插接式椎间盘替换体的制作方法

本发明涉及一种插接式椎间盘替换体，属于医疗器械领域。

背景技术：

人工椎间盘置换术是近年来治疗腰椎间盘退变性疾病的新方法，20世纪80年代开始临床应用。它不仅切除了病变椎间盘，而且同时恢复了该节段的稳定性和活动功能，理论上可避免腰椎融合带来的相邻节段退变加。人工椎间盘是通过在椎间隙置入一个可以活动的人工假体，代替原来的椎间盘并行使其功能，实现保留运动节段、减少相邻节段继发性退变的目的。

这种椎间盘通常包括上下两个固定板以及位于固定板之间的弹性体，两个固定板端面上固定凸起，依靠凸起与椎骨端面接触来避免固定板移动，但是固定板毕竟不是与椎骨固定连接，始终处于游离状态，假体有挪动甚至脱离的风险，导致再次手术矫正。椎骨运动导致凸起与椎骨端面摩擦产生大量骨屑，这些骨屑会扩散游离在周围组织，而这些骨屑很难被人体吸收，导致周围组织刺穿、磨损和发炎，并且这些骨屑很难取出。

有些人工椎间盘是在椎骨侧壁上通过螺栓穿过耳体与椎骨固定连接，其突出的耳体会压迫神经根与脊髓，并且会占用正常组织的位置，长期与组织摩擦刺激易导致炎症。

椎间盘假体的弹性体通常是一种生物相容性较好的硅胶材质，但是与其他人体可植入硅胶物不同，椎间盘假体需要承担较大的负荷，持续的压力以及形变导致硅胶疲劳，最终使得弹性体坍缩变硬，椎间盘假体就完全失去了作用，需要再次手术更换，病人一生中可能面临2-4次因弹性体疲劳导致的更换手术，给病人造成额外的痛苦以及经济负担。

椎体的骨性界面本身就带有一定的弧度，形成穹窿状。此时，虽说可以加大打磨和整修的程度，但这也增加了手术技术难度并在一定程度上增加了术中出血量和术中骨折的发生率；而且整修的骨性终板界面往往难以达到真正的水平，此时打入假体后，其板骨界面往往会留有空隙，从而增加了术后出现假体松动、沉降等并发症的发生率。

技术实现要素：

根据以上现有技术中的不足，本发明要解决的技术问题是：提供一种插接式椎间盘替换体，能够完全隐藏于椎骨内，无外露，固定牢固，不与椎骨摩擦产生骨屑，寿命长，手术难度低。

本发明所述的插接式椎间盘替换体，包括左插体和右插体；

左插体包括左弹性体，左弹性体外侧壁轮廓与椎骨端面左侧轮廓对应，左弹性体上下端面上均固定左固定板，左固定板呈半环状，左固定板外侧壁轮廓与左弹性体外侧壁轮廓对应，两左固定板上分别垂直固定左插板；

右插体包括右弹性体，右弹性体外侧壁轮廓与椎骨端面右侧轮廓对应，右弹性体上下端面上均固定右固定板，右固定板呈半环状，右固定板外侧壁轮廓与右弹性体外侧壁轮廓对应，两右固定板上分别垂直固定右插板；

左弹性体内侧壁上设置开缝，右弹性体内侧壁突出并呈楔形，所述楔形部分与左弹性体的开缝位置对应；

两左插板和两右插板在同一平面内。

左弹性体和右弹性体厚度小于椎间间隙，左插体和右插体的厚度分别与椎间间隙对应。

工作原理及过程：

一、使用医用圆锯分别在上椎骨和下椎骨的两侧面同时开槽，锯片的中心在椎骨间隙的中间位置，同时锯片所在平面经过椎骨轴线，锯片在上椎骨和下椎骨相向端面边缘均切割出弧形骨槽，两侧的骨槽均在同一平面内，该平面经过椎骨轴线；

二、将左插体和右插体分别置于椎间空间两侧，左弹性体的开缝与右弹性体的楔形部分相向设置，然后将左插体和右插体相向插入椎间间隙，有弹性体的楔形部分插入左弹性体的开缝内，将开缝撑起，进而使得开缝上下两侧的左弹性体鼓起并与椎骨端面接触；

三、两左插板分别插入上椎骨和下椎骨左侧的骨槽内，两右插板分别插入上椎骨和下椎骨右侧的骨槽内，进而避免左弹性体和有弹性的旋转移动。

由于左弹性体和右弹性体厚度小于椎间间隙，左弹性体和右弹性体可以很方便的插入椎间间隙。开缝上下两侧的左弹性体鼓起并与椎骨端面接触，这样一方面可以增加弹性体的整体厚度，增加了椎间弹性体的整体厚度，相较于传统椎间盘假体的弹性体，本申请的弹性体整体更厚，厚度是常规弹性体厚度的两倍以上，抗疲劳能力强，不易坍缩变硬；另一方面可以适应椎体的骨性界面的弧度，减少假体松动、沉降等并发症的发生。本申请的置换体无外露部分，不会因摩擦导致炎症，同时置换体与椎骨是相对固定的，进而避免因摩擦而产生骨屑。左固定板和右固定板为左插板和右插板提供支撑。本申请是通过插接的方式安装置换体，并且通过左插板和右插板将置换体固定，安装方便，固定牢固。采用骨科手术中最常见的圆锯进行开槽，无需开发专门开槽器械，极大节约手术成本，同时由于脊椎椎管内就是脊髓和神经，这样避免骨凿等手术器械开槽时振动或者滑移而伤及脊髓和神经。本申请是从椎骨两侧开槽，能避免锯片伤及神经和脊髓。

左插板和右插板内侧面均为圆弧形，其弧度与对应骨槽的弧度对应。左插板和右插板插入相应骨槽后，左插板和右插板内侧面与骨槽槽底紧密接触，避免间隙的产生，保证置换体与椎骨固定的牢固稳定。

左弹性体的开缝部分呈突出的半圆状，有弹性体的楔形部分为与之对应的半圆状。有弹性体的楔形部分插入左弹性体的开缝时，左弹性体被顶起的部分大致呈圆形，进而与椎骨的弧形端面匹配，使得弹性体与椎骨接触更紧密。

左插板和右插板上均设置插固组件，插固组件包括导向孔，导向孔向外侧倾斜设置，导向孔内配合插针，插针中部固定细绳，插针两端不露出于导向孔两端，细绳前部随插针一同隐藏在导向孔中。将插板插入骨槽后，拉动细绳，细绳带动插针伸出，插针的尖端刺入骨松质。拉动绳索时细绳紧贴插板表面，当插针伸出后，细绳与插针的连接处与插板端面平齐，此时插针不容易被细绳拉动，并且插针后半部分仍处于导向孔内，进而避免插板被抽出。

左插板和右插板上的插固组件均为两个，在左插板和右插板上对应每个插固组件的导向孔均设置线孔，线孔在导向孔外侧，细线尾端穿过线孔后伸出。这样一方面在拉动细线尾端时，能保证细线始终与插板表面贴合，另一方面同一个插板上将其上的两插针都拔出后，两细绳在尾部打结固定，这样两细绳固定连接，并且被两线孔之间的部分阻挡，两插针就无法复位，进而保证插板与骨槽固定牢固可靠。

插针上设置环形凹槽，细绳系在凹槽内与插针固定连接。这样方便细绳与插针的固定。

左弹性体上径向设置通道孔，通道孔内端与开缝中心处连通，通道孔内设置尼龙条，尼龙条上表面均匀排布倒齿，尼龙条内端与右弹性体楔形尖端固定连接，通道孔外端固定小框，小框框内尺寸与尼龙条尺寸对应，小框内壁上部固定止齿。左弹性体和右弹性体插接嵌合后，向外抽尼龙条将右弹性体拉紧，使得右弹性体的楔形部分完全进入左弹性体的开缝内，避免因摩擦力过大导致嵌合不彻底。止齿与尼龙条上的倒齿啮合固定，避免右弹性体复位，保证嵌合效果，以及避免整个假体脱落。拉紧后将裸露在外的尼龙条剪掉。

本发明与现有技术相比所具有的有益效果是：

本发明所述的插接式椎间盘替换体，由于左弹性体和右弹性体厚度小于椎间间隙，左弹性体和右弹性体可以很方便的插入椎间间隙。开缝上下两侧的左弹性体鼓起并与椎骨端面接触，这样一方面可以增加弹性体的整体厚度，增加了椎间弹性体的整体厚度，相较于传统椎间盘假体的弹性体，本申请的弹性体整体更厚，厚度是常规弹性体厚度的两倍以上，抗疲劳能力强，不易坍缩变硬；另一方面可以适应椎体的骨性界面的弧度，减少假体松动、沉降等并发症的发生。本申请的置换体无外露部分，不会因摩擦导致炎症，同时置换体与椎骨是相对固定的，进而避免因摩擦而产生骨屑。左固定板和右固定板为左插板和右插板提供支撑。能够完全隐藏于椎骨内，无外露，固定牢固，不与椎骨摩擦产生骨屑，寿命长，手术难度低。

附图说明

图1是本发明实施例示意图；

图2是图1所示实施例的俯视图(插接状态)；

图3是图1所示实施例的俯视图(分离状态)；

图4是图1所示实施例b-b截面示意图(插针隐藏状态)；

图5是图1所示实施例b-b截面示意图(插针伸出状态)；

图6是图1所示实施例a部分局部放大图。

图中：1、上椎骨；2、下椎骨；3、左插板；4、左固定板；5、左弹性体；6、右插板；7、右弹性体；8、右固定板；9、导向孔；10、插针；11、细绳；12、线孔；13、尼龙条；14、倒齿；15、小框；16、止齿；17、通道孔。

具体实施方式

下面结合附图对本发明的实施例做进一步描述：

如图1-图6所示，本发明所述的插接式椎间盘替换体，包括左插体和右插体；

左插体包括左弹性体5，左弹性体5外侧壁轮廓与椎骨端面左侧轮廓对应，左弹性体5上下端面上均固定左固定板4，左固定板4呈半环状，左固定板4外侧壁轮廓与左弹性体5外侧壁轮廓对应，两左固定板4上分别垂直固定左插板3；

右插体包括右弹性体7，右弹性体7外侧壁轮廓与椎骨端面右侧轮廓对应，右弹性体7上下端面上均固定右固定板8，右固定板8呈半环状，右固定板8外侧壁轮廓与右弹性体7外侧壁轮廓对应，两右固定板8上分别垂直固定右插板6；

左弹性体5内侧壁上设置开缝，右弹性体7内侧壁突出并呈楔形，所述楔形部分与左弹性体5的开缝位置对应；

两左插板3和两右插板6在同一平面内。

左弹性体5和右弹性体7厚度小于椎间间隙，左插体和右插体的厚度分别与椎间间隙对应。

工作原理及过程：

一、使用医用圆锯分别在上椎骨1和下椎骨2的两侧面同时开槽，锯片的中心在椎骨间隙的中间位置，同时锯片所在平面经过椎骨轴线，锯片在上椎骨1和下椎骨2相向端面边缘均切割出弧形骨槽，两侧的骨槽均在同一平面内，该平面经过椎骨轴线；

二、将左插体和右插体分别置于椎间空间两侧，左弹性体5的开缝与右弹性体7的楔形部分相向设置，然后将左插体和右插体相向插入椎间间隙，有弹性体的楔形部分插入左弹性体5的开缝内，将开缝撑起，进而使得开缝上下两侧的左弹性体5鼓起并与椎骨端面接触；

三、两左插板3分别插入上椎骨1和下椎骨2左侧的骨槽内，两右插板6分别插入上椎骨1和下椎骨2右侧的骨槽内，进而避免左弹性体5和有弹性的旋转移动。

由于左弹性体5和右弹性体7厚度小于椎间间隙，左弹性体5和右弹性体7可以很方便的插入椎间间隙。开缝上下两侧的左弹性体5鼓起并与椎骨端面接触，这样一方面可以增加弹性体的整体厚度，增加了椎间弹性体的整体厚度，相较于传统椎间盘假体的弹性体，本申请的弹性体整体更厚，厚度是常规弹性体厚度的两倍以上，抗疲劳能力强，不易坍缩变硬；另一方面可以适应椎体的骨性界面的弧度，减少假体松动、沉降等并发症的发生。本申请的置换体无外露部分，不会因摩擦导致炎症，同时置换体与椎骨是相对固定的，进而避免因摩擦而产生骨屑。左固定板4和右固定板8为左插板3和右插板6提供支撑。本申请是通过插接的方式安装置换体，并且通过左插板3和右插板6将置换体固定，安装方便，固定牢固。采用骨科手术中最常见的圆锯进行开槽，无需开发专门开槽器械，极大节约手术成本，同时由于脊椎椎管内就是脊髓和神经，这样避免骨凿等手术器械开槽时振动或者滑移而伤及脊髓和神经。本申请是从椎骨两侧开槽，能避免锯片伤及神经和脊髓。

左插板3和右插板6内侧面均为圆弧形，其弧度与对应骨槽的弧度对应。左插板3和右插板6插入相应骨槽后，左插板3和右插板6内侧面与骨槽槽底紧密接触，避免间隙的产生，保证置换体与椎骨固定的牢固稳定。

左弹性体5的开缝部分呈突出的半圆状，有弹性体的楔形部分为与之对应的半圆状。有弹性体的楔形部分插入左弹性体5的开缝时，左弹性体5被顶起的部分大致呈圆形，进而与椎骨的弧形端面匹配，使得弹性体与椎骨接触更紧密。

左插板3和右插板6上均设置插固组件，插固组件包括导向孔9，导向孔9向外侧倾斜设置，导向孔9内配合插针10，插针10中部固定细绳11，插针10两端不露出于导向孔9两端，细绳11前部随插针10一同隐藏在导向孔9中。将插板插入骨槽后，拉动细绳11，细绳11带动插针10伸出，插针10的尖端刺入骨松质。拉动绳索时细绳11紧贴插板表面，当插针10伸出后，细绳11与插针10的连接处与插板端面平齐，此时插针10不容易被细绳11拉动，并且插针10后半部分仍处于导向孔9内，进而避免插板被抽出。

左插板3和右插板6上的插固组件均为两个，在左插板3和右插板6上对应每个插固组件的导向孔9均设置线孔12，线孔12在导向孔9外侧，细线尾端穿过线孔12后伸出。这样一方面在拉动细线尾端时，能保证细线始终与插板表面贴合，另一方面同一个插板上将其上的两插针10都拔出后，两细绳11在尾部打结固定，这样两细绳11固定连接，并且被两线孔12之间的部分阻挡，两插针10就无法复位，进而保证插板与骨槽固定牢固可靠。

插针10上设置环形凹槽，细绳11系在凹槽内与插针10固定连接。这样方便细绳11与插针10的固定。

左弹性体5上径向设置通道孔17，通道孔17内端与开缝中心处连通，通道孔17内设置尼龙条13，尼龙条13上表面均匀排布倒齿14，尼龙条13内端与右弹性体7楔形尖端固定连接，通道孔17外端固定小框15，小框15框内尺寸与尼龙条13尺寸对应，小框15内壁上部固定止齿16。左弹性体5和右弹性体7插接嵌合后，向外抽尼龙条13将右弹性体7拉紧，使得右弹性体7的楔形部分完全进入左弹性体5的开缝内，避免因摩擦力过大导致嵌合不彻底。止齿16与尼龙条13上的倒齿14啮合固定，避免右弹性体7复位，保证嵌合效果，以及避免整个假体脱落。拉紧后将裸露在外的尼龙条13剪掉。

可以参照上述详细说明对本装置进行这些或其它改变。尽管上述详细说明描述了本发明的特定的实施方式并描述了预期的最佳模式，不管在本文中上面的描述是如何详细，本系统可通过多种方式实施。尽管基于本地的支持装置的详细内容在其实施细节上可能有相当大的变化，但仍然被包含在本文公开的装置内。如上文所述，在描述本装置的特定特征或方面时使用的特定技术术语并不意味着该术语在本文中被重新定义以被限定为与术语相关联的特定的特性、特征或系统的方面。在一般情况下，在下面的权利要求中使用的术语不应该理解为限制本系统为说明书中所披露的具体实施方式，除非上面的详细说明部分明确定义了这些术语。因此，本系统的实际范围不仅包括披露的实施方式，而且包括权利要求覆盖的实施或实现本装置的所有等同方式。