球囊导管的制作方法

[0001]
本实用新型涉及医疗器械技术领域，特别涉及一种球囊导管。


背景技术：

[0002]
自上世纪70年代以来，通过介入类医疗器械治疗各种心血管疾病变得越来越常见。并先后经历了单纯球囊扩张(ptca)、裸金属支架(bms)、药物洗脱支架(des)三个里程碑式的快速发展。尤其是药物涂层支架的出现，在治疗血管狭窄方面取得极大的成功，显示了des在治疗狭窄方面的潜力。目前，des是阻塞性冠心病治疗的首选方案，但具有晚期支架内血栓，血管愈合时间长、容易影响血管脉动等问题。且在支架内再狭窄(isr)、小血管病变和分叉病变中都限制了des应用，在此情况下，药物涂层球囊(dcb)应运而生，并显示了较好的治疗效果。
[0003]
目前的药物球囊都是将抗增生药物涂覆在球囊表面，在使用时候将球囊推送至靶病变处扩张球囊以释放药物，这种设计的药物球囊在使用上还存在一定的问题，如在推送的过程中药物容易脱落损失，导致药物剂量不足甚至脱落的药物会引发毒副作用，药物球囊表面涂覆的药物在扩张时容易形成大的药物颗粒，极易引发远端血管栓塞，具有很高的安全风险，以及药物剂量不可控，且一个球囊只能用于一个部位。针对这些问题，人们设计了灌注药物球囊，即将药物溶液从球囊内腔注入经球囊表面微孔或其他部分的微孔流出，药物溶液被组织吸收，这种设计的药物球囊优点在于在推送过程中药物无损失、无大颗粒的产生、药物剂量可控等。
[0004]
但是，现有的灌注药物球囊(如中国专利cn 104436421 a)存在无法充分扩张的问题，导致球囊与血管壁不能充分贴合，造成了药物的大量流失(药物向远端流失)，降低了药物的转移率，而且降低了药物对于人体的副作用。不仅于此，此类药物球囊还存在折叠过程中无法完全将空气排出的问题，使球囊内部残留空气，不仅增大了球囊的通过外径，而且如果球囊在进入体内之前无法排空，球囊本身有气体，而这些气体在人体内容易形成气栓，危及患者生命安全。


技术实现要素：

[0005]
为了解决上述技术问题，本实用新型的目的在于提供一种球囊导管，可以确保球囊在充盈过程中能够充分扩张，减少药物的损失，提高药物的转移率，而且不会在人体内形成气栓，提高安全性。
[0006]
为实现上述目的，本实用新型提供一种球囊导管，包括导管主体和设置于所述导管主体之远端的球囊；其中，所述球囊的表面设置有给药孔；
[0007]
所述球囊导管具有第一状态和第二状态；当所述球囊导管处于所述第一状态时，所述给药孔不贯穿球囊壁；当所述球囊导管处于所述第二状态时，所述给药孔贯穿球囊壁，用于释放药液。
[0008]
可选地，当所述球囊导管处于所述第一状态时，所述给药孔设置在所述球囊的外
表面且不贯穿所述球囊的内表面，或者，所述给药孔设置在所述球囊的内表面且不贯穿所述球囊的外表面。
[0009]
可选地，当所述球囊导管处于所述第一状态时，所述给药孔的深度为所述球囊的壁厚的1％～99％。
[0010]
可选地，当所述球囊导管处于所述第一状态时，所述给药孔的深度为所述球囊的壁厚的80％。
[0011]
可选地，所述给药孔的数量为多个，且当所述球囊导管处于所述第一状态时，多个所述给药孔的深度相同或不相同。
[0012]
可选地，所述给药孔的形状为规则形状或不规则形状。
[0013]
可选地，所述给药孔的数量为多个，且多个所述给药孔的形状相同或不相同。
[0014]
可选地，所述给药孔的数量为多个，多个所述给药孔规则或不规则地分布在所述球囊上。
[0015]
可选地，所述球囊扩张后的形状为平直状或哑铃状。
[0016]
可选地，所述球囊由显影材料制成。
[0017]
可选地，所述球囊包括第一球囊和第二球囊，所述第二球囊嵌套于所述第一球囊内；
[0018]
所述给药孔包括第一给药孔和第二给药孔，且在所述第一球囊的表面设置有所述第一给药孔，在所述第二球囊的表面设置有所述第二给药孔；
[0019]
当所述球囊导管处于所述第一状态时，所述第一给药孔不贯穿所述第一球囊的球囊壁；当所述球囊导管处于所述第二状态时，所述第一给药孔贯穿所述第一球囊的球囊壁，用于释放药液；所述第二给药孔始终贯穿所述第二球囊的球囊壁。
[0020]
可选地，所述球囊包括第一球囊和第二球囊，所述第二球囊嵌套于所述第一球囊内；
[0021]
所述给药孔包括第一给药孔和第二给药孔，且在所述第一球囊的表面设置有所述第一给药孔，在所述第二球囊的表面设置有所述第二给药孔；
[0022]
当所述球囊导管处于所述第一状态时，所述第二给药孔不贯穿所述第二球囊的球囊壁；当所述球囊导管处于所述第二状态时，所述第二给药孔贯穿所述第二球囊的球囊壁，用于释放药液；所述第一给药孔始终贯穿所述第一球囊的球囊壁。
[0023]
可选地，所述第一给药孔和第二给药孔错位设置。
[0024]
可选地，所述给药孔用于在药液充盈所述球囊时，在所述药液的压力作用下贯穿所述球囊壁。
[0025]
本实用新型的球囊导管在球囊表面设置有给药孔，且给药孔在释放药液之前与球囊不贯通，以使球囊在充盈过程中能够充分扩张，从而与血管壁充分贴合，进而当球囊内部的压力达到一定值后，由于给药孔处的结构比较薄弱，使给药孔在药液的压力作用下破裂泄漏，从而释放药液，使灌注的药液能够持续地转移至病变部位，达到靶向治疗的目的。这种给药孔的结构，保证了球囊扩张血管的效果，使药液能够及时转移到病变部位，减少了药液的流失，并防止了过量药物进入人体循环，降低了药物对人体的副作用。而且，在给药孔破裂泄漏之前，也方便在折叠过程中将球囊内部的空气完全排空，使球囊内部不会残留空气，以此减小球囊的通过外径，提升球囊通过病变部位的能力。并且球囊在进入体内之前被
排空，内部不存在空气，也减少了血管中气栓形成的几率，提高了手术的安全性，降低了手术风险。
附图说明
[0026]
图1是本实用新型优选实施例提供的球囊导管的结构示意图；
[0027]
图2是本实用新型优选实施例提供的在球囊表面设置圆形的给药孔的示意图，其中给药孔规则分布在球囊上；
[0028]
图3是本实用新型优选实施例提供的在球囊表面设置长方形的给药孔的示意图，其中给药孔规则分布在球囊上；
[0029]
图4是本实用新型优选实施例提供的在球囊表面设置圆形的给药孔的示意图，其中给药孔规则分布在球囊上，且给药孔的直径更大，分布更疏；
[0030]
图5是本实用新型优选实施例提供的在球囊表面设置规则和不规则形状的给药孔的示意图；
[0031]
图6是本实用新型优选实施例提供的在球囊内表面上设置给药孔的示意图；
[0032]
图7是本实用新型优选实施例提供的在球囊外表面上设置给药孔的示意图；
[0033]
图8是本实用新型优选实施例提供的具有双球囊的球囊导管的远端位置的示意图。
具体实施方式
[0034]
以下通过特定的具体实例说明本实用新型的实施方式，本领域技术人员可由本说明书所揭露的内容轻易地了解本实用新型的其他优点与功效。本实用新型还可以通过另外不同的具体实施方式加以实施或应用，本说明书中的各项细节也可以基于不同观点与应用，在没有背离本实用新型的精神下进行各种修饰或改变。需要说明的是，本实施例中所提供的图示仅以示意方式说明本实用新型的基本构想，遂图式中仅显示与本实用新型中有关的组件而非按照实际实施时的组件数目、形状及尺寸绘制，其实际实施时各组件的型态、数量及比例可为一种随意的改变，且其组件布局型态也可能更为复杂。
[0035]
另外，以下说明内容的各个实施例分别具有一或多个技术特征，然此并不意味着使用本实用新型者必需同时实施任一实施例中的所有技术特征，或仅能分开实施不同实施例中的一部或全部技术特征。换句话说，在实施为可能的前提下，本领域技术人员可依据本实用新型的公开内容，并视设计规范或实作需求，选择性地实施任一实施例中部分或全部的技术特征，或者选择性地实施多个实施例中部分或全部的技术特征的组合，借此增加本实用新型实施时的弹性。
[0036]
为使本实用新型的目的、优点和特征更加清楚，以下结合附图对本实用新型作进一步详细说明。需说明的是，附图均采用非常简化的形式且均使用非精准的比例，仅用以方便、明晰地辅助说明本实用新型实施例的目的。如在本说明书中所使用的，单数形式“一”、“一个”以及“该”包括复数对象，除非内容另外明确指出外。如在本说明书中所使用的，“多个”的含义通常包括至少二个，除非内容另外明确指出外。如在本说明书中所使用的，术语“或”通常是以包括“和/或”的含义而进行使用的，除非内容另外明确指出外。还应理解的是，本实用新型在各个实施例中重复参考数字和/或字母。该重复是处于简单和清楚的目
的，并且其本身不指示所讨论的各种实施例和/或配置之间的关系。还将理解的是，当元件被称为“连接”另一个元件时，其可以直接连接至另一个元件，或者可以存在一个或多个中间元件。本文中，所述近端为靠近操作者的一端，所述远端为首先进入人体的一端。
[0037]
本实用新型的核心思想是提供一种球囊导管，在球囊表面上设置有给药孔，用于释放药液，但在释放药液之前，给药孔并没有贯穿球囊壁，不存在药液从球囊泄漏的问题，这样做，保证了球囊的完整性，使球囊在充盈过程中的压力能够保持，从而能够充分扩张而与血管壁充分贴合，减少药液的损失，提高药物的转移率，防止过量药物进入人体循环，降低药物对人体的副作用。而当球囊内部的压力达到一定值后，由于给药孔处的结构比较薄弱(即给药孔处的球囊的壁较薄，受压极限强度低，容易破裂)，使球囊在给药孔处容易受药液的压力作用破裂，破裂后，球囊内部的药液便可以得到释放，将药液转移至病变部位，达到靶向治疗目的。尤其的，因为给药孔在初始时不贯穿球囊，所以在折叠过程中，容易将球囊内部的空气完全排空，使球囊内部不会残留空气，从而减小球囊的通过外径，使球囊的通过外径容易被设计为理论上的最小值。应理解，球囊的通过外径越小，越容易通过病变部位，穿越病变部位的能力越强。应理解，通过外径即是球囊导管通过病变处的最小外径。而且，由于球囊在进入体内之前被排空，内部不存在空气，因而减少了血管中气栓形成的几率，提高了手术的安全性，降低了手术风险。
[0038]
以下结合附图和优选实施例对本实用新型提出的球囊导管做进一步的说明。
[0039]
图1为本实用新型优选实施例提供的球囊导管的结构示意图。如图1所示，本实用新型实施例提供一种球囊导管100，该球囊导管100可以是同轴整体交换型(over the wire，otw)或者快速交换型(rapid exchange system)，具体交换形式不加限定。
[0040]
本实施例的球囊导管100为灌注药物球囊，以通过球囊表面的孔为病变部位提供药物。具体的，所述球囊导管100包括球囊11和导管主体12，所述球囊11设置于导管主体12的远端。球囊11可以是单层球囊或多层球囊，不作限定。所谓单层球囊是指球囊11的数量为一个，但球囊11仅具有由相同材料制成的一层壁。所谓多层球囊是指球囊11的数量为一个，但球囊11由不同材料制成的多层壁组成，如由两层不同材料的壁组成。
[0041]
接着如图2和图3所示，所述球囊11的表面开设有若干给药孔111，给药孔111的数量没有要求，且所述给药孔111的形状亦不限定，可以是图2至图4所示的规则形状，也可以是图5所示的不规则形状。规则形状的给药孔111可以是圆形，还可以是长方形，或者为三角形、四边形或其他多边形，也可以是椭圆形等。进一步的，在球囊11上的给药孔111的形状可以相同或不相同。进一步的，在球囊11上既可以设置规则形状的给药孔111，还可同时设置不规则形状的给药孔111，或者是，在球囊11上统一设置规则形状的给药孔111或不规则形状的给药孔111。例如图2和图4所示，在球囊11上统一设置圆形的给药孔111；或者如图3所示，在球囊11上统一设置长方形的给药孔111；或者如图5所示，在球囊11上既设置椭圆形的给药孔111，又设置不规则形状的给药孔111。因此，给药孔111存在多种设置方式，本实用新型对此没有限定。
[0042]
应知晓，无论何种给药孔111，当球囊导管100处于第一状态下(也即初始状态)时，给药孔111并不贯穿球囊壁，也即仅与球囊外表面贯通或与球囊内表面贯通，而不同时贯通球囊11的内表面和外表面。但当球囊导管100处于第二状态时(即给药孔111破裂泄漏后，此为使用状态)，给药孔111贯穿球囊壁，也即与球囊的外表面和内表面贯通，以释放药液。在
一些实施例中，如图6所示，在球囊的内表面112上打孔形成给药孔111，给药孔111的深度可以相同或不相同，例如给药孔111的深度各不相同，以适应壁厚不均匀的球囊，且这些给药孔111均不贯通球囊的外表面113。在另一些实施例中，如图7所示，在球囊的外表面113上打孔形成给药孔111，给药孔111的深度可以相同或不相同，例如给药孔111的深度各不相同，以适应壁厚不均匀的球囊，且这些给药孔111均不贯通球囊的内表面112。本实用新型对给药孔111的形成方式不加限定，例如可以通过进样针在球囊11的表面上打孔形成圆形的给药孔111，或者使用激光刻蚀工艺在球囊11的表面上打孔形成规则或不规则形状的给药孔111。应理解，球囊的壁厚通常很小，例如只有0.03mm～0.04mm，在如此薄的球囊壁上加工不贯穿球囊的给药孔，在工艺上存在一定的难度，为了克服此难度，优选利用激光刻蚀工艺在球囊11的表面开设不贯穿球囊壁的给药孔111，且为了保证打孔的精度，在激光控制参数上做了优化，优选激光的焦点在球囊的厚度方向的预定深度上，并且激光的焦点远小于球囊的壁厚，此外，激光光源优选为二氧化碳、紫外光或蓝光光源，激光的能量为0.001mw～1000mw，激光波长优选为1nm～2000nm，以此方便在类似球体的球囊上精确加工不击穿球囊的给药孔111，保证给药孔111的加工精度。
[0043]
进一步的，所述给药孔111可以规则地或不规则地分布在球囊11上，例如图2至图4所示，所述给药孔111规则地分布在球囊11上，又例如图5所示，所述给药孔111不规则地分布在球囊11上。较佳地，所述给药孔111不规则地分布在球囊11上，不仅有利于减小给药孔111的孔径，而且也方便适应不规则的病变位置，实现不规则病变位置的靶向给药。此外，在第一状态下，所述给药孔111的深度优选为球囊壁厚的1％～99％，更优选为球囊壁厚的80％，保证在较低的药液压力作用下给药孔111能够破裂泄漏。另外，所述给药孔111优选沿球囊11的整个周向分布，以实现360
°
的给药。
[0044]
进一步的，所述导管主体12包括外管121和内管122，所述内管122插入外管121中，且所述内管122的远端伸出外管121的远端。所述球囊11的近端与外管121连接，球囊11的远端与内管122连接。其中，所述内管122用于通导丝，所述外管121和内管122之间形成灌注通道，所述灌注通道的远端与球囊11的内腔连通，以通过灌注通道向球囊11的内部输送药液，在输送药液的过程中，首先当给药孔111未打开时，可通过药液充盈球囊11，而在给药孔111打开后，即通过给药孔111释放药液。
[0045]
进一步的，在内管122位于球囊11内的区段上设置有由显影材料制成的显影结构，用于在手术过程中定位球囊11。所述显影结构可包括近端显影结构123和远端显影结构124，这些显影结构可以为显影点、显影环或显影段。例如所述显影结构可嵌套在内管122上，或者与内管122一体制作而成。例如制作时，将内管122位于球囊11内部的一些长度设计为可显影，使显影结构与内管122一体成型。所述近端显影结构123对应于球囊11的近端设置，方便在x光下显影定位球囊近端的位置，所述远端显影结构124对应于球囊11的远端设置，方便在x光下显影定位球囊远端的位置。
[0046]
优选的，所述球囊11由显影材料制成，使球囊11自身也可显影，方便在手术过程中观察球囊11的扩张状态，以便医生更准确地进行手术操作。制备球囊11的显影材料不限定，包括但不限于硫酸钡。所述球囊11的形状可以是平直状，即扩张后的球囊11为圆柱体，具有均一的直径，便于匹配直径均一的血管。在其他实施例中，所述球囊11的形状可以是哑铃状，即两端大，中间小。考虑到对于长的病变，血管本来存在一定的锥度，为了使药物与血管
壁充分接触，而且远端的球囊不伤及正常血管，球囊11的形状优选为哑铃状。哑铃形状的球囊11的好处还在于，能够在两头封堵，避免药液向远端流失，确保药液的转移率。其中，当球囊11为哑铃形状时，给药孔111主要设置在中间的平直段上。
[0047]
进一步的，所述球囊导管还包括手柄13，手柄13可为“y”形状，设置在导管主体12的近端，可与内管122和外管121的近端连接。进一步的，在手柄13上可设置多个鲁尔接头，如两个鲁尔接头，导丝可通过鲁尔接头穿入导管，且外部供液装置可与鲁尔接头连接，从而向导管内输送药液。进一步的，所述球囊导管还包括应力扩散管14，所述外管121通过应力扩散管14与手柄13连接。应力扩散管14的作用是在导管推进的过程中减少推送力的损失。进一步的，所述应力扩散管14与手柄13通过物理结合的方式连接在一起，例如手柄13的内径大于应力扩散管14的外径，便于应力扩散管14插入手柄13并通过弹性变形的方式结合在一起。
[0048]
接下去对本实施例的球囊导管的工作方式再作进一步的说明。
[0049]
首先，当球囊11进入体内之后，通过内管122上的显影结构定位好球囊11后，将药液通过灌注通道送入球囊11，使球囊11充盈，且当球囊11到达名义直径后，保持压力不变，使球囊11保持充分扩张状态而与血管壁充分接触，此后，可以继续加压或维持压力，直至给药孔11破裂泄漏，释放药液，使药液通过给药孔111释放并被病变部位吸收，达到相应的治疗效果。如此设置，在实现靶向给药的同时，还能防止过量药物进入人体循环，降低药物对于人体的副作用。而且，球囊11表面的给药孔111在周向上可360
°
分布，实现360
°
全方位的给药，给药效率高。
[0050]
进一步的，本实用新型对给药的药物种类不限定，如可以是抗肿瘤药物、抗生素、溶栓药物、抗血栓药物、血管扩张剂或显影剂等。另外，球囊11的表面可设置亲水涂层，提高球囊表面的润滑性。
[0051]
进一步的，本实施例的球囊导管100可以包括单个球囊，或者包括两个嵌套的球囊。如图8所示，当球囊导管100包括两个嵌套的球囊时，可包括第一球囊11a(外球囊)和第二球囊11b(内球囊)，第二球囊11b嵌套在第一球囊11a内；其中，第一球囊11a的表面设置有第一给药孔(未图示)；当所述球囊导管100处于所述第一状态时，所述第一给药孔不贯穿第一球囊11a的球囊壁；当所述球囊导管100处于所述第二状态时，所述第一给药孔贯穿第一球囊11a的球囊壁；此外，所述第二球囊11b的表面设置有第二给药孔(未图示)，且在第一状态和第二状态下，所述第二给药孔始终与第二球囊11b的球囊壁贯穿。同理，在充盈过程中，双球囊可以充分扩张而与血管壁充分接触，且在折叠过程中能够排空双球囊内部的空气，避免进入体内后形成气栓，而且通过外径小，穿越病变部位的能力强。更详细地，药液通过导通主体12中的灌注通道进入第二球囊11b后，使第二球囊11b和第一球囊11a充分扩张，充分扩张后，继续向第二球囊11b灌注药液，受药液压力作用，药液通过第二球囊11b上的第二给药孔流进第一球囊11a，且当第一球囊11a上的第一给药孔破裂后，药液从第一球囊11a上的第一给药孔中溢出到血管内。这种双球囊的设计，有利于通过外球囊的缓冲作用，避免药液以较大的速度直接喷射进血管，降低对血管的刺激作用，减少血管痉挛的发生。可替代地，所述第二球囊11b的第二给药孔可以在初始状态时不贯穿球囊壁，而在后续受压后破裂，且所述第一球囊11a的第一给药孔始终贯穿第一球囊11a的球囊壁，更具体地，当所述球囊导管100处于所述第一状态时，所述第二给药孔不贯穿球囊壁；当所述球囊导管100处于
所述第二状态时，所述第二给药孔贯穿球囊壁，用于释放药液。此外，应知晓，第一球囊上的第一给药孔和第二球囊上的第二给药孔错位设置。
[0052]
最后，应理解，本实施例的球囊导管100可适用于无分支的血管或有分支的血管，且可用于血管或者癌症的治疗，不仅可以更加精准的给药，而且给药的安全性更高，同时药物的转移率也高，且穿越病变部位的能力更强，通过性更好，另减小了药物对人体的副作用，另一方面还可实现药物的缓慢释放和长期治疗，增加了药物的作用周期，改善了治疗效果。
[0053]
上述描述仅是对本实用新型较佳实施例的描述，并非对本实用新型范围的任何限定，本实用新型领域的普通技术人员根据上述揭示内容做的任何变更、修饰，均属于本实用新型的保护范围。