本发明涉及药物领域，具体涉及一种治疗高血压的药物组合物及其制备方法和用途。
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：高血压(hypertension)是指以体循环动脉血压(收缩压和/或舒张压)增高为主要特征(收缩压≥140毫米汞柱，舒张压≥90毫米汞柱)，可伴有心、脑、肾等器官的功能或器质性损害的临床综合征。高血压是最常见的慢性病，也是心脑血管病最主要的危险因素。正常人的血压随内外环境变化在一定范围内波动。在整体人群，血压水平随年龄逐渐升高，以收缩压更为明显，但50岁后舒张压呈现下降趋势，脉压也随之加大。近年来，人们对心血管病多重危险因素的作用以及心、脑、肾靶器官保护的认识不断深入，高血压的诊断标准也在不断调整，目前认为同一血压水平的患者发生心血管病的危险不同，因此有了血压分层的概念，即发生心血管病危险度不同的患者，适宜血压水平应有不同。血压值和危险因素评估是诊断和制定高血压治疗方案的主要依据，不同患者高血压管理的目标不同，医生面对患者时在参考标准的基础上，根据其具体情况判断该患者最合适的血压范围，采用针对性的治疗措施。临床上高血压可分为两类：1.原发性高血压：是一种以血压升高为主要临床表现而病因尚未明确的独立疾病，占所有高血压患者的90％以上。2.继发性高血压：又称为症状性高血压，在这类疾病中病因明确，高血压仅是该种疾病的临床表现之一，血压可暂时性或持久性升高。目前原发性高血压治疗的主要目标是血压达标，降压治疗的最终目的是最大限度地减少高血压患者心、脑血管病的发生率和死亡率。降压治疗应该确立血压控制目标值。另一方面，高血压常常与其他心、脑血管病的危险因素合并存在，例如高胆固醇血症、肥胖、糖尿病等，协同加重心血管疾病危险，治疗措施应该是综合性的。不同人群的降压目标不同，一般患者的降压目标为140/90mmhg以下，对合并糖尿病或肾病等高危患者，应酌情降至更低。对所有患者，不管其他时段的血压是否高于正常值，均应注意清晨血压的监测，有研究显示半数以上诊室血压达标的患者，其清晨血压并未达标。(1)改善生活行为：①减轻并控制体重；②减少钠盐摄入；③补充钙和钾盐；④减少脂肪摄入；⑤增加运动；⑥戒烟、限制饮酒；⑦减轻精神压力，保持心理平衡。(2)血压控制标准个体化。由于病因不同，高血压发病机制不尽相同，临床用药分别对待，选择最合适药物和剂量，以获得最佳疗效。(3)多重心血管危险因素协同控制降压治疗后尽管血压控制在正常范围，血压升高以外的多种危险因素依然对预后产生重要影响。对检出的高血压患者，应使用推荐的起始与维持治疗的降压药物，特别是每日给药1次能控制24小时并达标的药物，具体应遵循4项原则，即小剂量开始，优先选择长效制剂，联合用药及个体化。现有降压药物种类：①利尿药；②β受体阻滞剂；③钙通道阻滞剂；④血管紧张素转换酶抑制剂；⑤血管紧张素ⅱ受体阻滞剂。治疗高血压时应根据患者的危险因素、靶器官损害及合并临床疾病的情况，选择单一用药或联合用药。大多数无并发症或合并症患者可以单独或者联合使用噻嗪类利尿剂、β受体阻滞剂等。治疗应从小剂量开始，逐步递增剂量。临床实际使用时，患者心血管危险因素状况、靶器官损害、并发症、合并症、降压疗效、不良反应等，都会影响降压药的选择。相较而言，中药配方原材料来源广泛，价格低廉，毒副作用小，在制备降血压类药物时具有明显优势。迄今为止，尚未见将杜仲叶、桑叶和布渣叶配伍使用发挥降低血压作用治疗高血压的相关报道。技术实现要素：本发明的目的在于提供一种治疗高血压的药物组合物及其制备方法和用途。本发明提供了一种治疗高血压的药物组合物，它是由下列重量配比的原料药制备而成：杜仲叶4～6份、桑叶2～3份、布渣叶2～3份。进一步地，前述药物组合物是由下列重量配比的原料药制备而成：杜仲叶5份、桑叶2.5份、布渣叶2.5份。进一步地，前述药物组合物是由所述重量配比的原料药的药粉、原料药的水或有机溶剂提取物为活性成分，加上药学上可接受的辅料制备而成的制剂。进一步地，所述制剂为口服制剂。进一步地，所述口服制剂为散剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂、丸剂、茶剂或合剂。本发明还提供了一种制备前述药物组合物的方法，它包括如下步骤：a、称取各重量配比的原料；b、将原料直接打粉，或加水或有机溶剂提取后，加入药学上可接受的辅料或辅助性成分制备而成。进一步地，所述药物组合物的剂型为散剂时，它包括如下步骤：a、称取各重量配比的原料药；b、粉碎，得60目以上粗粉。将粗粉置于贝利微粉机中进行超微粉碎，粉碎条件为：粉碎温度0～10℃，研磨介质填充率60～70％，振动频率1000次/min，振动强度8g，振幅5mm，粉碎时间60min，即得细胞破壁微粉。进一步地，所述的细胞破壁微粉，其中粒径＜75μm的微粉含量97.1％，细胞破壁率98.7％。进一步地，所述药物组合物在制备治疗高血压的药物中的用途。本发明是由杜仲叶、桑叶、布渣叶三味药物组成。杜仲叶为杜仲科植物杜仲eucommiaulmoidesoliv.的干燥叶。性温，味微辛；入肝，肾经。具有补肝肾，强筋骨，降血压的功效。用于腰背疼痛，足膝酸软乏力，高血压病。桑叶为桑科植物桑morusalbal.的干燥叶。初霜后采收，除去杂质，晒干。性寒，味甘、苦。归肺、肝经。具有疏散风热，清肺润燥，清肝明目功能。用于风热感冒，肺热燥咳，头晕头痛，目赤昏花。布渣叶为椴树科植物破布叶microcospaniculatal.的干燥叶。夏秋采叶，晒干。性平，味淡、微酸。具有清暑，消食，化痰功能。用于感冒，中暑，食滞，消化不良，腹泻。可配凉茶。全世界有60种，分布于非洲、印度、马来西亚。我国产2种，为破布叶和海南破布叶。主要分布于广东、广西、海南、云南等地。尤以广东省分布广，产量大，资源丰富，广东的阳西、湛江是主产地。杜仲叶、桑叶和布渣叶在特定配比下协同增效，可产生优良的降低血压效果。临床研究表明，本发明提供的药物组合物能显著降低血压，可有效治疗高血压，且本发明药物组合物使用方便，为临床提供了一种新的药物选择，具有较强的实际应用价值。显然，根据本发明的上述内容，按照本发明相关领域的普通技术知识和惯用手段，在不脱离本发明上述基本技术思想前提下，还可以做出其它多种形式的修改、替换或变更。以下通过实施例形式的具体实施方式，对本发明的上述内容再作进一步的详细说明。但不应将此理解为本发明上述主题的范围仅限于以下的实例。凡基于本发明上述内容所实现的技术均属于本发明的范围。具体实施方式实施例1本发明药物组合物合剂的制备(1)原料：杜仲叶100g、桑叶50g、布渣叶50g。(2)制备方法：按上述重量配比称取原料药；加2倍体积量水浸泡30分钟，每次用6～8倍体积量水煎煮，煎煮2次，每次30～60分钟，合并煎液，滤过，浓缩成1000ml左右，即得。实施例2本发明药物组合物颗粒剂的制备(1)原料：杜仲叶100g、桑叶50g、布渣叶50g。(2)制备方法：按上述重量配比称取原料药；加2倍量水浸泡30分钟，每次用6～8倍体积量水煎煮，煎煮2次，每次30～60分钟，合并煎液，滤过，减压浓缩，采用常压烘干、减压干燥、喷雾干燥任一方法干燥后，粉碎得干膏粉，加入糊精和蔗糖，混匀，湿法制粒，干燥，整粒，分装成100袋，每袋装2.5g，即得含糖型颗粒剂。或干膏粉加入其它稀释剂和非糖型甜味剂，混匀燥，整粒，分装成100袋，每袋装2.0g，即得。实施例3本发明药物组合物丸剂的制备(1)原料：杜仲叶100g、桑叶50g、布渣叶50g。(2)制备方法：按上述重量配比称取原料药；粉碎成细粉，过筛，混匀。每100g粉末加炼蜜190～210g，制成大蜜丸，即得。实施例4本发明药物组合物泡茶剂的制备(1)原料：杜仲叶100g、桑叶50g、布渣叶50g。(2)制备方法：按上述重量配比称取原料药；混合，干燥，粉碎成细粉，灭菌，装入热封纸质茶袋中，制成100包，即得。实施例5本发明药物组合物细胞破壁微粉的制备(1)原料：杜仲叶100g、桑叶50g、布渣叶50g。(2)制备方法：按上述重量配比称取原料药；除去杂质，洗净，60℃干燥至含水为6％以下，使用万能粉碎机粉碎，得60目以上粗粉。将上述粗粉至贝利微粉机中，按以下参数进行超微粉碎：粉碎温度为0～10℃，研磨介质填充率60～70％，振动频率1000次/min，振动强度8g，振幅5mm，粉碎时间60min，收集超微粉，即得。经检查，按上法进行粉碎，平均得粉率96.8％，粒径＜75μm的平均得率97.1％，平均细胞破壁率98.7％。以下通过具体临床试验证明本发明的有益效果。试验例1本发明药物组合物的临床疗效1、病例资料选取2017年8月至2018年12月高血压患者200例为研究对象，随机将其分为5组，每组40例，设为降压方组、杜仲叶组、桑叶组、布渣叶组和对照组。降压方组：男23例，女17例，年龄45～65岁，平均年龄(53.2±1.2)岁；杜仲叶组：男21例，女19例，年龄46～67岁，平均年龄(54.6±1.3)岁；桑叶组：男22例，女18例，年龄44～66岁，平均年龄(55.3±1.3)岁；布渣叶组：男24例，女16例，年龄45～66岁，平均年龄(53.6±1.2)岁；对照组：男23例，女17例，年龄45～68岁，平均年龄(56.7±1.2)岁。各组患者在基础信息上无差异(p＞0.05)，可进行对比。2、试验方法2.1试验用药制备降压方颗粒剂：将杜仲叶1000g、桑叶500g、布渣叶500g，加2倍量水浸泡30分钟，每次用6～8倍体积量水煎煮，煎煮2次，每次30～60分钟，合并煎液，滤过，减压浓缩，采用常压烘干、减压干燥、喷雾干燥任一方法干燥后，粉碎得干膏粉，加入糊精和甜蜜素，混匀，湿法制粒，干燥，整粒，分装成1000袋，每袋装2.5g，即得无糖型颗粒剂。杜仲叶颗粒剂：取杜仲叶2000g，同上方法制备，即可。桑叶颗粒剂：取桑叶2000g，同上方法制备，即可。布渣叶颗粒剂：取布渣叶2000g，同上方法制备，即可。2.2给药方法对照组：给予患者缬沙坦分散片(桂林华信制药有限公司，80mg/片，国药准字hh20080820)，1天2次，每次2片。再服用吲达帕胺片(天津太平洋制药有限公司，2.5mg/片，国药准字h19994074)，1天1次，每次1片。10天一个治疗阶段。降压方组：服用自制降压方颗粒剂，每日3次，每次5g。杜仲叶组：服用自制杜仲叶颗粒剂，每日3次，每次5g。桑叶组服：用自制桑叶颗粒剂，每日3次，每次5g。布渣叶组：服用自制布渣叶颗粒剂，每日3次，每次5g。10天一个治疗阶段。2.3观察指标比较两组患者治疗前后血压和总有效率。显效：比原血压收缩压下降≥30mmhg，舒张压下降≥20mmhg或降至正常。有效：比原血压收缩压下降＜30mmhg，舒张压下降未达10mmhg，但降至正常或下降10～19mmhg。无效：血压无下降或舒张压下降＜10mmhg。2.4统计学方法将spss18.0统计软件对试验结果进行分析，计数资料使用x2检验，并用百分比表示，计量资料采用表示，并用t检验，p＜0.05为差异有统计学意义。3、治疗结果3.1各组患者治疗前后血压情况治疗前，各组患者血压无差异(p＞0.05)；治疗后，降压方组血压明显低于对照组(p＜0.05)，见表1。表1各组患者治疗前后血压对比(mmhg)3.2各组患者总有效率降压方组、杜仲叶组、桑叶组、布渣叶组和对照组总有效率依次为95.00％、80.00％、72.50％、72.50％和82.50％，降压方组明显高于对照组(p＜0.05)，见表2。(n＝40)表2各组患者总有效率对比[n(％)]组别n显效有效无效总有效率降压方组401424295.00杜仲叶组401121880.00桑叶组409201172.50布渣叶组408211172.50对照组401221782.50以上结果表明，本发明药物组合物具有明显的降低血压的作用，且药效优于单用杜仲叶、桑叶或布渣叶，证明配方中三味原料药相辅相成，发挥了协同增效作用。综上所述，本发明提供的药物组合物能治疗高血压，具有较强的实际应用价值。当前第1页12