一种个性化多孔椎间融合器的构建方法与流程

本发明涉及医疗器械领域，特别是涉及一种个性化多孔椎间融合器的构建方法。

背景技术：

在椎体间进行椎间融合术是目前治疗腰椎退行性疾病的主要方法之一，常用于治疗腰椎不稳、腰椎管狭窄、退行性椎体滑脱、退行性脊柱侧凸、退行性椎间盘疾病等。理想的椎间融合器要求能纠正脊柱畸形，恢复正常的生理曲度，保持椎间隙的稳定，最重要的是促进骨融合。

在临床手术中，椎间融合器的形态设计、材料性质及植入方法都直接决定了融合手术的效果。目前市面上标准化、批量化、序列化生产的椎间融合器难以匹配不同患者的个性化解剖特征以及不同骨骼质量患者的特殊需求，导致融合器植入体内后，发生沉降、疲劳失效、不融合等问题。

技术实现要素：

鉴于以上所述现有技术的缺点，本发明的目的在于提供一种个性化多孔椎间融合器的构建方法，用于解决现有技术中的问题。

为实现上述目的及其他相关目的，本发明一方面提供一种个性化多孔椎间融合器模型的构建方法，包括：

基于椎体三维模型和融合器中位面上多个中位面控制点，构建融合器上端面控制点和融合器下端面控制点，所述融合器中位面位于椎体间，所述融合器上端面控制点为中位面控制点在上椎体下终板的投影，所述融合器下端面控制点为中位面控制点在下椎体上终板的投影；

根据融合器上端面控制点和融合器下端面控制点构建获得融合器本体；

构建植骨容纳腔，所述植骨容纳腔位于融合器本体中部；

构建端面网孔，所述端面网孔连通融合器本体的端面和植骨容纳腔；

构建植骨孔，所述植骨孔连通融合器本体头部表面和植骨容纳腔；

构建夹持槽，所述夹持槽位于融合器本体尾部；

构建受力带，所述受力带位于融合器本体尾部的侧壁表面。

本发明一些实施方式中，中位面与椎体的上终板之间的角度为0～15°，中位面与椎体的下终板之间的角度为0～15°；

和/或，所述融合器中位面包括植骨容纳腔对应面，所述植骨容纳腔对应面向椎体一侧延伸形成头部实体部，所述植骨容纳腔对应面向椎体另一侧延伸形成尾部实体部；

和/或，所述融合器中位面的边缘距离其中心4.5～18.5mm；

和/或，所述融合器中位面长度方向的尺寸为22～36mm，宽度方向的尺寸为9～12mm；

和/或，至少部分的中位面控制点位于融合器中位面的边缘，中位面控制点在融合器中位面上均匀分布；

和/或，所述投影为沿椎体的轴线方向的投影。

本发明一些实施方式中，所述植骨容纳腔对应面为内锐角为70～80°的平行四边形；

和/或，所述头部实体部对应面为扇面，所述头部实体部对应面的远端端点距离融合器中位面的中心11.2～18.5mm，所述头部实体部的远端偏向于融合器中位面的后侧；

和/或，所述尾部实体部对应面为扇面，所述尾部实体部对应面的远端端点距离融合器中位面的中心11.2～18.5mm，所述尾部实体部的远端偏向于融合器中位面的前侧。

本发明一些实施方式中，根据融合器上端面控制点和融合器下端面控制点构建获得融合器本体的方法具体包括：

根据融合器上端面控制点构建获得融合器上端面；

根据融合器下端面控制点构建获得融合器下端面；

根据融合器上端面控制点和融合器下端面控制点构建获得融合器侧壁；

构建获得融合器本体。

本发明一些实施方式中，所述植骨容纳腔的腔体占植骨容纳部的75～90％，植骨容纳腔的壁厚为1～2mm；

和/或，所述端面网孔沿融合器高度方向延伸；

和/或，植骨容纳部的上端面的总的孔面积为3.125π～7.5πmm²，植骨容纳部的下端面的总的孔面积为3.125π～7.5πmm²；

和/或，端面网孔的单孔面积为0.125π～1.125πmm²，孔径为0.5～1.5mm；

和/或，还包括：构建侧壁网孔，所述侧壁网孔连通融合器本体的侧壁表面和植骨容纳腔，所述侧壁网孔沿融合器宽度方向延伸，植骨容纳部的单侧的侧壁网孔的总的孔面积为1.25π～2.5πmm²，侧壁网孔的单孔面积为0.125π～1.125πmm²，侧壁网孔的孔径为0.5～1.5mm。

本发明一些实施方式中，所述植骨孔连通融合器本体头部的侧壁表面和植骨容纳腔；

和/或，所述植骨孔的孔径为2～3mm；

和/或，夹持槽位于融合器本体尾部的侧壁上。

本发明另一方面提供一种个性化多孔椎间融合器的制备方法，所述方法包括：根据所述的个性化多孔椎间融合器模型的构建方法构建获得的个性化多孔椎间融合器模型，制备个性化多孔椎间融合器。

本发明另一方面提供一种个性化多孔椎间融合器，由所述的个性化多孔椎间融合器的构建方法构建获得、或由所述的个性化多孔椎间融合器的制备方法制备获得。

本发明另一方面提供一种计算机可读存储介质，其上存储有计算机程序，所述程序被处理器执行时实现所述的个性化多孔椎间融合器模型的构建方法的步骤、或所述的个性化多孔椎间融合器的制备方法的步骤。

本发明另一方面提供一种设备，包括：处理器和存储器，所述存储器用于存储计算机程序，所述处理器用于执行所述存储器存储的计算机程序，以使所述设备执行所述的个性化多孔椎间融合器模型的构建方法的步骤、或所述的个性化多孔椎间融合器的制备方法的步骤。

附图说明

图1显示为本发明整体结构正面视角立体示意图。

图2显示为本发明整体结构底面视角立体示意图。

图3显示为本发明实施例1中中位面的控制点相对位置关系示意图。

图4显示为本发明实施例1中上下端面的形态曲线示意图。

图5显示为本发明实施例1中融合器初始六面体的框线和实体示意图。

图6显示为本发明实施例1中内部植骨空腔示意图。

图7显示为本发明实施例1中椭圆多孔结构的线框示意图。

图8显示为本发明实施例1中尾部夹持槽长方体底面的几何关系示意图。

图9显示为本发明实施例1中个性化多孔椎间融合器实体模型示意图。

图10显示为本发明个性化多孔椎间融合器与上下椎体的相对位置关系示意图。

图11显示为本发明实施例1中上、下终板分布示意图。

元件标号说明

1植骨容纳部

11植骨容纳腔

12端面网孔

13侧壁网孔

2头部实体部

21植骨孔

3尾部实体部

31夹持槽

32受力带

4空腔部分

5实体部分

具体实施方式

本发明发明人经过大量实践研究，提供了一种新的个性化多孔椎间融合器模型的构建方法，其所构建获得的个性化多孔椎间融合器模型可以有效促进骨组织生长，在此基础上完成了本发明。

本发明第一方面提供一种个性化多孔椎间融合器模型的构建方法，包括：

s1)基于椎体三维模型和融合器中位面上多个中位面控制点，构建融合器上端面控制点和融合器下端面控制点，所述融合器中位面位于椎体间，所述融合器上端面控制点为中位面控制点在上椎体下终板的投影，所述融合器下端面控制点为中位面控制点在下椎体上终板的投影；

s2)根据融合器上端面控制点和融合器下端面控制点构建获得融合器本体；

s3)构建植骨容纳腔，所述植骨容纳腔位于融合器本体中部；

s4)构建端面网孔，所述端面网孔连通融合器本体的端面和植骨容纳腔；

s5)构建植骨孔，所述植骨孔连通融合器本体头部表面和植骨容纳腔；

s6)构建夹持槽，所述夹持槽位于融合器本体尾部；

s7)构建受力带，所述受力带位于融合器本体尾部的侧壁表面。

本发明所提供的个性化多孔椎间融合器模型的构建方法，可以包括：基于椎体三维模型和融合器中位面上多个中位面控制点，构建融合器上端面控制点和融合器下端面控制点，所述融合器中位面位于椎体间，所述融合器上端面控制点为中位面控制点在上椎体下终板的投影，所述融合器下端面控制点为中位面控制点在下椎体上终板的投影。所述投影可以是沿椎体的轴线方向的投影。所述椎体三维模型通常可以通过ct数据导入软件后获得，具体可以是例如medraw、mimics等软件，所述椎体三维模型通常至少包括涉及所述融合器的上位椎体和下位椎体，还可以包括融合器的上位椎体以上的一个或多个其他椎体和/或下位椎体以下的一个或多个其他椎体等部位，各椎体之间通常有一定的空隙，融合器中位面则位于上位椎体和下位椎体之间，沿椎体之间的空隙延伸。所述上椎体下终板通常与上椎体的下表面相匹配，即基本吻合，其形状为椭圆形；再例如，所述下椎体上终板通常与下椎体的上表面相匹配，即基本吻合，其形状为椭圆形；再例如，中位面与椎体的上终板之间的角度可以为0°～15°，中位面与椎体的下终板之间的角度可以为0°～15°，角度为0°时即两个面为互相平行。由于上终板和下终板为不规则的曲面，所以融合器上的控制点在上、下终板上的投影之间的距离也是有变化的，通常来说，各控制点在上、下终板上的投影之间的距离的最大值与最小值之间的差值不大于4mm。所述融合器中位面的通常可以根据上终板和下终板确定，通常可以位于两者之间，距离两者的距离的比值不低于45～50％(即较近的距离与较远距离之间的比例)，优选为不低于60％、70％、80％、90％、或95％。所述融合器中位面的边缘距离其中心的距离可以为4.5～18.5mm，所述融合器中位面长度方向(即对应于人体或椎体的左右方向)的尺寸为22～36mm，宽度方向(即对应于人体或椎体的前后方向)的尺寸为9～12mm，在确定长度方向和宽度方向的尺寸时，通常可以在该方向上确定一轴线，以融合器相对应的部位在该轴线上的投影的端点之间的距离作为尺寸距离，所述融合器中位面的中心通常位于融合器中位面所在位置所对应的椎体截面的中部，例如，所述融合器中位面的中心可以与融合器中位面所在位置所对应的椎体截面的中心点接近或基本吻合，再例如，可以根据上终板的中心和下终板的中心确定，具体可以是两者的中点。所述融合器中位面可以包括植骨容纳腔对应面，还可以包括位于植骨容纳腔对应面两侧的头部实体部对应面和尾部实体部对应面，所述植骨容纳腔对应面向椎体一侧延伸形成头部实体部，所述植骨容纳腔对应面向椎体另一侧延伸形成尾部实体部，所述头部实体部对应面、植骨容纳腔对应面、尾部实体部对应面通常按照融合器的长度方向依次排列，例如，所述植骨容纳腔对应面向椎体左侧方向延伸形成头部实体部，所述植骨容纳腔对应面向椎体右侧方向延伸形成尾部实体部。在本发明一具体实施例中，所述植骨容纳腔对应面为内锐角为70～80°的平行四边形，平行四边形中有两条边与融合器中位面的长度方向一致，其长度方向的尺寸为12～24.75mm，宽度方向的尺寸为9～12mm。在本发明另一具体实施例中，所述头部实体部的远端偏向于融合器中位面的后侧(即靠近与人体背部的一侧)，所述头部实体部对应面为扇面，所述头部实体部对应面的远端端点(即头部实体部对应面的边缘距离融合器中位面最远的点)距离融合器中位面的中心11.2～18.5mm。本发明另一具体实施例中，所述尾部实体部的远端偏向于融合器中位面的前侧(即靠近与人体胸腹部的一侧)，所述尾部实体部对应面为扇面，所述尾部实体部对应面的远端端点(即尾部实体部对应面的边缘距离融合器中位面最远的点)距离融合器中位面的中心11.2～18.5mm。中位面控制点通常可以在融合器中位面上均匀分布，从而可以较好地反应出上下端面的形状，至少部分的中位面控制点位于融合器中位面的边缘，从而可以有效地构建出融合器的侧壁和端面。在本发明一具体实施例中，所述融合器中位面的中心设有至少一个控制点，所述融合器中位面的边缘均匀分布有八个以上控制点。

本发明所提供的个性化多孔椎间融合器模型的构建方法，可以包括：根据融合器上端面控制点和融合器下端面控制点构建获得融合器本体。在获得了融合器上端面控制点和融合器下端面控制点后，可以根据各控制点构建获得融合器本体，例如，根据融合器上端面控制点和融合器下端面控制点构建获得融合器本体的方法具体包括：根据融合器上端面控制点构建获得融合器上端面；根据融合器下端面控制点构建获得融合器下端面；根据融合器上端面控制点和融合器下端面控制点构建获得融合器侧壁；构建获得融合器本体。在本发明一具体实施例中，可以根据融合器上端面控制点和切向量构造曲线bezier曲线，通过曲线放样构建融合器上端面。在本发明另一具体实施例中，可以根据融合器下端面控制点和切向量构造曲线bezier曲线，通过曲线放样构建融合器下端面。在本发明另一具体实施例中，可以根据相互对应的融合器上端面控制点和融合器下端面控制点曲线分段进行放样构建融合器的侧壁，融合器本体可以为柱形，融合器本体的高度(对应椎体的轴线方向的尺寸)可以为6～18mm。

本发明所提供的个性化多孔椎间融合器模型的构建方法，可以包括：构建植骨容纳腔，所述植骨容纳腔位于融合器本体中部。所述植骨容纳腔通常用于存放植骨材料(例如，可以是松质骨骨泥、碎骨块等)，从而可以促进术后的骨长入与椎体融合。所述植骨容纳腔通常位于融合器本体中部，更具体可以位于融合器本体植骨容纳部(即植骨容纳腔对应面所对应的融合器本体部分)，植骨容纳腔通常均匀分布于融合器本体植骨容纳部，其腔体大小可以占植骨容纳部的75～90％，植骨容纳腔的壁厚(通常指植骨容纳腔在宽度方向上的壁厚)可以为1～2mm。

本发明所提供的个性化多孔椎间融合器模型的构建方法，可以包括：构建端面网孔，所述端面网孔连通融合器本体的端面和植骨容纳腔，更具体可以是连通融合器本体植骨容纳部的端面和植骨容纳腔，从而可以保证骨组织可以通过端面网孔进行生长。所述端面网孔通常沿融合器高度方向(即对应椎体的轴线方向)延伸，植骨容纳部的上端面的总的孔面积可以为3.125π～7.5πmm²，植骨容纳部的下端面的总的孔面积可以为3.125π～7.5πmm²，从而可以促进骨组织生长。在本发明一具体实施例中，所述端面网孔的单孔面积可以为0.125π～1.125πmm²，孔径可以为0.5～1.5mm，从而可以在保证骨组织生长的同时避免术中或术后植入材料的漏出。

本发明所提供的个性化多孔椎间融合器模型的构建方法，还可以包括：构建侧壁网孔，所述侧壁网孔连通融合器本体的侧壁表面和植骨容纳腔，从而可以起到促进融合器植入后期的骨长入的作用。所述侧壁网孔沿融合器宽度方向延伸，植骨容纳部的单侧的侧壁网孔的总的孔面积可以为1.25π～2.5πmm²，侧壁网孔的单孔面积可以为0.125π～1.125πmm²，侧壁网孔的孔径可以为0.5～1.5mm，从而可以促进骨组织生长。

本发明所提供的个性化多孔椎间融合器模型的构建方法，可以包括：构建植骨孔，所述植骨孔连通融合器本体头部表面和植骨容纳腔，更具体的，所述植骨孔可以连通融合器本体头部的侧壁表面和植骨容纳腔，从而可以将植骨材料填充入植骨容纳腔。所述个性化多孔椎间融合器长度方向延伸，即对应于人体或椎体的左右方向的方向，从而可以在方便填充的同时避免术中或术后植入材料的漏出。在本发明一具体实施例中，所述植骨孔的孔径可以为2～3mm。

本发明所提供的个性化多孔椎间融合器模型的构建方法，可以包括：构建夹持槽，所述夹持槽位于融合器本体尾部，从而可以方便术中对融合器进行夹持和放置。在本发明一具体实施例中，所述夹持槽位于融合器本体尾部的侧壁上。

本发明所提供的个性化多孔椎间融合器模型的构建方法，可以包括：构建受力带，所述受力带位于融合器本体尾部的侧壁表面，从而可以增加受力面积，方便术中对融合器施加一定的外力，以便于调整融合器的位置，例如，可以敲击融合器。在本发明一具体实施例中，所述受力带位于融合器本体尾部的侧壁上。在本发明另一具体实施例中，所述受力带为粗糙表面，更具体可以是条状纹路等。

本发明第二方面提供一种个性化多孔椎间融合器的制备方法，所述方法包括：根据本发明第一方面所提供的个性化多孔椎间融合器模型的构建方法构建获得的个性化多孔椎间融合器模型，制备个性化多孔椎间融合器。根据所述的个性化多孔椎间融合器模型的构建方法构建获得的个性化多孔椎间融合器模型制备个性化多孔椎间融合器的方法对于本领域技术人员来说应该是已知的，例如，可以采用3d打印等方法，所使用的材料可以是高分子聚合材料(例如，peek聚醚醚酮材料等)或金属材料(例如，钛合金(ti-6al-4v))等。

本发明第三方面提供一种个性化多孔椎间融合器，由本发明第一方面所提供的个性化多孔椎间融合器的构建方法构建获得、或由本发明第二方面所提供的个性化多孔椎间融合器的制备方法制备获得。

如图1、图2所示，本发明提供一种个性化多孔椎间融合器，包括融合器本体，所述融合器本体包括植骨容纳部1，所述植骨容纳部1通常对应于椎体的中心部位，所述植骨容纳部1两侧设有头部实体部2和尾部实体部3，分别通常对应于椎体中心的两侧部位，所述植骨容纳部1中设有植骨容纳腔11，所述植骨容纳腔11的腔体可以占植骨容纳部1的75～90％，植骨容纳腔11的壁厚(通常指植骨容纳腔11在宽度方向上的壁厚)可以为1～2mm，用于容纳植骨材料，所述植骨容纳部1的上端面和下端面设有端面网孔12，所述端面网孔12连通植骨容纳部1的端面和植骨容纳腔11，从而可以便于植骨材料配合周围骨组织生长，还包括植骨孔21，所述植骨孔21连通融合器本体头部表面和植骨容纳腔11，以便于填充植骨材料，所述尾部实体部3上设有夹持槽31和受力带32，从而便于术中对融合器进行位置调整。

本发明所提供的个性化多孔椎间融合器中，所述端面网孔12可以沿融合器高度方向延伸，更具体可以是连通融合器本体植骨容纳部1的端面和植骨容纳腔11，从而可以保证骨组织可以通过端面网孔12进行生长。端面网孔12的单孔面积可以为0.125π～1.125πmm²，孔径可以为0.5～1.5mm，植骨容纳部1的上端面的总的孔面积可以为3.125π～7.5πmm²，植骨容纳部1的下端面的总的孔面积可以为3.125π～7.5πmm²，从而可以在保证骨组织生长的同时避免术中或术后植入材料的漏出，并可以保证促进骨组织生长。

本发明所提供的个性化多孔椎间融合器中，还可以包括侧壁网孔13，所述侧壁网孔13可以连通植骨容纳部1的侧壁表面和植骨容纳腔11，所述侧壁网孔13可以沿融合器宽度方向延伸，所述植骨容纳部1的单侧侧壁网孔13的总的孔面积可以为1.25π～2.5πmm²，侧壁网孔13的单孔面积可以为0.125π～1.125πmm²，侧壁网孔13的孔径可以为0.5～1.5mm，从而可以促进骨组织生长。

本发明所提供的个性化多孔椎间融合器中，所述植骨孔21可以连通融合器本体头部的侧壁表面和植骨容纳腔11，所述植骨孔21可以沿个性化多孔椎间融合器长度方向延伸，即对应于人体或椎体的左右方向的方向，所述植骨孔21的孔径可以为2～3mm，从而可以在方便填充的同时避免术中或术后植入材料的漏出。

本发明所提供的个性化多孔椎间融合器中，所述夹持槽31可以位于尾部实体部3的侧壁上，从而可以方便术中对融合器进行夹持和放置。所述受力带32可以位于尾部实体部3的侧壁上，所述受力带32可以为粗糙表面。所述受力带32可以位于融合器本体尾部的侧壁表面，从而可以增加受力面积，方便术中对融合器施加一定的外力，以便于调整融合器的位置，例如，可以敲击融合器。在本发明另一具体实施例中，所述受力带32为粗糙表面，更具体可以是条状纹路等。

本发明所提供的个性化多孔椎间融合器中，所述个性化多孔椎间融合器可以为柱形，其高度可以为6～18mm。所述个性化多孔椎间融合器的截面(即，垂直于椎体轴线的截面)可以包括植骨容纳腔11对应面，还可以包括位于植骨容纳腔11对应面两侧的头部实体部2对应面和尾部实体部3对应面。在本发明一具体实施例中，所述植骨容纳腔11对应面为内锐角为70～80°的平行四边形，其长度方向(与个性化多孔椎间融合器的长度方向一致)的尺寸为12～24.75mm，宽度方向(与个性化多孔椎间融合器的宽度方向一致)的尺寸为9～12mm。在本发明另一具体实施例中，所述头部实体部2对应面为扇面，所述头部实体部2对应面的远端端点距离融合器中位面的中心11.2～18.5mm，所述头部实体部2对应面的远端偏向于融合器中位面的后侧。在本发明另一具体实施例中，所述尾部实体部3对应面为扇面，所述尾部实体部3对应面的远端端点距离融合器中位面的中心11.2～18.5mm，所述尾部实体部3对应面的远端偏向于融合器中位面的前侧。

本发明第四方面提供一种计算机可读存储介质，其上存储有计算机程序，所述程序被处理器执行时实现本发明第一方面所提供的个性化多孔椎间融合器模型的构建方法的步骤、或本发明第二方面所提供的个性化多孔椎间融合器的制备方法的步骤。

本发明第五方面提供一种设备，包括：处理器和存储器，所述存储器用于存储计算机程序，所述处理器用于执行所述存储器存储的计算机程序，以使所述设备执行本发明第一方面所提供的个性化多孔椎间融合器模型的构建方法的步骤、或本发明第二方面所提供的个性化多孔椎间融合器的制备方法的步骤。

本发明所提供的个性化多孔椎间融合器模型的构建方法通过中位面进行个性化构建，构建获得的椎间融合器可以匹配不同患者的解剖特征与生理曲度要求，让每个患者接受更个性化的医疗服务，并能够促进上下椎体的融合，在融合器上下端面上的椭圆形孔隙结构可以增大移植骨与上下终板的接触面积，促进骨组织长入。另外，本发明所提供的构建方法可以大幅缩短构建周期，可以将8～14天的周期缩短到标准个体化的3～6天，具体来说，所述构建方法避免将传统个体化定制器械的设计过程标准化，将传统cad设计的1～2天(包含与医生的确认时间)缩短到15min以内，且由于个体化定制器械由患者数据参数构成器械，因此器械的匹配性不需要通过患者树脂模型与器械相匹配方式来验证，大大缩短实验周期，同时将传统的生产过程(打印适配膜、cnc加工等)改进为3d打印(增材制造)，大大缩短生产时间，减少病人的等待时间。

以下通过特定的具体实例说明本发明的实施方式，本领域技术人员可由本说明书所揭露的内容轻易地了解本发明的其他优点与功效。本发明还可以通过另外不同的具体实施方式加以实施或应用，本说明书中的各项细节也可以基于不同观点与应用，在没有背离本发明的精神下进行各种修饰或改变。

实施例1

一、椎间融合器外框形态的构建：

1.椎间融合器坐标系的确定

首先，基于上下终板拟合椭圆(参见图11，左侧为上终板，右侧为下终板)的坐标系建立椎间融合器的坐标系，坐标系原点是上下终板拟合椭圆圆心的连线中点，坐标系的左右(x轴方向)、前后(y轴方向)、上下方向(z轴方向)是上终板坐标系和下终板坐标系的平均方向。融合器植入方向(头部)为x轴正向，人体后方向为y轴正向，人体上方向是z轴正向。

2.椎间融合器长、宽的确定

根据椎间解剖结构形态测量，调整并确定融合器的长度和宽度，长度的定义是x轴方向上的最大距离，长度是36mm(范围22～36mm)，记作l，半长记作hl；宽度的定义是y轴方向上的最大距离，宽度的范围是12mm(范围9～12mm)，记作w，半宽记作hw。头部实体部对应面为扇面，远端扇面的形状是两部分的结合，上部分是抛物线x＝y²的第一象限部分，下部分是四分之一椭圆(椭圆长轴为半宽，椭圆短轴为0.5半宽)。尾部实体部对应面为扇面，远端扇面的形状是两部分的结合，上部分是四分之一椭圆(椭圆长轴为半宽，椭圆短轴为0.5半宽)，下部分是抛物线x＝-y²的第三象限部分。

3.计算中位面3×3点阵坐标

由融合器的坐标原点、坐标系和设定的长度、宽度计算中位面3×3的采样控制点阵坐标(p1～p9)，计算公式如下。tan(α)＝0.5hw/2hw＝0.25

中位面的控制点相对位置关系如图3和表1所示：

表1

实施例具体取值及范围：

4.构造上下端面的曲线控制点坐标、切向量、前后向曲线

由中位面的3×3的控制点阵按融合器的z轴方向分别投影到上下终板，得到融合器上下端面的18个控制点(n1～n9，m1～m9)。计算出上、下端面九对对应点间的距离，最大距离记作最大高度，记作hmax，最小距离记作最小高度，记作hmin(此实施例中的hmax为8.0mm，hmin为6.1mm)。控制hmax与hmin在高度范围里，此高度范围为6～18mm。

通过定义上下端面、中位面控制点的切向量来控制曲线形状。

表2

由上下端面、中位面每个面上的3×3的采样控制点和切向量构造bezier曲线，形成上下端面、中位面的形态曲线，如图4所示。

5.基于上述曲线构造上下面、中位面、前后面、左右面，构建实体

基于上述的上、下端面形态曲线分段进行放样构建上下面、前后面、左右面，同时通过对中位面曲线放样得到中位面，并计算出中位面的面积与下终板拟合椭圆的面积比例，作为融合器的设计参考。最后，将椎间融合器的初始六个面缝合起来构造初始六面实体，如图5所示。

二、内部植骨空腔、植骨孔与椭圆形网孔构建

1.内部植骨空腔的构建

通过设定融合器的厚度来计算出内部植骨空腔的定点坐标，厚度记作th(1.0mm)，范围是1.0mm～1.5mm，由此设定的厚度作为offset(偏移)，将初始六面实体向内缩一个厚度，得到一个offset实体。同时在中位面上通过p1,p3,p7,p9的坐标计算出一个厚度相差的内腔点坐标q1,q2,q3,q4。q1q2连线与p1p3连线平行且距离等于厚度，q3q4连线与p7p9连线平行且距离等于厚度，q1q3连线与p1p7连线平行且距离等于厚度，q2q4连线与p3p9连线平行且距离等于厚度。由q1～q4向z轴负方向平移一个hmax的距离得到四棱柱的底面定点，并连接成平行四边形作为四棱柱的底面，构建四棱柱的高度为2hmax(16.0mm)，范围12～36mm。将此四棱柱实体与offset实体布尔交，得到内部植骨空腔的实体结构，再用初始六面体与植骨空腔实体布尔减，得到内部植骨空腔，具体如图6所示。这样除了中部有植骨空腔外(既可控制长度和宽度，又保持了内部空腔的形态与外壳相似)，头部和尾部都是实体结构，能提供更好的支撑作用。

2.头部植骨孔的构建

从融合器坐标系原点为圆心，在zoy平面上构建半径为1.1mm(范围1.0～1.5mm)的圆，并在坐标系x轴正方向上将圆拉伸为圆柱体，圆柱体的长度为0.5l+1mm(0.5的长度+1mm)(19mm，范围是12～19mm)。用融合器实体与圆柱实体布尔减，得到待头部植骨孔的融合器实体。

3.椭圆形多孔结构的构建(增大内部空腔里的骨与上下终板接触面，促进骨长入)

设定椭圆形网孔的椭圆长轴(孔径)，记作rx(1.0mm)，范围是0.5mm～1.5mm；椭圆短轴定义为长轴的一半，记作ry(0.5mm)，范围是0.25mm～0.75mm；孔距是两个相邻椭圆间的最小距离，记作s(1.0mm)，范围是0.5mm～1.0mm。arctan(0.25)的度数控制椭圆阵列的中轴线与空腔左右端面平行。以融合器坐标系原点为中心，在中位面上构造椭圆阵列，计算空腔上下面可以容纳多少个完整的椭圆网孔，如图7所示。椭圆面分别向上和向下扫掠一个最大高度构造椭圆柱实体，一系列组合起来形成椭圆柱实体阵列。再与融合器实体布尔减，得到多孔结构的融合器实体。

前后面上的椭圆网孔就以图中绿色虚线与前后面的交点为圆心，同样的构造圆柱实体与融合器进行布尔减。

三、与手术过程相关的夹持槽与敲击带的构建

1.尾部手术夹持槽的构建(手术器械夹持放入)

在融合器的尾部构建两个长方体，长方体的底面如绿色虚线框线所示，两个长方体底面的右上角顶点b1,b2在融合器坐标系下的坐标分别是b1[-(hl+1)(范围：-19～-12),-(1.25hw+1)(范围：-8.5～-7.75),-(1.1)(定值)](b1[-19,-8.5,-1.1]),b2[-(hl+1)(范围：-19～-12),3-0.25hw(范围：1.5～1.875),-(1.1)(定值)](b2[-19,1.5,-1.1])。设定长方体长为(hw-th+1)mm(th为厚度)(6mm，范围4～6mm)，长方体的宽为(hw-2)mm(4mm，范围2.5～4mm)，长方体的高为2.2mm(为了匹配特定的夹持器械，此处长方形的高是一个定值)。基于此顶点、设定的长宽高和方向(x轴正向，y轴正向，z轴正向)构建两个长方形实体，与融合器实体布尔减，得到与手术中夹持器械相匹配的夹持槽结构，如图8所示。

2.尾部阶梯状敲击带的构建

圆柱的圆心在尾部的曲线上无夹持槽的部分，由夹持槽分割开的两部分曲线分别算。圆柱的个数是qfloor(curvelength/0.9)(实施例中是10个，范围8～14个)。此处0.9mm是设定的一个单位长度(大约等于一个圆柱直径+左右两侧的间隔)，曲线长度/0.9再向下取整得到的就是最大容纳的圆柱个数。

圆柱的半径是r＝curvelength/个数(0.95mm，范围0.8～1.0mm)，圆柱的高度是0.8乘以上下端面边界线对应位置的距离(范围4.8～14.4mm)。构建一系列圆柱实体，然后与融合器实体布尔加，得到最终的融合器实体，如图9所示。融合器最终保存为stl文件或step文件格式，使用slm选择性激光熔化金属3d打印技术打印，材料为ti-6al-4v钛合金材料。

实施例2

如图10所示，将构建获得的融合器用于腰椎后路融合手术(tlif)，并配备相应的融合器夹持和植入器械。首先，置入椎弓根钉后，切除椎间盘；将椎间隙复位后，将松质骨骨泥或碎骨块通过头部植骨孔植入本融合器内，最后从腰椎后路将本融合器置于椎间隙。共对50例病例进行tlif手术，并通过术后个体化与传统融合器的五个主要高度测量(中心、前、后、左、右)，以体现椎间形态匹配程度，具体数据如表1所示：

表1

由表1可知，由测量结果可得，融合器所处区域的椎间高度差大致范围在0.5～4.5mm之间，而传统椎间融合器的高度统一，很难匹配患者的不同椎间形态，无法实现个体化治疗。但是，个体化椎间融合器的高度可尽最大可能匹配任意患者的不同椎间形态，我们的个体化椎间融合器的高度差范围是0～4mm，可以满足94％(47/50×100％＝94％)的椎间高度差异，更好的维持术后腰椎的生理曲度。

可见，所述融合器术中植入简便，在形态上z型前端弧形设计，使得置入时便于调节融合器前进方向，方便操作；融合器内部植骨部分通过多孔网状结构既保证了骨质在融合器置入过程中不会脱落，同时又能满足上下终板与植骨成分有效接触，促进术后3月内骨性融合，保障融合效果可靠；融合器个性化解剖匹配在设计是已加入整体力线因素，置入后能达到恢复腰椎生理前凸(力线)；而可靠的融合效果可以防止融合器的远期沉降；解剖上的匹配使得融合器与上下终板的接触部分大大提高，满足了术后具有即刻的稳定性的能力。

综上所述，本发明有效克服了现有技术中的种种缺点而具高度产业利用价值。

上述实施例仅例示性说明本发明的原理及其功效，而非用于限制本发明。任何熟悉此技术的人士皆可在不违背本发明的精神及范畴下，对上述实施例进行修饰或改变。因此，举凡所属技术领域中具有通常知识者在未脱离本发明所揭示的精神与技术思想下所完成的一切等效修饰或改变，仍应由本发明的权利要求所涵盖。