一种经椎弓根的椎体融合手术器械的制作方法

本实用新型涉及医疗器械技术领域，尤其涉及一种经椎弓根的椎体融合手术器械。

背景技术：

骨质疏松性椎体压缩性骨折是危害中老年人健康的常见病，对于椎体压缩性骨折，目前的手术治疗方法有经皮椎体成形术(pvp)、植入球囊扩张椎体后凸成形术(pkp)。

植入球囊扩张椎体后凸成形术(pkp)利用经皮穿刺将一种可膨胀植入球囊置入塌陷的椎体，通过植入球囊的扩张抬升终板，回复椎体的高度，矫正后凸畸形，并在椎体内形成一个空腔，在较低压力下灌注高粘滞的骨水泥。为了使植入球囊顺利的进入椎体，需要先用穿刺针和工作套管建立工作通道，然后再使用骨钻钻出植入球囊在扩张前的工作通道，再将植入球囊送入椎体内，在椎体内形成一个空腔后撤出植入球囊，最后注入骨水泥。针对多节椎体病变的患者，手术中需要对每节椎体进行双侧穿刺注射骨水泥，手术过程繁琐，对患者创伤大、并发症发生机会高，也增加了患者的经济负担。并且，手术都需要在x光监控下操作，手术过程越繁琐时间越长对医生的健康损坏越大、体力要求越高。

此外，多椎体病变的患者往往还伴随着脊柱退行性疾病及其结构受损，现有的经皮椎体成形术(pvp)、植入球囊扩张椎体后凸成形术(pkp)只能起到单节椎体成形加固的手术效果，对于恢复脊柱前、中柱的应力及稳定，恢复、维持脊柱固有生理凸起，扩大椎间隙，缓解硬膜囊、神经根的受压的问题没有产生实际作用。

目前，患者通常还需要再使用椎间融合器进行治疗，椎间融合器的原理是以病变椎间隙为中心，在植入椎间融合器后，撑开力使融合节段的肌肉、纤维环和前、后纵韧带处于持续张力状态下，使融合节段和融合器达到三维超静力学固定。椎体融合器通常需要在植入椎体融合器前，刮除目标椎间隙的纤维组织，破坏了人体的生理结构，并且为了达到良好的支撑效果，设计时支撑面需尽量大，从而导致植入通道也较大，对病人损伤较大，术后达到融合效果的时间较长，且对于骨质较差的老年人难以达到满意的融合效果。

骨质疏松性椎体压缩性骨折和脊柱退行性疾病及其结构受损都是目前危害中老年人健康的常见病。目前，国内外尚没有任何没有没有一个产品能够同时解决这两个中老年多发病症。对于罹患两种病症的老年人来讲，特别是其中多椎体病变的患者，通常要接受不同类型的多次手术，受到的创伤大，整体治疗周期长，手术成本高。

技术实现要素：

本实用新型的目的是针对现有技术中的不足，提供一种经椎弓根的椎体融合手术器械。

为实现上述目的，本实用新型采取的技术方案是：

提供一种经椎弓根的椎体融合手术器械，包括穿刺针组件、保护套管组件、输送管组件和鞘芯组件；

所述保护套管组件的保护套管远端头滑动插入所述穿刺针组件，所述穿刺针组件通过位于其近端的前部卡槽与所述保护套管组件上的尾部卡槽可拆卸固定连接；

所述保护套管组件还包括依次设置的保护套管、输送管接入口和滑块导轨；所述输送管组件包括输送管、固定连接于所述输送管中部外周壁的滑块和固定连接于所述输送管近端的输送口，所述输送管远端头由所述输送管接入口滑动插入所述保护套管，且所述滑块可滑动于所述滑块导轨内；所述滑块设置于内腔设有螺纹通道的手柄内，旋动所述手柄可通过匹配的螺纹带动所述滑块运动；

所述鞘芯组件包括鞘芯、鞘芯套管和鞘芯手柄，所述鞘芯套管固定套设于所述鞘芯外，所述鞘芯和鞘芯套管近端与所述鞘芯手柄固定连接，所述鞘芯和鞘芯套管远端头由所述输送口插入所述输送管，与所述输送管组件可拆卸连接。

进一步地，所述螺纹通道两端分别设有导轨前限位件和导轨后限位件。

进一步地，所述保护套管为可承受一定弯曲应力的刚性医用不锈钢管。

进一步地，所述输送管为形状记忆金属，外径为3-4mm，并经过热处理定型，其头端初始状态为70°-90°弯曲。

进一步地，所述输送口为外部带有螺纹的鲁尔接头。

进一步地，所述鞘芯和所述鞘芯套管均为形状记忆金属或不锈钢合金，能够承受一定的拉伸与弯曲应力，且其弯曲角度与所述输送管相适应，为70°-90°。

进一步地，所述鞘芯的外径为2.5-3.5mm。

进一步地，所述鞘芯、鞘芯套管和输送管整体头端呈圆弧或尖锐状。

本实用新型采用以上技术方案，与现有技术相比，具有如下技术效果：

现有椎体融合手术中，传统开放型手术切口为80-200mm，微创手术一般为若干个8-15mm直径的通道，而本实用新型经椎弓根的椎体融合手术器械的手术通道建立为经皮、经椎弓根进入椎体，单侧或双侧穿刺，通道直径大小为3-5mm，有效减少了手术的创伤，降低了并发症的发生。

本实用新型经椎弓根的椎体融合手术器械，具有输送管和鞘芯，且其远端弯曲段均为形状记忆合金的柔性段，头端能够在开腔过程中保证足够的推力而不变形或断裂。

本实用新型经椎弓根的椎体融合手术器械，设计使用手柄配合滑块控制输送管(开腔导管)的释放与回收，增加了器械的操控性同时提供了更大的推进力，减小了操作难度，避免了传统推杆式器械在使用过程中因稳定性低而增加的手术风险。

本实用新型经椎弓根的椎体融合手术器械，实现了开腔与骨填充物注射通道的一体化，无需额外配置输送导管，降低了手术成本并使手术步骤更加简便。

附图说明

图1为本实用新型椎体融合手术器械的总装结构初始状态示意图；

图2为本实用新型椎体融合手术器械的总装结构初始状态的头端截面示意图；

图3为本实用新型椎体融合手术器械的穿刺针组件示意图；

图4为本实用新型椎体融合手术器械的保护套管组件远端示意图；

图5为本实用新型椎体融合手术器械的保护套管组件示意图；

图6为本实用新型椎体融合手术器械的输送管组件示意图；

图7为本实用新型椎体融合手术器械的鞘芯组件示意图；

图8为本实用新型椎体融合手术器械的输送管组件的手柄剖面结构示意图；

图9为本实用新型椎体融合手术器械的总装结构最终状态示意图；

图10为本实用新型椎体融合手术器械的总装结构最终状态的头端截面示意图；

图11为本实用新型应用例中步骤一的使用示意图；

图12为本实用新型应用例中步骤一的使用示意图；

图13为本实用新型应用例中步骤二的使用示意图；

图14为本实用新型应用例中步骤三的使用示意图；

图15中的15a-15d为本实用新型应用例中步骤四的使用示意图。

具体实施方式

下面结合附图和具体实施例对本实用新型作进一步说明，但不作为本实用新型的限定。需要说明的是，在不冲突的情况下，本实用新型中的实施例及实施例中的特征可以相互组合。

本实用新型所述的近端是指接近手术操作者的一端，所述远端是指远离手术操作者的一端。

实施例

本实施例提供一种经椎弓根的椎体融合手术器械，如图1所示，包括穿刺针组件10、保护套管组件20、输送管组件30和鞘芯组件40。

如图3、4所示，保护套管组件20的保护套管201远端头滑动插入穿刺针组件10，穿刺针组件10通过位于其近端的前部卡槽101与所保护套管组件20上的尾部卡槽202可拆卸固定连接。

如图5、6、8所示，保护套管组件20还包括依次设置的保护套管201、输送管接入口204和滑块导轨203；输送管组件30包括输送管301、固定连接于输送管301中部外周壁的滑块302和固定连接于输送管301近端的输送口303，输送管301远端头由输送管接入口204滑动插入保护套管201，且滑块302可滑动于滑块导轨203内；滑块302设置于内腔设有螺纹通道305的手柄内，旋动手柄可通过匹配的螺纹带动滑块302运动；螺纹通道305两端分别设有导轨前限位件304和导轨后限位件306。

如图7所示，鞘芯组件40包括鞘芯401、鞘芯套管402和鞘芯手柄403，鞘芯套管402固定套设于鞘芯401外，鞘芯401和鞘芯套管402近端与鞘芯手柄403固定连接，鞘芯401和鞘芯套管402远端头由输送口303插入输送管301，与输送管组件30可拆卸连接。

在本实施例中，保护套管201为可承受一定弯曲应力的刚性医用不锈钢管，优选为304不锈钢；所述输送管301为形状记忆金属，优选为镍钛合金，并经过热处理定型完成，头端初始状态为70°-90°弯曲，经应力拉直后滑动插入上述输送管接口204。鞘芯401和鞘芯套管402均为形状记忆金属或不锈钢合金，能够承受一定的拉伸与弯曲应力，且其弯曲角度与输送管301相适应，为70°-90°，二者应弯曲应力作用可同时前伸或回缩。上述形状记忆合金的柔性头端能够在开腔过程中保证足够的推力而不变形或断裂(如图9、10所示)。

作为一个优选实施例，输送口303为外部带有螺纹的鲁尔接头，用于连接骨填充物注射器械的鲁尔接头。

作为一个优选实施例，鞘芯401的外径为2.5-3.5mm。

作为一个优选实施例，鞘芯401、鞘芯套管402和输送管301整体头端呈圆弧或尖锐状。

应用例

本应用例提供了利用上述经椎弓根的椎体融合手术器械，具体手术的过程：

步骤一，在x射线c型臂或ct影像辅助下定位病椎，使用穿刺针组件10经皮椎弓根穿刺入路，建立第一工作通道，然后将本实用新型保护套管组件20、输送管组件30和鞘芯组件40构成的整体器械沿穿刺针组件10的穿刺针插入第一工作通道；将穿刺针组件10近端的前部卡槽101与保护套管组件20上的尾部卡槽202固定连接(如图11、12所示)；

步骤二，旋转手柄旋套将输送管组件30与鞘芯组件40头部尖端同时前伸，推出保护套管201并依次经过上椎体503、椎间盘505及下椎体504，建立第二工作通道(如图13所示)。整个穿刺过程是在透视监视下进行，医生可根据患者实际情况具体确定穿刺角度、推送长度与弯曲角度，使输送管301和鞘芯401到达相邻两节椎体间的任意位置。

步骤三，使用鞘芯手柄403向外抽出鞘芯组件40，暴露出输送口303尾端的鲁尔接头(如图14所示)。

步骤四，将骨填充物输送装置与上述鲁尔接头连接，通过输送管301向第二通道注射骨填充物。在骨填充物注射过程中，医生可根据注射压力和骨填充物分布要求等实际情况同时旋转手柄旋套回缩输送管，或者注射骨填充物与回缩输送管交替进行，直至透视下显示骨填充物均匀填满两节椎体中的通道及椎间隙(如图15所示)。

上所述仅为本实用新型较佳的实施例，并非因此限制本实用新型的实施方式及保护范围，对于本领域技术人员而言，应当能够意识到凡运用本实用新型说明书内容所作出的等同替换和显而易见的变化所得到的方案，均应当包含在本实用新型的保护范围内。