一种主动脉瓣成型环的制作方法

本发明涉及医疗器械领域，尤其涉及一种主动脉瓣成型环。

背景技术：

主动脉窦部是一个复合体，结构主要有瓣叶、冠脉开口、瓣环、主动脉窦部、窦管交界、左室主动脉链接部，在发生主动脉瓣关闭不全或狭窄时，会先后引起瓣环扩张、窦部扩张、远端升主动脉扩张，而扩张不仅会进一步引起瓣膜关闭不全，更因为血管壁变薄、分层而发生主动脉夹层，一旦发生主动脉夹层，24小时死亡率高达80％左右。因此避免主动脉瓣环扩张这一隐患非常重要，而由于主动脉窦部结构复杂，目前的处理方式只有两大类：一类是主动脉根部直径小于45mm(男性45mm，女性40mm，马凡综合征40mm)不予处理，药物维持，甚至在第一次行其他类心脏手术时都不予处理，因为没有达到“指证”，医学伦理上不允许过度治疗；另一类是主动脉根部大于45mm(男性45mm，女性40mm，马凡综合征40mm)行手术，把整个窦部换成人工组织，如bentall手术，david手术等，但这类手术除了创伤大、风险大，死亡率和并发症发生率远远高于常规手术。因此，于发病初期就有效控制瓣环扩张，可避免患者面临高风险手术，这就需要用到主动脉瓣成型环。目前，国外已经将主动脉瓣成型环应用于临床。

现有技术中，如中国专利cn208404985u所示，其公开了一种主动脉瓣成型环，包括一体成型的成型环，成型环通过成扭曲状，形成三个弧形的波峰，波峰为峭部，相邻的峭部之间形成波谷，波谷为窦底，且窦底同样为弧状，成型环表面为皱褶状，通过缝线植入至原位主动脉瓣成型环，并使主动脉瓣叶收拢，通过峭部和窦底和动脉瓣血管的紧密缝合，从而固定瓣叶成型的状态，阻止了因瓣成型环继续扩张。

然而，无论是上述专利所示或者是其他现有技术，采用现有的主动脉瓣成型环施行手术时，主动脉瓣成型环均植入定位在主动脉血管内，这就需要对主动脉进行横断切割，对患者的损害较大，手术风险高，同时由于成型环内置于主动脉血管且位于冠状动脉开口附近，其所引起的并发症(血栓、传导阻滞、冠脉异常、心脏停跳等)非常高，部分患者术后需要长期服用抗凝药物，甚至安装永久起搏器，其治疗成本也相当高。

因此，为解决上述问题，就需要一种主动脉瓣成型环，其可以定位在主动脉血管外，不会造成主动脉及冠脉损伤，有效降低手术风险及避免术后并发症的发生。

技术实现要素：

有鉴于此，本发明的目的在于提供一种主动脉瓣成型环，其可以定位在主动脉血管外，不会造成主动脉及冠脉损伤，有效降低手术风险及避免术后并发症的发生。

为解决上述技术问题，本发明提供了一种主动脉瓣成型环，包括成型环本体，还包括连接件；所述成型环本体上设有连断部，所述连断部通过连接件的连接而使得成型环本体形成闭环式结构并通过连接件的断连而使得成型环本体形成开环式结构。

作为本发明技术方案的进一步改进，所述成型环本体由三个弧形的成型段依次首尾相接而成，三个所述成型段形状相同并形成三个连接部位，所述连断部设在第一连接部位处。

作为本发明技术方案的进一步改进，所述成型环本体上位于连断部外的第二连接部位、第三连接部位均为可弯曲的弹性结构。

作为本发明技术方案的进一步改进，所述弹性结构由弹性金属材料形成。

作为本发明技术方案的进一步改进，三个所述成型段中，其中两个相邻的所述成型段的波谷窦底部位设有柔性护层。

作为本发明技术方案的进一步改进，所述柔性护层外套包裹在成型段的波谷窦底部位。

作为本发明技术方案的进一步改进，所述连接件为锁扣组件结构并包括第一锁扣和第二锁扣，所述成型环本体上位于连断部的两侧分别为第一连断端及第二连断端，所述第一锁扣连接于第一连断端，所述第二锁扣连接于第二连断端，所述第一连断端与第二连断端通过第一锁扣与第二锁扣的锁接配合而分离或连接。

作为本发明技术方案的进一步改进，所述第一锁扣包括壳体，所述壳体与第一连断端固定连接并开设有限位孔道，所述壳体内位于限位孔道末端连通设有限位卡槽，所述限位卡槽的直径大于限位孔道的直径并构成“t”形结构；

所述第二锁扣包括两根对称设置的弹性限位杆，所述弹性限位杆的底部固定连接于第二连断端、顶部设有朝外凸出的限位块；两所述限位块外端面之间的原始距离大于限位孔道的直径并小于限位卡槽的直径，且在两所述弹性限位杆受压而相向移动后，两所述限位块外端面之间的临时距离小于限位孔道的直径。

与现有技术相比，本发明至少具有以下有益技术效果：

本发明的主动脉瓣成型环，由于连断部及连接件的设置，成型环本体可形成开环式结构，这一结构的成型环本体可绕过左右冠脉而直接套置在主动脉血管外壁，然后进行定位缝合，从而实现外置式安装，定位在主动脉血管外，无需截断主动脉及冠脉，因而不会造成主动脉及冠脉损伤，有效降低手术风险，且外置式的结构可有效避免术后并发症的发生，患者无需服用抗凝药物，大大降低了手术成本。

附图说明

图1为本发明主动脉瓣成型环连接状态的结构示意图；

图2为本发明主动脉瓣成型环展开状态的结构示意图；

图3为本发明连接件的结构示意图。

具体实施方式

为使本领域技术人员更好地理解本发明的技术方案，下面结合附图和具体实施例对本发明作进一步的详细说明；当然，附图并非唯一的产品设计图，对于非特定的连接结构可进行适应性改变，且附图为简化后的示意图，其比例大小并不构成对专利产品的限制。

如图1至图3所示：本实施例提供了一种主动脉瓣成型环，包括成型环本体，成型环本体的形状可与现有成型环的形状一致，例如，所述成型环本体1可由三个弧形的成型段11依次首尾相接而成，每个成型段11的形状可相同或具有微小差异，如图2中，三个成型段11从左往右分别对应于左冠瓣段、无冠瓣段及右冠瓣段；三个成型段11首尾相接，每段之间相连接的点为连接点，三个成型段11位于三个连接点所在的平面的同一侧，连接点之间的距离相等，每段中点相互之间的距离相等，三个连接点之间的距离和每段中点的距离相等，三个连接点所在的平面与三个成型段11的中点所在的平面平行；成型段11的长度及上述距离值可根据需要而定，在制作时可做成不同尺寸的型号以供手术选择。

本实施例的主动脉瓣成型环，其主要改进就在于，还特别设置了连接件2，同时所述成型环本体1上设有连断部，所述连断部通过连接件2的连接而使得成型环本体1形成闭环式结构并通过连接件2的断连而使得成型环本体1形成开环式结构。连断部即成型环本体1上断开为两段的结构，而连接件2的作用则是将断开的两段重新连接起来；连断部可设在成型环本体1上的任意位置，当然连断部由于需要与连接件2配合，其最好是设在成型环本体1的非缝合位置且在定位后不与血管外壁接触的位置；连接件2视情况可采用现有的连接方式例如卡接、螺接、扣接等，只要满足使用安全性及连接便捷性即可；与传统的一体成型式的成型环不同，由于连断部及连接件2的设置，成型环本体1可形成开环式结构，这一结构的成型环本体1可绕过左右冠脉而直接套置在主动脉血管外壁，然后进行定位缝合，从而实现外置式安装，定位在主动脉血管外，无需截断主动脉及冠脉，因而不会造成主动脉及冠脉损伤，有效降低手术风险，且外置式的结构可有效避免术后并发症的发生，患者无需服用抗凝药物，大大降低了手术成本。

本实施例中，三个所述成型段11形状相同并形成三个连接部位，所述连断部设在第一连接部位1a处；三个连接部位即左冠瓣成型段11与右冠瓣成型段11相接的第一连接部位1a、左冠瓣成型段11与无冠瓣成型段11相接的第二连接部位1b和无冠瓣成型段11与左冠瓣成型段11相接的第三连接部位1c；连断部仅设置一个并位于第一连接部位1a处，该位置可避免影响成型环的缝接及其对瓣环的支撑成型作用，同时提高使用稳定性并使得产品易于加工成型。同时，所述成型环本体1上位于连断部外的第二连接部位1b、第三连接部位1c均为可弯曲的弹性结构，使得成型环本体1在形成开环式结构后可以产生弯曲形变而呈一定角度展开，图2所示为180°展开，仅为方便展示所用，实际操作中并不需要展开那么大的角度，只要能够绕过冠脉并套在主动脉血管外即可；除了第二连接部位1b、第三连接部位1c的弹性结构外，成型环本体1的其他部位可以是刚性结构或者低程度的柔性结构；所述弹性结构可由弹性金属材料形成，即这一段采用弹性金属材料，当然通过其他方式形成弹性结构也是可以的。

本实施例中，三个成型段11相连使得成型环成扭曲状，形成三个弧形的波峰，波峰为峭部，相邻的峭部之间形成波谷，波谷为窦底；三个所述成型段11中，其中两个相邻的所述成型段11的波谷窦底部位设有柔性护层3；这两个相邻的成型段11即对应左冠瓣段与右冠瓣段，在成型环定位后通过柔性护层3与左右冠脉相接触，可避免对左右冠脉形成硬性挤压，进一步防止并发症的发生；柔性护层3例如可采用医用硅胶材料；优选地，所述柔性护层3外套包裹在成型段11的波谷窦底部位。

本实施例中，所述连接件2为锁扣组件结构并包括第一锁扣21和第二锁扣22，所述成型环本体1上位于连断部的两侧分别为第一连断端1-1及第二连断端1-2，所述第一锁扣21连接于第一连断端1-1，所述第二锁扣22连接于第二连断端1-2，所述第一连断端1-1与第二连断端1-2通过第一锁扣21与第二锁扣22的锁接配合而分离或连接。采用锁扣组件结构，可快速地实现成型环本体1的闭环，从而提高手术效率；第一连断端1-1及第二连断端1-2即为成型环本体1上断开后形成的两端；成型环在原始状态下第一锁扣21、第二锁扣22分离，即成型环本体1为开环式结构，从而在手术时可以快速应用

第一锁扣21、第二锁扣22只要能配合锁接或分离即可，例如可采用如图3所示的结构：所述第一锁扣21包括壳体211，壳体211圆滑顶端，所述壳体211与第一连断端1-1固定连接并开设有限位孔道212，限位孔道212为圆柱式结构并竖直设置，所述壳体211内位于限位孔道212末端连通设有限位卡槽213，限位卡槽213可为半球形结构，所述限位卡槽213的直径大于限位孔道212的直径并构成“t”形结构；所述第二锁扣22包括两根对称设置的弹性限位杆221，弹性限位杆221为圆杆结构，所述弹性限位杆221的底部固定连接于第二连断端1-2、顶部设有朝外凸出的限位块222，限位块222同样可为半球形结构；两所述限位块222外端面之间的原始距离大于限位孔道212的直径并小于限位卡槽213的直径，且在两所述弹性限位杆221受压而相向移动后，两所述限位块222外端面之间的临时距离小于限位孔道212的直径。使用时，医护人员可通过工具夹持两弹性限位杆221，在将成型环本体1成功定位在主动脉血管外壁后，朝两弹性限位杆221施加相向作用力，两弹性限位杆221即相向移动，同时带动限位块222移动，限位块222可通过限位孔道212进入限位卡槽213，此时松开对弹性限位杆221的夹持，弹性限位杆221通过其本身的弹性回复力即可回复原状，使得限位块222卡在限位卡槽213中，完成第一锁扣21、第二锁扣22的配合锁接，在需要分离时只需反向操作即可，具有使用快捷、方便的效果。

最后说明的是，本文应用了具体个例对本发明的原理及实施方式进行了阐述，以上实施例的说明只是用于帮助理解本发明的核心思想，在不脱离本发明原理的情况下，还可对本发明进行若干改进和修饰，这些改进和修饰也落入本发明的保护范围内。