一种短期植入可回收支架的制作方法

本发明属于医疗器械领域，更具体地，本发明涉及一种短期植入可回收支架。
背景技术：
：先天性输尿管狭窄最常位于肾盂输尿管连接部。大多数输尿管狭窄是后天性的并且通常是医原性的。输尿管狭窄的最常见的病因是内窥镜(开放式)或腹腔镜外科手术期间出现损伤。食道狭窄是胃肠病内科学中常常碰见的问题，并且可以是由恶性或良性病变引起。吞咽困难是所有患者都经历过的症状。大多数这些患者都要求姑息性治疗来减轻吞咽困难。慢性鼻窦炎是一个或多个鼻旁窦的膜内层的炎症。慢性鼻窦炎持续超过3周并且经常持续数月。在慢性鼻窦炎的情况下，通常存在组织损伤。根据疾病控制中心(cdc)，每年报道三千七百万例慢性鼻窦炎。上述狭窄的最常见的治疗之一是球囊导管扩张术。球囊扩张术通常会带来症状缓解，但是，效果可能不会持久并且确实会发生复发性狭窄。此外球囊多为光滑面没有药物涂层，且球囊放置时间过长可能印象血液循环，不利于手术的愈合。技术实现要素：为了解决上述的技术问题，本发明的第一个方面提供了一种短期植入可回收支架，包括支撑管主体，支撑管主体内具有引流通道，所述支撑管主体内设置有输水通道；所述支撑管主体外壁包覆有球囊，且所述球囊与输水通道的一端连通，输水通道的另一端设置有充卸压口，所述引流通道比输水通道的内径大0.1～10mm；所述输水通道用于注入和排出生理盐水。在一种优选或可选的实施方式中，所述引流通道比输水通道的内径大1～8mm。所述引流通道用于鼻窦/尿道/食道的液体的引流。在一种优选或可选的实施方式中，所述球囊外表面设置有若干凸起。在一种优选或可选的实施方式中，所述凸起的形状为圆形或近圆形。在一种优选或可选的实施方式中，所述凸起的高度为5～50μm；更优选10～40μm。在一种优选或可选的实施方式中，所述水平方向上相邻的两个凸起之间的距离大于垂直方向上相邻的两个凸起之间的距离。在一种优选或可选的实施方式中，所述水平方向上相邻的两个凸起之间的距离为100～800μm，垂直方向上相邻的两个凸起之间的距离为50～600μm。本发明的第二个方面提供了一种短期植入可回收支架，包括支撑管主体，支撑管主体内具有引流通道，所述支撑管主体内设置有输水通道；所述支撑管主体外壁包覆有球囊，且所述球囊与输水通道的一端连通，输水通道的另一端设置有充卸压口，所述引流通道比输水通道的内径大0.1～10mm；所述输水通道用于注入和排出生理盐水；所述球囊外壁上设置有药物涂层。在一种优选或可选的实施方式中，所述引流通道比输水通道的内径大1～8mm。在一种优选或可选的实施方式中，所述球囊外表面设置有若干凸起。在一种优选或可选的实施方式中，所述凸起的形状为圆形或近圆形。在一种优选或可选的实施方式中，所述凸起的高度为5～50μm；更优选10～40μm。在一种优选或可选的实施方式中，所述水平方向上相邻的两个凸起之间的距离大于垂直方向上相邻的两个凸起之间的距离。在一种优选或可选的实施方式中，所述水平方向上相邻的两个凸起之间的距离为100～800μm，垂直方向上相邻的两个凸起之间的距离为50～600μm。与现有技术相比，本发明具有如下有益效果：本发明提供了一种短期植入可回收支架，采用本发明的短期植入可回收支架，结构符合食道结构，且方便取出和放置，其在球囊外的凸起结构可以有效固定支架，使支架在食道内部合适位置固定方便后续手术。附图说明为了更清楚的说明本发明的技术方案，下面将对实施例中所使用的附图做简单的介绍，下面描述的附图仅仅是本发明的一些实施例，对于本领域技术人员讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。图1为本发明实施例的短期植入可回收支架的横截面示意图；图2为本发明实施例1的短期植入可回收支架的结构示意图；图3为本发明实施例2的短期植入可回收支架的结构示意图；图4为本发明实施例3的短期植入可回收支架的结构示意图；图5为本发明实施例4的短期植入可回收支架的结构示意图；图中的编号依次为：1、支撑管主体；2、引流通道；3、输水通道；4、球囊；5、充卸压口；6、凸起；7、药物涂层。具体实施方式下面结合具体实施方式对本发明提供技术方案中的技术特征作进一步清楚、完整的描述，并非对其保护范围的限制。本发明中的词语“优选的”、“更优选的”等是指，在某些情况下可提供某些有益效果的本发明实施方案。然而，在相同的情况下或其他情况下，其他实施方案也可能是优选的。此外，对一个或多个优选实施方案的表述并不暗示其他实施方案不可用，也并非旨在将其他实施方案排除在本发明的范围之外。为了解决上述的技术问题，本发明的第一个方面提供了一种短期植入可回收支架，包括支撑管主体1，支撑管主体1内具有引流通道2，所述支撑管主体1内设置有输水通道3；所述支撑管主体1外壁包覆有球囊4，且所述球囊4与输水通道3的一端连通，输水通道3的另一端设置有充卸压口5，所述引流通道2比输水通道3的内径大6mm；所述输水通道3用于注入和排出生理盐水。在一种优选或可选的实施方式中，所述引流通道2比输水通道3的内径大1～8mm。所述引流通道2用于鼻窦/尿道/食道的液体的引流。在一种优选或可选的实施方式中，所述球囊4外表面设置有若干凸起6。在一种优选或可选的实施方式中，所述凸起6的形状为圆形或近圆形。在一种优选或可选的实施方式中，所述凸起6的高度为5～50μm；更优选10～40μm。在一种优选或可选的实施方式中，所述水平方向上相邻的两个凸起6之间的距离大于垂直方向上相邻的两个凸起6之间的距离。在一种优选或可选的实施方式中，所述水平方向上相邻的两个凸起6之间的距离为100～800μm，垂直方向上相邻的两个凸起6之间的距离为50～600μm。本发明的第二个方面提供了一种短期植入可回收支架，包括支撑管主体1，支撑管主体1内具有引流通道2，所述支撑管主体1内设置有输水通道3；所述支撑管主体1外壁包覆有球囊4，且所述球囊4与输水通道3的一端连通，输水通道3的另一端设置有充卸压口5，所述引流通道2比输水通道3的内径大0.1～10mm；所述输水通道2用于注入和排出生理盐水；所述球囊4外壁上设置有药物涂层7。在一种优选或可选的实施方式中，所述引流通道2比输水通道3的内径大1～8mm。在一种优选或可选的实施方式中，所述球囊4外表面设置有若干凸起6。在一种优选或可选的实施方式中，所述凸起6的形状为圆形或近圆形。在一种优选或可选的实施方式中，所述凸起6的高度为5～50μm；更优选10～40μm。在一种优选或可选的实施方式中，所述水平方向上相邻的两个凸起6之间的距离大于垂直方向上相邻的两个凸起6之间的距离。在一种优选或可选的实施方式中，所述水平方向上相邻的两个凸起6之间的距离为100～800μm，垂直方向上相邻的两个凸起6之间的距离为50～600μm。更进一步优选的，所述药物涂层7在浸润到水分之后具有极好的润滑性以及释药性，使支架表面具有粘液粘稠感，药物被充分释放在病灶部位，同时通过球囊上的凸起起到准确定位作用，辅助治疗时能大大减少病人的痛苦。更进一步优选的，所述药物涂层7在浸润到水分之后具有极好的润滑性以及防污性，使表面具有粘液粘稠感，辅助治疗时能大大减少病人的痛苦。所述药物涂层7通过将球囊本体浸渍在药物涂层液中再自然干燥得到。在一些实施方式中，所述药物涂层液按重量份计包括pvp20～30份、多糖类8～15份、羟脯氨酸5～10份、甘油葡萄糖苷2～8份、羟丙基二淀粉磷酸酯0.5～2份、交联羧甲基纤维素钠1～3份、纤维素的醚类或酯类衍生物2～5份、甜菜红0～5份、水60～85份。在一种优选或可选的实施方式中，所述药物涂层液的制备方法如下所述：将pvp、多糖类在水中混合均匀，之后再加入羟脯氨酸、甘油葡萄糖苷、羟丙基二淀粉磷酸酯、交联羧甲基纤维素钠、纤维素的醚类或酯类衍生物、甜菜红在40～50℃下搅拌均匀，之后在负压中搅拌至无气泡则得到药物涂层液。在一种优选或可选的实施方式中，所述多糖类为天然生物可降解的多糖；作为天然生物可降解的多糖，更优选透明质酸、葡聚糖、纤维素、黄原胶、普鲁兰、脱乙酰壳多糖、果胶、菊糖、藻酸盐和肝素中的一种或多种。在这些可选择的天然生物可降解的多糖中，为实现更好的弯曲性和抗凝血性，且还能避免过度易碎，更适合的天然生物可降解的多糖为葡聚糖和肝素(2～5)：1的混合物。在一种优选或可选的实施方式中，所述纤维素的醚类或酯类衍生物选自羧甲基纤维素(cmc)、乙基纤维素(ec)、甲基纤维素(mc)、羟丙基纤维素(hpc)、羟丙基甲基纤维素(hpmc)、羟乙基甲基纤维素(hemc)、醋酸纤维素和三醋酸纤维素中的一种或多种；更优选羟丙基纤维素。通过添加pvp提高亲水性和载药性的同时会导致与成膜的牢固性较差，而发明人意外发现羟脯氨酸在合适的添加量下能够提高其耐磨性，也即让成膜层的牢固性增大，可能因为羟脯氨酸含有的吡咯环上的氮原子具有孤对电子，能和配方中的亲水聚合物形成氢键，从而交联形成网络结构，所以在摩擦时，当网链中的链取向与摩擦方向一致时，耐磨性大大提高。采用羟丙基二淀粉磷酸酯作为增稠剂使用，改善涂层表面的流平性能，而另一方面为控制其涂层外观，改善附着力，发明人意外发现羟丙基二淀粉磷酸酯能和交联羧甲基纤维素钠之间具有协同作用，研究中在单独使用羟丙基二淀粉磷酸酯或交联羧甲基纤维素钠时耐磨性并未明显提高，在羟丙基二淀粉磷酸酯或交联羧甲基纤维素钠的质量比为1：2时耐磨性明显身高，可能是因为羟丙基二淀粉磷酸酯和交联羧甲基纤维素钠之间相互缠绕形成聚集体，因此与多糖分子链之间的排斥作用减小，使变性淀粉颗粒不易崩解而提高了稳定性，使涂层表面更加光滑、细密，与基材的附着力提高。此外，对于羟丙基二淀粉磷酸酯和交联羧甲基纤维素钠的总含量需控制在5wt％之下，而当含量过高时发明人发现可能会导致其削弱多糖之间的分子链的凝聚作用，而影响其成膜过程的延展性，导致涂层易碎难以应用，因此在本发明合理的范围内能使得涂层具有优异的延展性和耐磨性。下面通过实施例对本发明进行具体描述，另外，如果没有其它说明，所用原料都是市售的，其中，丙烯酸树脂为购买自常州广树化工科技有限公司的gs-300。实施例实施例1如图1、图2所示，本发明的实施例1提供了一种短期植入可回收支架，包括支撑管主体1，支撑管主体1内具有引流通道2，所述支撑管主体1内设置有输水通道3；所述支撑管主体1外壁包覆有球囊4，且所述球囊4与输水通道3的一端连通，输水通道3的另一端设置有充卸压口5，所述引流通道2比输水通道3的内径大6mm；所述输水通道3用于注入和排出生理盐水；所述引流通道2用于食道的液体的引流；所述引流通道2内径约为9mm。所述引流通道2比输水通道3的内径大时，能使球囊4内的生理盐水缓慢流出，避免其在抽水时造成缩水过快给食道带来压迫损伤。所述支撑管主体1可弯曲成360℃，使用时将球囊支架经鼻腔插入食道，必须超过环咽肌约30cm，打开充卸压口5，并向输水通道3内注入生理盐水约6～9ml，使球囊扩张直径大2.22～2.71cm之间，感受到卡住感觉时抽出3～4ml水，再次上提，感受到球囊可滑动时再注入1～2ml水，在狭窄部缓慢地反复抽提球囊导管30次，将球囊中的水完全抽干，拔出导管。实施例2如图1、图4所示，本发明的实施例2是对实施例1的改进，包括支撑管主体1，支撑管主体1内具有引流通道2，所述支撑管主体1内设置有输水通道3；所述支撑管主体1外壁包覆有球囊4，且所述球囊4与输水通道3的一端连通，输水通道3的另一端设置有充卸压口5，所述引流通道2比输水通道3的内径大6mm；所述输水通道3用于注入和排出生理盐水；所述引流通道2用于食道的液体的引流；所述引流通道2内径约为9mm。所述球囊4外表面设置有若干凸起6，所述凸起6的形状为圆形；所述凸起6的高度约为30μm；所述水平方向上相邻的两个凸起之间的距离大于垂直方向上相邻的两个凸起之间的距离；所述水平方向上相邻的两个凸起之间的距离约为400μm，垂直方向上相邻的两个凸起之间的距离约为300μm。在球囊的表面具有的若干凸起6，使球囊的外周长增加，增大了其与食道的接触面积，同时由于食道管本身为竖向，所以在本实施例中水平方向上相邻的两个凸起之间的距离大于垂直方向上相邻的两个凸起之间的距离，相当于增大了支架端部承受摩擦的能力，大大提高了支架自身在食道的固定作用，所以不易脱落滑出，相比实施例1稳定性更好。实施例3如图1、图3所示，本发明的实施例3是对实施例1的改进，包括支撑管主体1，支撑管主体1内具有引流通道2，所述支撑管主体1内设置有输水通道3；所述支撑管主体1外壁包覆有球囊4，且所述球囊4与输水通道3的一端连通，输水通道3的另一端设置有充卸压口5，所述引流通道2比输水通道3的内径大6mm；所述输水通道3用于注入和排出生理盐水；所述引流通道2内径约为9mm；所述球囊外壁上设置有药物涂层7；所述引流通道2用于鼻窦/尿道/食道的液体的引流。所述球囊4外表面设置有药物涂层7。所述药物涂层7通过将球囊本体浸渍在药物涂层液中再自然干燥得到。所述药物涂层液按重量份计包括pvp25份、葡聚糖8份、肝素2份、羟脯氨酸7份、甘油葡萄糖苷6份、羟丙基二淀粉磷酸酯1份、交联羧甲基纤维素钠2份、羟丙基纤维素3份、甜菜红2份、水73份。所述药物涂层液的制备方法如下所述：将pvp、葡聚糖和肝素在水中混合均匀，之后再加入羟脯氨酸、甘油葡萄糖苷、羟丙基二淀粉磷酸酯、交联羧甲基纤维素钠、羟丙基纤维素、甜菜红在45℃下搅拌均匀，之后在负压中搅拌至无气泡则得到药物涂层液。实施例4如图1、图5所示，本发明的实施例4是对实施例3的改进，包括支撑管主体1，支撑管主体1内具有引流通道2，所述支撑管主体1内设置有输水通道3；所述支撑管主体1外壁包覆有球囊4，且所述球囊4与输水通道3的一端连通，输水通道3的另一端设置有充卸压口5，所述引流通道2比输水通道3的内径大6mm；所述输水通道3用于注入和排出生理盐水；所述引流通道2内径约为9mm；所述球囊外壁上设置有药物涂层7；所述引流通道2用于鼻窦/尿道/食道的液体的引流；所述药物涂层7同实施例3。在球囊的外表面具有的若干凸起6，所述凸起6的形状为圆形；所述凸起6的高度约为30μm；所述水平方向上相邻的两个凸起之间的距离大于垂直方向上相邻的两个凸起之间的距离；所述水平方向上相邻的两个凸起之间的距离约为400μm，垂直方向上相邻的两个凸起之间的距离约为300μm。实施例5本发明的实施例5提供了一种短期植入可回收支架，结构与实施例3相同，不同之处在于，所述药物涂层液不同。所述药物涂层液按重量份计包括pvp25份、葡聚糖8份、肝素2份、羟脯氨酸7份、甘油葡萄糖苷6份、羟丙基二淀粉磷酸酯5份、交联羧甲基纤维素钠2份、羟丙基纤维素3份、甜菜红2份、水73份。实施例6本发明的实施例6提供了一种短期植入可回收支架，结构与实施例3相同，不同之处在于，所述药物涂层液不同。所述药物涂层液按重量份计包括pvp25份、葡聚糖8份、肝素2份、羟脯氨酸7份、甘油葡萄糖苷6份、羟丙基二淀粉磷酸酯0.5份、交联羧甲基纤维素钠2.5份、羟丙基纤维素3份、甜菜红2份、水73份。实施例7本发明的实施例7提供了一种短期植入可回收支架，结构与实施例3相同，不同之处在于，所述药物涂层液不同。所述药物涂层液按重量份计包括pvp25份、葡聚糖8份、肝素2份、羟脯氨酸7份、甘油葡萄糖苷6份、羟丙基二淀粉磷酸酯2.5份、交联羧甲基纤维素钠0.5份、羟丙基纤维素3份、甜菜红2份、水73份。实施例8本发明的实施例8提供了一种短期植入可回收支架，结构与实施例4相同，不同之处在于，所述药物涂层液不同。所述药物涂层液按重量份计包括pvp25份、葡聚糖8份、肝素2份、羟脯氨酸7份、甘油葡萄糖苷6份、预糊化淀粉1份、交联羧甲基纤维素钠2份、羟丙基纤维素3份、甜菜红2份、水73份。实施例9本发明的实施例9提供了一种短期植入可回收支架，结构与实施例3相同，不同之处在于，所述药物涂层液不同。所述药物涂层液按重量份计包括pvp25份、葡聚糖8份、肝素2份、羟脯氨酸0份、甘油葡萄糖苷6份、羟丙基二淀粉磷酸酯1份、交联羧甲基纤维素钠2份、羟丙基纤维素3份、甜菜红2份、水73份。性能评价1、延展性测试测试方法：观察实施例3、5～9的支架的涂层外观，目测是否是开裂不平整不光滑的现象，并用1～3对涂层外观进行打分，数字越大表示外观质量越差，结果见下表1。2、耐磨性测试测试方法：将实施例3、5～9的支架上夹持一个滑块，并在滑块内部夹层中承载去离子水，对支架实施连续地浸润，将滑块从球囊本体的一端自动滑下后再继续重复滑下50次，记录涂层表面的磨损的程度，并用磨损多、磨损一般、磨损少三个等级记录耐磨性的结果，结果见下表1。表1实施例延展性耐磨性实施例21磨损少实施例43磨损多实施例52磨损多实施例63磨损多实施例72磨损一般实施例82磨损一般当前第1页12