技术特征：
1.一种硫酸阿托品注射液，由硫酸阿托品、氯化钠和水组成，其特征在于每10000ml注射液中含有硫酸阿托品5（
±
0.1）g，氯化钠含量为80-105g，制备方法中药液配制和灌封过程增加了充氮工艺，使注射液中溶解氧量≤2.0mg/l。2.如权利要求1所述的注射液，其特征在于每10000ml注射液中，含有：硫酸阿托品5（
±
0.1）g、氯化钠80g。3.如权利要求1所述的注射液，其特征在于每10000ml注射液中，含有：硫酸阿托品5（
±
0.1）g、氯化钠90g。4.如权利要求1所述的注射液，其特征在于每10000ml注射液中，含有：硫酸阿托品5（
±
0.1）g、氯化钠100g。5.如权利要求1所述注射液的制备方法，其特征在于：1)在配液容器中加入批量注射用水的90%，通入氮气，降温；2)将处方量的氯化钠加入配液容器中，搅拌至充分溶解，调节溶液ph至酸性；3)将处方量硫酸阿托品加入配液容器中，继续搅拌至完全溶解，调节溶液ph值；4)补加注射用水至全量，经过滤灌封后灭菌。6.如权利要求5所述注射液的制备方法，其特征在于，步骤1）中通入氮气后降温至25℃~40℃。7.如权利要求5所述注射液的制备方法，其特征在于，步骤2）和步骤3）中ph值为3.5-4.1。8.如权利要求5所述注射液的制备方法，其特征在于，ph调节剂为0.1mol/l 盐酸溶液或者0.1mol/l 氢氧化钠溶液。9.如权利要求5所述注射液的制备方法，其特征在于，整个制备过程保持氮气环境。10.如权利要求5所述注射液的制备方法，其特征在于，灌封后灭菌温度为121℃，灭菌时间范围是：15min≥灭菌时间≥8min。
技术总结
本发明涉及制药技术领域，特别是涉及一种硫酸阿托品注射液及其制备方法。该硫酸阿托品注射液由硫酸阿托品、氯化钠和水组成，其特征在于每10000ml注射液中含有硫酸阿托品5g，氯化钠含量为80-105g，制备方法中药液配制和灌封过程增加了充氮工艺，使注射液中溶解氧量≤2.0mg/L。本发明旨在提供一种新的硫酸阿托品注射液及其制备方法，运用精准的数据控制硫酸阿托品注射液的有关物质，在提高临床疗效和安全性的同时，精简工艺工序，更适合工业生产。更适合工业生产。
技术研发人员：黄凤华 刘欣 贾志红 侯宁 魏巍 刘民 姜凤竹 张贝
受保护的技术使用者：天津金耀药业有限公司
技术研发日：2021.09.26
技术公布日：2023/3/30