药械结合的电脉冲生成及导入装置的制作方法

专利名称:药械结合的电脉冲生成及导入装置的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种药械结合装置，尤其涉及一种实现将药物导入和电脉冲导入结合 在一起的装置。
背景技术：
DNA疫苗是将编码某种抗原蛋白的外源基因直接导入人或动物体细胞内，通过宿 主细胞的表达系统合成抗原蛋白，诱导宿主产生对抗原蛋白的免疫应答，以达到预防和治 疗疾病的目的。与传统的减毒疫苗和亚单位蛋白疫苗相比，DNA疫苗具有技术范围更广，细 胞免疫效果更明显等优势，因而治疗性DNA疫苗的开发是未来临床治疗的一个重要途径。
但由于DNA疫苗的导入低，客观上影响了疫苗作用的发挥。因此要充分发挥DNA疫 苗的功能，还必须提高疫苗的导入效率以达到提高其免疫性能的功效。基于电场可以在细 胞膜上形成瞬时可逆的微孔，这使得通过电穿孔的方法把基因和其他分子注入活细胞成为 可能将基因或其他分子注入细胞或组织中，并且施加电场，细胞膜上瞬时形成许多小孔， 于是基因或分子就进入细胞。利用电脉冲来输送基因是当前非常具有潜力的技术，目前的 电脉冲装置存在以下缺点(1)无法生成任意形式的电脉冲及其脉冲组合；(2)无法对负载 电极是否脱落进行检测；(3)使用者无法得知当前负载上加载的脉冲参数。
为了克服传统电脉冲装置的缺点，申请人在2007年7月10日向中国专利局提交 了申请号为200710043612. 9、发明名称为“一种药物的电穿孔导入装置”的专利申请，并于 2009年1月14日公开(公开号为CN 101342390A)。
该申请公开了一种药物的电穿孔导入装置，提高了疫苗药物的导入效果，降低了 药物的使用量，减少药物的不良反应。其技术方案为电穿孔导入装置，将药物借助低频电 脉冲导入靶组织，包括脉冲设置模块，接收用户输入的电脉冲参数；电源模块，产生一直 流电信号；微控制器，接收脉冲设置模块的电脉冲参数，根据电脉冲参数输出一控制信号； 脉冲生成模块，接收微控制器输出的控制信号，将该电源模块供给的直流电信号处理成电 脉冲信号并输出；负载，接收脉冲生成模块输出的电脉冲信号。
应用这种电穿孔导入装置的方法是注射药物和电极导入是两个分开的步骤，即 先用注射针头进行药物注射，再用这种电穿孔导入装置的针头(也就是负载)，将装置产生 的电脉冲导入到接收药物注射的组织中，以利于药物更顺利的进入组织细胞。
上述导入装置以及导入方法的不足之处在于(1)对于病人来说需要进行两次注 射，即第一次由注射针头对其注射药物，第二次是由电穿孔导入装置的电脉冲输出针头对 其进行电脉冲的刺激。病人必须承受两次针头注射的痛苦。(2)电脉冲发生装置的体积庞 大，与电极导入针头是分离式的设计，不便随身携带。

发明内容
本发明的目的在于解决上述问题，提供了一种药械结合的电脉冲生成及导入装 置，一方面使得注射药物和电脉冲刺激结合在一起完成，对病人来说只需经受一次针头注射，另一方面使针头和电脉冲生成的设备一体化、小型化，便于随身携带，方便操作。
本发明的技术方案为本发明揭示了一种药械结合的电脉冲生成及导入装置，包 括
电脉冲生成组件，生成电脉冲信号；
电脉冲导入组件，该电脉冲生成组件连接在该电脉冲导入组件的末端，将生成的 电脉冲信号导入实施对象，其进一步包括
外壳；
电极槽，位于该外壳前端的基座上，通过电导柱与电脉冲生成组件连接，接收该电 脉冲生成组件输出的电脉冲信号；
针头组，位于该外壳的最前端，包括一个注射针头和周边的数个电极导入针头，该 注射针头以及该数个电极导入针头均与该电极槽连接，其中该数个电极导入针头接收通过 该电极槽传导的电脉冲信号以实施电导入，该注射针头用于注射药物；
药物笔芯，位于该外壳内，该药物笔芯内部安装排成一列的数个药物注射单元，该 数个药物注射单元之间以反向楔装件连接，该数个药物注射单元的前端均开有注射孔，其 中位于该药物笔芯最前端的药物注射单元的注射孔与该注射针头相通，在药物笔芯外的后 端设有注射器推进杆，与位于药物笔芯内最末端的药物注射单元连接，通过该注射器推进 杆对该药物笔芯内最末端的该药物注射单元的推动，连续推挤该些反向楔装件以将完成注 射的药物注射单元推出，同时将下一个待注射的药物注射单元推到该药物笔芯的最前端且 其注射孔与该注射针头相通。
根据本发明的药械结合的电脉冲生成及导入装置的一实施例，该电脉冲生成组件 进一步包括
电源模块，生成直流形式的工作电压和驱动电压并分别输出；
操作接口，接收用户输入的电脉冲参数；
微控制器，连接该操作接口，根据该电脉冲参数输出一控制信号；
脉冲生成模块，连接该电源模块和该微控制器，根据该微控制器的该控制信号将 该电源模块供给的直流形式的驱动电压处理成电脉冲信号后输出。
根据本发明的药械结合的电脉冲生成及导入装置的一实施例，该电源模块进一步 包括
直流电源，提供初始的直流电压；
第一升压电路，连接该直流电源模块，将初始的直流电压升压至第一驱动电压；
第一稳压电路，连接该第一升压电路，接收该第一驱动电压并对其进行稳压操 作；
第二升压电路，连接该直流电源模块，将初始的直流电压升压至第二驱动电压；
第二稳压电路，连接该第二升压电路，接收该第二驱动电压并对其进行稳压操 作；
降压电路，连接该直流电源模块，将初始的直流电压降压至工作电压；
第三稳压电路，连接该降压电路，接收该工作电压并对其进行稳压操作。
根据本发明的药械结合的电脉冲生成及导入装置的一实施例，该电脉冲生成组件 还包括[0030] 脱落检测模块，连接该脉冲生成模块和该微控制器，对电极导入针头上的电脉冲 信号进行采样，将采样信号送入该微控制器进行判断；
脉冲显示模块，连接该微控制器，接收该微控制器输出的电脉冲参数，在一显示屏 幕上显示给用户。
存储模块，连接该微控制器，存储该微控制器输出的电脉冲参数。
根据本发明的药械结合的电脉冲生成及导入装置的一实施例，该电极导入针头输 出的电脉冲的峰值电压的范围是20 200V。
根据本发明的药械结合的电脉冲生成及导入装置的一实施例，该电脉冲导入组件 还包括
针头保护件，用于保护该针头组中的该注射针头和该数个电极导入针头，该针头 保护件进一步包括
保护针帽，由数个与该注射针头和该数个电极导入针头的形状相同的单体针帽一 体化构成，该些单体针帽的排列方式与该针头组中各针头的排列方式相同，该保护针帽与 该针头组相扣盖；
保护针套，覆盖在扣盖有保护针帽的该针头组的外围。
根据本发明的药械结合的电脉冲生成及导入装置的一实施例，该针头保护件、该 电极槽和该针头组共同连接成帽装一体件，该帽装一体件与该电脉冲导入装置的外壳是可 拆卸式的连接。
根据本发明的药械结合的电脉冲生成及导入装置的一实施例，该帽装一体件与该 外壳是螺旋连接。
根据本发明的药械结合的电脉冲生成及导入装置的一实施例，在该药物笔芯中所 有的药物注射单元完成注射后，该帽装一体件被卸下以重新在该外壳中安装药物笔芯。
根据本发明的药械结合的电脉冲生成及导入装置的一实施例，该数个药物注射单 元的内壳均有与药物注射单元自身等同长度的软卡槽。
根据本发明的药械结合的电脉冲生成及导入装置的一实施例，该反向楔装件是橡 胶制成的部件。
本发明对比现有技术有如下的有益效果本发明的技术方案是通过将电脉冲生成 组件和电脉冲导入组件安装在同一个设备中，且小型化电脉冲生成组件，使其便于携带，提 高了设备使用的便捷性。另一方面，本发明将注射针头和电脉冲导入针头安装在一起，使药 物注射过程和电脉冲信号的导入过程融为一体。


图1是本发明的电脉冲生成及导入装置的实施例中有关电脉冲生成组件的部分 的模块图。
图2是图1所示部分中的电源模块的细化模块图。
图3是本发明的电脉冲生成及导入装置的实施例的内部结构示意图。
图4是针头保护件和针头组扣盖的示意图。
图5是药物注射单元的示意图。
图6是注射器推进杆的示意图。[0050]图7是药物笔芯的示意图。
图8是图3实施例的外观示意图。
具体实施方式
下面结合附图和实施例对本发明作进一步的描述。
请先参见图8，图8示出了本发明的药械结合的电脉冲生成及导入装置的实施例 的外观。在装置的前端安装有保护针帽，在装置的末端安装注射器推进杆，在装置的后半 段的表面上设置显示屏和一些按钮，按钮上有“开始”键、“停止”键和用于选择电压大小的 “60V”和“36V”的按键。
装置从功能上可以分为两部分组件用于生成电脉冲信号的电脉冲生成组件以及 用于将电脉冲信号导入到实施对象中的电脉冲导入组件。将这两个组件结合在同一个装置 中是本发明很重要的发明点。
下面是对电脉冲生成组件的说明。图1示出了电脉冲生成组件的原理。电脉冲生 成组件包括以下的模块操作接口 60、电源模块61、微控制器62、脉冲显示模块63、脉冲生 成模块64、脱落检测模块65、存储模块66。这些模块之间的连接关系是操作接口 60的输 出连接微控制器62的输入、电源模块61的两路输出分别连接到微控制器62的输入和脉冲 生成模块64的输入、微控制器62的两路输出分别连接到脉冲显示模块63的输入和脉冲生 成模块64的输入、脱落检测模块65的输入连接脉冲生成模块64的输出、脱落检测模块65 的输出连接微控制器62的输入、存储模块66和微控制器62之间建立双向传输的连接。
电源模块61生成直流形式的工作电压和驱动电压，并将工作电压输出至微控制 器62，将驱动电压输出至脉冲生成模块64。电源模块61内部的工作原理请见图2，包括 直流电源610、第一升压电路611、第二升压电路613、降压电路615、第一稳压电路612、第二 稳压电路614、第三稳压电路616。直流电源610例如是9V的直流电源，这里的9V电压即 作为初始的直流电压，其输出分为三路第一路经由第一升压电路611升压至36V，再经第 一稳压电路612进行稳压处理后输出；第二路经由第二升压电路613升压至60V，再经第二 稳压电路614进行稳压处理后输出；第三路经由降压电路615降压至5V，再经第三稳压电 路616进行稳压处理后输出。其中第一路和第二路的升压后的输出作为驱动电压，第三路 的降压后的输出作为工作电压。电源模块61的直流电以及对直流电升压和降压的处理是 设备能够小型化的关键，传统设备难以小型化的原因之一就是使用交流电作为供电电源。
操作接口 60接收用户输入的电脉冲参数，也就是说，装置生成的电脉冲信号的各 个参数都是用户可调的。最后输出至实施对象的电脉冲信号的波形是对称触发单向连续脉 冲波，输出方式可以是触发输出，亦即按一次触发键，输出一次脉冲波，释放的脉冲个数为 1 20个，脉冲间隔为1 100ms。输出的脉冲频率可以设置在1 50Hz士 15%，输出的 脉冲宽度可以设置在9. 5ms 50ms士30%，电极导入针头最大的输出峰值电压可以设置在 20V 200V，误差在 士 10 %。
如果是如图8所示的操作接口的外观，是通过36V和60V的电压按钮来选择电极 导入针头的输出峰值电压，如果是这样，那么说明电脉冲信号的其他参数已经固定下来，用 户无法更改。当然，可以开放更多的参数由用户去控制，可相应的在装置的表面设置调节这 些参数的按钮或旋钮。[0059]微控制器62接收用户输入的电脉冲参数后，根据电脉冲参数生成控制信号，输出 至脉冲生成模块64。
在脉冲生成模块64中，基于电源模块61提供的直流形式的驱动电压，将其处理成 电脉冲信号后输出。在本例中，由于驱动电压只有36V和60V的直流电，当操作接口 60接 收到的是36V的按键信号时，脉冲生成模块64的参考信号就是36V的直流电，当操作接口 60接收到的是60V的按键信号时，脉冲生成模块64的参考信号就是60V的直流电。输出的 电脉冲信号需要经过电脉冲导入组件才能顺利进入实施对象。
脉冲显示模块63接收微控制器62输出的电脉冲参数后，将参数通过图8的显示 屏幕显示给用户。当然，显示屏幕除了显示电脉冲参数之外，还可以显示其他信息，例如用 户的当前操作等。
脱落检测模块65对电极导入针头上的电脉冲信号进行采样，并将采样信号送入 微控制器62。微控制器62根据反馈信号的异常与否判断电极导入针头是否从实施对象上 脱落。
此外，存储模块66负责存储数据，这些数据包括电脉冲信号的参数、或者来自实 施对象的生理参数等。存储器66除了接收数据存储其中，还可以将存储在其中的数据导入 到微控制器62。
下面是电脉冲导入组件的描述。
图3示出了本发明的药械结合的电脉冲导入装置的实施例的结构。请参见图3，本 实施例的电脉冲导入组件包括以下几个部件针头保护件1、注射针头2、电极导入针头3、 电极槽4、药物笔芯5、导入仪外壳6。其中，针头保护件1属于可选部件。此外，电脉冲生成 组件10中操作接口 7和电源模块11也显示在图3中。
这些部件之间的连接关系是电极槽4位于外壳6前端的基座上，通过电导柱7与 装置外的电脉冲发生装置的输出孔9电性连接，接收电脉冲信号。注射针头2和多个电极 导入针头3 —起组成针头组，通常注射针头2在中间，这些电极导入针头3在注射针头2的 周围分布。注射针头2和电极导入针头3均与电极槽4连接。如图5所示的药物笔芯5位 于外壳6内，内部装有排成一列的如图3所示的多个药物注射单元50 (在图中示为4个)， 这些药物注射单元50之间通过反向楔装件52 (例如是橡胶制作的部件)相互连接。每一 个药物注射单元50的前端均开有注射孔，位于药物笔芯最前端的药物注射单元50的注射 孔与注射针头2相通。药物注射单元50的内壳处均有与药物注射单元自身等同长度的软 卡槽。在药物笔芯5的末端设有如图4所示的注射器推进杆51，与位于药物笔芯最末端的 药物注射单元50连接。针头保护件1与注射针头2和电极导入针头3是相扣盖的关系。
请同时参见图4，针头保护件1包括两个独立的部件保护针帽100和保护针套 102。保护针帽100与这些注射针头2和电极导入针头3的形状一致，即保护针帽100是 由数个单体针帽组成的一体化结构，其中单体针帽的排列方式与针头组中各针头的排列方 式相同，保护针帽100与针头组相扣盖。保护针套102覆盖在扣盖了保护针帽102的针头组 的外围。在本实施例中，针头保护件1、电极槽4和针头组(包括注射针头2和电极导入针 头3)共同连接成帽装一体件，帽装一体件与电脉冲导入装置的外壳6是可拆卸式的连接， 例如螺旋式连接。
每次注射时，依靠注射器推进杆51的推动完成一次注射，药物注射单元50经注射器推进杆51的推动向前移动，最前端的药物注射单元50中的药物通过注射孔以及注射针 头2进入肌体。在通过注射针头2对肌体进行药物注射的过程中，电极导入针头3也一起 通过接收电极槽4传导的电脉冲对肌体实施电脉冲导入。从而实现了药物注射及与之相随 电脉冲刺激受体肌肉等靶组织促进药物导入的同步进行，增强了治疗效果。此外，通过导入 装置外部的电脉冲发生装置，可实现电脉冲波形等导入技术参数的可调性和可控性。在完 成一次注射后，先将使用过的帽装一体件取下，继续推动注射器推进杆51，待原先处于最前 端的药物注射单元被推出以及后面的药物注射单元50被推到药物笔芯5的前端后，再次重 新安装帽装一体件，实现继续的注射与导入，重复上述过程，直至药物笔芯5中的药物注射 单元50全部推出，重新更换药物笔芯5。
本发明一方面通过注射针头和电极导入针头设置在一起，实现了药物注射及与之 相随的电脉冲刺激受体肌肉等靶组织促进药物导入细胞内的同步进行，减轻了病人的痛 苦。另一方面药物笔芯是一次性使用、封闭且可替换的，其中的药物注射单元保证了药物用 量的精确度。
上述实施例是提供给本领域普通技术人员来实现或使用本发明的，本领域普通技 术人员可在不脱离本发明的发明思想的情况下，对上述实施例做出种种修改或变化，因而 本发明的保护范围并不被上述实施例所限，而应该是符合权利要求
书提到的创新性特征的 最大范围。
权利要求
一种药械结合的电脉冲生成及导入装置，包括电脉冲生成组件，生成电脉冲信号；电脉冲导入组件，该电脉冲生成组件连接在该电脉冲导入组件的末端，将生成的电脉冲信号导入实施对象，其进一步包括外壳；电极槽，位于该外壳前端的基座上，通过电导柱与电脉冲生成组件连接，接收该电脉冲生成组件输出的电脉冲信号；针头组，位于该外壳的最前端，包括一个注射针头和周边的数个电极导入针头，该注射针头以及该数个电极导入针头均与该电极槽连接，其中该数个电极导入针头接收通过该电极槽传导的电脉冲信号以实施电导入，该注射针头用于注射药物；药物笔芯，位于该外壳内，该药物笔芯内部安装排成一列的数个药物注射单元，该数个药物注射单元之间以反向楔装件连接，该数个药物注射单元的前端均开有注射孔，其中位于该药物笔芯最前端的药物注射单元的注射孔与该注射针头相通，在药物笔芯外的后端设有注射器推进杆，与位于药物笔芯内最末端的药物注射单元连接，通过该注射器推进杆对该药物笔芯内最末端的该药物注射单元的推动，连续推挤该些反向楔装件以将完成注射的药物注射单元推出，同时将下一个待注射的药物注射单元推到该药物笔芯的最前端且其注射孔与该注射针头相通。
2.根据权利要求
1所述的药械结合的电脉冲生成及导入装置，其特征在于，该电脉冲 生成组件进一步包括电源模块，生成直流形式的工作电压和驱动电压并分别输出； 操作接口，接收用户输入的电脉冲参数； 微控制器，连接该操作接口，根据该电脉冲参数输出一控制信号； 脉冲生成模块，连接该电源模块和该微控制器，根据该微控制器的该控制信号将该电 源模块供给的直流形式的驱动电压处理成电脉冲信号后输出。
3.根据权利要求
2所述的药械结合的电脉冲生成及导入装置，其特征在于，该电源模 块进一步包括直流电源，提供初始的直流电压；第一升压电路，连接该直流电源模块，将初始的直流电压升压至第一驱动电压； 第一稳压电路，连接该第一升压电路，接收该第一驱动电压并对其进行稳压操作； 第二升压电路，连接该直流电源模块，将初始的直流电压升压至第二驱动电压； 第二稳压电路，连接该第二升压电路，接收该第二驱动电压并对其进行稳压操作； 降压电路，连接该直流电源模块，将初始的直流电压降压至工作电压； 第三稳压电路，连接该降压电路，接收该工作电压并对其进行稳压操作。
4.根据权利要求
2所述的药械结合的电脉冲生成及导入装置，其特征在于，该电脉冲 生成组件还包括脱落检测模块，连接该脉冲生成模块和该微控制器，对电极导入针头上的电脉冲信号 进行采样，将采样信号送入该微控制器进行判断；脉冲显示模块，连接该微控制器，接收该微控制器输出的电脉冲参数，在一显示屏幕上 显示给用户。存储模块，连接该微控制器，存储该微控制器输出的电脉冲参数。
5.根据权利要求
1-4中任一项所述的药械结合的电脉冲生成及导入装置，其特征在 于，该电极导入针头输出的电脉冲的峰值电压的范围是20 200V。
6.根据权利要求
1所述的药械结合的电脉冲生成及导入装置，其特征在于，该电脉冲 导入组件还包括针头保护件，用于保护该针头组中的该注射针头和该数个电极导入针头，该针头保护 件进一步包括保护针帽，由数个与该注射针头和该数个电极导入针头的形状相同的单体针帽一体化 构成，该些单体针帽的排列方式与该针头组中各针头的排列方式相同，该保护针帽与该针 头组相扣盖；保护针套，覆盖在扣盖有保护针帽的该针头组的外围。
7.根据权利要求
6所述的药械结合的电脉冲生成及导入装置，其特征在于，该针头保 护件、该电极槽和该针头组共同连接成帽装一体件，该帽装一体件与该电脉冲导入装置的 外壳是可拆卸式的连接。
8.根据权利要求
7所述的药械结合的电脉冲生成及导入装置，其特征在于，该帽装一 体件与该外壳是螺旋连接。
9.根据权利要求
7所述的药械结合的电脉冲生成及导入装置，其特征在于，在该药物 笔芯中所有的药物注射单元完成注射后，该帽装一体件被卸下以重新在该外壳中安装药物 笔芯。
10.根据权利要求
1所述的药械结合的电脉冲生成及导入装置，其特征在于，该数个药 物注射单元的内壳均有与药物注射单元自身等同长度的软卡槽。
11.根据权利要求
1所述的药械结合的电脉冲生成及导入装置，其特征在于，该反向楔 装件是橡胶制成的部件。
专利摘要
本发明公开了一种药械结合的电脉冲生成及导入装置，一方面使得注射药物和电脉冲刺激结合在一起完成，对病人来说只需经受一次针头注射，另一方面使针头和电脉冲生成的设备一体化、小型化，便于随身携带，方便操作。其技术方案为通过将电脉冲生成组件和电脉冲导入组件安装在同一个设备中，且通过使用直流电源来小型化电脉冲生成组件，使其便于携带，提高了设备使用的便捷性。另一方面，本发明将注射针头和电脉冲导入针头安装在一起，使药物注射过程和电脉冲信号的导入过程融为一体。
文档编号A61D7/00GKCN101822857SQ201010139305
公开日2010年9月8日 申请日期2010年4月6日
发明者陈丽晔 申请人:陈丽晔导出引文BiBTeX, EndNote, RefMan