耙状头端高精度多极标测电极导管的制作方法

本发明涉及一种医疗手术器械，特别是一种用于心脏电生理标测的电极导管。

背景技术：

心内电生理标测方法自诞生以来，一直是心律失常疾病诊断的金标准，自从射频消融方法及其他治疗方法推广以来，已经成为与药物治疗并驾齐驱的主要治疗手段，近10年更呈突飞猛进式的发展。目前已可用射频消融治疗的常见疾病包括心房颤动、阵发性室上性心动过速、室性早搏、室性心动过速大多数快速性心律失常。在诸如心房颤动和室性心动过速这样常见而复杂的射频消融过程中，随着研究和实践的深入，如何能精准的标测出异常电活动所在位置显得愈发重要，各种用于高精密度标测的方法和设备也被迅速开发成熟。

现有技术的心脏电生理方法是通过x光成像或造影成像获取人体内的结构信息，这种方法增加了病人对于x光的曝光时间，还增加了造影剂的使用剂量，容易对患者造成伤害，所成图像为二维图像，医生辨识较难，操作不方便，增大手术难度。

技术实现要素：

本发明的目的是提供一种耙状头端高精度多极标测电极导管，要解决的技术问题是提高标测信号的精准度，降低手术难度，提高手术效率。

本发明采用以下技术方案：一种耙状头端高精度多极标测电极导管，设有导管，所述导管的远端设有2～8根远端部分呈直线状平行设置、近端部分呈圆弧状的分支管，分支管的近端逐步收拢连接在端管的远端内，分支管外表面设有至少两个环电极，各分支管的环电极数量相同，所述导管外表面套置有护送管，其与导管形成间歇配合。

本发明的分支管内设有具有记忆功能的定型丝。

本发明的分支管为4根，分支管表面设有4个环电极，4根分支管表面的环电极呈4×4等间距正交排列。

本发明的第一分支管与第四分支管形状相同且对称分布，第二分支管与第三分支管形状相同且对称分布。

本发明的第一分支管的近端外表面设置有标识环。

本发明的端管外表面设有至少一个管身电极。

本发明的端管的远端内设置有定型模，定型模形状为圆柱状，沿其轴线开有4个定型丝通孔和盐水管通孔，定型丝通孔在同一直径上呈一字均匀分布。

本发明的盐水管通孔内固定设置有盐水管，盐水管远端端面至定型模远端端面。

本发明的端管内腔靠近定型模(34)近端的位置设置有感应位置的传感器a。

本发明的传感器a采用电磁传感器。

本发明与现有技术相比，在导管的远端设有远端部分呈直线状平行设置、近端部分呈圆弧状的分支管，分支管的近端逐步收拢连接在端管的远端内，分支管外表面设有至少两个环电极，各分支管的环电极数量相同，可以快速、安全地进行心脏全心腔内的高密度标测，导管外表面套置有护送管，方便将分支管推送至远端，在导管远端设有传感器，可以实现对导管的定位，通过计算机三维心脏电生理标测技术可以直接快速的对病人进行心腔的三维成像，完成三维建模，在临床上大大增加了手术的有效性和操作性，节省手术时间。

附图说明

图1是本发明的结构示意图。

图2是本发明的头端结构示意图。

图3是本发明的分支管截面示意图。

图4是本发明的定型模截面示意图。

图5是本发明的端管轴向剖视图。

图6是本发明的三孔管截面示意图。

图7是本发明的导管管身轴向剖视图。

图8是本发明的手柄装置的结构示意图。

图9是本发明相邻两个环电极形成的双极电图示意图。

具体实施方式

下面结合附图和实施例对本发明作进一步的详细说明。

如图1所示，本发明的耙状头端高精度多极标测电极导管，从远端至近端设有顺序连接的导管2、手柄装置1，手柄装置1的近端连接有连接器7和盐水管接头9。

导管2从远端至近端设有顺序连接的头端3、三孔管4和导管管身5。导管2外套置有护送管6，非工作状态，护送管6套置在导管管身5外。

如图2所示，本实施例中，头端3由远端的分支管31和近端的端管35连接构成，远端呈四臂耙状。分支管31为4根远端部分呈直线状平行设置、近端部分呈圆弧状，近端逐步收拢连接在端管35的远端内，形成耙状。端管35的远端内设置有定型模34。按图示，将分支管31从上至下进行顺序排列，分别设为第一至第四分支管，用于区分。其中，第一分支管与第四分支管形状相同且对称分布，第二分支管与第三分支管形状相同且对称分布。在第一分支管31的近端外表面设置有一个环形标识环36，用于表示第一分支管。根据临床使用的需要，分支管31可以是2～8根。

如图3所示，分支管31为管状，管腔内设有定型丝32，定型丝32采用镍钛合金丝，通过现有技术的热成型方法定型成远端部分直线状，近端部分圆弧状的形状。定型丝32具有很好的记忆功能，能很好地定型分支管31的形状。分支管31远端端部为光滑半球形，与分支管31构成密封结构。分支管31内径0.4～1.0mm，外径0.6～1.2mm，长度15～25mm。定型丝32的直径为0.07～0.15mm，长度与分支管31一致，其远端与分支管采用胶水固定在半球形内，近端置于定型模34的通孔341内。

如图4所示，定型模34形状为圆柱状，沿其轴线开有4个定型丝通孔341、1个导线通孔342、1个盐水管通孔343，6个通孔轴线与定型模轴线平行，其中4个定型丝通孔341在同一直径上呈一字均匀分布，用于固定4个分支管31近端，使4个分支管31分布在一个平面内。定型丝通孔341中心连线的两边对称设置导线通孔342和盐水管通孔343。

分支管31外表面设有至少两个环形的环电极33，各分支管31的环电极33数量相同。本实施例中，分支管31表面设有4个环电极33，第一至第四分支管31表面的16个环电极33呈4×4等间距正交排列，如图9所示，沿分支管轴向和径向每相邻两个环电极形成一对双极电图，共24对。因此，心脏内同一点的心电图可以从正交的两个方向同步记录心内电信号。环电极33的内径0.8～1.2mm，外径为0.9～1.3mm，宽度为0.5～1mm。

环电极33内侧连接导线331的远端，导线331经分支管31管腔、定型模的导线通孔342、端管35内腔、三孔管4的第三管腔43、导管管身5的内腔、手柄装置1内，导线331的近端与连接器7连接。

环电极33和标识环36采用铂铱合金或黄金。导线331采用直径为0.1～0.2mm的铜线。

盐水管通孔343内设置有盐水管91，采用胶水将盐水管91固定在盐水管通孔343内，盐水管91远端端面至定型模34远端端面，与定型模34远端端面齐平。盐水管91经端管35内腔、三孔管4的第二管腔42、导管管身5的内腔、手柄装置1内，盐水管91近端与盐水管接头9相连。

如图5所示，端管35为管状，采用胶水将定型模34固定于端管35内腔的远端，与端管35远端端面齐平。端管35采用嵌段聚醚酰胺树脂pebax、聚氨酯、嵌段聚酰胺或尼龙。端管35外径为2～2.7mm，内径为1～2mm，长度为5～15mm。

端管35内腔靠近定型模34近端的位置设置有感应位置的传感器a。连接传感器a的导线经过端管35内腔、三孔管4的第二管腔42、导管管身5的内腔、手柄装置1内至连接器7。传感器a的直径为0.8～1mm，长度为5～10mm，本实施例采用电磁传感器。

端管35外表面设有至少一个环形的管身电极37，用于标测和定位。管身电极37的内径1.8～2.7mm，外径为2.0～3.0mm，宽度为0.5～4mm。管身电极37的内侧连接的管身电极导线331经过端管35内腔、三孔管4的第三管腔43、导管管身5的内腔、手柄装置1内与连接器7连接。管身电极37采用铂铱合金或黄金。管身电极导线331采用直径为0.1～0.2mm的铜线。

如图6所示，三孔管4为管状，沿轴向设有三个通孔，分别为第一管腔41、第二管腔42和第三管腔43，通孔的轴线分别与三孔管4的轴线平行。第二管腔42和第三管腔43均布于三孔管4的直径连线上，第一管腔41位于第二管腔42和第三管腔43连线的一侧。第一管腔41、第二管腔42和第三管腔43与端管35和导管管身5的内腔连通。

三孔管4外径为2～2.7mm，长度为50～100mm，第一管腔41的内径为0.2～0.8mm，第二管腔42和第三管腔43的内径一致，为0.5～1.2mm。

三孔管4采用嵌段聚醚酰胺树脂pebax、聚氨酯、嵌段聚酰胺或尼龙，具有弹性，使其可以通过手柄装置1对三孔管4弯曲程度进行调节。

三孔管4的第一管腔41内穿过有拉线钢丝b，拉线钢丝b表面包覆有拉线外管b1，用于防止拉线钢丝b在拉动过程中与第一管腔41内壁产生摩擦，影响导管2弯型。拉线钢丝b的远端与端管35连接，拉线钢丝b的远端焊接连接有铆管b2，铆管b2表面包覆有铆管套管b3，铆管b2设于端管35内腔的近端与三孔管热熔接处。拉线钢丝b经三孔管4的第一管腔41、导管管身5的内腔、手柄装置1内，近端与连接器7连接。铆管b2采用304不锈钢。

三孔管4的第二管腔42内穿过有传感器a的导线和盐水管91。

三孔管4的第三管腔43内穿过有导线331和管身电极导线331。

如图7所示，导管管身5为管状。导管管身5的远端连接三孔管4，近端与手柄装置1的远端连接。

导管管身5采用pebax、聚氨酯、嵌段聚酰胺或尼龙。外径为2～2.7mm，内径为1～2mm，长度为900～1150mm，在导管管身5的管壁内嵌入有不锈钢丝网51。

导管管身5外表面套置有护送管6，护送管6为管状，与端管35、三孔管4和导管管身5形成间歇配合，沿导管管身5向远端推送护送管6时，可以将4根分支管31收拢在其中，方便手术医生顺利将导管2的远端推送入人体血管标测部位。

如图8所示，手柄装置1设有外形为回转体的手柄外壳12，回转体设有与其同轴的通孔11。

手柄外壳12的远端外缘螺纹连接有的手柄盖13，手柄盖13轴向剖面呈凹形，端面朝向远端并开有与通孔11同轴的手柄盖孔14。

手柄装置1设有柱形的推杆15，推杆15设有与其同轴的推杆通孔154，推杆15的外缘设有一周向外凸起的推把151，推把151将推杆15分为远端杆部152和近端杆部153。近端杆部153经手柄盖孔14伸进通孔11的远端内，手柄盖13的内螺纹旋入手柄外壳12的远端外缘，将近端杆部153设置在手柄外壳12的通孔11远端内。

在近端杆部153的外周壁上开有与手柄外壳12轴线平行的导槽155，在手柄外壳12远端的周壁上、与导槽155位置相对应处开有与通孔11连通的限位螺孔111，在限位螺孔111内螺纹连接的限位螺栓16的下端伸进导槽155内，限制推杆15的轴向移动位置。

在远端杆部152远端部螺纹连接有锁紧螺母17，将导管管身5的近端端部固定连接在推杆通孔154远端的管腔内。

通孔11的近端内设有外形为柱状的手柄内芯18，手柄内芯18沿通孔11轴线开有内芯通孔181，在手柄内芯18的外周壁设有与内芯通孔181垂直并连通的第一螺孔182，在手柄外壳12的近端周壁上设有第二螺孔112。第一螺孔182和第二螺孔112与一钢丝固定柱19形成螺纹连接。钢丝固定柱19的下端开有与内芯通孔181连通的钢丝定位柱通孔191，钢丝定位柱通孔191的轴线与钢丝固定柱19的轴线垂直。

拉线钢丝b穿过三孔管4的第一管腔41、导管管身5内后，其近端穿过推杆通孔154、内芯通孔181远端部分、钢丝定位柱通孔191、内芯通孔182近端部分后，旋转钢丝固定柱19，使得钢丝定位柱通孔191与内芯通孔181错位，将拉线钢丝b近端固定。

沿轴向向远端推送推杆15的推把151，推杆15伸出手柄外壳12远端外，拉线钢丝b的长度不变，使得三孔管4弯曲。推送推杆15的推出距离，可以调节三孔管4的弯曲程度，具体过程为：

拉线钢丝b穿过三孔管4的第一管腔41，由于第一管腔41是偏离导管2轴线的偏心孔，在导管2装配过程中，将三孔管4近端端面与导管5远端端面通过热融合工艺连接固定，拉线钢丝b远端的铆管b2与端管35内腔内胶水固定连接，近端与手柄内芯18连接固定后，拉线钢丝b的长度被固定不变。当沿轴向推动推杆15的时，由于三孔管4具有弹性，推杆15的推力会通过拉线钢丝b使三孔管4向近端弯曲。控制拉线钢丝b的长度，可以调节三孔管4的弯曲角度。

本发明的使用方法：护送管6沿导管2推向远端，将4根分支管31收拢在其中，将耙状头端高精度多极标测电极导管的远端，从股动脉推送至心腔内，操纵手柄装置1控制三孔管4弯曲，使头端3和三孔管4顺利进入心脏，沿导管2向近端收回护送管6，释放出分支管31，使得分支管31上的环电极33与心脏内壁贴靠，获取各个点的心电生理信息，将心电生理信息反馈至三维标测系统。端管35内腔放置的传感器a可以对导管进行三维建模，利用传感器a与手术台下的磁场发生器，电生理标测导航系统可以精确定位和获取导管远端坐标数据，实现对导管远端的定位。

本发明通过远端为耙状结构的分支管31外表面的环形的环电极33与心脏组织贴靠，心内电信号通过环电极33、导线331、连接器7传输至电生理标测导航系统。为避免在标测过程中产生血栓，可注射抗凝剂，抗凝剂通过近端盐水管接头9流经盐水管91到达心脏内标测部位。

本发明可快速、安全地进行心脏全心腔内的高密度标测，耙状结构使环电极33呈4×4等间距正交排列，形成24对双极电图，心脏内同一点的心电图可以从两个方向同步记录心内电信号。避免了现有技术标测因心内电流传导方向不同而带来的信息遗漏。采用本发明的耙状头端高精度多极标测电极导管进行标测，医生可充分了解局部心肌病变的基质，从而可能改变既往对疾病的认知和定义，进而制定最佳的消融方案。

本发明在端管35内腔设置传感器a，可以实现对导管远端定位和导航，配合三维标测系统快速实现心脏三维解剖结构的标测和建模，在临床上大大增加了手术的有效性和操作性，节省手术时间。不用传感器a时，可配合多道电生理仪对心脏心腔进行二维标测，使得本发明具有多种用途。