一种降低左心室出流口的介入二尖瓣瓣膜的制作方法

本发明属于医疗器械，具体涉及一种介入二尖瓣瓣膜。

背景技术：

1、瓣膜疾病是一种常见的心脏瓣膜疾病，随着年龄的增加发病率逐渐升高。对于病变瓣膜，通常采用外科手术进行人工心脏瓣膜，但部分患者由于年龄大等原因不可接受外科手术，针对此类病人可采用介入瓣膜进行，因其不需要开胸，具有创伤小、康复快等优点，受到越来越广泛的关注和重视。

2、介入主动脉瓣膜经过最近二十年的发展，已取得了良好的进展，目前已成为不可外科手术或外科手术高风险患者的标准治疗方案。但因为二尖瓣相应解剖结构的复杂，介入二尖瓣瓣膜植入体内后会出现较多的并发症，使得介入二尖瓣瓣膜的发展相对缓慢。

3、自然二尖瓣瓣膜与主动脉瓣膜具有三个瓣叶不同，其只具有两个瓣叶：前叶和后叶。当心室收缩时，两片瓣叶对合，使心室内的血液单向进入主动脉。当病变发生时，会导致二尖瓣瓣叶不能有效的对合，使得心室收缩时产生向心房方向的返流，影响供血的效率。另外瓣叶闭合的同时，前叶远离心室出流口，使得前叶在心室收缩时不会对心室的出流口产生阻挡。当介入二尖瓣膜植入后，瓣膜的瓣架会将前叶支撑，使前叶不会再随着心室收缩产生收缩，导致瓣架对左心室出流口产生阻挡，影响介入二尖瓣瓣膜植入后的效果。

4、同时主动脉瓣膜主要表现为瓣膜钙化导致的狭窄，而二尖瓣瓣膜主要病变为瓣膜返流，返流的二尖瓣瓣膜结构钙化斑块较少，很难对植入的介入二尖瓣瓣膜进行定位，瓣膜植入后易发生滑动。另外自然二尖瓣瓣膜瓣环结构在立体上呈现三维的鞍形形状，在平面上其投影则呈现d形的非圆形形状。目前常规的圆形设计，使得瓣膜植入后，瓣架变形严重影响介入二尖瓣瓣膜瓣叶的功能。最后自然的二尖瓣瓣叶下面均附有腱索结构，腱索结构的存在进一步对介入二尖瓣植入后产生干扰。

5、目前对于解决介入二尖瓣膜存在的上述问题，已出现了很多的设计和发明，但因为其采用的结构的特定方式，目前总存在一定的问题，尤其是对于左心室出流口的阻挡上，虽然新的设计可以有效的降低其阻挡效果，但因目前介入瓣膜特定结构的实现形式所限，在保持介入二尖瓣瓣膜有效定位和工作的前提下，其效果有限，限制了其临床使用效果和临床使用范围。因此提出新的瓣膜瓣架的结构设计则显得具有很重要的现实意义。

技术实现思路

1、本发明提供一种介入二尖瓣瓣膜，所述瓣膜瓣架由心室部和心房部构成。其中心室部瓣架与自体瓣膜前叶对应部分具有部分瓣架支撑结构，或者不具有瓣架支撑结构，使得此介入二尖瓣瓣膜植入体内后自然瓣膜的前叶可维持部分或全部的自然功能。对于只具有部分瓣架支撑结构的情况，自然的二尖瓣前叶可以在心室收缩时，呈现部分的关闭状态，部分的关闭可以有效的降低对左心室出流口的阻挡。对于前叶对应部分不设置支撑结构的情况，前叶在心室收缩时可以实现最大幅度的关闭，其关闭的幅度，取决有介入二尖瓣瓣架和瓣叶的结构设计，理想情况下，可实现与介入二尖瓣瓣膜与自然瓣膜前叶对应瓣叶的关闭。本发明的实施可以进一步提高介入二尖瓣瓣膜的临床效果，扩大其适用范围。

2、对于外科手术置换的二尖瓣瓣膜，因为自然的二尖瓣瓣膜的瓣叶被去除，同时外科手术的植入的人工二尖瓣有一个瓣叶可基本实现与自然瓣膜前叶相对应，相应位置没有其他阻挡结构，因此当心室收缩时，瓣叶会关闭，因此减少或消除了对左心室出流口的阻挡。本发明的关键既是将外科手术使用的人工二尖瓣瓣膜的这一特征，赋予介入手术的二尖瓣瓣膜。

3、考虑到自然二尖瓣瓣膜的后叶，通常不会产生相关问题，因此瓣膜瓣架对应的后叶部分设置可参照现有常规的设计，使瓣架可以将自然的二尖瓣后叶撑起，使其不在发生作用。另外也可以考虑采用与瓣架前叶位置相似的设计，但不优先推荐。

4、进一步讲，为最大化降低前叶对左心室出流口的阻挡，所述瓣膜推荐常规的具有三个瓣叶的结构，瓣叶两两相接。瓣架对应的两瓣叶相连接的支撑结构在植入时两个分别位于自然瓣膜前叶纤维三角附近，一个位于自然瓣膜后叶的中心部位。支撑结构位于前叶纤维三角处，可最大化的降低瓣叶支撑结构对自然二尖瓣前叶运动的影响。同时最大化的模拟外科生物瓣的手术效果。

5、实施过程中，本发明所述的瓣膜瓣架，其心室部可设置具有使瓣膜固定到植入位置的固定件，所述固定件为倒钩、倒刺、牵拉中的一种或一种以上的组合。所述倒钩结构，可对自然瓣膜的前叶或后叶进行部分的夹合，使自然瓣叶位于瓣架和倒钩之间，防止心室收缩时瓣膜向心房的移动。倒钩优先推荐在自然瓣膜的前叶和后叶位置各设置一个，优先推荐在前叶两侧的纤维三角位置设置各设置一个，在后叶位置设置一个的方案。其具体位置优先考虑与瓣叶对合固定支撑位置一致，以最大化降低对自然瓣叶运动的阻挡。所谓倒刺，是指在瓣架上设置若干朝向心房面的刺状物，以使倒刺穿透自然瓣叶，实现组织心室收缩时瓣膜向心房移动的目的。牵拉结构为一段设置在瓣架上的牵拉绳索，另一端固定到心室的心肌上，当心室收缩时，血液对植入的介入二尖瓣瓣膜向心房方向的冲击力有牵拉的绳索承受，防止瓣膜向心室方向移动。牵拉绳索与瓣膜瓣架接触的一端优先的设置在瓣膜瓣叶的支撑结构上。

6、其中，所述固定件与瓣架为一体设计，其固定件直接作为瓣架结构的一部分，比如通过整体切割在管材上，然后通过如热处理等方式定性获得；或者一体式编织后定性获得。另外，所述固定件也可为独立结构，加工后再与瓣架其他部分联接获得。比如主体采用管材切割的方式加工，固定件通过编织或独立切割后再于主体结构通过焊接、铆接或缝制等联接方式连接而成。

7、实施过程中，本发明所述的瓣膜瓣架，其心房部也可设置有相应的心房面固定件，所述固定件为平面形法兰结构、锥面结构、圆形结构中的一种或一种以上的组合。心房面的设置主要用于防止心室舒张时瓣膜向心室方向的滑动。心室面可采用平面形的法兰结构与二尖瓣瓣环相配合，也可以采用锥面结构与瓣环及部分心房壁配合，或者在用圆形或异形结构与心房整体结构相配合。一旦与心房的整体结构相配合，即可实现对向心室方向的滑动，也可由心房来承受瓣膜在心室收缩时向心房方向的冲击力，同时实现对心室面的固定。

8、本发明所述的瓣架，在所述心房部和心室部之间可设置有固定层，用于专门将瓣膜固定到植入位置，固定层直径的设置通常小于心室部和心房部，以使瓣架整体形成束腰结构，使固定层与自然瓣膜的瓣环相配合，对应的心房部和心室部对应的置于到相应的心房面和心室面，实现瓣膜在植入位置的固定。束腰结构形成可有效地防止瓣膜在心室收缩时向心房的移动，也可方式心脏舒张时，瓣膜向心室内的移动。

9、本发明所述瓣架上，可设置有降低自然瓣叶关闭时损伤和/或与介入二尖瓣瓣膜瓣叶干涉的柔性接触面或刚性隔离结构。以防止或降低自然的二尖瓣瓣膜瓣叶在心室收缩过程中，因与瓣架的反复接触而造成的损伤。

10、其中，所述柔性接触面为任何可满足这一目的的材料，例如为生物材料，如猪心包、牛心包材料；也可为高分子材料，如硅胶、可植入的织物、膨体聚四氟乙烯等软性膨体材料；也可为相应材料的组合，比如包裹硅胶心包材料，包裹硅胶的织物。

11、另外所述刚性隔离结构为隔离自然瓣叶在闭合状态时与介入二尖瓣瓣膜瓣叶接触的结构，如可以采用刚性结构使自然瓣叶与植入的瓣膜相应的部位进行刚性隔离，使得自然瓣叶在运动过程中不会与瓣膜部件发生冲击运动。

12、最后考虑到自然二尖瓣瓣环为非圆形结构，为降低圆形结构植入后瓣架变形带来的副作用，本发明的二尖瓣膜的瓣架结构优先采用d型结构设计，但也限制采用常规的圆形设计结构。本发明所述的瓣膜经过一定的调整后，也可用于三尖瓣，在保证定位和功能的前提下，以减少三尖瓣瓣叶在心室收缩时，对右心室出流口的阻挡。