一种用于保护细胞营养心肌细胞的药物及其制备方法与流程

本发明涉及药物制剂，特别涉及一种用于保护细胞营养心肌细胞的药物及其制备方法。

背景技术：

1、盐酸曲美他嗪对缺血心肌的作用是直接细胞保护作用。通过保存缺血细胞内的能量代谢，防止细胞内atp水平下降，在维持细胞内环境稳定的同时确保离子泵的功能完善和跨膜钠-钾泵正常转运，减少细胞内酸中毒以及阻止心肌细胞内钠和钙的聚集，保护细胞收缩功能和限制氧自由基造成的细胞溶解和内膜损伤。

技术实现思路

1、鉴于此，本发明提出，解决上述问题。

2、本发明的技术方案是这样实现的：

3、一种用于保护细胞营养心肌细胞的药物，按重量份计，原料包括盐酸曲美他嗪原料药15-25份、微晶纤维素55-75份、乳糖40-60份、硬脂酸钠0.1-1份、十二烷基硫酸钠3-10份和山梨醇8-15份。

4、进一步的，按重量份计，原料包括盐酸曲美他嗪原料药19-21份、微晶纤维素60-70份、乳糖50-60份、硬脂酸钠0.5-0.8份、十二烷基硫酸钠6-8份和山梨醇11-13份。

5、进一步的，按重量份计，原料包括盐酸曲美他嗪原料药20份、微晶纤维素65份、乳糖55份、硬脂酸钠0.6份、十二烷基硫酸钠7份和山梨醇12份。

6、进一步的，所述的用于保护细胞营养心肌细胞的药物的制备方法，包括以下步骤：

7、(1)将盐酸曲美他嗪、山梨醇和水混合，制得组分a；

8、(2)将乳糖、微晶纤维素、十二烷基硫酸钠和乙醇溶液混合，制得组分b；

9、(3)将组分a、组分b混合，制粒，干燥，制得组分c；

10、(4)将组分c和硬脂酸钠混合，装入软胶囊壳，制得成品。

11、进一步的，步骤(1)中，所述水的用量为盐酸曲美他嗪、山梨醇总质量的0.2-0.4倍量。

12、进一步的，步骤(2)中，所述乙醇溶液的质量浓度为30-40％。

13、进一步的，步骤(2)中，所述乙醇溶液的用量为乳糖、微晶纤维素、十二烷基硫酸钠总质量的0.3-0.5倍量。

14、进一步的，步骤(3)中，所述制粒的粒径为30-40目。

15、进一步的，所述干燥采用喷雾干燥法干燥至水分含量为1.5-2％。

16、进一步的，步骤(3)中，所述喷雾干燥法进风温度为80-90℃，出风温度为130-160℃。

17、与现有技术相比，本发明的有益效果是：

18、本发明用于保护细胞营养心肌细胞的药物原料由盐酸曲美他嗪原料药、微晶纤维素、乳糖、硬脂酸钠、十二烷基硫酸钠和山梨醇组成，本发明制得的保护细胞营养心肌细胞的药物溶出度好，稳定性高。

技术特征：

1.一种用于保护细胞营养心肌细胞的药物，其特征在于，按重量份计，原料包括盐酸曲美他嗪原料药15-25份、微晶纤维素55-75份、乳糖40-60份、硬脂酸钠0.1-1份、十二烷基硫酸钠3-10份和山梨醇8-15份。

2.如权利要求1所述的用于保护细胞营养心肌细胞的药物，其特征在于，按重量份计，原料包括盐酸曲美他嗪原料药19-21份、微晶纤维素60-70份、乳糖50-60份、硬脂酸钠0.5-0.8份、十二烷基硫酸钠6-8份和山梨醇11-13份。

3.如权利要求2所述的用于保护细胞营养心肌细胞的药物，其特征在于，按重量份计，原料包括盐酸曲美他嗪原料药20份、微晶纤维素65份、乳糖55份、硬脂酸钠0.6份、十二烷基硫酸钠7份和山梨醇12份。

4.如权利要求1-3任一项所述的用于保护细胞营养心肌细胞的药物的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

5.如权利要求4所述的用于保护细胞营养心肌细胞的药物的制备方法，其特征在于，步骤(1)中，所述水的用量为盐酸曲美他嗪、山梨醇总质量的0.2-0.4倍量。

6.如权利要求4所述的用于保护细胞营养心肌细胞的药物的制备方法，其特征在于，步骤(2)中，所述乙醇溶液的质量浓度为30-40％。

7.如权利要求4所述的用于保护细胞营养心肌细胞的药物的制备方法，其特征在于，步骤(2)中，所述乙醇溶液的用量为乳糖、微晶纤维素、十二烷基硫酸钠总质量的0.3-0.5倍量。

8.如权利要求4所述的用于保护细胞营养心肌细胞的药物的制备方法，其特征在于，步骤(3)中，所述制粒的粒径为30-40目，所述干燥采用喷雾干燥法干燥至水分含量为1.5-2％。

9.如权利要求4所述的用于保护细胞营养心肌细胞的药物的制备方法，其特征在于，步骤(3)中，所述喷雾干燥法进风温度为80-90℃，出风温度为130-160℃。

技术总结
本发明提供一种用于保护细胞营养心肌细胞的药物及其制备方法，本发明用于保护细胞营养心肌细胞的药物原料由盐酸曲美他嗪原料药、微晶纤维素、乳糖、硬脂酸钠、十二烷基硫酸钠和山梨醇组成，本发明制得的保护细胞营养心肌细胞的药物溶出度好，稳定性高。

技术研发人员：苏凌,彭涛,吴飞,丁娟,文娟,陈华才,马秋林
受保护的技术使用者：海南锦麟医药科技有限公司
技术研发日：
技术公布日：2024/4/7