技术特征：
1.一种蔗糖铁复合物，其中包括少量和氢氧化氧铁复合的蔗糖以及大量未与氢氧化铁复合的游离糖，其特征在于：蔗糖铁复合物中(1)铁含量与总糖含量的质量比为1:11.9-1:16.5；(2)蔗糖铁复合物ph在9.0-11.0；(3)游离糖质量占总糖质量介于80-95％；(4)复合物的氧化还原t75小于20分钟。2.根据权利要求1所述的蔗糖铁复合物，其特征在于：蔗糖铁复合物中(1)铁含量与总糖含量的比例为1:12.5-1:14.6；(2)蔗糖铁复合物ph在9.0-10.5；(3)游离糖含量介于83-95％；(4)蔗糖铁复合物的氧化还原t75小于18分钟。3.根据权利要求2所述的蔗糖铁复合物，其特征在于：蔗糖铁复合物中(1)铁含量与总糖含量的比例为1:12.5-1:14.0；(2)蔗糖铁复合物ph在9.0-10.0；(3)游离糖含量介于83-92％；(4)蔗糖铁复合物的氧化还原t75小于15分钟。4.根据权利要求1-3中任一项所述的蔗糖铁复合物，其特征在于：所述的蔗糖铁复合物通过以下步骤制备得到：(1)将铁盐溶解用1-1.2倍重量的纯化水溶解，然后加入铁盐重量1.7-2倍当量的碳酸钠溶液；(2)室温下反应11-14个小时，再用碳酸钠溶液调ph值9.0-13.5；(3)制备的氢氧化氧铁胶体溶液过滤，然后再按照一定重量比加入多糖混合物与纯化水，接着用氢氧化钠溶液调ph值；所述的多糖混合物由两种糖组成，其中之一为蔗糖，另一种为麦芽糖、葡萄糖、糊精、糖浆的任意一种，两种糖的重量比为10.0:1-17.0:1；(3)升温络合，直至反应温度上升到50-80℃，再继续反应12-24小时后，反应结束，料液冷却后出料；(4)上述方法制备的原料药用纯化水按每1ml含20mg铁配成药液，药液再经过121℃高温灭菌15分钟后即得到最终的制剂产品。5.一种用于制备权利要求1-3中任一项所述的蔗糖铁复合物的方法，其特征在于：所述的制备方法包括下列步骤：(1)将铁盐溶解用1-1.2倍重量的纯化水溶解，然后加入铁盐重量1.7-2倍当量的碳酸钠溶液；(2)室温下反应11-14个小时，再用碳酸钠溶液调ph值9.0-13.5；(3)制备的氢氧化氧铁胶体溶液过滤，然后再按照一定重量比加入多糖混合物与纯化水，接着用氢氧化钠溶液调ph值；所述的多糖混合物由两种糖组成，其中之一为蔗糖，另一种为麦芽糖、葡萄糖、糊精、糖浆的任意一种，两种糖的重量比为13.0:1-17.0:1；(3)升温络合，直至反应温度上升到50-80℃，再继续反应12-24小时后，反应结束，料液冷却后出料；(4)上述方法制备的原料药用纯化水按每1ml含20mg铁配成药液，药液再经过121℃高温灭菌15分钟后即得到最终的制剂产品。6.根据权利要求5所述的方法，其特征在于：步骤(1)所述水溶性铁盐为三氯化铁。7.根据权利要求5或6所述的方法，其特征在于：步骤(3)两种糖的重量比为15.0:1-17.0:1，多糖与铁(以铁计)的投加重量比为10.5：1至18.5：1，氢氧化钠溶液调ph值8.5至10.5；步骤(4)所述反应温度50-70℃，反应时间12-16小时。8.根据权利要求7所述的方法，其特征在于：步骤(3)糖与铁的投加重量比为11.0：1至
14.5：1，氢氧化钠溶液调ph值9.0至10.5；步骤(4)所述反应温度50-65℃，反应时间12-14小时。9.根据权利要求8所述的方法，其特征在于：步骤(3)所述糖与铁的投加重量比为11.0：1至13.0：1，氢氧化钠溶液调ph值9.5至10.5；步骤(4)所述反应温度55-65℃，反应时间12-13小时。
技术总结
本发明公开了一种新型蔗糖铁复合物及其制备方法。所述的蔗糖铁复合物中铁含量与总糖含量的比例为1:11.9至1:16.5，复合物pH9.0-11.0，游离糖含量占总糖含量80％-95％，氧化还原T75小于20分钟。在此范围内的蔗糖铁复合物经和原研药物体内生物等效性试验证明，自制产品和原研药物体内生物等效。品和原研药物体内生物等效。
技术研发人员：王海永 曹光龙
受保护的技术使用者：南京生命能科技开发有限公司
技术研发日：2021.06.30
技术公布日：2022/12/29