尿液收集袋的制作方法

本发明涉及一种用于在导管插入术期间收集尿液时使用的泌尿收集袋。还提供了一种包括泌尿收集袋和导尿管的导尿管组件。

技术实现要素：

提供了一种泌尿收集袋，该泌尿收集袋包括柔性片材的袋部。此袋部被构造用于在存放构型下被塌缩并且被构造用于在使用构型下被展开。袋部限定用于收集尿液的空腔。泌尿收集袋还包括第一附接部和第二附接部，其中，第一附接部和第二附接部中的每一个包括配合联接装置，在袋部的塌缩存放构型下，配合联接装置将第一附接部和第二附接部联接在一起，并且其中，在袋部的展开使用构型下，第一附接部和第二附接部在所述联接装置处断开。

还按照说明提供了一种包括泌尿收集袋和导尿管的导尿管组件。

附图说明

附图被包含在内是为了提供对实施例的进一步理解，并且被结合在本说明书内并且是本说明书的一部分。附图展示了实施例并且与说明书一起用于对实施例的原理进行解释。其他实施例以及实施例的预期优点中的许多优点将易于领会，因为它们将通过参考以下具体描述而变得更好理解。附图的要素不一定相对于彼此成比例。同样的附图标记指示对应的相似部分。

图1展示了在塌缩存放构型下的具有收集袋和导尿管的导尿管组件。

图2展示了在展开使用构型下的具有收集袋和导尿管的导尿管组件。

图3展示了在展开使用构型下的泌尿收集袋

图4展示了在展开使用构型下的具有收集袋和导尿管的导尿管组件的立体图。

图5a展示了在展开使用构型下的独立式泌尿收集袋。

图5b展示了可以折叠泌尿收集袋的方式。

图5c是示出了泌尿收集袋的基部的三维视图。

图5d展示了可以被移除以排空泌尿收集袋的撕去区段。

图6a至图6c展示了联接装置的各种实施例。

具体实施方式

提供了一种泌尿收集袋。收集袋要在导管插入术期间使用，以安全且卫生地收集尿液并存放尿液直至可以处置尿液为止。

泌尿收集袋包括柔性片材的袋部。柔性片材是液体不可渗透的，并且适宜地包括一层或多层的聚合材料，例如聚酯、聚丙烯或它们的共混物或共聚物。袋部限定用于收集尿液的空腔。

实施例涉及袋部，该袋部包括沿边缘焊接的两片柔性片材以限定用于收集尿液的空腔。实施例涉及袋部，该袋部包括折叠起来并沿边缘焊接的单片柔性片材以限定用于收集尿液的空腔。此类实施例提供容易简单的包封型结构，该结构允许容易地并入附加元件。

泌尿收集袋的袋部被构造用于在存放构型下被塌缩并且被构造用于在使用构型下被展开。这种双构型通过是柔性片材的袋部来实现。

在塌缩构型下，袋部可以在最大延伸中具有100mm、优选地小于50mm的最大尺寸。以这种方式，袋部足够小以在使用者的袋或口袋中容纳和运送。

泌尿收集袋还包括第一附接部和第二附接部。第一附接部和第二附接部通常由刚性聚合物，例如，热塑性聚合物比如聚酯、聚丙烯或它们的共混物或共聚物制成。它们具有围绕中心轴线呈总体细长形式的规则的三维形状。一般而言，第一附接部和第二附接部具有穿过中心轴线的对称平面。通常，第一附接部和第二附接部中的每一个的至少一部分具有大体圆柱形形状。

在一个实施例中，至少第一附接部以及任选地第二附接部包括流体管道，从而允许流体(例如尿液)在袋部的外部与尿液空腔之间通过。在图2至图4中，第二附接部被示出为不包括流体管道。

为便于制造，第一附接部和第二附接部可各自单独地位于袋部的焊接边缘中。第一附接部和第二附接部可以处于同一焊接边缘(例如顶部边缘)中、或者处于单独的焊接边缘中。这种布置避免了在袋部中为附接部形成附加开口。

第一附接部和第二附接部中的每一个包括配合联接装置，在袋部的塌缩(存放)构型下，这些配合联接装置将第一附接部和第二附接部联接在一起，并且其中在袋部的展开(使用)构型下，第一附接部和第二附接部在所述联接装置处断开。

换言之，通过将第一附接部和第二附接部上的配合联接装置彼此接合，可以使袋部维持在塌缩存放构型。通过将第一附接部和第二附接部上的配合联接装置彼此断开，可以将袋部展开成使用构型。

在展开使用构型下，袋部可以具有至少250ml，比如至少500ml、至少1l或至少2l的液体容量。例如，可以通过具有大约171mmx289mm的尺寸的“包封型”构造来提供1l容量。以这种方式，袋部足够大以容纳并暂时存放来自使用者的尿液。

借助于具有上述特征的泌尿收集袋，以简单的方式使用允许容易地连接或整合导尿管的部件(例如第一附接部和第二附接部)来实现紧凑的存放构型。因此提供了便携性，这在洗手间设施(例如卫生间)并非立即可用的情况下是有用的。附加地，在特征的这种布置中，收集袋的袋部为导管或其零件提供了保护。

联接装置包括机械地接合和释放的两个零件。联接装置的一个零件包括在第一附接部中，并且联接装置的另一个零件包括在第二附接部中。

第一附接部可以包括所述联接装置的凸形联接零件，并且第二附接部包括所述联接装置的凹形联接零件。反向构型也是可能的。

具体的联接装置可以根据泌尿收集袋和/或使用者的要求来选择。在一个实施例中，联接装置选自摩擦联接器、卡口联接器、断开型联接器或螺纹联接器。在图6a至图6c中展示了各种联接装置。

摩擦联接器要求第一附接部和第二附接部中的一个的至少一部分被设计为穿透另一个附接部的至少一部分、或以其他方式与另一个附接部的至少一部分互锁并通过摩擦保持在适当位置。一个或多个密封件可以被包括在第一附接部与第二附接部之间的联接器中，以获得期望的摩擦水平。摩擦联接器的示例是在一个附接装置中的简单插塞，该简单插塞与其他附接装置中的插座接合。

断开型联接器要求第一附接部的至少一部分附接至第二附接部的至少一部分。附接经由第一附接部与第二附接部之间的粘合剂或共塑的第一附接部与第二附接部之间的减弱接缝发生。施加力使联接断裂，并且第一附接部和第二附接部可以断开。尽管这种变型易于构造，但是该变型一旦断开就不允许第一附接部和第二附接部的重新联接。

本领域技术人员将能够根据需要设计出合适的卡口联接器或螺纹联接器。螺纹联接器的螺纹可能较短，使得使用者只需要将联接器转动约90度或甚至更小、比如60度，以将联接断开。螺纹联接器具有即使对于具有较差的手灵巧性的使用者也容易使用的优点。

适宜地，联接装置是可重新封闭的。可重新封闭的联接装置允许在整个过程中对泌尿收集袋进行卫生处理，将其从存放包装物中取出以处置产品。

实施例涉及被布置用于经由袋部的空腔将第一附接部和第二附接部在存放位置联接在一起的第一附接装置和第二附接装置。通过以这种方式经由袋部的空腔进行联接，可以获得较小的包装物。

此外，在存放构型下，第一附接部和第二附接部可以借助于联接装置经由袋部的空腔联接在一起；并且袋部可以围绕经联接的第一附接部和第二附接部卷绕和/或折叠。以这种方式，限定用于泌尿收集袋的紧凑的存放构型。

确定第一附接部和第二附接部的相对放置可以是有用的，使得以最佳方式导引和容纳液体流。因此，实施例涉及在展开使用构型下的袋部，该袋部包括下边缘以及从所述下边缘沿向上方向延伸的柔性片材的至少一个壁。袋部具有下部和上部，其中上部沿所述向上方向被布置在下部上方，其中第一附接部和第二附接部中的至少一者位于袋部的上部中。适宜地，第一附接部位于袋部的上部中，而第二附接部位于袋部的下部中。作为替代方案，第一附接部位于袋部的上部中，并且第二附接部位于袋部的上部中。

“下部”被限定为袋部的处于下边缘与将袋部在“向上方向”上分成两个相等半部的中线之间的部分。“上部”是袋部的处于该中线与袋部的上边缘之间的剩余部分。

泌尿收集袋可以被设计为独立式；即该泌尿收集袋当放置在水平表面上时可以支撑其自身重量和所引入的尿液的重量。这在图5a中最佳地展示。因此，在该实施例中，下边缘形成基部，泌尿收集袋当放置在水平表面上时可以自由地站立在该基部上。下边缘处的基部可以由附加材料和/或袋部中的适当折叠来形成。因此，在一个实施例中，袋部包括在其下部中的附加支撑元件；所述附加支撑元件与所述袋部的柔性片材一起形成所述袋部的基部。附加支撑元件由柔性片材形成，使得袋部的下边缘可以扩张。该构造可以经由例如上文提出的焊接技术容易地整合到袋部中，并且在图5c中最佳地展示。

实施例涉及泌尿收集袋，该泌尿收集袋包括当袋部在展开使用构型下时被布置在其上部中的一个或多个袋手柄和/或一个或多个悬挂装置。悬挂装置可以采取环的形式、或者替代性地采取钩元件的形式。袋手柄和悬挂装置允许泌尿收集袋易于携带并且在需要时悬挂在钩或支撑件上。为了易于构造，袋手柄或悬挂装置通常采取袋部的柔性片材中的切口的形式，如图2、图3和图5a中所示。替代性地，袋手柄或悬挂装置包括在制造期间连结至袋的单独元件。

实施例涉及泌尿收集袋，该泌尿收集袋包括当袋部在展开使用构型下时被布置在其上部中的一个或多个密封开口。通过打开密封开口，可以在使用后将袋排空。

在图5d中展示的实施例中，密封开口采取撕去部的形式，该撕去部可以通过使用者夹持并撕去所述撕去部而从袋部的剩余部分脱离。此种撕去部可以由袋部的柔性片材中的弱化区来形成。替代性地，密封开口可以采取用插塞或类似物止挡的通道的形式。当使用者移除插塞时，可以将袋排空。在第二附接部不包括流体管道的实施例中，第二附接可以是密封开口中的插塞，该插塞可以用于在使用后将袋排空。

还提供了包括如本文所限定的泌尿收集袋并且还包括导尿管的导尿管组件。

用于排净膀胱的导尿管组件用于间歇性以及留置或永久性导管插入术。典型地，患有尿失禁的患者或残疾个体(像截瘫患者或四肢瘫痪者)使用尿导管，这些人可能对允许自主排尿失去控制并且对于他们而言，导管插入术可能是排尿的方式。

导尿管分为两大组导管，即留置导管和间歇性导管。留置导管通常由医务人员(即训练有素的专业人员，通常是护士或医生)插入尿道和膀胱，并且具有用于将导管保留在膀胱内长达两周或更长时间的装置。留置导管是软且柔性的，因为它们必须在尿道中保留数周。留置导管连续地排空膀胱。

间歇性导管通常由使用者自己插入，并且仅位于尿道和膀胱中持续排空膀胱所花费的时间，例如约5-10分钟。间歇性导管每4-6小时使用一次以排空膀胱，大致对应于没有泌尿问题的人通常去洗手间的时间间隔。间歇性导管通常比留置导管更具刚性，因为它们必须由使用者自己插入，并且因为它们不需要位于尿道中数天或数周。间歇性导管的一个重要特征是易于插入尿道中。这通过提供具有低摩擦性表面的间歇性导管来完成。可以通过提供具有亲水性涂层的间歇性导尿管来获得低摩擦性表面，所述亲水性涂层在使用前需要被润湿并且从而吸收大量液体。这种亲水性涂层将提供非常光滑的表面，所述表面在插入导管时具有非常低的摩擦力。亲水性涂布导管(其中涂层吸收大量液体用于低摩擦性表面)(溶胀度>100％)将不适用于留置导管，因为由于亲水性涂层从当完全润湿时的高度光滑转变为当涂层的水合水平降低时的粘性，亲水性表面涂层如果留在体内较长时间内会粘在尿道粘膜内。

如本文所述的导尿管被构造用于间歇性地使用。如本文所述的导尿管具有呈亲水性涂层的形式的亲水表面。可以仅在导管的可插入部分上提供亲水性涂层。亲水表面涂层具有如下的种类：当水合或使用溶胀介质溶胀时，减少旨在插入到使用者的泌尿通道中的对应于导管的可插入部分的导管表面区域上的摩擦。

间歇性亲水导管与留置导管的不同之处在于，这样的导管的亲水表面涂层不适合留置使用，因为如果留在体内超过5-20分钟的时段，则表面涂层易于粘在尿道粘膜内，这是由于亲水涂层从完全地润湿(95％重量的水)时的高度光滑转化成涂层的水合水平降低(<75％重量的水)时的粘性。

在存放状态下，导尿管组件包括用于活化导管的亲水性表面涂层的介质。活化介质可以是如无菌水或盐溶液等水基物质。此外，活化介质可以呈产生蒸气材料，如包括产生蒸气液体的润湿海绵、纺织或非纺织材料形式。通过将贡献蒸汽作用的材料引入该包装物，蒸汽将随着时间的过去水合该亲水涂层，以确保该涂层被激活，并且该亲水涂层为该导管提供一个低摩擦表面。

在实施例中，导管是男用导管，意思是导管具有至少250mm、更优选至少300mm的插入长度。

导尿管在该导尿管的近端处设有插入端头并且在该导尿管的远端处设有出口。

在本文中，每当提及尿液收集袋或导尿管组件的元件的近端时，指的是适于插入的端部。每当提及元件的远端时，指的是与插入端相反的端部。换言之，近端是当导管要被插入时距使用者最近的端部，而远端是相反端，即当导管要被插入时距使用者最远的端部。

纵向方向是沿导管从远端至近端的方向。横向方向是垂直于该纵向方向的方向，相当于横过该导管的轴的方向。

导尿管包括从远端延伸到近端的主管状部分。端头部分定位在主管状部分的近侧部分处。具有孔眼的孔眼部分定位在端头部分远侧。端头部分可以包括管状部分的近侧倒圆封闭端部，从而限定插入端头。孔眼可以用于允许尿液进入管状部分的内腔的目的。端头部分可以是内拉通型(nelaton)端头，其中近端被简单地封闭，从而提供半球形封闭端。端头部分还可以是所谓的伸缩型端头，其中端头部分的远侧部分具有外圆周，该外圆周小于主管状部分的圆周。端头部分的该远侧部分在近侧伴随有球状或橄榄状插入端头。端头部分可以与主管状部分一体成型(或者作为1部件或2部件成型)，或者可以被提供作为单独的元件并且然后例如通过焊接或粘附而附接至主管状部分。端头部分和孔眼部分也可以通过修改主管状部分而制成，即通过冲压出孔眼并且使近端修圆将其封闭。

导尿管可以由聚氨酯材料(pu)或聚氯乙烯(pvc)或比如聚乙烯(pe)等聚烯烃制成。

通常用于间歇性使用的导尿管从8fr尺码到18fr尺码。fr(或法国尺码或charriere(ch))是导管的标准量规，大致对应于外圆周(以mm计)。更准确地，导管的外径(以mm计)对应于fr除以3。因此，8fr对应于外径为2.7mm的导管并且18fr对应于外径为6mm的导管。

手柄滑动地设置在导尿管上。手柄适宜地是具有导尿管可以通过其或沿其滑动的通道的模制塑料元件。手柄用于保持导管并且将该导管引导至尿路中，同时将导管保持在消毒状态下。手柄经由可释放连接器可释放地附接至泌尿收集袋的第二附接部；该可释放连接器可以例如是螺纹连接器、卡口连接器、或摩擦连接器。

可塌缩的柔性套管附接至手柄并且被构造用于从出口至端头部分在导尿管组件的延伸构型下覆盖导尿管。被构造用于从出口至插入端头覆盖导尿管是指套管在延伸构型下覆盖导管的纵向范围的大部分。在实施例中，套管是不透液体的并且被构造用于将液体储存在由套管、手柄以及连接器提供的空腔中。这意味着亲水性涂层所需的溶胀介质或活化介质可以容纳在套管内，使得导管上的亲水性表面被液体活化。用于套管的材料可以例如是聚乙烯的箔材料，比如ldpe的软质聚乙烯。材料也可以是乙烯基塑性体。所设想的是，根据iso178测量的具有小于300mpa的挠曲模量的材料将是可充分塌缩的。可充分塌缩的是指套管仅提供抵抗朝向远端塌缩的极小阻力。因此，也可以使用具有小于100mpa挠曲模量的套管材料。套管提供抗菌屏障。

套管在出口处附接至连接器，并且连接器附接至泌尿收集袋的第一附接部。

适宜地，连接器可释放地附接至泌尿收集袋的第一附接部。优选地，连接器以不可释放的方式(例如使用粘合剂或焊接)附接至泌尿收集袋的第一附接部，使得使用者不会非故意地将导管从泌尿收集袋断开。

连接器可以被构造用于在使用前容纳并且保护导管的端头部分。因此，连接器可以由刚性材料制成，并且具有存放空腔，使得在使用前可以在连接器内保护插入端头。从而，在存放状态下，导尿管组件可以呈环状组件的形式，完全容纳在由套管、手柄、袋以及连接器提供的空腔内。柔性插入端头部分(意思是可容易弯曲的端头部分)在存放期间可能容易发生永久变形，除非确保在存放期间防止端头部分弯曲。这是通过提供相对刚性材料的连接器而获得的，使得存放空腔提供防止端头部分弯曲的保护。

在袋部的塌缩存放构型下，连接器和手柄经由第一附接部和第二附接部联接在一起。在袋部的展开使用构型下，第一附接部和第二附接部断开。

为使用导管，手柄从泌尿收集袋的第二附接部分离。在导尿管组件打开或展开之后，准备使用具有附接的泌尿收集袋的导尿管。套管另外为使用者提供夹持和保持导尿管的可能性，使其更易于使用。

连接器、手柄、第一附接部和第二附接部以及袋部限定在存放构型下包封整个导尿管的空腔。在组件的使用状态下或延伸构型下，连接器和手柄彼此分离，并且通常将液体(例如导管的激活介质)从空腔中排出。

导尿管组件的一个优点是套管、袋、连接器以及手柄为导尿管提供完整的封闭体(空腔)，使得在存放状态下，即使从可选的存放包装物中取出导管组件，无菌性也不会以任何方式受损。

附图详细说明

图1展示了如本文所述的在塌缩存放构型下的包括泌尿收集袋1的导尿管组件100。图1示出了第一附接部8和第二附接部9。连接器13优选地以不可释放的方式附接至第一附接部8。手柄14可释放地附接至第二附接部9。套管15在连接器13与手柄14之间延伸。导尿管(未示出)位于套管15内，并且还在袋1外在连接器13与手柄14之间延伸。

图2展示了如本文所述的在展开使用构型下的导尿管组件100。收集袋1包括沿边缘4、5、6、7焊接在一起的第一片塑料材料2和第二片塑料材料3。在一个边缘4处，通过将第一附接部8插入在第一片2与第二片3之间，随后将这些片焊接至第一附接部并且沿边缘4焊接来将该第一附接部焊接至收集袋1。在另一个边缘6处，第二附接部9以类似方式焊接至收集袋1。

第一附接部8包括面向袋内的凹形联接部10，并且第二附接部9包括面向袋内的凸形联接部11。凹形联接部10和凸形联接部11被构造用于作为“联接装置”彼此连接，并且存在于摩擦配合联接的展示的实施例中。在展示的实施例中，凸形联接部11具有多个突出肋部12，这些突出肋部允许紧固地摩擦配合在凹形联接部10中。

连接器13优选地以不可释放的方式附接至第一附接部8。手柄14可释放地附接至第二附接部9。套管15在连接器13与手柄14之间延伸。导尿管(未示出)位于套管15内，并且还在连接器13与手柄14之间延伸。

袋手柄16沿边缘4定位，而撕去部17由袋材料中的弱化区18限定。

在下边缘7处，附加的一块柔性片材19用于形成收集袋1的基部7’。

图3展示了在展开使用构型下的按照图2的泌尿收集袋(没有导管、手柄、套管和连接器)。在该附图中的元件对应于图2的那些元件。

特别地，该附图展示了泌尿收集袋1的第二附接部9的可释放连接器20，该可释放连接器用于连接手柄14。在该附图中，可释放连接器20是螺纹连接器。

图4展示了在使用前在展开使用构型下的图1的导尿管组件。第一附接部8和第二附接部9彼此断开。

图5a至图5d展示了泌尿收集袋1的特征。

图5a展示了袋手柄16和撕去部17。下边缘7呈基部7’的形式，这允许泌尿收集袋1在水平表面上自由地站立。

图5b是图5a的泌尿收集袋1的展示，示出了该泌尿收集袋可以容易地折叠的方式。

图5c是图5a和图5b的泌尿收集袋1的展示，示出了用于形成收集袋1的基部7’的柔性片材19。

图5d是图5a至图5c的泌尿收集袋1的展示，示出了由袋材料中的弱化区18限定的撕去部17。印刷的指示21为使用者指示流体流动的方向。

图6a至图6c展示了联接装置的各种实施例。

在图6a中，第一附接部8包括凹形联接部10，并且第二附接部9包括凸形联接部11。展示的联接装置是“插塞”联接装置，该联接装置依赖于凸形联接部与凹形联接部之间的摩擦以提供可释放的联接。

在图6b中，第一附接部8和第二附接部9模制在一起，并且可以用手将其分开。因此，展示的联接装置是“断开型”联接装置，该联接装置依赖于凸形联接部与凹形联接部之间的断裂以提供可释放联接。

在图6c中，第一附接部8包括凹形联接部10，并且第二附接部9包括凸形联接部11。展示的联接装置是螺纹联接装置，该螺纹联接装置要求凸形联接部11和凹形联接部10经由互补螺纹接合。

除非另有具体说明，否则在本申请中描述的实施例以及各个示例性实施例的特征可以彼此组合(“混合和匹配”)。