一种治疗白癜风的复合制剂及其制备方法与流程

本发明涉及复合制剂技术领域，特别是涉及一种治疗白癜风的复合制剂及其制备方法。

背景技术：

白癫风是一种常见的顽固性皮肤病，是一种与自身免疫相关的后天性限局性或泛发性皮肤色素脱失病。据统计全球白癜风患者约为6千万—1亿人，世界每年新增白癜风患者90-180万人，我国有白癜风患者约2000万人左右，且数量呈上涨趋势。白癜风会对患者的健康和生活造成很多影响，现国际、国内治疗白癜风的方法主要为药物治疗、外科治疗和光疗。白癜风易诊而难治，疗程通常是数月以上，有一些药物对于白癜风虽然有一定的疗效，但里面含有对人体有害的物质，甚至有些偏方里面含有一些国家严禁使用的违禁药物，而西药则多含有激素等。这些药物虽然对于白癜风的治疗有一定的效果，但长期使用，其严重的毒副作用远远超过了白癜风本身所带来的危害。

如专利文献cn107693668a中提供了一种多靶点干预治疗白癜风的药食同源活性组合物，包括以下重量份的组分：羊栖菜提取物90～300份、栀子提取物90～300份、柠檬提取物90～300份、洋葱提取物90～300份、紫菜提取物90～300份、牡蛎提取物90～300份、马齿苋提取物90～300份、薄荷提取物90～300份、杏仁提取物90～300份、绿茶提取物90～300份、蚕豆提取物90～300份。又如专利文献109846959a中提供了一种治疗白癜风的中药组合物，包括以下重量份的原料：当归10-15g、川芎30-40g、黄芪10-20g、白术6-12g、茯苓5-12g、女贞子11-15g、旱莲草15-20g、甘草1-3g、黑芝麻16-20g、何首乌10-15g、黑故子5-10g、虎杖3-8g、白芷5-10g、桑叶10-15g、细辛6-12g、陈皮7-13g。目前公开的治疗白癜风的中药中，并未见有采用鲍鱼肉、辣木叶等作为有效成分的任何报道。

技术实现要素：

针对现有技术的缺陷，本发明提供一种治疗白癜风的复合制剂及其制备方法。该组方独特，配比合理，制备工艺先进，有效成分含量高、吸收快且饮用方便，疗效快速且显著，采用原料均为食品原料，对人体各脏器无副作用。本发明能够显著提升白癜风患者免疫力的同时，还能够有效地控制白癜风病情发展以及达到理想满意的治疗效果。

本发明的目的是通过以下技术方案实现的：

本发明提供了一种治疗白癜风的复合制剂，包括以下重量份数的各组分：

优选地，所述的治疗白癜风的复合制剂包括以下重量份数的各组分：

更优选地，所述的治疗白癜风的复合制剂包括以下重量份数的各组分：

优选地，所述牡蛎肉和鲍鱼肉通过超声提取和酶解后得到的提取液与其他组分混合。

本发明还提供了一种前述治疗白癜风的复合制剂的制备方法，包括以下步骤：

a、原料处理：将牡蛎肉、鲍鱼肉去除杂质、洗净；将辣木叶洗净；

b、提取液i制备：将步骤a处理后的牡蛎肉和鲍鱼肉进行碎肉、匀浆处理，然后加入水，并加入蛋白酶混合均匀后进行超声提取，提取结束后升温至一定温度保温处理，然后冷却、抽滤后收集滤液，即得提取液i；

c、提取液ii制备：将步骤a处理后的辣木叶进行破壁粉碎，然后加入水进行超声提取，提取结束后抽滤收集滤液，即得提取液ii；

d、将提取液i和提取液ii混合，升温后加入柠檬酸搅拌均匀，然后依次加入络氨酸、牛磺酸和维生素f，混合均匀后搅拌至澄清，然后进行均质处理，即得。

优选地，所述水的加入量为牡蛎肉和鲍鱼肉总重量的5-15倍量；所述蛋白酶为木瓜蛋白酶，其添加量为牡蛎肉和鲍鱼肉总重量0.1-0.5％。

优选地，所述超声提取的温度为40-70℃、提取时间为2-4小时；所述升温至100℃、保温10分钟；所述冷却至37-40℃。

优选地，所述破壁粉碎至80-100目；所述水的加入量为辣木叶重量的10-20倍量；所述超声提取的温度为50-80℃、提取时间为1-2小时；所述冷却至37-40℃。

优选地，所述升温至65-75℃后加入液体总量的1-2％的柠檬酸。

优选地，还包括在混合均匀后加入防腐剂的步骤。

优选地，所述防腐剂为山梨酸钾或苯甲酸钠，其加入量为混合后的液体总量的0.35-0.55％％。

牡蛎首载于《神农本草经》，书中将其列为上品。牡蛎低脂肪、低胆固醇，含有一定量的高度不饱和脂肪酸(epa+dha占脂肪总量的20.4％)，无机盐和维生素。另外，牡蛎的肝糖元存在于储藏能量的肝脏与肌肉中，与细胞的分裂、再生、红血球的活性化都有着很深的关系，可以提高肝功能，恢复疲劳，增强体力。

辣木原产于印度，有“奇迹之树(miracletree)”，“医药百宝箱”的美称，其叶可食，特别是近几年辣木受到欧美等发达国家很多研究机构和消费者的关注和热捧。辣木叶营养丰富全面，富含20种氨基酸、46种抗氧素和多种矿物质如钾、钙、铁、锌、铜、硫以及维生素b和e，因此辣木叶具有全面补充营养，提高免疫力等功效。人体肤色是指人类皮肤表皮层因黑色素、原血红素、叶红素等色素沉着所反映出的皮肤颜色。肤色在不同地区及人群有不同的分布。辣木叶还具有平衡人体皮肤色素作用。

鲍鱼被誉为海洋“软黄金”，在国际市场上历来享有盛名，鲍鱼营养丰富，具有极高的药用价值。《本草纲目》中记载，鲍鱼可明目补虚、清热滋阴、养血益胃、补肝肾。《黄帝内经》中记载，以鲍鱼汁治血枯。鲍鱼中含有丰富的对调节机体酸碱平衡、维持神经肌肉的兴奋方面具有重要作用的如钙、铁、锌、硒、镁等矿物质元素。研究表明鲍鱼高蛋白(40％)，低脂肪(0.9％)，氨基酸种类齐全、配比合理，含有丰富的维生素e，同时鲍鱼肉中如epa、dha、牛磺酸以及超氧化物歧化酶等生理活性物质的含量也较为丰富。

牛磺酸能促进垂体激素分泌，活化胰腺功能，从而改善机体内分泌系统的状态，对机体代谢以有益的调节；并具有增强人体免疫力和抗疲劳的作用。

酪氨酸是酪氨酸酶单酚酶功能的催化底物，是最终形成优黑素和褐黑素的主要原料。白癜风患者吃含有酪氨酸的食物可以促进黑色素的形成，减轻白癜风症状。

维生素f是由omega-3和omega-6两种脂肪酸构成的，属于一种脂溶性维生素，不能在体内合成，同时又是体内不可缺少的不饱和脂肪酸。这种维生素的主要功能是修复和产生身体组织，还有助于新陈代谢，愈合，促进头发和皮肤生长的作用。

本发明制备方法制备得到的复合制剂配比合理，有效成分含量高、吸收快，疗效更显著，对人体各脏器无副作用。

本发明中通过将牡蛎肉和鲍鱼肉与辣木叶、牛磺酸进行复配，其复合提取液富含20种氨基酸以及丰富的钙、铁、锌、硒、镁、铜、硫，能够显著提升白癜风患者免疫力，从而能够达到减轻白癜风症状的功效；同时进一步加入络氨酸和维生素f，酪氨酸是酪氨酸酶单酚酶功能的催化底物，是最终形成优黑素和褐黑素的主要原料，对减轻白癜风的症状有确切的疗效；维生素f有助于新陈代谢，愈合，促进皮肤生长。由此获得的复合制剂通过各组分的协同作用能够进一步提升白癜风患者免疫力的同时，还能够有效地控制白癜风病情发展以及达到理想满意的治疗效果。

本发明还通过匀浆、破壁粉碎、超声提取和生物酶解的方法更为完整的提取和保留了原料中的营养物质，从而使制得的复合制剂的治疗效果更为显著。

与现有技术相比，本发明具有如下的有益效果：

1、本发明的复合制剂通过提高人体免疫力和增加色素沉淀的叠加作用，达到有效地控制白癜风病情发展并获得理想满意的治疗效果。

2、本发明采用原料均为食品原料，无毒副作用。

3、本发明在制备方法中，通过匀浆、破壁粉碎、超声提取、生物酶解的方法，可进一步完整的提取和保留了原料中的营养物质，是其有效成分含量高，易于吸收，从而使其治疗白癜风的效果更佳。

附图说明

通过阅读参照以下附图对非限制性实施例所作的详细描述，本发明的其它特征、目的和优点将会变得更明显：

图1为案例二的患者治疗前后的对比照片；

图2为案例三的患者治疗前后的对比照片；

图3为案例四的患者治疗前后的对比照片。

具体实施方式

下面结合具体实施例对本发明进行详细说明。以下实施例将有助于本领域的技术人员进一步理解本发明，但不以任何形式限制本发明。应当指出的是，对本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进。这些都属于本发明的保护范围。

实施例1

本实施例提供了一种治疗白癜风的复合制剂，其各组分及重量份数如下：

所述药物制剂的制备方法包括以下步骤：

步骤一、原料处理。取鲜牡蛎，去壳，取出牡蛎肉，去除杂质，洗净；鲍鱼去壳，去除杂质、洗净；取辣木叶，净选。

步骤二、提取液i制备。按配方量取牡蛎肉及鲍鱼肉进行碎肉、匀浆处理，放到超声波提取器中，加入牡蛎肉及鲍鱼肉重量10倍的纯净水，及牡蛎肉及鲍鱼肉重量的0.2％的木瓜蛋白酶(酶活在100万u/g。)，混合均匀后在60℃温度下超声提取2.5小时，提取结束后，升温至100℃，保持10分钟，冷却至37-40℃，经真空抽滤后收集滤液，得到提取液i。

步骤三、提取液ii制备。按配方量取辣木叶进行破壁粉碎至80～100目，放入到超声波提取器中，加入辣木叶重量10倍的纯净水，混合均匀后在55℃温度下超声提取1.5小时，提取结束后，冷却至37-40℃，经真空抽滤后收集滤液，得到提取液ii。

步骤四、提取液的混合及调配。将收集到提取液i及提取液ii的滤液完全混合，升温至65-75℃，加入液体总量的1.5％的柠檬酸，搅拌均匀后，加入配方量的酪氨酸，搅拌至完全溶解后，再加入牛磺酸及维生素f，混合均匀后，再加入液体总量0.35％的山梨酸钾，搅拌至液体澄清后进行均质处理，即得所述的复合制剂。

实施例2

本实施例提供了一种治疗白癜风的复合制剂，其各组分及重量份数如下：

所述药物制剂的制备方法包括以下步骤：

步骤一、原料处理。取鲜牡蛎，去壳，取出牡蛎肉，去除杂质，洗净；鲍鱼去壳，去除杂质、洗净；取辣木叶，净选。

步骤二、提取液i制备。按配方量取牡蛎肉及鲍鱼肉进行碎肉、匀浆处理，放到超声波提取器中，加入牡蛎肉及鲍鱼肉重量5倍的纯净水，及牡蛎肉及鲍鱼肉重量的0.1％的木瓜蛋白酶(酶活在100万u/g。)，混合均匀后在40℃温度下超声提取4小时，提取结束后，升温至100℃，保持10分钟，冷却至37-40℃，经真空抽滤后收集滤液，得到提取液i。

步骤三、提取液ii制备。按配方量取辣木叶进行破壁粉碎至80～100目，放入到超声波提取器中，加入辣木叶重量20倍的纯净水，混合均匀后在50℃温度下超声提取2小时，提取结束后，冷却至37-40℃，经真空抽滤后收集滤液，得到提取液ii。

步骤四、提取液的混合及调配。将收集到提取液i及提取液ii的滤液完全混合，升温至65-75℃，加入液体总量的2％的柠檬酸，搅拌均匀后，加入配方量的酪氨酸，搅拌至完全溶解后，再加入牛磺酸及维生素f，混合均匀后，再加入液体总量0.35％的山梨酸钾，搅拌至液体澄清后进行均质处理，即得所述的复合制剂。

实施例3

本实施例提供了一种治疗白癜风的复合制剂，其各组分及重量份数如下：

所述药物制剂的制备方法包括以下步骤：

步骤一、原料处理。取鲜牡蛎，去壳，取出牡蛎肉，去除杂质，洗净；鲍鱼去壳，去除杂质、洗净；取辣木叶，净选。

步骤二、提取液i制备。按配方量取牡蛎肉及鲍鱼肉进行碎肉、匀浆处理，放到超声波提取器中，加入牡蛎肉及鲍鱼肉重量15倍的纯净水，及牡蛎肉及鲍鱼肉重量的0.5％的木瓜蛋白酶(酶活在100万u/g。)，混合均匀后在70℃温度下超声提取2小时，提取结束后，升温至100℃，保持10分钟，冷却至37-40℃，经真空抽滤后收集滤液，得到提取液i。

步骤三、提取液ii制备。按配方量取辣木叶进行破壁粉碎至80～100目，放入到超声波提取器中，加入辣木叶重量15倍的纯净水，混合均匀后在80℃温度下超声提取1小时，提取结束后，冷却至37-40℃，经真空抽滤后收集滤液，得到提取液ii。

步骤四、提取液的混合及调配。将收集到提取液i及提取液ii的滤液完全混合，升温至65-75℃，加入液体总量的1％的柠檬酸，搅拌均匀后，加入配方量的酪氨酸，搅拌至完全溶解后，再加入牛磺酸及维生素f，混合均匀后，再加入液体总量0.35％的山梨酸钾，搅拌至液体澄清后进行均质处理，即得所述的复合制剂。

实施例4

本实施例与实施例2的复合制剂配方及制备方法基本相同，不同之处仅在于：本实施例中，不添加酪氨酸。

实施例5

本实施例与实施例3的复合制剂配方及制备方法基本相同，不同之处仅在于：本实施例中，不添加维生素f。

实施例6

本实施例提供了一种治疗白癜风的复合制剂，其各组分及重量份数如下：

所述复合制剂的制备方法与实施例1相同。

实施例7

本实施例提供了一种治疗白癜风的复合制剂，其各组分及重量份数如下：

所述复合制剂的制备方法与实施例1相同。

实施例8

本实施例与实施例1的复合制剂配方相同，制备方法如下：

a、原料处理：将牡蛎肉、鲍鱼肉去除杂质、洗净，然后晒干粉碎；将辣木叶洗净后进行破壁粉碎；

b、将粉碎后的牡蛎肉、鲍鱼肉、辣木叶与酪氨酸、牛磺酸和维生素f，混合均匀后制成片剂。

对比例1

本实施例与实施例6的复合制剂配方及制备方法基本相同，不同之处仅在于：本实施例中，不添加辣木叶。

对比例2

本实施例与实施例7的复合制剂配方及制备方法基本相同，不同之处仅在于：本实施例中，不添加鲍鱼肉。

应用案例：

案例一、赵xx，男，26岁

7年前因长期(约2年左右)熬夜玩游戏，通常都会到凌晨2～3点就寝，出现三处(眉心、鼻子右侧、嘴唇与皮肤结合部)皮肤泛白的白癜风症状，去医院看西医、中医都没有得到实质性的治疗方案，无奈之下，开始每日早饮用本发明实施例1制备的复合制剂，约20天，三处位置出现泛红，之后慢慢恢复正常。之后断断续续将1瓶产品全部喝完(约3个月)，至今再没有出现过此症状。

案例二、肖xx，男，13岁，

2016年初只是发现发上有根白头发，因为孩子父亲少年白所以未重视，后来后背也出现几处皮肤泛白，就医，医生当时并没有确诊，初步判断是汗斑。2017年上半年，发现在臀部位置也出现白斑，后背，前胸都有新发并且面积也在逐渐扩大，2017年5月21日去医院被确诊为白癜风。就诊医院有大连医科大学附属一院，北京空总医院、中医院，因为中药喝不下，所以直接放弃。采用的治疗方式有，口服驱白巴布片、复方甘草酸苷、维e和爱宁达、免疫的肌肉注射，外用爱宁达吡美莫司乳膏、ubv光疗，以及中医推荐口服黄牛胎盘粉。辅助治疗：口服养肝护肝、健脾胃的的保健品、每周爬山，及其他运动。约1年左右时间似乎病情得到控制，开始只采用外用药治疗，2019年春节再次复发，2019年3月，就诊于大连医科大学附属一院，但是没有得到有效控制。2019年7月初开始饮用本发明实施例1制备的复合制剂，早、中、晚，每日三次，饮用产品25天症状开始好转，患处皮肤颜色开始变深(如图1所示)，饮用至70天时效果更加显著。

案例三、李xx，女，31岁

宝妈，家族三代遗传白癜风，照顾孩子及刷手机长期熬夜，2019年上半年胳膊肘与前臂之间皮肤出现白癜风症状，做了激光处理后周边皮肤颜色变黑，但是中心位置仍然泛白，饮用本发明实施例2制备的复合制剂约20天左右，泛白区域面积没有变化，颜色变深，有色素沉淀迹象(如图2所示)。

案例四、郑xx，男，7岁

左右脚脚踝部、腋下，皮肤外观上与周边部分皮肤颜色泛白，而且有扩散的迹象，为明显的白癜风症状，饮用本发明实施例3制备的复合制剂10天左右，皮肤颜色出现略微的变化，由白变粉，肉眼直接观察不是特别明显(如图3所示)，医生通过专业的检测镜子检查后说：恢复大有进展，可以持续饮用，期待更好效果。

本发明还对其他实施例和对比例进行了功效验证，结果如下所述：

案例五、确诊白癜风患者，女，服用本发明实施例4制备的复合制剂30天左右，泛白颜色变深，有色素沉淀迹象。

案例六、确诊白癜风患者，女，服用本发明实施例5制备的复合制剂30天左右，泛白颜色变深，有色素沉淀迹象。

案例七、确诊白癜风患者，男，服用本发明实施例6制备的复合制剂35天左右，泛白颜色变深，有色素沉淀迹象。

案例八、确诊白癜风患者，女，服用本发明实施例7制备的复合制剂40天左右，泛白颜色变深，有色素沉淀迹象。

案例九、确诊白癜风患者，男，服用本发明实施例8制备的复合制剂30天左右，泛白颜色变深，有色素沉淀迹象。

案例十一、确诊白癜风患者，男，服用本发明对比例1制备的复合制剂40天左右，泛白颜色未见任何变化。

案例十二、确诊白癜风患者，女，服用本发明对比例2制备的复合制剂40天左右，泛白颜色未见任何变化。

综上所述，发明人在前期的功效验证试验中发现，采用本发明所述组分制成的复合制剂可有效减轻白癜风症状，达到治疗白癜风的作用。尤其是采用实施例1-3的方法制备的复合制剂，由于其制备方法中采用了匀浆、破壁粉碎、超声提取、生物酶解的方法，可进一步完整的提取和保留了原料中的营养物质，是其有效成分含量高，易于吸收，从而使其治疗白癜风的效果更佳。且采用实施例1-3的更优组分进行复配，其共同加入了酪氨酸和维生素f，可使治疗白癜风效果更为显著。

本发明具体应用途径很多，以上所述仅是本发明的优选实施方式。应当指出，以上实施例仅用于说明本发明，而并不用于限制本发明的保护范围。对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还可以做出若干改进，这些改进也应视为本发明的保护范围。