实施例的详细描述并非旨在限制要求保护的本发明的范围，而是仅仅表示本发明的选定实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

应注意到：相似的标号和字母在下面的附图中表示类似项，因此，一旦某一项在一个附图中被定义，则在随后的附图中不需要对其进行进一步定义和解释。

在本发明的上述描述中，需要说明的是，术语“一侧”、“另一侧”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，或者是该发明产品使用时惯常摆放的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。此外，术语“第一”、“第二”等仅用于区分描述，而不能理解为指示或暗示相对重要性。

此外，术语“相同”等术语并不表示要求部件绝对相同，而是可以存在微小的差异。术语“垂直”仅仅是指部件之间的位置关系相对“平行”而言更加垂直，并不是表示该结构一定要完全垂直，而是可以稍微倾斜。

图1为关节软骨缺损的示意图，现有技术基本采取细胞移殖并增殖的方案进行修复，存在关节功能恢复时间长、且具有不确定需再次手术的问题，下面是本发明人对软骨缺损的修复提出的改进方案。

实施例一：

如图2所示，一种局灶性软骨缺损修复体，由本体1和固定钉2组成，本体和固定钉均可以直接加工出来，不需要进行细胞的移殖和增殖，可以个性化的定制，具体的：

本体为由软骨层3和固定层4构成的双层结构；

软骨层的材料并不限定，只要能使软骨层具有与缺损周边软骨相似的力学属性均可，保证有一定的粘弹性和压缩模量，在承重时不会产生应力遮挡或过度压缩，可以是聚乙烯或与聚乙烯物理特性相近似的材料制成，也可以采用胶原与蛋白多糖的混合物等材料制成，

固定层和固定钉的内部结构和材料并不限定，只要：固定层能承受各种关节活动的物理冲击；以及在固定钉的约束下，修复体在各种关节活动中能始终保持在软骨缺损处，即可。

作为一种优选，固定层和固定钉为一种致密结构，致密结构相对于孔状结构具有较强的结构强度，可承受各种关节活动；同时，致密结构可以是金属材质，也可以是非金属材质，金属材质如钛合金或与钛合金物理特性相近似的钽合金或钴铬钼合金制成。

固定钉的一端与本体固定，另一端延伸出本体与缺损内腔的软骨下骨固定，从而将本体进行固定在缺损内腔；

本方案中：

由于将修复体产品化，不需细胞移殖和增殖，整个手术一次完成，时间短，效率高；

由于本体具有与软骨缺损内腔及缺损区域外形相匹配的外形，本体与缺损内腔贴合，与缺损区域外形相吻合，从而使修复体与人体软骨形成一个完整的结构整体，共同承受关节运动的载荷冲击，能够实现关节功能的修复。

特别的，本实施例还通过固定钉对本体的定位固定，使本体的定位准确，使关节功能稳定可靠，避免现有技术不确定性的问题。

本实施例中，固定钉的数量并不固定，在实际使用中，也可以选择二颗及以上。图3示出了采用二颗的情况。但也不能过多，过多存在过度定位的问题，同时，也增加制作成本，本发明人认为固定钉数量范围为1－4颗。

本实施例中，软骨层的厚度与缺损软骨的厚度一致，固定层的厚度与钙化软骨层的厚度一致。这样，修复体的总厚度与缺损部位的总深度相一致，当修复体材料特性与关节一致时，填入修复体后的受损关节与正常关节具有相同或相近的功能水平。

本实施例中，固定钉的外形为正多边形。在缺损处加工出比固定钉外形略小的孔，将固定钉敲入孔内形成固定。由于固定钉为正多边形，可以阻止其在孔内旋转，防止其松动。

同时，固定钉的边数并不限制，可以为4、5、6、7…，本实施例优选为6个边。如图4所示。

值得说明的是，本实施例固定钉的大小和长度并不限制。但众所周知，固定钉过短或过细则存在固定力不够出现折弯或打滑的情况，但由于病灶区域的限制，使得固定钉又不能过粗或过长。本发明人经过多年的实践，认为更优的情况是：固定钉的正多边形的外接圆直径为2－4mm、固定钉延伸出固定层的长度为2－5mm，这样具有更高的适应性。

本实施例中，本体和固定钉可以采用3d打印方式制成，也可用机械加工先加工出修复体的毛坯、再用数控加工的方式、最后加工出修复体外形的方式制成。由于固定层起支撑作用，固定钉起限位固定作用，因此，两者均设置为致密结构，具有一定的结构强度，能承受关节运动的荷载冲击。

本实施例的致密结构为没有孔隙或网状的实体结构。

本实施例中，为提高固定效果，固定层与软骨层之间为异形面连接。如图2所示，本实施例固定层与软骨层之间的结合面为波浪形，通过高低起伏的波浪形结合面，使材料之间相互咬合，结合面积更大，咬合力更强，固定更牢固。

在上述方案的基础上，本发明人结合以前提出的“三层结构、两条界线”的骨软骨模型，如图5所示，特提出以下更优的方案：

实施例二：

如图6及图7所示，与实施例一不同的是，本实施例的本体为三层结构，具体包括软骨层3、钙化层5和固定层4，此时的钙化层为致密层，起连接软骨层和固定层的作用，并对固定层起支撑作用，固定层为多孔网状结构，多孔网状结构易形成生长腔室，软骨细胞可以进入腔室内生长、增殖，从而使本体与关节软骨相互镶嵌，固定效果更好。

本实施例中，为提高固定效果，钙化层与软骨层及固定层之间均为异形面连接，异形面可为波浪形或齿形或方形等形状。钙化层和软骨层之间的结合面与钙化层和软骨层之间的结合面的形状可以相同，也可以不同，但钙化层和软骨层之间的结合面的高度h1要低于钙化层和软骨层之间的结合面的高度h2，有利于与宿主骨整合，如图6所示，本实施例钙化层与软骨层之间为波浪形结合，钙化层与固定层之间为齿形，这样与实际情况更相吻合，利于钙化层与固定层和软骨层的结合。

本发明相关研究结果表明：多孔结构的厚度1.5－3mm，孔径400－600um，丝径0.35－0.65mm，孔隙率75％－85％，细胞的增殖能力更好。

本实施例中，软骨层的厚度与缺损软骨的厚度一致，钙化层的厚度与钙化软骨层的厚度一致。从而使本实施例的三层结构，与本发明人提出的“三层结构、两条界线”骨软骨模型相匹配，更加真实的模拟软骨实际情况。

最后说明的是，以上实施例仅用以说明本发明的技术方案而非限制，尽管参照较佳实施例对本发明进行了详细说明，本领域的普通技术人员应当理解，可以对本发明的技术方案进行修改或者等同替换，而不脱离本发明技术方案的宗旨和范围，其均应涵盖在本发明的权利要求范围当中。