一种医疗器械牵引装置、操作手柄和支架系统的制作方法

1.本发明涉及医疗器械技术领域，尤其涉及一种医疗器械的牵引装置、操作手柄和支架系统。


背景技术：

2.脑卒中具有发病率高、致死率高和复发率高等特点，严重危害人类的健康与生活质量。脑卒中又包括缺血性卒中与出血性卒中，其中，缺血性脑卒中占70％～80％，是中老年人致死致残的主要疾病。
3.在缺血性卒中的患者中，由于脑缺血而极易在短时间内造成脑细胞死亡，进而使患者残疾或死亡，因而治疗缺血性卒中也是脑卒中治疗领域的一大难点。目前治疗缺血性脑卒中的方法可分为药物治疗和物理治疗。药物治疗一般采用重组组织型纤溶酶原激活剂(rt-pa)进行静脉溶栓或动脉溶栓，尽管系统的溶栓治疗带来了一定的临床益处，但是由于时间窗与栓子大小的限制，只有少数患者能从静脉溶栓中获益。而目前主要的物理治疗又可分为抽吸取栓和支架拉栓，或将两者结合。其中支架拉栓因其适应症更广泛，且具有更高的开通率、良好的愈后率及较少的并发症而备受关注。
4.中国发明专利cn201710322078、cn20122038933、cn201810735107、cn201210148870、cn201210148890、cn201210148897、cn104168844公开的取栓支架，支架本体分为远端部、中间部及与推送杆相连接的近端部，利用网孔来捕获血栓；美国专利申请2007/0005103、2008/0243170、2011/0098738也公开了类似构造的捕栓装置，其中包括框架和附着于框架的过滤网或膜，用以滤住血栓。
5.类似cn104168844等专利，取栓支架的撑开，需要依靠医生操作手柄直接拉动牵引丝来实现。这就引发了取栓支架张力控制的问题，完全取决于医生的手感、经验，若操作力过大会损坏血管，操作力过小血栓又难以取出，因此这在临床中是非常危险的。


技术实现要素：

6.本发明的目的在于提供一种医疗器械牵引装置、操作手柄和支架系统，以增强对医疗器械牵引力的控制，减少其受血管直径波动的影响，避免血管破损或取栓失败。
7.为解决上述技术问题，本发明提供了一种用于医疗器械的牵引装置，包括牵引部件，所述牵引部件包括弹性体和牵引丝；所述牵引丝的远端与医疗器械连接，所述弹性体可沿牵引丝的牵引方向伸缩。
8.优选地，所述弹性体包括弹簧，所述牵引丝的远端与所述医疗器械相连，所述牵引丝的近端与所述弹簧相连。
9.优选地，所述牵引丝包括至少两个丝段，所述弹性体包括至少一个弹簧，所述牵引丝中最远端的丝段与所述医疗器械相连，所述弹簧和所述丝段依次间隔设置。
10.优选地，所述医疗器械为支架。
11.优选地，所述牵引装置还包括至少一个定滑轮，所述牵引部件中的牵引丝绕过所
述定滑轮，所述弹性体位于所述定滑轮的一侧或两侧。
12.优选地，还包括动滑轮和固定件，所述牵引部件中的牵引丝绕过所述动滑轮后，所述牵引部件的末端固定于所述固定件，所述弹性体位于所述动滑轮的一侧或两侧。
13.优选地，还包括动滑轮、至少一个定滑轮和固定件，所述牵引部件中的牵引丝绕过所述定滑轮和所述动滑轮后，所述牵引部件的末端固定于所述固定件，缠绕方式为先绕过至少一个所述定滑轮再绕过所述动滑轮，或，先绕过所述动滑轮再绕过至少一个所述定滑轮，或，先绕过至少一个所述定滑轮再绕过所述动滑轮再绕过至少一个所述定滑轮；所述弹性体位于所述定滑轮或所述动滑轮的一侧或两侧。
14.优选地，还包括控制部件，所述控制部件与所述牵引部件相连，所述控制部件用于控制所述牵引部件的伸缩进而控制所述牵引丝的牵引力。
15.优选地，还包括控制部件，所述控制部件与所述动滑轮相连，所述控制部件用于控制所述牵引部件的伸缩进而控制所述牵引丝的牵引力。
16.优选地，所述控制部件为按钮，所述按钮可沿着所述牵引丝的牵引方向移动。
17.优选地，所述按钮的外围设置有锁定结构。
18.优选地，所述控制部件为旋钮，所述旋钮可在周向上转动，所述旋钮外围还设置有自锁定结构。
19.优选地，还包括指示装置，用于读取所述牵引部件的牵引力。
20.为解决上述技术问题，本发明还提供了一种医疗器械操作手柄，包括上述的牵引装置和手柄壳体，所述牵引部件中的所述弹性体和所述牵引丝的近端置于所述手柄壳体内。
21.优选地，所述牵引装置还包括控制部件，所述手柄壳体上设置有开槽，所述控制部件设置在所述开槽内并外露于所述手柄壳体，所述控制部件用于控制所述弹性体的伸缩进而控制所述牵引丝远端的牵引力。
22.优选地，还包括动滑轮，所述动滑轮与所述控制部件连接，所述牵引部件中的牵引丝绕过所述动滑轮后，所述牵引部件的末端固定于所述手柄壳体。
23.优选地，所述牵引装置还包括指示装置，所述指示装置包括设置在所述手柄壳体上的透明视窗，设置于所述透明视窗上的刻度，以及设置在所述牵引部件上的指针，所述指针可在所述透明视窗范围内移动。
24.优选地，所述指针跟随所述牵引部件做直线位移。
25.为解决上述技术问题，本发明还提供了一种支架系统，包括支架，中空推送杆和上述手柄，所述中空推送杆的近端固定于所述手柄外壳，所述牵引部件穿设于所述中空推送杆的空腔内，且所述牵引部件的远端连接所述支架，所述手柄用于控制所述牵引部件的远端牵引力，进而控制所述支架的膨胀和收缩。
26.本发明对比现有技术有如下至少一项的有益效果：
27.1、本发明提供的用于医疗器械的牵引装置通过弹性体和牵引丝控制远端医疗器械的形变，所述弹性体起到吸收和释放力的作用，所述弹性体连接牵引丝，所述牵引丝连接远端医疗器械，当血管直径发生变化时，所述弹性即做出相应的补偿；在弹性体存在时，要使医疗器械产生相同的形变，近端控制的位移量相对没有弹性体的控制装置要大，近端的微量调节能力增大，以让医生更精确、更稳定的控制医疗器械的形变。
28.2、本发明提供的医疗器械操作手柄通过在牵引丝中串联弹簧，使得控制部件的运动行程转换至弹簧，所述弹簧起着吸收位移释放力的作用，所述弹簧连接牵引丝，所述牵引丝连接远端医疗器械，当血管直径发生变化时，所述弹簧即做出相应的补偿；特别是通过滑轮和弹簧的组合结构，使得医疗器械的拉伸位移放大，既加强了弹簧的上述补偿效果，又可以让医生更精确、更稳定的控制医疗器械的撑开力，使得血栓高概率、更稳定地取出。另外，在牵引丝上安装指针显示牵引力，可让医生获得更精确的操作数据。
附图说明
29.图1为本发明实施例中一种牵引装置的示意图；
30.图2为本发明实施例中一种牵引装置的示意图；
31.图3为本发明实施例中手柄的整体结构示意图；
32.图4为本发明第一实施例中手柄的内部结构示意图；
33.图5a为本发明实施例中手柄的指示装置结构示意图；
34.图5b为本发明实施例中手柄的双刻度指示装置结构示意图；
35.图6为本发明实施例中手柄带有锁定簧片的局部示意图；
36.图7为本发明实施例中支架手柄的工作状态示意图；
37.图8为本发明第二实施例中手柄的内部结构示意图；
38.图9为本发明第三实施例中手柄的内部结构示意图；
39.图10为本发明第四实施例中手柄的内部结构示意图；
40.图中：
41.100-牵引部件，101-牵引丝，102-弹性体，200-医疗器械，1-手柄壳体，2-锁紧螺母，3-按钮，4-指示装置，5-弹簧，501-第一弹簧，502-第二弹簧，503-第三弹簧，6-定滑轮，7-动滑轮，8-牵引丝，9-推送杆，10-支架，11-血管壁，12-环形橡胶，13-齿轮组，14-旋钮，15-锁定簧片，16-刻槽，17-开槽，18-指针，181-第一指针，182-第二指针，300-固定件，801-第一丝段，802-第二丝段，803-第三丝段，804-第四丝段。
具体实施方式
42.下面结合附图和实施例对本发明作进一步的描述。
43.在以下描述中，为了提供本发明的透彻理解，阐述了很多具体的细节。然而，本发明可以在没有这些具体的细节的情况下实践，这对本领域普通该技术人员来说将是显而易见的。因此，具体的细节阐述仅仅是示例性的，具体的细节可以由奔放的精神和范围而变化并且仍被认为是在本发明的精神和范围内。
44.在以下描述中，附图中各组件只做示意，组件的大小及各组件比例非真实大小和比例。
45.为了更加清楚地描述本发明的结构特征，采用“近端”、“远端”作为方位词，其中“近端”表示在手术过程中靠近操作者的一端；“远端”表示远离操作者的一端。术语“或”通常是以包括“和/或”的含义而进行使用的，除非内容另外明确指出外。
46.本实施例以取栓支架为例具体说明，但是具体应用时，本发明所要保护的牵引装置不仅限于取栓支架，也适用于其他类型的支架或者类似的医疗器械。
47.本发明提供的用于医疗器械的牵引装置，包括牵引部件，所述牵引部件包括弹性体和牵引丝；进一步地，所述弹性体包括至少一个弹簧；进一步地，所述牵引丝包括至少一个丝段，所述丝段与所述弹簧串联。进一步地，还包括至少一个定滑轮，所述牵引部件中的牵引丝绕过所述定滑轮，所述弹性体位于所述定滑轮的一侧或两侧。进一步地，还包括控制部件，所述控制部件用于控制所述弹性体的伸缩进而控制所述牵引丝的牵引力。进一步地，还包括指示装置，所述指示装置用于读取所述牵引部件的牵引力。
48.本发明提供的医疗器械操作手柄，包括所述牵引装置和手柄壳体，所述牵引装置中的弹性体和所述牵引丝的近端置于所述手柄壳体内。进一步地，所述牵引装置包括牵引部件和控制部件，所述牵引部件包括牵引丝和弹性体。进一步地，还包括动滑轮，所述动滑轮与所述控制部件连接。所述牵引丝包括丝段，所述弹性体包括弹簧，所述控制部件可以为按钮或旋钮；所述牵引丝的远端连接在取栓支架上，所述牵引丝的近端与弹性体置于所述手柄壳体内；所述手柄壳体上设置开槽，所述控制部件设置在所述开槽内并外露于所述手柄壳体，所述控制部件可以为按钮或旋钮。通过操作所述控制部件来调节所述弹簧的变形量，从而调节控制所述牵引丝的牵引力，最终控制目标支架的收缩及膨胀。进一步地，手柄壳体上还设置有指示装置，可读取牵引力，方便操作和控制牵引力的大小。
49.现有技术中，医生一般在近端直接拉动牵引丝来控制远端的取栓支架，使其膨胀，拉动牵引丝时，近端的力会传递到远端的医疗器械上，当医疗器械的体积较小或者比较容易变形时，近端较小的力就能使远端的医疗器械发生较大的变形。
50.而在本发明中，通过将牵引丝与弹性体串联来控制牵引丝的牵引力：1)当所述控制部件移动或转动时，所述弹簧变形产生拉力，所述弹簧充当了一个存储和释放力的作用，当血管的直径发生变化，取栓支架都能保持一定贴壁性能。当支架从较窄的血管进入较宽的血管时，可释放一定的张力，补偿对远端医疗支架的牵引力，使取栓支架保持膨胀，紧贴血管壁，使医生更容易操作以取出血栓。2)近端控制部件的移动距离或转动幅度相对于远端产生力的比值增大及微量调节能力增大，这样医生对远端取栓支架的控制更加精准。3)本发明提供的手柄以力为标准去控制远端支架收缩而非一段距离，避免了医生在手术操作过程中因不知道支架的实际的牵引力，而导致血管损伤。
51.下面多个实施例将根据不同的弹簧数量和滑轮之间的多种搭配方式进行具体说明。
52.实施例1
53.请参照图1，本实施例提供的用于医疗器械的牵引装置包括牵引部件100，牵引部件100包括牵引丝101和弹性体102。牵引丝101的远端连接医疗器械200，医疗器械200可以是一种支架，本实施例中为一种编织取栓支架。牵引丝101的近端与弹性体102的远端连接，弹性体102可沿牵引丝的牵引方向伸缩。该实施例中，牵引部件100末端为弹性体102的末端，牵引部件100的末端可向远端或近端移动，用于术者施加牵引力或释放牵引力。
54.本实施例中，术者向后(近端)移动牵引部件100的末端时，牵引部件100拉紧，牵引丝101的远端对医疗器械200产生拉紧力，从而使医疗器械200产生形变；同时，弹性体102被拉长，内部产生力。在没有弹性体102存在的情况下，不考虑牵引丝101形变时，牵引部件100的末端移动的距离与牵引丝101远端的位移是相同的，医疗器械200产生的形变较大；但在弹性体102存在的情况下，牵引部件100的末端移动相同的距离，弹性体102会同时产生形
变，这时，牵引丝101远端移动的距离就变小了，医疗器械200产生的形变较小。换言之，要使医疗器械200产生相同的形变，本实施例提供的方案相对现有技术中直接采用牵引丝拉动的方案，可以将牵引丝的位移与医疗器械形变之间的比例增大，近端术者控制使微量调节能力增强。
55.此外，当医疗器械200所处位置的血管直径变化时，弹性体102会相应地释放或存储力，医疗器械200能保持一定贴壁性能.
56.最后，本实施例提供的技术方案可以以力为标准去控制远端医疗器械的形变而非一段距离，避免了医生在手术操作过程中因不知道实际的牵引力，而导致血管损伤。
57.在本实施例中，牵引丝101和弹性体102的数量都为1，牵引部件100的末端为弹性体102的末端；在其他实施例中，牵引丝101可以包括多个丝段，弹性体102的数量可以有多个。牵引部件100的末端可以为牵引丝101的末端，也可以为弹性体102的末端。比如，在图1的基础上，在弹性体102的末端再增加一个丝段，使得牵引部件100的末端变成牵引丝101的末端：牵引丝包括两个丝段，两个丝段包括位于远端的第一丝段和位于近端的第二丝段，第一丝段的远端与医疗器械相连接，第一丝段的近端与弹性部件的远端相连接，第二丝段的远端与弹性部件的近端相连接，牵引部件100的末端为所述第二丝段的末端，术者在控制时可以操控牵引丝的末端；再比如，弹性体102可以包括多个弹簧，弹簧之间用丝段连接，即弹簧与丝段依次间隔设置，牵引部件100的末端可以是弹簧的末端，也可以是丝段的末端。在其他一些实施例中，牵引装置还可以包括一个或多个定滑轮，牵引部件100中的牵引丝101可以绕过定滑轮，每绕过一个定滑轮，牵引部件100的末端朝向方向改变一次。在其他一些实施例中，牵引部件100的末端还可以连接控制部件，控制部件用于控制牵引部件的伸缩进而控制牵引丝的牵引力。
58.实施例2
59.请参照图2，本实施例提供的用于医疗器械的牵引装置包括牵引部件100，动滑轮7，固定件300。牵引部件100包括牵引丝101和弹性体102。牵引丝101的远端连接医疗器械200；牵引丝101分成两个丝段，其中一个丝段的近端与弹性体102的远端连接；另一个丝段的一端与弹性体102相连接，且绕过动滑轮后另一端固定于固定件300。弹性体102可沿牵引丝的牵引方向伸缩。该实施例中，牵引部件100最末端为牵引丝101的末端，牵引丝101的末端固定于固定件300。动滑轮7用于控制牵引部件100的伸缩，动滑轮7向近端移动时，牵引丝101拉紧从而对远端的医疗器械200产生拉紧力，弹性部件102产生形变从而储存力。其原理与优点与实施例1相同，在此处不再赘述。
60.在其他实施例中，牵引装置还可以包括一个控制部件，控制部件与动滑轮7相连，控制部件控制动滑轮7的前推和后移从而控制牵引部件100的伸缩。
61.在其他实施例中，牵引部件100还可以包括若干个弹性体，如两个及两个以上的弹簧，弹簧可以分布在动滑轮7的一侧也可以分布在动滑轮7的两侧。
62.实施例3
63.请参照图3和图4，本实施例提供一种用于医疗器械的手柄，包括手柄壳体1和牵引装置，牵引装置包括三个弹簧5、按钮3、牵引丝8、定滑轮6、动滑轮7和推送杆9，三个弹簧5分别为第一弹簧501、第二弹簧502和第三弹簧503。定滑轮6固定在手柄壳体1的近端，动滑轮7与按钮3连接，牵引丝8的近端、第一弹簧501、第二弹簧502和第三弹簧503均位于手柄壳体1
的内部，牵引丝8的近端与第一弹簧501、第二弹簧502和第三弹簧503串联连接，第一丝段801近端连接第一弹簧501，第一弹簧501和第二弹簧502之间的第二丝段802经过定滑轮6，第二弹簧502和第三弹簧503之间的第三丝段803经过动滑轮7，第四丝段804的末端固定在手柄壳体1近端的内壳上，丝段801的远端穿过推送杆9与支架10连接，推送杆9的近端设置在手柄壳体1的远端端口。在一实施方式中，手柄壳体1上设置有开槽17，按钮3设置在开槽17内并外露于手柄壳体1，开槽17内有足够的空间确保按钮3在向远端或近端方向移动，通过控制按钮3的前推和后移可以控制动滑轮7的位置，按钮3往远端推动时所有弹簧5拉伸，按钮3往近端推动时所有弹簧5缩紧。手柄壳体1的远端端口设置有环形橡胶12和锁紧螺母2，锁紧螺母2部分压设在环形橡胶12上，环形橡胶12套设于推送杆9上。进一步地，手柄壳体1上还设置有指示装置4，可读取牵引丝8的牵引力，以便于控制牵引丝8的牵引力，避免了医生在手术操作过程中因不知道支架的实际牵引力，而导致血管损伤。指示装置4包括设置在手柄壳体1上的透明视窗，设置于所述透明视窗上的刻度，以及设置在牵引丝8上的指针18。
64.指示装置4可设置成不同的结构。请参照图5a，在一实施方式中，指示装置4为直线位移式结构，具体地，指示装置4包括与牵引丝8固定的指针18，指针18通过其直线位移来反映牵引丝8的牵引力。在另一实施方式中，请参照图5b，指示装置4为双刻度的测力显示装置，具体地，指示装置4包括与牵引丝8固定的第一指针181和第二指针182，第一指针181和第二指针182处的牵引丝8分别通过两个传动比为5：1和2：1的减速齿轮组13，当定滑轮6转动2圈时，第二指针182转动1圈，而第一指针181转动2/5圈，这样指示装置4的精度可扩充一位小数，使得数据更加精准。
65.请参照图6，进一步地，本发明提供的医疗器械操作手柄设置有自锁结构，具体地，在按钮3的周围设置锁定簧片15，并在按钮3上设置刻槽16，使锁定簧片15可以卡设在刻槽16中，防止医生手松开按钮3时，按钮3和牵引丝8自动回退。此外，指示装置4上的刻度可以让医生操作时有直观的体验，移动按钮3时，锁定簧片15和刻槽16之间的移动会产生卡顿感，医生可凭借手感判断牵引丝的移动，远端的取栓支架10的牵引力即增加一定量的力。
66.请参见图7，在支架10推送过程中，支架10所处的位置的血管扩大或缩小时，弹簧5及滑轮组合可以释放力或者储存力，使牵引丝8的牵引力发生变化，从而使支架10的外径发生变化。手柄外壳1远端端口的锁紧螺母2使其压缩环形橡胶12，环形橡胶12变形后卡住推送杆9近端。按钮3拉动牵引丝8的近端，使牵引丝8的远端拉紧支架10使其变形贴合血管壁11。
67.实施例4
68.请参照图8，本实施例提供的医疗器械操作手柄不同于实施例3的地方在于，本实施例提供的医疗器械操作手柄仅使用一个弹簧。具体地，第一弹簧501与牵引丝8串联，牵引丝8的近端与按钮3连接，按钮3设置在靠近手柄壳体1的近端处；该结构中，手柄壳体1内只设置一个弹簧，可以缩减手柄的外形尺寸。
69.实施例5
70.请参照图9，本实施例提供的医疗器械操作手柄不同于实施例3的地方在于，本实施例提供的医疗器械操作手柄使用2个弹簧和1个定滑轮，牵引丝8与第一弹簧501串联后通过定滑轮6再与第二弹簧502串联，牵引丝8的末端固定连接按钮3，通过按钮3可控制牵引丝8的牵引力。
71.实施例6
72.请参照图10，本实施例提供的手柄与实施例4不同的地方在于，本实施例提供的手柄将可滑动的按钮3改成了旋钮14，旋钮14与牵引丝8的末端连接，通过旋钮14的轴向转动，使牵引丝8的长度发生变化，从而引起牵引丝8牵引力的变化。旋钮14相比滑动按钮的设计，对拉伸量的限制更小。
73.上述实施例给出了几种不同数量的弹簧、滑轮、牵引丝丝段的组合搭配结构，本技术领域人员可以根据实际情况进行不同的搭配组合，不局限于上述几种实施方式，本发明对此不做特别限制。
74.上述实施例中，手柄壳体不是必要的，牵引装置可单独使用或联合其他部件使用。
75.综上，本发明提供的医疗器械牵引装置在牵引丝8中串联弹簧5的结构，使得操控牵引丝近端的行程转换至弹簧5，弹簧5起着吸收位移释放力的作用，弹簧5连接牵引丝8，牵引丝8连接远端医疗器械，当血管直径发生变化时，弹簧5即做出相应的补偿；特别是通过滑轮组结构，使得医疗器械的拉伸位移放大，既加强了弹簧5的上述补偿效果，又可以让医生更精确、更稳定的控制支架的撑开力，使得血栓高概率、更稳定地取出。另外，在牵引丝8上安装指针显示牵引力，可让医生获得更精确的操作数据。
76.本发明提供的用于医疗器械的手柄通过在手柄壳体1内设置弹簧和滑轮，使取栓支架手柄的操作按钮拥有更长的行程，使得对支架的血管贴壁力控制更加精确，并且通过弹簧的缓冲作用极大的缩小了血管直径变化带来的影响。本发明手柄的控制原理类似用方向盘开汽车可以有较好的把控精度，如果换成一个小旋钮不但难以控制，并且容易受外部干扰影响。
77.虽然本发明已以较佳实施例揭示如上，然其并非用以限定本发明，任何本领域技术人员，在不脱离本发明的精神和范围内，当可作些许的修改和完善，因此本发明的保护范围当以权利要求书所界定的为准。