带远端保护的颅内血管支架的制作方法

本发明涉及颅内血管狭窄患者治疗使用支架结构设计技术领域，尤其涉及一种带远端保护的颅内血管支架。

背景技术：

颈动脉虹吸段、大脑中动脉(middlecerebralartery,mca)、椎动脉和基底动脉等颅内主要动脉的粥样硬化性狭窄是缺血性脑卒中的一个重要病因，特别是在黑人、亚洲人和西班牙语裔人群中。在美国，颅内动脉狭窄每年会引起约50000例缺血性脑卒中。

20世纪60年代进行的研究首次明确了动脉粥样硬化性颅内大动脉闭塞性疾病作为脑卒中病因的重要性。其中最大型的一项研究，即颅外动脉闭塞联合研究，利用4条血管造影评估了3788例有缺血性脑血管疾病症状和体征的患者(其中84％是白人)。

在所有患者中观察到有6.1％存在单纯性颅内闭塞性疾病

7.7％的基底动脉、4.4％的颅内椎动脉、6.7％的颅内颈动脉、3.8％的mca、3.2％的大脑前动脉(anteriorcerebralarteries,aca)及2.6％的大脑后动脉(posteriorcerebralarteries,pca)中存在狭窄病变。

随后的研究证实大约5％-10％的白人缺血性脑卒中是由颅内动脉狭窄所致。这些研究很可能低估了颅内动脉狭窄作为脑卒中病因的真正发生率，因为仅有38％-75％的患者进行了血管造影术(证实颅内动脉狭窄的最可靠方法)。

对wasid研究数据的一项分析表明，与其他脑卒中亚型的危险因素相比，颅内动脉狭窄的危险因素更普遍，并且血脂异常病史与严重颅内动脉狭窄独立相关(or1.62，95％ci1.09-2.42)。

在症状性颅内动脉狭窄的患者中，后来发生的脑卒中通常位于有症状的动脉供血的非腔隙区域，残疾比例较高。wasid队列经平均1.8年的随访后，总共有106例缺血性脑卒中。77例(73％)患者的脑卒中发生在有症状的狭窄动脉供血区域；在这77例脑卒中患者中，70例(91％)为非腔隙性脑卒中，34例(44％)患者残疾。

支架术—在支架术治疗颅内动脉狭窄的安全性和潜在疗效方面，采用裸金属支架(neurolink和wingspan)的非随机性前瞻性研究和注册研究提供了令人鼓舞的数据。然而，唯一的随机研究(即sammpris)发现，与那些仅接受内科治疗的患者相比，血管成形术和支架术治疗患者的30日脑卒中或死亡的发生率显著更高。

在现有的支架手术治疗过程中，对于颅内血管狭窄位置支撑过程中，容易引起狭窄部位不稳定斑块的微小栓子脱落，微小栓子脱落就可能引起“中风”脑梗塞。现有技术中的支架并没有一种可以避免微小栓子脱落的结构，从而对患者在治疗过程中，发生二次伤害。

由此可见，现有技术中，对于颅内血管狭窄治疗过程中，容易发生微小栓子脱落，导致患者引起“中风”脑梗塞。

技术实现要素：

有鉴于此，本发明的主要目的在于提供一种带远端保护的颅内血管支架，不仅实现了对微小栓子的过滤作用，而且降低对血液流动的阻碍，保证被治疗患者在使用该颅内血管支架过程中，可以尽可能能减低对患者供血平衡的影响。进一步的实现颅内血管支架多次的过滤，并可以满足每次过滤的效果更前，避免一次过滤导致血管流通受到影响。

为达到上述目的，本发明的技术方案是这样实现的：

一种带远端保护的颅内血管支架，其特征在于，包括：支架网部、第一过滤部和第二过滤部，所述支架网部、第一过滤部和第二过滤部依次一体成型。

在一种优选的实施方式中，所述支架网部、第一过滤部和第二过滤部分别呈网状结构，所述支架网部、第一过滤部和第二过滤部网孔大小的比例为：5-20:3-4:0.5-2。

在一种优选的实施方式中，所述支架网部外壁呈圆筒状结构，所述第一过滤部呈锥形结构，且所述第一过滤部的圆锥形结构敞口端与支架网部一端部一体成型，所述第二过滤部也呈圆锥形结构，所述第二过滤部上端中部与第一过滤部的缩口端一体成型，且所述支架网部、第一过滤部及其第二过滤部内部空腔处于导通连接。

上述的带远端保护的颅内血管支架，其特征在于，所述第二过滤部包括：圆锥形结构的圆锥外壁、圆锥外壁的缩口端封口的束口端以及在圆锥外壁的敞口端的过滤端；所述过滤端和圆锥外壁之间交界位置设有固定槽，所述固定槽围绕圆锥外壁的敞口端部边缘；

在一种优选的实施方式中，所述圆锥外壁固定连接有过滤膜，所述过滤膜的一端部嵌入固定在固定槽中，另一端与束口端固定。

上述的带远端保护的颅内血管支架，其特征在于，所述过滤端呈凹槽状结构。

上述的带远端保护的颅内血管支架，其特征在于，所述凹槽状结构中部位置与第一过滤部连接，使过滤部端部呈环状凹槽结构。

上述的带远端保护的颅内血管支架，其特征在于，所述第一过滤部端部设有第一标记环。

上述的带远端保护的颅内血管支架，其特征在于，所述第二过滤部的束口端设有第二标记环。

上述的带远端保护的颅内血管支架，其特征在于，所述固定槽至少均匀设有三个第三标记环。

上述的带远端保护的颅内血管支架，其特征在于，还包括：第三过滤部，所述第三过滤部与第二过滤部结构相同，且所述第三过滤部中部与第二过滤部的束口端固定连接。

上述的带远端保护的颅内血管支架，其特征在于，所述支架网部、第一过滤部、第二过滤部和第三过滤部均为钛镍合金丝编制而成。

上述的带远端保护的颅内血管支架，其特征在于，所述支架网部、第一过滤部和第二过滤部网孔大小的比例为：10:3:1。

本发明的带远端保护的颅内血管支架，具有如下有益效果：

该带远端保护的颅内血管支架，包括：支架网部、第一过滤部和第二过滤部，支架网部、第一过滤部和第二过滤部依次一体成型；支架网部、第一过滤部和第二过滤部分别呈网状结构，支架网部、第一过滤部和第二过滤部网孔大小的比例为：5-20:3-4:0.5-2；支架网部外壁呈圆筒状结构，第一过滤部呈锥形结构，且所述第一过滤部的圆锥形结构敞口端与支架网部一端部一体成型，第二过滤部也呈圆锥形结构，第二过滤部上端中部与第一过滤部的缩口端一体成型，且支架网部、第一过滤部及其第二过滤部内部空腔处于导通连接。解决了现有技术中对颅内血管支架在使用过程中，产生的微小栓子无法实现过滤，容易导致患者使用支架过程中发生中风等医疗事故。该带远端保护的颅内血管支架，不仅实现了对微小栓子的过滤作用，而且降低对血液流动的阻碍，保证被治疗患者在使用该颅内血管支架过程中，可以尽可能能减低对患者供血平衡的影响。进一步的实现颅内血管支架多次的过滤，并可以满足每次过滤的效果更前，避免一次过滤导致血管流通受到影响。

附图说明

为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1为根据本公开一种实施例的带远端保护的颅内血管支架的主视图；

图2为根据本公开一种实施例的带远端保护的颅内血管支架的剖视图；

图3为图2根据本公开一种实施例的带远端保护的颅内血管支架中第二过滤部的局部放大图；

图4为图3根据本公开一种实施例的带远端保护的颅内血管支架中第二过滤部中a处局部放大图；

图5为根据本公开另一种实施例的带远端保护的颅内血管支架的剖视图。

【主要组件符号说明】

1、第一过滤部；

2、第二过滤部，21、圆锥外壁，22、束口端，23、过滤端，24、固定槽，25、固定凸起；

3、第三过滤部，4、支架网部；

51、第一标记环，52、第二标记环。

具体实施方式

下面结合附图及本发明的实施例对本发明的带远端保护的颅内血管支架作进一步详细的说明。

需要说明的是，在不冲突的情况下，本申请中的实施例及实施例中的特征可以相互组合。下面将参考附图并结合实施例来详细说明本发明。

需要注意的是，这里所使用的术语仅是为了描述具体实施方式，而非意图限制根据本申请的示例性实施方式。如在这里所使用的，除非上下文另外明确指出，否则单数形式也意图包括复数形式，此外，还应当理解的是，当在本说明书中使用术语“包含”和/或“包括”时，其指明存在特征、步骤、操作、器件、组件和/或它们的组合。

需要说明的是，本申请的说明书和权利要求书及上述附图中的术语“第一”、“第二”等是用于区别类似的对象，而不必用于描述特定的顺序或先后次序。应该理解这样使用的数据在适当情况下可以互换，以便这里描述的本申请的实施方式例如能够以除了在这里图示或描述的那些以外的顺序实施。此外，术语“包括”和“具有”以及他们的任何变形，意图在于覆盖不排他的包含，例如，包含了一系列步骤或单元的过程、方法、系统、产品或设备不必限于清楚地列出的那些步骤或单元，而是可包括没有清楚地列出的或对于这些过程、方法、产品或设备固有的其它步骤或单元。

为了便于描述，在这里可以使用空间相对术语，如“在……之上”、

“在……上方”、“在……上表面”、“上面的”等，用来描述如在图中所示的一个器件或特征与其他器件或特征的空间位置关系。应当理解的是，空间相对术语旨在包含除了器件在图中所描述的方位之外的在使用或操作中的不同方位。例如，如果附图中的器件被倒置，则描述为“在其他器件或构造上方”或“在其他器件或构造之上”的器件之后将被定位为“在其他器件或构造下方”或“在其他器件或构造之下”。因而，示例性术语“在……上方”可以包括“在……上方”和“在……下方”两种方位。该器件也可以其他不同方式定位(旋转90度或处于其他方位)，并且对这里所使用的空间相对描述作出相应解释。

如图1、图2、图3和图4所示，该带远端保护的颅内血管支架，包括：主要对颅内血管狭窄位置支撑作用，保证血管内腔足够满足血液流动的支架网部14；在支架网部14下游，对经过支架网部14的血液进行过滤处理的第一过滤部1；在第一过滤部1下游，进一步对经过第一过滤部1过滤过的血液，以及直接沿第一过滤部1中部空腔中流入第二过滤部2的血液进行过滤的第二过滤部2。为了保证支架网部4、第一过滤部1和第二过滤部2相互之间连接的紧密性，避免相互之间连接位置结构尺寸较大，不方便介入手术介入颅内血管中，优选的，支架网部4、第一过滤部1和第二过滤部2依次一体成型。

为了降低对血液流动的阻碍，保证被治疗患者在使用该颅内血管支架过程中，可以尽可能的降低对患者供血平衡的影响。将支架网部4、第一过滤部1和第二过滤部2分别设计呈网状结构。支架网部4呈网状结构，不仅可以保证对颅内血管支撑作用，而且在对颅内血管支撑作用过程中，在颅内血管内壁上的微小栓子有可能脱落，由于支架网部4的网孔尺寸较大，微小栓子通过网状结构进入到支架网部4内部。进一步的，微小栓子通过第一过滤部1和第二过滤部2双重过滤之后在进入血管，供给使用。保证微小栓子不进入人体大脑血管，保证人体健康，避免中风事故的发生。

为了实现颅内血管支架多次的过滤，并可以满足每次过滤的效果更进一步的过滤细致，并且避免一次过滤导致血管流通受到影响，影响人体大脑供血，进而影响人体正常的生活。将该支架网部4、第一过滤部1和第二过滤部2网孔大小的比例设计为：5-20:3-4:0.5-2。优选的，支架网部4、第一过滤部1和第二过滤部2网孔大小的比例为：10:3:1。

支架网部4保证实现对颅内血管的支撑作用，而且保证网孔足够大，使得在颅内血管中所有微小栓子都可以顺利的进入到支架网部4内部。第一过滤部和第二过滤部2的网孔大小呈递减，进而保证实现双重过滤的作用。通过第一过滤部1过滤和引流，将较大的微小栓子沿中空处引流，较小的微小栓子可以穿过第一过滤部1进而再次进入第二过滤部2实现过滤作用。

优选的，支架网部4外壁呈圆筒状结构(保证更长的支撑面积)，支撑网部4的上游端呈缩口状结构，避免与颅内血管内壁发生刺伤。

进一步的，为了实现第一过滤部1更好的引流和过滤双重作用，第一过滤部1呈锥形结构，且第一过滤部1的圆锥形结构敞口端与支架网部4一端部一体成型，第二过滤部2也呈圆锥形结构(使得微小栓子存储在圆锥的下游端部，在圆锥形结构的其他位置可以满足对血液进行继续过滤的作用(主要是满足血液的流通作用)，避免微小栓子在分布区域较广，对第二过滤部2各个位置的网孔堵塞，加之容易形成血栓，影响血液流通)。第二过滤部2上端中部与第一过滤部1的缩口端一体成型，且支架网部4、第一过滤部1以及第二过滤部2内部空腔处于导通连接。即：在具体的过滤过程中，在支架网部4掉落的微小栓子进入支架网部4；在微小栓子中，体积较小的微小栓子可以穿过第一过滤部1的过滤孔，从而使得第一过滤部1对血液流动阻碍作用较小；体积较大的微小栓子，无法穿过第一过滤部1的过滤孔，沿着第一过滤部1内部的空腔流动到第二过滤部2内部，也进一步降低对血液流动的阻碍作用。由于第二过滤部2的过滤孔(即网孔)进一步的小于第一过滤部1的孔径，可以进一步对血液中的微小栓子进一步过滤作用，避免微小栓子进入患者脑部，造成患者中风等事故。设置第二过滤部2的过滤孔为安全过滤孔，要实现只要对人体造成危害的微小栓子实现尽量的过滤的作用。

为了保证对血液更好的过滤作用，进一步降低微小栓子进入患者脑部，导致患者出现中风的缺陷。该第二过滤部2包括：对血液过滤作用，对微小栓子导流作用，使微小栓子沉淀在圆锥形的第二过滤部2的缩口端的圆锥形结构的圆锥外壁21；对第二过滤部2封口，且使该处在第二过滤部2的最下游位置，进一步的使得大多数微小栓子在此处沉淀的，且为圆锥外壁的缩口端封口的束口端22；以及在圆锥外壁21的敞口端，对第一过滤部1已经过滤的血液，穿过第一过滤部1的过滤孔，在穿过第二过滤部2时再一次进行过滤作用的过滤端23。过滤端23的过滤孔尺寸小于第一过滤部1的过滤孔尺寸，进而实现过滤端23实现了第二道过滤的作用。

为了方便对第二过滤部2位置的标记，以及实现提高第二过滤部2更高强度的过滤能力的保证。在过滤端23和圆锥外壁21之间交界位置设有固定槽24，固定槽24围绕圆锥外壁21的敞口端部边缘；固定槽24可以是过滤端23的折槽，即：过滤端23、固定槽24以及圆锥外壁21处于拉伸和压缩状态时，固定槽24和过滤端23以及圆锥外壁21处于一个圆柱面上。从而使整个血管支架在介入手术过程中，可以压缩到更小的体积，降低对患者血管的损坏。为了保证第二过滤部2的过滤效果，在圆锥外壁21固定连接有过滤膜，过滤膜的一端部嵌入固定在固定槽24中，另一端与束口端22固定。

优选的，过滤膜可以采用pu过滤膜。通过固定槽24对过滤膜的一端部固定作用，另一端通过束口端22固定，保证了对过滤膜的固定强度，避免过滤膜掉落造成医疗事故，保证了颅内血管支架的使用安全性。

为了提高过滤端23的过滤效果，将过滤端23设计呈凹槽状结构。从而使得实现对微小栓子引导作用，避免微小栓子在圆锥外壁与血管内壁之间流过，导致对微小栓子的过滤效果下降。微小栓子在凹槽底部过滤作用，再进入第二过滤部2内腔。优选的，过滤端23的过滤孔尺寸小于第一过滤部1的过滤孔尺寸，大于圆锥外壁21过滤孔的尺寸。从而进一步增加了对微小栓子过滤的位置，进而降低每个过滤面所沉淀的微小栓子，从而降低形成血栓的可能性(避免微小栓子集聚一处堵塞过滤孔影响血液流通)，降低对患者身体内部血液压力平衡和供血的影响，保证患者的舒适度。

为了进一步的使沉淀在各个位置处的微小栓子均匀的沉淀，即：在过滤部环状方向均匀，在每个横截面处，微小栓子均处于凹槽的最低点位置，从而使得凹槽中可以均匀的通过血液。即：凹槽状结构中部位置与第一过滤部1连接，使过滤端23呈环状凹槽结构。优选的，凹槽状结构的中心位置与第一过滤部1连接，从而使得第一过滤部1与颅内血管内壁之间形成的空腔均匀，从而使得各个位置处沉淀的微小栓子相同，降低微小栓子过于集中，导致堵塞过滤端23的缺陷。

为了方便介入手术，并通过造影技术观察颅内血管支架介入到血管中的位置。优选的，在第一过滤部1端部设有第一标记环51，第一标记环51设在第一过滤部1和第二过滤部2连接位置处。第二过滤部2的束口端设有第二标记环52，第二标记环不仅实现了标记的作用，而且可以对第二过滤部2束口，从而使得微小栓子可以在第二过滤部2中过滤作用。

固定槽24至少均匀设有三个第三标记环。优选的，固定槽24均匀的设有6个第三标记环(此处“环”并不代表环状，只是为了和第一标记环51和第二标记环52相互名称一致)；所述第三标记环呈片状结构，嵌入到固定槽24中，通过固定槽24的槽壁固定作用。进一步的，第三固定环，优选的，靠近过滤端23的一侧与固定槽24内壁固定连接。使得颅内血管支架在介入手术过程中避免在固定槽24尺寸过大，可以将固定槽24拉直，以及过滤端23、固定槽24以及圆锥外壁21均在一个圆柱面上，在直径方向上可更大程度的压缩尺寸较多，降低介入手术过程中对患者血管的损坏。也满足了更细血管的支架手术。

如图1、图2、图3、图4和图5所示，为了进一步的对微小栓子起到兜底过滤，进一步对患者血管保护作用，避免微小栓子造成中风的危险。当然也可以将第二过滤部2的过滤孔尺寸设置为大于第三过滤部3的过滤孔尺寸，降低第二过滤部2的过滤压力，并通过第三过滤部3进行对微小栓子的完全过滤作用。该颅内血管支架还包括：第三过滤部3，第三过滤部3与第二过滤部2结构相同，且第三过滤部3中部与第二过滤部2的束口端22固定连接。

优选的，支架网部4、第一过滤部1、第二过滤部2以及第三过滤部3一体成型编制、热塑定型而成。

进一步的，在第二过滤部2、第三过滤部3的圆锥外壁21靠近过滤端23的一端外壁成型有多个固定凸起25。固定凸起25优选的呈圆锥凸起结构，围绕圆锥外壁21均匀设有多个固定凸起25，优选的，固定凸起25均匀设有6-8个。且所述固定凸起25与第二过滤部2的圆锥中心线之间的夹角为10-20°。在支架完成介入安装后，由于血液流动作用，如果推动整个颅内血管支架滑移，则固定凸起25的凸起端部与颅内血管之间增大摩擦，甚至固定凸起25嵌入到血管内壁中，保证了颅内血管之间处于固定状态，保证患者使用支架的安全性。

优选的，该颅内血管支架的支架网部4、第一过滤部1、第二过滤部2和第三过滤部3为钛镍合金丝一体编制而成。保证对支架的编制、定型的要求功能。

以上所述，仅为本发明的较佳实施例而已，并非用于限定本发明的保护范围。