导丝固定器的制作方法

本实用新型属于医疗器械领域，涉及一种用于介入手术的导丝固定器，尤其涉及一种用于分离、固定、标识多根导丝的导丝固定器。

背景技术：

在一些较为复杂的介入手术过程中，需要同时使用多根导丝进行操作。比如在冠脉介入手术中，球囊扩张血管成型或植入支架等步骤，经常需要借助于多根导丝来完成操作。但是在多根导丝置入后，由于缺乏导丝分离和固定装置，在导丝的体外段，操作者很难对多根导丝进行辨别，在操作某一步骤中的目标导丝时，不容易分辨目标导丝，并且很容易与非目标导丝(即该步骤中不需要进行抽拉移动的导丝)互相影响。目标导丝与非目标导丝之间的互相影响可能会出现下列问题：

1.造成非目标导丝出现顺带的移动，当其前进时，有时会穿破血管从而造成手术并发症，严重情况可致患者出现生命危险；当其后退时，有时会错误地退出重要血管，导致术者之前置入该导丝的关键操作白费，需要重新置入导丝，从而延长手术时间、增加患者及医生的x射线暴露剂量。

2.造成导丝与非目标导丝互相缠绕，使手术操作无法继续进行，严重情况需要全部撤出导丝，从头重新操作。如此可能直接导致手术失败，增加患者手术风险，增加手术时间，增加x射线暴露剂量，有时还会因为重新操作，造成导丝、球囊、支架等耗材的额外使用消耗，从而可能导致医院/患者蒙受经济损失，甚至引起医患纠纷。

3.难以快速分离导丝，因为导丝非常细，并行在一起，术者很难快速准确地拿起目标导丝。

4.难以分辨导丝，由于导丝过细且颜色接近，术者经常遗忘导丝与血管的对应关系，常常需要x射线透视确定，造成时间浪费和不必要的x射线暴露。

另外，现有的手术过程中，术者都是双手悬空操作导丝，不可避免地存在上臂及手部肌肉的紧张，一定程度影响操作导丝的精细动作，对经验缺乏的术者的影响尤为明显。对熟练的术者而言，长时间手术必然会导致肌肉痉挛疼痛，影响连续操作。

遗憾的是，迄今临床医学界还没有好的手段或工具来避免这些问题的发生。

技术实现要素：

针对介入手术中存在的上述多根导丝不能固定，不易分辨、分离的问题，我们构思出一种新颖的导丝固定装置，使术者容易分辨导丝，准确操作目标导丝，避免多根导丝间互相影响，减少操作失误。具体而言，本实用新型包含如下技术方案。

一种导丝固定器，其包括托手板、设置在所述托手板上的固定座、设置在固定座中的驱动机构，所述固定座上平行地设置有用以容纳导丝、贯穿固定座的卡槽，所述卡槽内的一侧设置有柔性夹紧板，所述驱动机构用于推动柔性夹紧板向卡槽另一侧移动。

上述托手板便于术者的手在捏持导丝时获得支撑，从而轻松、稳定地操控导丝。托手板的形态、材料、重量，以及是否加装与手术台的连接装置，可根据具体实践需求进行设置。

上述固定座上可以间隔设置有两个以上、六个以下平行的卡槽，例如间隔设置有三个、四个或者五个卡槽。显然，如有特殊需求也可设置更多卡槽。

上述固定座呈大体为长方体的轮廓，沿着宽度方向间隔地设置两个以上平行的卡槽。

在一种实施方式中，优选卡槽的横截面大体为上大下小的v型结构，也可以大体为u型结构。

优选地，可以在卡槽的内壁加设一个柔性保护层，用于保护导丝不受刮擦损坏。柔性保护层的材质可以为弹性高分子材料比如橡胶或硅胶等。

优选地，在自由状态下，即不夹紧导丝的状态下，柔性夹紧板紧贴卡槽内的一个侧壁。

在一种优选方案中，上述柔性夹紧板的上部为向外翻转的弧形结构，从而可以方便导丝放入。

上述柔性夹紧板的材质可以为弹性高分子材料比如橡胶或硅胶等，从而在卡槽夹紧导丝时可以保护导丝不受刮擦损坏。而且，弹性高分子材料对于导丝产生的摩擦力要大于硬质材料的摩擦力，更有利于固定导丝。优选这些弹性高分子材料适合于高压蒸汽灭菌且不变形。

上述固定座的材质可以为硬质材料比如塑料、金属材料例如铝合金或不锈钢等。

上述固定座的材质可以与托手板的材质相同、或者不相同，各自独立地选自硬质材料比如塑料、铝合金、不锈钢。优选这些材质适合于高压蒸汽灭菌且不变形。

当将固定座设置在托手板上时，可以通过粘接、嵌合、螺丝固定等方式将两者固定在一起。固定座的一个端部可以与托手板一个端部平行。

在另一种可选的实施方式中，固定座的材质与托手板的材质相同，两者可以一体成型。

优选地，可以在所述固定座上的卡槽一侧位置设置有用以记录信息的标示区域，优选标示区域设置在与托手板端部平行的固定座端部。标示区域通过粘贴彩色标贴、或者粘贴或者书写数字/英文字母/文字的方式来标示各个导丝或者相对应的血管，从而便于不同导丝或者相对应血管的区分。

在一种优选方案中，上述驱动机构包括：机械按钮，与机械按钮滑动接触的斜面滑块，斜面滑块上连接有推杆，用于推动柔性夹紧板向卡槽另一侧移动从而夹紧导丝；所述机械按钮包括中轴，中轴底部与斜面滑块接触，中轴中部设置复位弹簧，中轴上部设置两个对接的上、下旋转棘轮，棘轮上设置有通过按压使棘轮旋转的斜齿；下旋转棘轮外圆周设置有导向筋，下旋转棘轮外侧套有与导向筋配合的导向槽，上旋转棘轮连接按压帽；导向筋的条数为n，则旋转棘轮齿数为2n，其中n为2-5的自然数。

当揿下某一个按压帽时，上述驱动机构推动相对应的一个卡槽中紧贴侧壁的柔性夹紧板向着另一个侧壁移动，从而夹持住放入卡槽中的导丝使其不能移动，锁定导丝；当再一次揿该按钮时，驱动机构的斜面滑块上的推杆可以解除对柔性夹紧板的抵顶并且使得柔性夹紧板依靠自身的回弹性而复位，从而解除对导丝的夹持锁定，这样导丝可以在卡槽内自由移动，术者因此可以抽拉导丝。

本实用新型的导丝固定器在手术过程中能够将导丝分离、固定、标识，从而降低了导丝操作难度，加快手术速度，减少手术误操作，减少术中并发症，减少术中不必要的x射线暴露剂量，减轻术者上臂负担，增加手部支撑和灵活性，进一步提升手术效率。

附图说明

图1是根据本实用新型的一种导丝固定器实施例的结构示意图。

图1a是根据本实用新型的另一种导丝固定器实施例的结构示意图。

图2是一种导丝固定器实施例的固定座的结构示意图。

图3是按压驱动机构的结构示意图。

图3a是驱动机构中导向槽的结构示意图。

图4是卡槽中柔性夹紧板处于自由状态的示意图。

图5是卡槽中柔性夹紧板处于夹紧导丝状态的示意图。

图6是柔性夹紧板的结构的示意图。其中图a是不包裹弹性金属片的柔性夹紧板，图b是包裹有弹性金属片的柔性夹紧板。

具体实施方式

下面将结合附图，对本实用新型的技术方案进行描述。显然，所描述的实施例仅是本申请一部分实施方式，而不是全部的实施方式；并且附图中所示的结构仅仅是示意性的，并不代表实物。需要说明的是，基于本实用新型中的这些实施例，本领域普通技术人员所获得的所有其他实施例，都属于本申请保护的范围。

为描述简便起见，在本文中有时将“导丝固定器”简称为“固定装置”或“固定器”，它们表示相同的意义，可以互换使用。

本文中，术语“上”表示沿着从托手板至固定座的垂直方向下游的位置关系，术语“前”表示沿着从导丝由血管伸出至卡槽的方向上游的位置关系，但并不意味着实际安装或操作中必须朝向某一固定方向，仅仅为了显示各个部件之间的位置关系或连接关系，仅仅为了显示各个部件之间的位置关系或连接关系。类似地，术语“下”、“后”、“头端”、“末端”等并不构成绝对的空间关系限制，只是一种相对位置的概念。这是本领域技术人员都能够理解的。

参见图1、1a、2、4、5，本实用新型的导丝固定器10包括托手板1、设置在托手板1上的固定座2、设置在固定座2中的驱动机构5，固定座2上平行地设置有两个以上用以容纳导丝8、贯穿固定座2的卡槽3，所述卡槽3内的一侧设置有柔性夹紧板4，所述驱动机构5用于推动柔性夹紧板4向卡槽3另一侧移动从而可夹紧导丝8。在手术实施中，导丝8放置再卡槽3内，柔性夹紧板4用于夹紧锁定导丝8。这些组成部件分别描述如下。

托手板1

如图1所示，托手板1供术者的手掌支撑，便于术者的手在捏持导丝8时获得支撑，从而轻松、稳定地操控各个导丝8在固定座2中的固定和抽拉牵引。托手板1的形状优选为平板，比如呈长方形平板。

托手板1的材质可以选自硬质材料比如塑料、金属材料比如铝合金或不锈钢等，适合于高压蒸汽灭菌且不变形。可选地，还可以根据各种手术的实际需求加装与手术台结合的连接装置(未图示)。

固定座2

参见图2，固定座2大体呈长方体形状，沿着宽度方向间隔地设置两个以上平行的卡槽3。这多个卡槽3用于放置多根导丝8，从而使导丝8相互之间不干涉，将多根导丝8清晰地分离开来。

固定座2的材质可以为硬质材料比如塑料、金属材料例如铝合金或不锈钢等，适合于高压蒸汽灭菌且不变形。固定座2的材质可以与托手板1的材质相同、或者不相同。

当将固定座2设置在托手板1上时，可以通过粘接、焊接、嵌合、螺丝固定等方式将两者固定在一起。固定座2的一个端部可以与托手板1一个端部平行，如图1所示的那样。可选地，固定座2也可以位于托手板1上靠中间的位置，如图1a所示的那样。

可选地，固定座2的材质与托手板1的材质可以相同，两者可以一体成型。

借由m个(m为2～6的自然数)卡槽3的均匀设置，固定座2上表面沿着长度方向被分隔成m+1个板块。在各个板块内部设置有空腔21，以便用于容纳下文中所述的驱动机构5，并且容许驱动机构5中机械按钮51上端的按压帽59凸出于固定座上表面。多个按压帽59可以形成一排，从而方便术者操作导丝固定器10，并且每一个按钮51操控相对应的一个卡槽3中的柔性夹紧板4运动。

卡槽3

如图1和图2所示，固定座2上可以间隔设置有两个以上、六个以下平行的卡槽3，例如间隔设置有三个、四个或者五个卡槽3，图1和2中示出了四个卡槽3的情形。卡槽3的数量可以根据各种手术中导丝的实际需求数量而设定，不限于2-6个，尽管许多手术的导丝数量为2-6根。

卡槽3的横截面为上大下小的大体v型结构，也可以大体为u型结构。v型结构可以较为方便地放入导丝8。

在一种具体实施方案中，可以在卡槽3的内壁加设一个柔性保护层(未图示)，用于保护导丝8不受刮擦损坏。柔性保护层的材质可以为弹性高分子材料比如橡胶或硅胶等。

作为一种优选方案，可以在固定座2上表面或者宽度方向端面的各个卡槽3一侧位置设置有用以记录信息的标示区域6。图2中示出了标示区域6设置于固定座2宽度方向端面的情形，在该端面，固定座端部与托手板端部平行。

通过在各个标示区域6粘贴彩色标贴、或者粘贴或者书写数字/英文字母/文字的方式来标示各个导丝8或者相对应的血管，从而便于不同导丝8或者相对应血管的区分。显然，标示区域6的位置不限于此，还可以设置在导丝固定器10的其他部位，比如托手板1上、固定座2上表面的按压帽59旁边等容易观察到的部位。

柔性夹紧板4

柔性夹紧板4为柔性薄板，如图6所示。柔性夹紧板4的下端41与卡槽3的侧壁底部固定连接在一起，上端42为自由端。

参见图4和图5，柔性夹紧板4位于卡槽3内，在自由状态下，即不夹紧导丝8的状态下，柔性夹紧板4紧贴卡槽3内的一个侧壁。

在一种优选方案中，柔性夹紧板4的上端42呈向外翻转的弧形结构，从而在自由状态下，方便导丝8放入、拿出。在夹紧状态下，通过向卡槽3中间和另一侧移动，借助于卡槽3另一侧的共同顶压作用，从而将导丝8锁定。

柔性夹紧板4的材质可以为弹性高分子材料比如橡胶或硅胶等，从而在卡槽3夹紧导丝8时可以保护导丝8不受刮擦损坏。而且，弹性高分子材料对于导丝8产生的摩擦力要大于硬质材料的摩擦力，更有利于固定导丝8。这些弹性高分子材料适合于高压蒸汽灭菌且不变形。

为了增加柔性夹紧板4的回弹性，可以在柔性夹紧板4中加设弹性金属片43，形成弹性高分子材料包裹弹性金属片的结构，如图b所示的那样。采用这种柔性夹紧板4时，可以将弹性金属片43的下端嵌插于卡槽3底部中(未图示)。

驱动机构5

驱动机构5设置在固定座2的各个板块的空腔21内，用于驱动柔性夹紧板4向卡槽3另一侧移动从而锁定导丝8。相反地，也可以解除对柔性夹紧板4的抵顶，使柔性夹紧板4依靠自身的回弹性复位，恢复紧贴卡槽3内侧壁的状态，从而解除对导丝8的夹持锁定。

在一种具体实施例中，参见图3、图3a、图4和图5，驱动机构5包括：机械按钮51、与机械按钮51滑动接触的斜面滑块52，斜面滑块52上连接有推杆521，用于推动柔性夹紧板4向卡槽3另一侧移动从而夹紧导丝8。机械按钮51包括中轴53，中轴53底部与斜面滑块52接触，中轴53中部设置有复位弹簧54。中轴53上部设置两个匹配对接的上、下旋转棘轮55、56，棘轮55、56上设置通过按压使棘轮55、56发生旋转的斜齿。下旋转棘轮56外圆周设置有导向筋57，下旋转棘轮56外侧套有与导向筋57配合的导向槽58，上旋转棘轮55上端连接有按压帽59，按压帽59采用比棘轮55直径更大的结构扣接或者螺旋连接在上旋转棘轮55上，便于触摸按压。导向筋57的条数为n(n为2-5的自然数)，则旋转棘轮55、56齿数为2n。上旋转棘轮55受到按压后，位于其下端的斜齿压向下旋转棘轮56，随之下旋转棘轮56会旋转一个齿间隙距离的角度。如果此时导向筋57和导向槽58重合，则下旋转棘轮56继续向下运动并超越导向槽58，由于下旋转棘轮56会旋转一个齿间隙距离，超越导向槽58后，导向筋57和导向槽58则不重合卡住，此时中轴53状态为压下状态；反之则为中轴53状态为按压后弹起状态。

需说明的是，在本文中术语“包括”、“包含”或者其任何其他变体意在涵盖非排他性的包含，从而使得包括一系列要素的过程、方法、物品或者设备不仅包括那些要素，而且还包括没有明确列出的其他要素，或者是还包括为这种过程、方法、物品或者设备所固有的要素。在没有更多限制的情况下，由语句“包括一个……”限定的要素，并不排除在包括所述要素的过程、方法、物品或者设备中还存在另外的相同或者等同要素。

图4是卡槽3中柔性夹紧板4处于自由状态的示意图，在该初始状态下，柔性夹紧板4紧贴卡槽3内的一侧壁；图5是卡槽3中柔性夹紧板4处于夹紧导丝8状态的示意图。当揿下某一个按压帽59时，驱动机构5推动相对应的一个卡槽3中紧贴侧壁的柔性夹紧板4向着另一个侧壁移动，从而夹持住放入卡槽3中的导丝8使其不能移动，锁定导丝8。当再一次揿该按钮时，驱动机构5的推杆521解除对柔性夹紧板4的抵顶，柔性夹紧板4依靠自身的回弹性复位，恢复紧贴卡槽3内侧壁的状态，从而解除对导丝8的夹持锁定，这样导丝8可以在卡槽3内自由伸缩，术者因此可以抽拉导丝8。

临床使用时，术者在各个穿刺的血管中置入导丝8后，将不同导丝8的尾端分别放入相应的卡槽3中，按下按压帽59，锁定导丝8，即可进行其它手术步骤的操作。当需要操作某一根导丝8移动时，或者需要置入球囊或支架时，再次按下按压帽59，解除导丝8固定，即可从卡槽3中拿出导丝8。

这样，在需要两个以上导丝8的介入手术中，采用本实用新型的导丝固定器10可以方便、快速地将多根导丝8、规整地进行取放和固定，有效避免了操作时因为导丝8数量过多造成的难以区分、互相牵绊缠绕的问题，进而能够快速识别和取放各个导丝8。

另一方面，对于术者而言，导丝固定器10的使用能够显著地减轻术者上臂负担，增加手部支撑和灵活性，进一步提升手术效率。

以上对本实用新型所提供的导丝固定器10进行了详细介绍，实施例的说明只是用于帮助理解本实用新型的发明构思。本领域的技术人员应该理解，本实用新型不受上述实施例的限制，上述实施例和说明书中描述的只是本实用新型的原理，在不脱离本实用新型精神和范围的前提下本实用新型还会有各种变化和改进，这些变化和改进都落入要求保护的本实用新型的范围内。本实用新型要求的保护范围由所附的权利要求书及其等同物界定。