具有设备展开特征的递送系统和相关方法与流程

具有设备展开特征的递送系统和相关方法
本技术是中国申请号为202180025311.1、发明名称为“具有设备展开特征的递送系统和相关方法”的发明专利申请(该申请号为202180025311.1的发明专利申请为国际专利申请pct/us2021/025962进入中国国家阶段的申请)的分案申请。
技术领域
1.本公开总体上涉及医疗设备递送系统，并且更具体地涉及这种系统的设备展开(部署)特征。


背景技术：

2.使用经导管方法，通过腔内方式将各种可植入设备在患者体内的治疗部位处定位和展开。这样的设备可以从更小的轮廓、递送构造转换成扩大的轮廓、展开构造。在一些情况下，用于递送和展开此类设备的递送系统包括可移除和/或可缩回的护套或套筒，这些护套或套筒从设备移除以有助于向展开构造的转换。


技术实现要素：

3.描述了递送系统，递送系统包括：内置假体，该内置假体构造成从紧凑的递送构造转换成扩大的展开构造；递送导管，递送导管包括主体部分和末端部分，这样的内置假体以紧凑的递送构造被接纳在主体部分上，末端部分包括唇缘，唇缘构造成限定可释放地接纳处于紧凑的递送构造的内置假体的凹穴；以及约束件，约束件将内置假体可释放地保持在紧凑的递送构造下。提供了附加和替代的递送系统特征和相关方法。
4.根据第一示例(“示例1”)，一种递送系统包括：具有第一端和第二端的内置假体，内置假体构造成从紧凑的递送构造转换成(过渡到)扩大的展开构造；递送导管，该递送导管包括主体部分和末端部分，内置假体以紧凑的递送构造被接纳在递送导管的主体部分上，末端部分包括唇缘，该唇缘构造成限定凹穴，该凹穴可释放地接纳处于紧凑的递送构造的内置假体的第一端；以及将内置假体可释放地维持在紧凑的递送构造的约束件，该约束件具有第一端和第二端，该约束件在内置假体的至少一部分上和末端部分的唇缘上延伸。
5.根据相对于示例1更进一步的另一示例(“示例2”)，约束件包括管状针织套筒。
6.根据相对于示例1或2更进一步的另一示例(“示例3”)，约束件构造成解开和解构以释放内置假体。
7.根据相对于任一前述示例更进一步的另一示例(“示例4”)，末端部分的唇缘介于(间设于)内置假体的第一端和约束件之间。
8.根据相对于任一前述示例更进一步的另一示例(“示例5”)，内置假体包括由限定波状图案的支架元件限定的一排或多排形成的支承部分，并且其中，内置假体的可释放地接纳在凹穴中的第一端包括由支架元件限定的一排或多排中的至少一排。
9.根据相对于任一前述示例更进一步的另一示例(“示例6”)，内置假体的第一端构造成在内置假体从紧凑的递送构造转换成扩大的展开构造时从凹穴释放。
10.根据相对于任一前述示例更进一步的另一示例(“示例7”)，末端部分的唇缘是可弹性变形的。
11.根据相对于任一前述示例更进一步的另一示例(“示例8”)，末端部分的唇缘构造成在内置假体从由唇缘限定的凹穴中释放之后从第一构造转换成第二构造，唇缘的第二构造具有比唇缘的第一构造更小的轮廓。
12.根据相对于任一前述示例更进一步的另一示例(“示例9”)，末端部分包括锯齿状部分，该锯齿状部分构造成机械地接合约束件的第一端。
13.根据另一示例(“示例10”)，一种递送导管包括主体部分和末端部分，该主体部分构造成接纳处于紧凑的递送构造的内置假体，该末端部分包括构造成可释放地接纳处于紧凑的递送构造的内置假体的第一端的唇缘。
14.根据相对于示例10更进一步的另一示例(“示例11”)，末端部分的唇缘是可弹性变形的。
15.根据相对于示例10或11更进一步的另一示例(“示例12”)，末端部分的唇缘构造成从第一构造弹性地转换成第二构造，唇缘的第二构造具有比唇缘的第一构造更小的轮廓。
16.根据相对于示例10至12中的任一个更进一步的另一示例(“示例13”)，末端部分包括锯齿状部分，该锯齿状部分构造成机械地接合用于内置假体的约束件。
17.根据另一示例(“示例14”)，一种递送系统包括：具有第一端和第二端的内置假体，内置假体构造成从紧凑的递送构造转换成扩大的展开构造；以及递送导管，该递送导管包括主体部分和末端部分，内置假体以紧凑的递送构造被接纳在递送导管的主体部分上，末端部分包括唇缘，该唇缘构造成限定凹穴，该凹穴可释放地接纳处于紧凑的递送构造的内置假体的第一端，唇缘构造成在将内置假体的第一端从凹穴移除时从第一构造弹性转换成第二构造，第二构造具有比第一构造更小的轮廓。
18.根据相对于示例14更进一步的另一示例(“示例15”)，递送系统还包括将内置假体维持在紧凑的递送构造的约束件。
19.根据相对于示例15更进一步的另一示例(“示例16”)，约束件构造成解开和解构以释放内置假体。
20.根据相对于示例15或16更进一步的另一示例(“示例17”)，末端部分的唇缘介于内置假体的第一端和约束件之间。
21.根据相对于示例14至17中的任一个更进一步的另一示例(“示例18”)，内置假体包括由限定波状图案的支架元件限定的一排或多排形成的支承部分，并且其中，内置假体的可释放地接纳在凹穴中的第一端包括由支架元件限定的一排或多排中的至少一排。
22.根据相对于示例14至18中的任一个更进一步的另一示例(“示例19”)，内置假体的第一端构造成在内置假体从紧凑的递送构造转换成扩大的展开构造时从凹穴释放。”23.前述示例仅仅是示例，而不应被理解为限制或以其它方式缩小由本公开以其它方式提供的任何发明构思的范围。尽管公开了多个示例，但是仍有其它示例将从以下详细的描述中对本领域技术人员变得明了，以下详细的描述示出和描述了本发明的示意性示例。因此，附图和详细的描述应认为本质上为说明性的而非本质上为限制性的。
附图说明
24.包括附图以提供对本公开的进一步理解，并且附图包含在本说明书中且构成其一部分、示出实施例，并且与描述一起用于阐释本公开的原理。
25.图1a示出了根据一些实施例的递送系统。
26.图1b示出了根据一些实施例的递送系统的对应于图1a中指定为b-b的区域的选定部分。
27.图2a示出了根据一些实施例的递送系统的末端部分，其中可植入设备由末端部分接纳。
28.图2b示出了根据一些实施例的递送系统的末端部分。
29.图3a示出了根据一些实施例的递送系统的另一种末端部分，其中可植入设备由末端部分接纳。
30.图3b示出了根据一些实施例的递送系统的另一种末端部分。
31.图4a至4c示出了根据一些实施例的展开顺序。
32.本领域技术人员将容易理解，本公开的各方面可通过构造成执行预期功能的任何数量的方法和设备来实现。还应注意的是，本文中参考的附图不一定是按比例绘制，而有可能放大以说明本公开的各个方面，并且就此而言，附图不应理解为限制性的。
具体实施方式
定义和术语
33.本公开不旨在以限制性方式进行阅读。例如，应在本领域技术人员将归因于此类术语的含义的上下文中广义地阅读本技术中使用的术语。
34.本领域技术人员将容易理解，本公开的各方面可通过构造成执行预期功能的任何数量的方法和设备来实现。换言之，其它方法和设备可被包含在这里以执行预期功能。还应注意此处参考的附图并非都按比例绘制，而是可扩大来说明本发明的各方面，且在这方面，附图不应被解释为限制性的。最后，尽管本公开可结合各种原理和理念来描述，但本公开不应受理论的限制。
35.术语“远侧”是指(更)远离在身体中引入医疗设备的位置的相对位置。类似地，术语“向远侧”是指远离在身体中引入医疗设备的位置的方向。
36.术语“近侧”是指(更)靠近在身体中引入医疗设备的位置的相对位置。类似地，术语“向近侧”是指朝向在身体中引入医疗设备的位置的方向。各种实施例的描述
37.图1a示出了递送系统100，该递送系统包括内置假体102；递送导管101，该递送导管包括主体部分108、联接于主体部分108的末端部分112以及联接于主体部分108的手柄部分113；具有第一端121和第二端122(参见图1b)的约束件116，该约束件沿着主体部分108、内置假体102和末端部分112的至少一部分延伸；以及外护套117，该外护套构造成有助于递送系统100(例如，具有相对平滑的外轮廓)，具体地是内置假体102在腔内通过到达体内的治疗部位。通常，递送系统100构造成将内置假体102定位在患者体内的期望的治疗部位处，并控制内置假体102从紧凑的递送构造到扩张的展开构造的展开。
38.在各种示例中，内置假体102是构造成置换或修复身体部分的设备，内置假体102
可(永久地或暂时地)植入患者体内。在各种示例中，内置假体102包括支承部分118(例如，支架)，并且可包括可选的覆盖物119(例如，移植物材料)。内置假体102的示例包括支架、支架移植物、移植物、过滤器、封堵器、囊体、引线、假体瓣膜等。如图所示，内置假体102具有第一端104和第二端106。如随后描述的，当内置假体102处于紧凑的递送构造时，内置假体102的第一端104由末端部分112可释放地保持和/或覆盖。
39.内置假体102的支承部分118可包括一个或多个支架元件，这些支架元件以限定一排或多排118a的波状图案延伸。各排118a可由支架元件的一圈或多圈限定(例如，其中波状图案螺旋状地延伸以限定管状形状。或者，各排118a可构造为一个或多个离散的环，这些环共同限定管状形状。例如，支承部分118可以通过卷绕技术(例如，线材卷绕或编织)或通过成型技术(例如，切割、沉积或以其它方式在管状构造或随后形成为管状构造的片材中形成图案)形成。支承部分118可根据期望由金属材料、聚合材料、天然材料或它们的组合形成。支承部分118可以包括常规医疗级别的材料，诸如尼龙、聚丙烯酰胺、聚碳酸酯、聚乙烯、聚甲醛、聚甲基丙烯酸甲酯、聚丙烯、聚四氟乙烯、聚三氟氯乙烯、聚氯乙烯、聚氨酯、弹性体有机硅聚合物；诸如不锈钢、钴铬合金和镍钛诺之类的金属以及诸如牛动脉/静脉、心包膜和胶原之类的生物衍生材料。支承部分118还可以包括生物可吸收材料，诸如聚(氨基酸类)、聚(酐)、聚(己内酯)、聚(乳酸/乙醇酸)聚合物、聚(羟基丁酸盐)以及聚(原酸酯)。
40.例如，内置假体102的覆盖物119可构造为移植物。用于覆盖物119的可能材料包括例如膨胀型聚四氟乙烯(eptfe)、聚酯、聚氨基甲酸乙酯(聚氨酯)、诸如全氟弹性体之类的含氟聚合物、聚四氟乙烯、硅酮、聚氨酯、超高分子量聚乙烯、芳族聚酰胺纤维及其组合。用于移植物构件材料的其它实施例可包括高强度聚合物纤维，诸如超高分子量聚乙烯纤维或者芳纶纤维。进一步地，移植物可以包括诸如聚对苯二甲酸乙二醇酯和聚芳酰胺之类的聚酯类、诸如具有和不具有共聚六氟丙烯的聚四氟乙烯(ptfe)之类的多氟碳化物、以及多孔或无孔聚氨酯。
41.递送导管101可采用多种构造，但通常适合通过腔内方法将内置假体定位在患者体内(未示出)。递送导管101的主体部分108可以是管状的并且形状是细长的，并且当内置假体横穿身体到达期望的治疗部位时提供用于维持和支承内置假体的装置。递送导管101的手柄部分113构造成协助递送导管101的操纵以有助于将内置假体102传递到治疗部位，并且可包括展开特征(例如，用于使内置假体102扩张的(一个或多个)致动器)、转向特征(例如，用于穿过身体的递送导管101转向的(一个或多个)致动器)或其它。
42.如图所示，递送导管101的末端部分112从主体部分108的远端110延伸。在一些示例中，末端部分112具有介于(间设于)内置假体102的第一端104和约束件116之间的唇缘114，该唇缘构造成限定凹穴114a(参见图2a)(例如，与主体部分108结合)，当内置假体102处于紧凑的递送构造时，该凹穴可释放地接纳内置假体102的第一端104。内置假体102的第一端104可以包括由支承部分118的支架元件限定的各排118a中的至少一个。在一些示例中，唇缘114由弹性体材料形成，或者在其它情况下构造成可弹性变形。随着内置假体102从紧凑的递送构造转换成扩大的展开构造，第一端104从凹穴114a释放。在一些示例中，唇缘114构造成向外偏转，以形成凹穴114a并接纳内置假体102的第一端104，并且当第一端104从凹穴114a移除时缩回或塌缩成更小的轮廓。通过朝向更小的轮廓弹性恢复(回复)，唇缘114帮助保持内置假体102的第一端104和/或在释放内置假体后减小末端部分112的轮廓，
以使递送导管101容易从患者体内缩回。在一些实施例中，唇缘114可提供径向压缩力以至少部分地将内置假体102的第一端104保持处于紧凑的递送构造。此外，唇缘114和内置假体102的第一端104可接合，使得唇缘114和内置假体102之间的摩擦力在接合时抵抗内置假体102相对于末端部分112的纵向运动。当约束件116将内置假体维持在紧凑的递送构造时，约束件116可进一步增加内置假体102和唇缘114之间的摩擦力。末端部分112可以由可变形材料形成，诸如低硬度聚合材料，例如生物相容的弹性体。在一些示例中，末端部分112由低硬度聚合材料形成，该聚合材料在a型尺度上具有在15至70之间的肖氏硬度。
43.在一些实施例中，末端部分112包括锯齿状部分120，该锯齿状部分包括一个或多个(例如，2、3、4、5、6或更多个)锯齿。锯齿状部分120可构造成与约束件116机械接合以帮助防止约束件116滑动或平移(例如，在穿过患者身体期间和/或在约束件116释放期间)。例如，在约束件116沿近侧方向纵向张紧以从内置假体102释放约束件116的实施例中，具有协助维持约束件116的位置以避免意外滑动或其它平移的特征可能是有帮助的。
44.在一些实施例中，锯齿状部分120是形成在末端部分112的外表面上的部分。例如，末端部分的外表面可包括大致平滑的外轮廓，除了锯齿状部分120处之外。例如，除了可包括外表面的形成锐角的部分的锯齿状部分120以外，末端部分112的外表面可包括在外轮廓中的过渡部，这些过渡部是圆形的(倒圆的)或弯曲的，或者形成钝角。参照图2a，例如，锯齿状部分120包括沿着主体轮廓形成锐角的外轮廓，其中，锯齿状部分120的末端可操作成接触约束件116并将约束件维持在预定纵向位置。锯齿状部分120还可在沿着末端部分112的长度的预定纵向位置处围绕末端部分112周向延伸。在一些实施例中，锯齿状部分120可描述为具有多个彼此相邻定位的截头锥形部分。
45.在一些示例中，约束件116沿着内置假体102并且在末端部分112的唇缘114上方延伸，以及部分地沿着主体部分108且部分地沿着末端部分112延伸。通常，当内置假体102处于紧凑的递送构造时，约束件116围绕内置假体102的至少一部分。在内置假体102正在自扩张的情况下，约束件116可帮助将内置假体102保持在紧凑的递送构造中。例如，在内置假体可扩张(例如，囊体可扩张)的示例中，约束件可被动地约束内置假体102(例如，不需要防止扩张，但实际上围绕和覆盖内置假体102)并起到主要覆盖或保护内置假体102的作用，而不是主动约束。
46.在各种示例中，约束件116构造为材料的管状针织套筒，其可通过在张紧套筒的一部分(例如，拉线)时解开和/或解构来释放。这种管状针织套筒可包括一种或多种针织纤维，这些纤维例如可以包括织造的经编针织物或针织编织物。针织套筒的合适示例和相关的展开特征和技术可以在2001年11月13日授予armstrong等人的题为“remotely removable covering and support(可远程移除的覆盖物和支承件)”第6315792号中找到。在各种示例中，约束件116的一个层构造成首先沿第一方向(例如，从近侧到远侧)展开，然后第二层(例如，下置的层)构造成沿第二方向(例如，从远侧到近侧)展开。以这种方式，约束件可以构造成“末端优先(首先是末端)”地展开内置假体，其中内置假体的第一端(例如，远端)首先从约束件中释放，然后内置假体的其余部分沿近侧方向释放。在其它示例中，约束件构造为具有边缘的材料的管状护套，边缘借助联接元件(例如，用细丝)固定在一起，然后可以通过张紧联接元件以使得管状护套打开来释放该管状护套。在另外其它示例中，约束件116是可缩回以释放内置假体的管状构件。
47.如图所示，内置假体102以紧凑的递送构造接纳在主体部分108上，使得内置假体102朝向主体部分108的远端110在近侧定位。在操作中，内置假体102通常可扩张至扩大的展开构造，并且在各种示例的情况下，内置假体102在内置假体102扩张后与末端部分112分离。如图所示，内置假体102的第一端104被接纳在凹穴114a中，并且随着内置假体102在约束件116移除时或之后朝向扩大的展开构造扩张而暴露(露出)并从唇缘114下方缩回。
48.在一些示例中，支承部分118的一排或多排118a形成内置假体102的被接纳在由末端部分112的唇缘114形成的凹穴114a中的第一端104的部分。例如，最远侧的排118a可形成内置假体102的被接纳在凹穴114a中的第一端104的部分。在一些实施例中，一排或多排118a限定被接纳在唇缘114的凹穴114a中的多个顶点200。
49.在各种示例中，末端部分112限定纵向穿过末端部分112的内腔204(例如，在各种示例中，这有助于将主体部分108固定至末端部分112。在末端部分112是弹性的示例中，内腔204通过使唇缘114偏转而可膨胀或者是可扩张的，使得内腔204可在对应于扩张的内腔204a和缩回的内腔204b的各构造之间转换(过渡)。扩张的内腔204构造对应于唇缘114接纳内置假体102的第一端104并介于(间设于)约束件116和内置假体102的第一端104之间的情况。图2b示出了递送系统100，其中内置假体102(图2a)从末端部分112移除，使得第一末端104不再与唇缘114接触并且末端部分112限定缩回的内腔204b构造。在缩回的内腔204b构造或状态中，末端部分112返回到更小的轮廓。
50.图3a和3b示出了根据各种示例的递送系统100。在图3a和3b的图示中，为了便于可视化系统100的其它部件，未示出主体部分108。如图所示，末端部分112可选地构造为多部件组件，其中第一部件112a联接于第二部件112b。如图所示，第一部件112a包括具有一个或多个保持特征304的可插入部分302，并且第二部件112b包括锯齿状部分120和构造成接纳可插入部分302的孔306。可插入部分302插入到孔306中，唇缘114和可插入部分302限定用于接纳内置假体102的第一端104的凹穴114a。
51.图4a、4b和4c示出了根据一些示例的展开过程，并且说明了根据一些实施例的内置假体102的第一端104与末端部分112分离的方式。为简单起见，主体部分108未在这些图中示出。在图4a中，内置假体102受到末端部分112的唇缘114和约束件116两者的约束，以呈现紧凑的递送构造，其中唇缘114介于(间设于)内置假体102的第一端104和约束件116之间。根据各种示例，当接纳内置假体102的第一端104时，末端部分112内的腔204偏置或向外扩张以接纳第一端104。
52.在图4b中，约束件116部分地从内置假体102拉出。唇缘114保护内置假体102的第一端104，从而将第一端与约束件116分开，这可以帮助避免约束件116在第一端104上钩住(受到阻碍)和/或以其它方式有助于约束件116在第一端104上的平滑(平顺)释放。如图所示，约束件116从末端部分112移除，并且内置假体的一部分在第一端104近侧，但仍然约束内置假体102的在第一端104近侧的一部分。内置假体102示出为部分地受到末端部分112的唇缘114的约束。内置假体102的未约束部分400向外(径向)朝向扩大的展开构造扩张，而第一端104(由唇缘114约束)至少部分地保持在紧凑的递送构造中。如图所示，随着内置假体102的邻近末端部分112的部分扩张，第一端104开始成角度和/或从凹穴114a缩回。
53.在图4c中，约束件116从内置假体102被拉得更远，并且内置假体102的向外扩张力克服了与唇缘114的接合，从而导致第一端104从凹穴114a释放以朝向扩大的展开构造向外
和/或径向扩张。在一些示例中，内置假体102的一部分(例如，近侧部分)保持受到约束件116的约束，而第一端104不受唇缘114的约束。如图所示，在释放内置假体102的第一端104之后，腔204可选地缩回至低轮廓(小轮廓)构造。然后根据期望从内置假体移除/释放约束件116，并且内置假体转换成(过渡到)扩大的展开构造。
54.提供了组装用于内置假体102的递送系统100的方法。该方法包括将具有第一端104的内置假体102以紧凑的递送构造定位在细长元件或主体部分108上；使末端部分120的唇缘120弹性变形以接纳内置假体102的第一端104；以及将末端部分112定位在细长元件上，与内置假体102的第一端104相邻，内置假体102的第一端104可释放地被接纳在末端部分112的唇缘114内。唇缘120可弹性变形，使得唇缘120径向向外扩张并形成凹穴114a，或者凹穴114a扩大到足以接纳内置假体102的第一端104。该方法还可包括在内置假体102的径向外侧或围绕内置假体放置约束件116。约束件116可定位在末端部分112的唇缘114的径向外侧。在一些实施例中，约束件116还可定位在锯齿状部分120之上，锯齿状部分120可操作成接触和保持约束件116并抵抗约束件116相对于末端部分112、内置假体102和主体部分108的纵向运动。
55.以上已经对实施例进行了概括性的描述和关于特定实施例的描述。本领域技术人员将明了的是，在不偏离本公开的范围的情况下，可对各实施例进行各种改型和改变。因此，意指各实施例涵盖落入所附权利要求书及其同等物范围内的各实施例的各种更改和改变。