球囊导管的制作方法

专利名称：球囊导管的制作方法
技术领域：
本发明涉及用于扩张血管等体腔内的狭窄部等的球囊导管。
背景技术：
以往，为了扩张血管等体腔内的狭窄部等，采用球囊导管。球囊导管主要由作为扩张件的球囊、外轴和配置在外轴内部的内轴构成。内轴用于插入导线，通过设置在外轴和内轴之间的扩张管腔，使用于扩张球囊的造影剤或生理盐水等液体流通。为了在血管内等将这种球囊导管定位于所希望的位置，由医生等实施手术者向导管传递推力，即，从导管的身边ー侧沿轴向推入导管以将其插入到体内的力。球囊导管需要具有将该推力从身边ー侧向前端ー侧传递的优良性能，即，需要具有较高的推入特性。以往，为了提高推入特性并调整球囊导管的刚度变化，存在ー种在外轴内具有芯 线的球囊导管(例如參照以下专利文献1、2)。在这种具有芯线的球囊导管中，为了进一歩提高推入特性，存在将芯线的远端部分固定在导管内的一部分上的球囊导管(例如參照以下专利文献3、4、5)。专利文献I :日本专利公开公报特开2002-291899号专利文献2 :国际申请说明书日文译本特表2002-505166号专利文献3 :国际申请说明书日文译本特表2003-517901号专利文献4 :国际申请说明书日文译本特表平8-500505号专利文献5 :国际申请说明书日文译本特表平9-503411号虽然可以认为如上所述的以往的球囊导管对提高推入特性具有一定的效果，但是需要进ー步提高推入特性。另ー方面，在为了提高推入特性而使芯线变粗的情况下，由于配置有芯线的扩张管腔的断面积因芯线而变小，所以当球囊收缩时，导致通过扩张管腔排出球囊扩张用液体的时间、即所谓的排空时间(deflate time)变长。

发明内容
鉴于上述问题，本发明的目的在于提供ー种球囊导管，该球囊导管可以充分地将从球囊导管近端一侧施加的推力传递到球囊导管的远端ー侧，并且可以迅速地将扩张用的液体从球囊排出。本发明利用以下方式解决上述课题。本发明方式(I)提供ー种球囊导管，其特征在于包括球囊；筒状的外轴，安装所述球囊的至少一部分，并且构成扩张管腔，所述扩张管腔提供用于扩张所述球囊的流体；开ロ控制部，设置在所述外轴上，并且具有与所述扩张管腔连通的控制孔；以及芯线，由插入到所述外轴内的长线材构成，并且具有按压部，所述按压部能够与所述开ロ控制部的所述控制孔抵接。本发明方式(2)的球囊导管在方式(I)的基础上还包括内轴，配置在所述外轴的内部，并且在所述内轴的内部具有用于插入导线的导线管腔；前端侧导线出入口，形成在所述内轴的远端；以及后端侧导线出入口，形成在所述内轴的近端，所述后端侧导线出入口形成在所述开ロ控制部上。本发明方式(3)的球囊导管在方式(I)或(2)的基础上，所述开ロ控制部的所述控制孔包括第一孔部和第二孔部，所述按压部通过与所述第一孔部抵接来封闭所述第一孔部的开ロ，所述第二孔部始終敞开。本发明方式(I)的球囊导管将医生等实施手术者施加的推力从外轴的近端依次传递到远端ー侧。并且，由于本发明的球囊导管可以通过芯线的按压部封闭控制孔，并按压开ロ控制部来传递推力，所以可以提高推入特性。此外，当将扩张用的流体从球囊排出时，芯线的按压部离开控制孔而使整个控制 孔敞开。由此，可以从整个控制孔排出用于扩张球囊的流体，从而可以迅速地使球囊收縮。假设推力作用于芯线而封闭了控制孔的一部分，由于控制孔的另一部分始終敞开，所以也可以将扩张用的流体排出。如本发明的方式(2)所述，在后端侧导线出入口形成在所述外轴的开ロ控制部上的情况下，利用芯线的按压部按压内轴的近端ー侧。由此，也可以向内轴传递推力。因此，可以将从近端一侧施加的推力有效地传递到球囊导管的前端。即，可以提高球囊导管的推カ传递性。如本发明的方式(3)所述，开ロ控制部的控制孔包括第一孔部和第二孔部，并且按压部通过与第一孔部抵接来封闭第一孔部的开ロ，且第二孔部始终敞开，在这种情况下，由于可以使按压部所抵接的控制孔的抵接面为控制孔的大体整个周向，所以可以增大按压部与开ロ控制部的接触面积，从而可以有效地传递推力。此外，由于利用第二孔部确保了始终敞开的开ロ面积，所以可以很好地使球囊收縮。


图I是本实施方式球囊导管的整体图。图2是图I的A部的放大图。图3是从图2的III-III方向观察的断面图。图4是表示按压部的其他实施方式的图。图5是表示开ロ控制部的其他实施方式的图。图6是表示控制孔的其他实施方式的图。附图标记说明10球囊导管20 球囊30 外轴31前端外轴部33开ロ控制部35中间外轴部36扩张管腔36b控制孔
36b I 第一孔部36b2 第二孔部37后端外轴部50 内轴51导线管腔54后端侧导线出入口70 芯线72按压部
具体实施例方式下面參照图I 图3对本实施方式的球囊导管进行说明。在图I、图2中，图示左侧是插入到体内的远端ー侧(前端ー侧)，右侧是由医生等实施手术者进行操作的近端一侧(后端ー侧、基端ー侧)。球囊导管10例如用于对心脏血管的闭塞部或狭窄部等进行治疗，全长约为1 500mm 左右。球囊导管10主要包括球囊20、外轴30、内轴50和连接器60。球囊20是树脂制的构件，在轴线方向中央具有用于使球囊20扩张的扩张部21，在如端一侧具有如端安装部22,在后端一侧具有后端安装部23。前端安装部22固定连接在后面叙述的内轴50的伸出部52的前端部分上。后端安装部23固定连接在外轴30远端的外周表面上。外轴30是圆筒状构件，用于构成提供流体的扩张管腔36，所述流体用于使球囊20扩张。外轴30从远端一侧开始依次包括前端外轴部31、开ロ控制部33、中间外轴部35和后端外轴部37。前端外轴部31和中间外轴部35是树脂制的管。开ロ控制部33是利用熔接来连接前端外轴部31、中间外轴部35和内轴50的部分。构成前端外轴部31和中间外轴部35的树脂例如可以采用聚酰胺、聚酰胺弾性体、聚烯烃、聚酯、聚酯弾性体等。在前端外轴部31远端的外周上固定连接有球囊20的后端安装部23。此外，前端外轴部31收纳内轴50。在前端外轴部31和内轴50之间，形成有构成扩张管腔36前端部分的前端扩张管腔36a。前端外轴部31的外径设定成与开ロ控制部33的外径大体相同，设定成约为0. 85mm 0. 95mm,在本实施方式中约为0. 90mm。前端外轴部31的内径设定成约为
0.69mm 0. 80mm,在本实施方式中约为0. 75mm。开ロ控制部33连接前端外轴部31和中间外轴部35，并且为了形成后端侧导线出入口 54，将内轴50的后端安装在外轴30上。为了利用熔接来连接这些构件，使构成这些构件的树脂熔解，并与开ロ控制部33的材料处于相互混合的状态。开ロ控制部33的轴向长度设定成约为3. Omm 7. Omm,在本实施方式中设定成约为 5. Omnin开ロ控制部33具有控制孔36b。如图3所示，控制孔36b包括第一孔部36bI和第ニ孔部36b2，上述第一孔部36bl和第二孔部36b2沿与外轴30的轴线方向垂直的方向并排排列。
第 一孔部36bl是用于插入后面叙述的芯线70、并通过与芯线70的按压部72抵接而被封闭的开ロ部。因此，当芯线70的按压部72未与第一孔部36bl抵接时，第一孔部36bI前端一侧的开ロ与前端扩张管腔36a连通,第一孔部36bI后端一侧的开ロ通过导向部36c与中间扩张管腔36d连通。第二孔部36b2是未插入有芯线70而始终敞开的开ロ部。因此，第二孔部36b2前端一侧的开ロ始終与前端扩张管腔36a连通，第二孔部36b2后端一侧的开ロ也通过导向部36c始终与中间扩张管腔36d连通。第一孔部36bl和第二孔部36b2的断面形状分别为大体圆形，这些断面以稍许重合的方式相互连接且连通，从而形成ー个开ロ部。当对前端外轴部31、中间外轴部35和内轴50进行熔接时，同时形成第一孔部36bl和第二孔部36b2。S卩，第一孔部36bl和第二孔部36b2可以通过以下方式容易地形成在前端外轴部31和中间外轴部35之间插入用于形成第一孔部36bl和第二孔部36b2的两根芯材,在对前端外轴部31、中间外轴部35和内轴50进行了熔接之后，再将两根芯材抽出。第一孔部36bl的开ロ面积和第二孔部36b2的开ロ面积相同。第一孔部36bl和第二孔部36b2的直径D设定成约为0. 20mm 0. 30mm,在本实施例中约为0. 25mm。由于第一孔部36bl和第二孔部36b2局部重合，所以虽然在重合部分欠缺一部分外周，但具有相互独立的圆形外周。中间外轴部35是圆筒状的树脂管。中间外轴部35具有构成扩张管腔36—部分的导向部36c和中间扩张管腔36d，所述导向部36c和中间扩张管腔36d与开ロ控制部33的控制孔36b连通。导向部36c是前端细的锥形管路，并且与控制孔36b连接。利用该导向部36c，将后面叙述的芯线70的按压部72向前端一侧引导，使按压部72封闭第一孔部36bl后端一侧的开ロ部，并对其进行按压。此时，由于按压部72按压第一孔部36bl的大体圆形的外周，所以可以将从芯线70传递来的推力通过开ロ控制部33传递给外轴30。中间扩张管腔36d是外径固定的管路，构成导向部36c以外的中间外轴部35的管腔。中间外轴部35的轴向长度设定成大约在150. Omm 200. Omm的范围内，在本实施方式中设定成约为160. 0mm。构成中间扩张管腔36d的中间外轴部35外径固定部分的外径设定成约为0. 80mm 0. 90mm，在本实施方式中约为0. 85mm。此外，该部分的中间外轴部35的内径设定成约为0. 65mm 0. 80mm,在本实施方式中约为0. 75mm。后端外轴部37是被称为海波管(hypotube)的金属制管状构件。后端外轴部37的如端部摘入并固定连接在中间外轴部35的后端部内。形成在后端外轴部37内部的后端扩张管腔36e与上述前端扩张管腔36a、控制孔36b、导向部36c和中间扩张管腔36d —起，构成扩张管腔36。在后端外轴部37的后端上安装有连接器60。如果从安装在连接器60上的未图示的加压器(indeflator)提供用于扩张球囊20的造影剤或生理盐水等液体，则液体通过扩张管腔36使球囊20扩张。在本实施方式中，后端外轴部37的外径设定成大约在0. 60mm 0. 65mm的范围内，在本实施方式中约为0. 64mmo后端外轴部37的内径设定成大约在0. 40mm 0. 50mm的范围内，在本实施方式中约为0. 48mm。后端外轴部37的材料并没有特别限定，在本实施方式中采用不锈钢。除此以外，可以采用Ni-Ti合金那样的超弾性合金等。另外，为了容易辨认前端外轴部31、开ロ控制部33、中间外轴部35和后端外轴部37的结构，图I 图3中夸张地表示了它们的尺寸。在后端外轴部37远端部的内表面上安装有芯线70。芯线70是断面为圆形、朝向前端直径变细的锥形金属制线材。在本实施方式中，芯线70的直径朝向远端方向逐渐从大约0. 40mm减少到大约0. 10mm。芯线70的材料并没有特别限定，在本实施方式中采用不锈钢(SUS304)。除此以夕卜，可以采用Ni-Ti合金那样的超弾性合金或钢琴线等。芯线70贯通中间外轴部35和开ロ控制部33的第一孔部36bl，并延伸至前端外 轴部31的远端部。在开ロ控制部33的第一孔部36bl的近端ー侧，芯线70安装有按压部72。由此，芯线70以按压部72为基准，划分成作为前端ー侧的前端芯部71和作为后端一侧的芯主体部75。芯主体部75的后端利用钎焊或激光进行的焊接等，固定连接在后端外轴部37远端部分的内壁上。如上所述，按压部72位于开ロ控制部33的第一孔部36bl的近端ー侧。当推力作用于芯线70时，按压部72如图2中双点划线所示，向前端一侧移动，并与第一孔部36bl的开ロ部嵌合，从而封闭第一孔部36bl的开ロ部。按压部72的形状和尺寸没有特别限定，只要能够以上述方式封闭第一孔部36bl的开ロ部即可。在本实施方式中，按压部72的形状为椭圆体形。此外，按压部72的与芯线70轴线方向垂直的方向上的最大直径设定成比第一孔部36b I的直径大。当推力作用于芯线70时，按压部72具有封闭第一孔部36bl的开ロ部的功能，而且在推力没有作用于芯线70的情况下，按压部72具有使第一孔部36bl的开ロ部敞开以使扩张球囊20的液体流通的功能。由此，在推力没有作用于芯线的通常状态下，按压部72未与第一孔部36bl的开ロ部接触，两者之间具有微小的间隙し并且，当推力作用于球囊导管10时，通过压缩中间外轴部35等使按压部72与第一孔部36bl的开ロ部接触。虽然间隙L也会因推力作用于中间外轴部35等时的弯曲量等而发生变化，但是间隙L通常设定成约为
0.5mm 2. Omm,在本实施方式中间隙L设定成约为I. 0mm。另外，推力是指为了使球囊导管进入到体内，由医生等实施手术者沿轴向将球囊导管向前端一侧推入的力。前端芯部71贯通开ロ控制部33的第一孔部36bl，并且延伸至前端外轴部31的远端部。前端芯部71不仅赋予球囊导管10轴向的刚度变化，还具有如下辅助功能通过把前端芯部71插入到第一孔部36bl内，当作用有推力时，使按压部72沿导向部36c向前端方向移动，从而使按压部72可靠地与第一孔部36bl的开ロ部接触来将其封闭。前端芯部71的轴向长度设定成约为5. Omm 150. Omm,在本实施方式中设定成约为 130. 0mm。按照这种结构，当芯线70作用有从后端一侧朝向前端一侧的轴向カ时、即作用有推力时，按压部72的前端封闭并按压开ロ控制部33的第一孔部36bl，从而将外轴30向前端ー侧按压。另ー方面，在推力没有作用于芯线的通常状态下，按压部72离开第一孔部36bI的开ロ部，使第一孔部36bl和第二孔部36b2构成的控制孔36b整体敞开，从而使用于扩张球囊20的液体流通。内轴50以大体同轴状收纳在前端外轴部31内。内轴50为圆筒状构件，由与前端外轴部31和中间外轴部35相同的树脂形成，并且在内轴50的内部具有用于插入导线的导线管腔51。在前端外轴部31的内周表面和内轴50的外周表面之间，形成有构成扩张管腔36前端部分的前端扩张管腔36a。通过将内轴50的近端熔接在外轴30的开ロ控制部33上，来形成后端侧导线出入ロ 54。

内轴50的前端具有从前端外轴部31的前端伸出的伸出部52，在该伸出部52的前端安装有接头59。接头59是具有锥形外形的构件，朝向前端外径逐渐减小，并且由柔软的树脂形成。接头59是构成导线管腔51前端部分的筒状构件，在前端具有前端侧导线出入口 53。在内轴50的伸出部52的远端固定连接有球囊20的前端安装部22。在内轴50的伸出部52的位于球囊20的扩张部21内部的部分上，设置有ー对隔开规定距离的射线不能透射性的标记25a、25b。基于上述结构，对把本实施方式的球囊导管10用于扩张心脏冠状动脉中的狭窄部的手术情况进行说明。预先将未图示的导线插入到心脏冠状动脉内，该心脏冠状动脉具有作为治疗目标的狭窄部，并沿该导线将球囊导管10插入到体内。导线从球囊导管10的接头59的前端侧导线出入口 53插入，通过内轴50内的导线管腔51，从后端侧导线出入口 54伸出。当使球囊导管10沿导线在血管内前进时，医生等实施手术者从近端一侧沿轴向将球囊导管10推入，该推力从作为金属管的后端外轴部37朝向远端ー侧依次传递给树脂制的中间外轴部35、开ロ控制部33和前端外轴部31。同时，推力从后端外轴部37传递到安装在后端外轴部37上的芯线70。此时，中间外轴部35等产生弯曲等，可以使芯线70的按压部72沿导向部36c封闭控制孔36b的第一孔部36bl，并按压开ロ控制部33的近端。即，芯线70在开ロ控制部33中直接按压外轴30。由此，可以有效地将推力传递到外轴30的远端ー侧。此外，由于芯线70按压在安装了内轴50近端的开ロ控制部33的后端ー侧上，所以从近端一侧施加的推力也传递给内轴50。由此，不仅可以通过外轴30、还可以通过内轴50将推力传递到远端ー侧。因此，可以有效地将推力传递到作为球囊导管10前端的接头59。实施手术者在射线透射状态下，当利用标记25a、25b把球囊20定位于作为目标部位的狭窄部之后，从与连接器60连接的未图示的加压器提供造影剤或生理盐水等扩张用的液体。此时，扩张用的液体流入到外轴30的扩张管腔36内。在这种情况下，即使推力作用于芯线70而封闭了控制孔36b的第一孔部36bl，由于第二孔部36b2始終敞开，所以扩张用的液体至少能够从控制孔36b的第二孔部36b2流经开ロ控制部33，并从前端外轴部31的前端流出，从而使球囊20扩张。
如果结束了利用球囊20来扩张狭窄部的手术，则实施手术者利用加压器，将扩张用的液体从球囊20排出。当使球囊20收缩时，由于球囊20的定位已经完成，所以推力作用于芯线70的可能性较小。因此，芯线70的按压部72离开第一孔部36bl，从而使整个控制孔36b敞开。由此，从第一孔部36bl和第二孔部36b2向后端外轴部37的后端扩张管腔36e排出扩张用的液体，从而可以迅速地使球囊20收缩。此外，假设推力作用于芯线70而封闭了第一孔部36bl，第二孔部36b2也始终敞开。因此，扩张用的液体至少能够从控制孔36b的第二孔部36b2向后端外轴部37的后端扩张管腔36e排出，从而可以使球囊20收缩。
此后，把球囊导管10向体外抽出，结束手术。如上所述，本实施方式的球囊导管10不仅可以将实施手术者施加的推力从外轴30的近端依次传递到远端ー侧，而且可以通过利用芯线70使按压部72从外轴30的中途按压开ロ控制部33，来传递推力。此外，通过使开ロ控制部33与内轴50的近端连接，由于可以利用按压部72按压内轴50的近端ー侧，所以也可以向内轴50传递推力。因此，可以有效地将从近端一侧施加的推力传递到作为球囊导管10前端的接头59。即，可以提高球囊导管10的推力传递性。此外，当将扩张用的液体从球囊20排出吋，芯线70的按压部72离开第一孔部36bl，从而使整个控制孔36b敞开。由此，可以使扩张用的液体从第一孔部36bl和第二孔部36b2向后端外轴部37的后端扩张管腔36e排出，从而可以迅速地使球囊20收缩。假设推力作用于芯线70而封闭了第一孔部36bl，由于第二孔部36b2始終敞开，所以扩张用的液体至少可以从控制孔36b的第二孔部36b2排出，从而可以使球囊20收缩。在如上所述的实施方式中，按压部72的形状为椭圆体形，但是除了这种形状以夕卜，按压部72的形状也可以是球形或朝向前端直径变小的圆锥形等各种形状。例如图4所示，当按压部172的形状是朝向前端直径变小的圆锥形时，在未作用有推力的通常状态下，按压部172的前端部分插入到第一孔部36bl的内部，但是由于它与第一孔部36bl之间具有间隙，所以第一孔部36bl处于敞开状态。并且，当作用有推力时，如双点划线所示，按压部172向前端方向移动，封闭了第一孔部36bl的开ロ部，并且按压开ロ控制部33的后端。此外，在如上所述的实施方式中，在未作用有推力的通常状态下，按压部72与第一孔部36bl的开ロ部仅分开距离L，但是也可以采用在通常状态下按压部与第一孔部36bl的开ロ部实质性接触的结构。即使在这种情况下，当从球囊20排出扩张用的液体吋，由于中间外轴部35等外轴30作用有使其沿轴向伸长的力，所以可以利用这种伸长使按压部72离开第一孔部36bl的开ロ部，从而可以将扩张用的液体从第一孔部36bl排出。在如上所述的实施方式中，具有控制孔36b的开ロ控制部33与内轴50的近端连接。但也可以像图5所示的开ロ控制部233那样，使内轴50的近端与开ロ控制部分开。图5所示的开ロ控制部233安装在离开后端侧导线出入口 54规定距离的后端ー侧上。此外，在图5所示的实施方式中，省略了上述导向部36c。虽然导向部36c有助于可靠地将按压部72向第一孔部36bl的开ロ部引导,来进行封闭,但由于如果前端芯部71插入到第一孔部36bl内，则也能够起到将按压部72向第一孔部36bl的开ロ部引导的作用，所以可以省略导向部36c。前端芯部71的轴向长度没有必要像上述实施方式那样长，只要能够将按压部72向第一孔部36bl的开ロ部引导即可，如图5所示，只要具有与开ロ控制部233的轴向长度同等的长度即可。也可以与图5所示的实施方式相反，将开ロ控制部安装在离开后端侧导线出入口54规定距离的前端ー侧上。在如上所述的实施方式中，控制孔36b由第一孔部36bl和第二孔部36b2构成，并且是它们重合后的形状。但是，控制孔36b的形状和结构并不限定于此，可以采用各种形态。例如，也可以像图6的(A)所示的控制孔336b那样，控制孔336b由完全分开的第一孔部336bl和第二孔部336b2构成。此外，如图6的(B)所示，控制孔36b也可以由ー个长圆形的孔部436b形成。在这种情况下，像双点划线所示那样，芯线70的按压部72大约封闭孔部436b开ロ部的一半。 另外，在图4 图6所示的实施方式中，与图I 图3所示的实施方式实质相同的结构采用相同的附图标记来表示。虽然如上所述的实施方式将球囊导管10用于心脏血管的治疗，但是球囊导管10也可以应用于扩张下肢血管或透析用分流通管的手术等各种手木。
权利要求
1.ー种球囊导管，其特征在于包括 球囊； 筒状的外轴，安装所述球囊的至少一部分，并且构成扩张管腔，所述扩张管腔提供用于扩张所述球囊的流体； 开ロ控制部，设置在所述外轴上，并且具有与所述扩张管腔连通的控制孔；以及芯线，由插入到所述外轴内的长线材构成，并且具有按压部，所述按压部能够与所述开ロ控制部的所述控制孔抵接。
2.根据权利要求I所述的球囊导管，其特征在于还包括 内轴，配置在所述外轴的内部，并且在所述内轴的内部具有用于插入导线的导线管腔； 前端侧导线出入口，形成在所述内轴的远端；以及 后端侧导线出入口，形成在所述内轴的近端， 所述后端侧导线出入ロ形成在所述开ロ控制部上。
3.根据权利要求I或2所述的球囊导管，其特征在于，所述开ロ控制部的所述控制孔包括第一孔部和第二孔部，所述按压部通过与所述第一孔部抵接来封闭所述第一孔部的开ロ，所述第二孔部始終敞开。
全文摘要
本发明的目的在于提供一种球囊导管，该球囊导管可以充分地将从球囊导管近端一侧施加的推力传递到球囊导管的远端一侧，并且可以迅速地将扩张用的液体从球囊排出。球囊导管(10)包括芯线(70)，由插入到外轴(30)内的长线材构成，并且具有按压部(72)；以及开口控制部(33)，设置在外轴(30)上，并且具有与扩张管腔(36)连通的控制孔(36b)。芯线(70)的按压部(72)通过与开口控制部(33)的控制孔(36b)抵接，来封闭其开口面积的一部分。
文档编号A61F2/958GK102652852SQ20121000187
公开日2012年9月5日 申请日期2012年1月5日 优先权日2011年3月4日
发明者西岸诚 申请人:朝日英达科株式会社