专利名称：整体式的膜式血液氧合器/热交换器的制作方法
技术领域：
本发明涉及外科手术期间同时氧合和加热或冷却血液的装置和方法。本发明特别涉及包括一个整体式构成的热交换部件和膜式氧合器的装置。
在心脏供血中断的外科手术中，例如在打开心脏的外科手术或任何其它的在心脏或肺脏上进行的外科手术中，一般要使用加热或冷却及氧合血液的装置。这些装置或者被制成分立式的单元，在体外循环的回路中将这些单元相互连在一起，或者将这些装置制成为单个单元，该单个单元在相互分开的隔室内包含两种不同的装置。
有两种不同类型的氧合器，即气泡式氧合器和膜式氧合器，氧合装置可能是它们当中的任何一种。气泡氧合器包括气体喷洒器，一种含氧气体流被引导进血液中形成并扩散气泡从而实现氧合。膜式氧合器引导血液，使其与一个表面或膜相接触，气体可通过该表面或膜进行扩散或输送。使用这些表面或膜在血液和含氧气体之间输送氧和二氧化碳。两种氧合器的优缺点是公知的，这里不作详细讨论。
热交换装置通常包括一种中空结构，如由导热材料作成的导热芯，当通过导热芯传送一种液体时，血液流到导热芯上。该液体或被加热或冷却，从而即适当加热或冷却了导热芯，因此也就加热或冷却了血液。
近年来，使用膜式氧合器比使用气泡式氧合器多。这种优选的出现是由于使用气泡式氧合器对血液组分引起的损坏的缘故。在这里对使用膜式氧合器越来越多的准确理由不作详尽的讨论。
在市场上可买到的膜式氧合器包括管或中空纤维，在适当的工作条件下气体可通过构成它们的材料扩散。或者，血液穿过管或纤维，而含氧气体在纤维的周围通过，或者相反，血液在管或纤维的周围通过，而含氧气体穿过纤维。管或中空纤维可由硅制成，例如硅管，或者由憎水聚合材料制成的多孔纤维。
尽管某些市场上可买到的气泡式氧合器与热交换装置被提供在单个室内，但是却没有一个市场上可买到的膜式氧合器同热交换装置是装在一个室内的。即，热交换装置和膜式氧合器或者装在相互分开的封套内，或者热交换器和氧合器被提供在一个封套的两个分开的室内。特别是，可由两个相互分开的封套来形成各个室，这两个封套要接合在一起才能形成一个实体，或者用两个分开的室压制成一个封套。或者通过其间相连的管，或者通过带有连接两个室的液体通路的导管，在各个室之间输送血液。不管哪种情况，为了充分实现热交换和氧合，都必须给两个室充满血液。
包括安排在连在一起的两个相互分开的封套室内的热交换装置和膜式氧合器的各种类型单元的实例在下述专利中被公开美国专利第4261951号，Milev，1981年4月14日;第4376095号，Hasegawa，1983年3月8日;第4424190号，Mather，Ⅲ等人，1984年1月3日;以及第4657743号，Kanno，1987年4月14日;以及欧洲专利申请第176651号，MitsubishiRayon有限公司，1985年2月14日。
市场上可买到的膜式氧化器和热交换装置的主要缺点和包括这样一些装置在内的体外循环回路的灌注体积较大有关。在启动外科手术之前，必须灌注包括氧合和热交换装置以及其它一些装置在内的体外循环回路的整个内部体积。在引入血液之前，进行灌注的目的是从该体外循环回路中冲刷出任何多余的气体，一般是用任何一种生理相容性溶液，例如生理盐水溶液来进行灌注。
灌注体积越大，则存在回路中与病人血液混合的灌注溶液的数量越多。血液和灌注溶液的混合即产生了血液稀释，即血液细胞的稀释，尤其是一定体积液体中的红细胞的稀释。由于为了将对病人的不利影响减至最小必须在手术期间保持血液细胞(如红细胞)的浓度不变，所以这种稀释可能是很不利的。为了减少稀释的不利影响，要通过体外循环回路把供血者的血(即是除病人而外的血)引入到被稀释的血液中。增加这种血的目的是提高血液细胞数。
虽然供血者血液的加入减少了和稀释有关的不利影响，但供血者血液存在有其它复杂问题，如供血者血液和病人血液之间的相容性问题，以及和血液所含疾病有关的复杂问题。
纠正稀释不利影响采取的附加措施包括使用血浓缩器，使用血浓缩器来浓缩一定体积血液内的血液细胞数。将这种类型的装置连接在体外循环回路中，除去一部分血液液体，通过减少液体来浓缩血液。这样一些装置昂贵而且操作麻烦。
由于使用了在分开的室或封套中的膜式氧合器和热交换器而带来的增大的灌注体积产生了血液稀释缺点以及与克服血液稀释有关的那些缺点。
和大灌注体积有关的另一个缺点是灌注体外循环回路所需时间大，这就加大了外科手术的准备时间。和使用在分开的封套或室中的膜式氧合器和热交换装置有关的另一个缺点是必须用管或用导管通路连接这样一些室。需要用外科手术管相互连接这样一些室或封套就进一步加大了体外循环回路的组装时间。
因此很明显，设计一个将膜式氧合器和热交换装置装在单个封套室内的装置或许会是很方便的。这种类型的装置有可能减少灌注体积以及和大灌注体积有关的缺点，因此有可能减少这种准备时间。将热交换装置和膜式氧合器组合在一个室内的另一个优点是生产成本降低了，其原因在于制造一个封套室而不是两个室或两个分开的封套，因此材料、部件和劳动量都减少了。
将热交换装置和氧合器装在室内的主要障碍是要为热交换和氧合这两者提供足够大的表面面积。也就是说，任何一个这样的组合都必须能提供足够大的表面积来进行充分的热交换，并且也能实现期望的氧合。
在美国专利第4306018号(Kirkpatrick，1981年12月15日)中，对在一个室内加入热交换装置和氧合器的建议处理方法给出了教导。所示的气体热交换装置包括一个中心热交换芯，它由装在一个封套内的传热材料形成。一种热交换液体流过这个芯以调节芯的表面温度。血液通过包在芯的外表面的一个硅管。通过芯的表面和硅管的交界面来进行热的传输。在包围着芯的管的周围通以含氧气体，由此对穿过硅管运行的血液进行氧合。
这种类型的装置由于热传输不充分是有缺点的，这是因为热传输只在穿过硅金属交界面时才发生。即使血液在硅管外面通过同时气体也在这里通过，要实现充分的气体传输所必要的管的数量或者要能基本上包住该芯(这就妨碍了血和芯之间的接触)，或者需要一个相当大的结构来提供为获得充分热交换和氧合而必要的表面积。
在美国专利第47151953(Leonard，1987年12月29日)中给出了另一种装置的教导。该专利中的装置仅作为对透析有用的装置而被描述的，既没有给出也没有企图给出进行气体和热交换的教导。所描述的装置包括多个中空纤维膜，它们完全包住中心芯的表面。即，由于该装置的目的是提供充分的气体交换，因此芯的表面完全由中空纤维复盖。这就消除了芯表面的外露，因此根本不能用这个中心芯作热交换部件。再有，即使改动这个装置让血液通过中空纤维，像上述的Kirkpatrick专利那样，热传输也只能发生在膜-金属的交界面上。最终得到的装置也将面临上述Kirkpatrick装置同样的缺点。
因此，依然需要提供一种装置，它要包括膜氧合器和热交换装置，二者在一个整体式单元内而又没有上述的缺点。
本发明通过提供装在一个室内的膜氧合器和热交换器克服了上述的缺点。本发明的装置包括一个主体，用于确定可通过血液的多个通路。每一个通路与一个透气膜和一个热交换表面相关连。操作本发明的装置来同时氧合和加热或冷却血液。
特别是，本发明的血液膜式氧合器和热交换装置包括一个定位在一个封套内的导热结构，该结构带有多个容纳血液的沟槽。通过适当加热或冷却该导热结构可加热或冷却通过每个沟槽或通道的血液。该装置进一步包括至少一个第一透气膜，它被定位在该封套内以确定一个气流通路，该通路与容纳血液的沟槽是相互分开的，并且它部分地被容纳在每个容纳血液的沟槽内。
该装置还包括一个血液导管，用于将血液输送到各个容纳血液的沟槽，以及一个气体导管，用于输送含氧气体至由透气膜确定的气流通路。通过任何适当的方式，例如通过暴露到热交换液体，可将导热壁加热或冷却。
通过参照附图本专业技术人员可更好地理解本发明，其优点也将变得显而易见，在几个附图中的相同标号指的是相同的部件，其中
图1是按照本发明的一个实施例的血液氧合器/热交换装置的一个侧向透视图;
图2是图1沿线2-2的剖面图;
图2A是容纳血液的沟槽的一个放大视图，该沟槽由图2所示的风箱绉褶和中空纤维膜确定;
图3是图1所示装置的一个分解视图;
图4是图1沿线4-4的剖面图;
图5A-C是按照本发明的血液氧合器/热交换装置的不同实施例的示意图，表示通过每个这样的实施例的血液和气流通路;
图6是按照本发明的另一个实施例的血液氧合器/热交换装置的部分剖视图;
图7和8分别是按照本发明的下一个实施例的血液氧合器/热交换装置的侧视图和剖面图。
本发明涉及的是外科手术期间氧合和加热或冷却血液的装置。在诸如打开心脏的外科手术期间对病人血液进行加热或冷却的理由以及进行氧合(即一般是氧和二氧化碳的交换)的理由，是众所周知的。
本发明的装置包括一个封闭带有外表面的热交换主体的封套，该外表面带有多个相邻就位的容纳血液的沟槽。这些沟槽确定了本发明的血流通路。这些由沟槽确定的容纳血液的通路可以整体式地在热交换主体的表面上构成，例如用一些槽或其它类型的波纹来形成该主体的表面，或者将分开制成的沟槽固定在热交换主体的外表面上。无论如何，一个个沟槽都必须和热交换主体是热连通的。按照一个最佳实施例，这些沟槽和热交换主体的外周边成基本上平行的取向。
本发明的装置进一步包括至少一个透气膜，该透气膜围绕热交换体安装以复盖或者最好部分地被容纳在容纳血液的沟槽内。对本发明的目的而言，术语“透气膜”指的是任何一种基片，它由起能让气体由一侧输送或扩散到另一侧的作用的材料制成，尤其是由能输送或扩散氧和二氧化碳气体的材料制成的基片。适于本发明实际的透气膜包括多孔或非多孔膜、合成膜、对称或非对称膜，但不受此限制。这些膜的形式可以是平直结构，起绉结构(如起绉的薄片)、管状结构或中空纤维。
在本发明实践中所用的膜或者可以是包着热交换表面的一个膜，或者是紧靠着一个个沟道的多个膜，一个或多个膜还必须确定一个与由沟槽确定的容纳血液的通路分开的气体通道。膜的形式可以是片状，或中空纤维，这两种型式的膜在已有技术中都是公知的。该气体通道可以由膜的内部确定，例如多孔中空纤维膜的内部，或者可以通过将膜(一个或多个)定位在封套的内部来确定与容纳血液的通路分开的气体通道。
对本发明装置有用的膜可以由聚烯烃(如聚丙烯或聚乙烯)或其它适当的憎水聚合物制成。该膜应该具有适合于本发明的使用特性的多孔性。即，用于本发明实践的那些膜应能选择性地扩散氧和二氧化碳，同时又能在该装置的工作条件下禁止液体通过。这种类型的膜允许氧从含氧气体通到缺氧的血液，同时允许二氧化碳从血液传输到气体。
众所周知，气体交换率取决于膜的可穿透性以及在相关的液体(即含氧气体和血液)中被交换的气体的部分压力。至于对这些膜的详细描述及其工作原理，见CharlesCReed和TrudiB.Stafford的“心肺分流术”第二版(1985年，TexasMedicalPressInc)的第二章“膜式氧合器”第427-449页，这里参照引用了其中对这些膜的描述。可制作对本发明有用的膜的材料的具体类型不是本发明的关键所在，因此这里不作进一步的讨论。
最佳的膜是被称之为多孔中空纤维膜的这种类型。至少有一个中空纤维膜被部分地定位在每个容纳血液的沟槽内。按照一个比较可取的实施例，将多个中空纤维膜定位在每一个沟槽内。在另一个实施例中，使用一种化学稳定的线将这些中空纤维编织在一起。中空纤维的准确数目取决于相应沟槽的尺寸、中空纤维膜的尺寸以及期望的气体交换率。用于本发明实践的中空纤维膜的类型都是公知的，在上述的任何一个美国专利(MatherⅢ等人、Kanno、Hasegawa、Leonard)中都介绍了这些膜。这些膜的所有这些相关的公开在这里都被参考引用。
一个个中空纤维膜以及一个个容纳血液的沟槽在热交换主体的表面上形成了多个热交换/氧合的血液流动通路。每个血液流动通路都是由一个个容纳血液的沟槽的外露表面和定位在相应沟槽中的膜的外表面确定的。该装置进一步包括一个将血液输送到每个通路中的机构，这样，血液将通过通路流动。流过通路的血液或被加热，或被冷却，这取决于外科手术过程的要求，该血液还要经受氧合作用。
在热交换主体的外表面上形成的一个个沟槽的准确数目，并且因此也是血液流动通路的准确数目，取决于热交换和气体交换的期望速率，即取决于要进行的外科手术过程。对某些过程而言，期望迅速地降低或升高血液温度，因此可能需要较多的沟槽来完成这一任务。但这也和构成热交换主体的这种类型的材料的功能相关。如果构成这些沟槽的材料的导热性更好些，则需要较少数目的沟槽。相反地，如果所选定的手术不要求有迅速冷却或加热血液的能力，则可以减少这些沟槽的总数。对于气体交换速率，也可应用相同的基本原理。
现在参照图1详细描述本发明的一个特殊实施例。一般，用标号10表示本发明的热交换器/氧合器装置。为了增高或降低血液温度并且进行必要的气体交换，将该装置10连接在一个体外循环回路内。一般来说，装置10通常包括一个外封套12，其中装有一个热交换体、或叫风箱14，还有一个热交换套筒16。
风箱14由多个绉褶48形成，在每一个相邻的绉褶48之间确定了一个容纳血液的沟槽，在图2A的58处这些沟槽清晰可见。所示的沟槽58按基本上相互平行的取向围绕圆柱形风箱14的周边排列。为了进行热交换和气体交换，引导血液穿过每一个沟槽58。定位在风箱14内的热交换套筒16确定了一个液体通道，热交换液体穿过液体通道从而将风箱14加热或冷却。将热交换套筒16设计成能导引液体使其紧靠在热交换体14的内表面，热交换体14是由导热材料、即金属构成的。这样，或者液体加热了热交换体14，或者液体冷却了热交换体14，同时血液被引向穿过热交换体14的外表面以便实现必要的热交换。
封套12上还带有一个血液出口导管18和一个出口管接头20。通过装置10的血液将要收集在出口导管18内并穿过出口管接头20流出。连到管接头20的一个管道(未示出)将引导血液返回到病人身体或返回到该体外循环回路中的其它装置上(未示出)。血液是通过一个血液导管(一般而言，示于22处)进入装置10，这个血液导管是装在外封套12中的。正如这里将要比较全面介绍的，构成血液导管22的目的是将血液传送到一个个容纳血液的构槽58。导管22还包括一个血液入口管接头24，为了将血液从病人身体传送到装置10要将管接头24和一个适当的管道(未示出)相连。
装置10进一步还包括一个气体导管26。这个气体导管26或者可以是一个被安装在装置的封套12的分立的结构，或者可以和封套12形成一个整体结构，并且要将导管26构成能将一种气体(一般来说，是一种含氧气体，即纯氧或氧，与其它适当气体、例如氮的混合物)传送到由透气膜确定的气体通道上。正如这里将要比较全面讨论的，按照图1-4所示的最佳实施例，这种透气膜是由一束多孔中空纤维构成的，这些纤维被安排在风箱14的相邻绉褶之间。一般用32表示的这些纤维缠绕在风箱14上，每一根纤维32的相对的开口端沿风箱14的侧面按邻接的方式定位，这些纤维嵌入封装聚合物中，见标号60。可从任何一种适当的封装材料中选择尿烷封装材料60，例如任何一种由上边引用的参考文献中所教导的尿烷封装材料，尤其是Leonard的专利。
如上所述，纤维32的相对的开口端按并列的关系嵌入该封装材料内。由图可见，这就形成了并列的两排纤维32的开口端，在图4的31和33处就可以看见这两排开口端。各个单个的纤维开口端暴露在封装材料的一个表面上，从而形成了进入纤维的通路。典型的情况是，在纤维被封装后移去一层嵌入了纤维的封装材料，从而将各个纤维的开口端暴露出来。
气体导管26由两个并列的中空室构成，如在68和70处可见。当将导管26固定到装置10时，每一个中空室68和70就分别被安排在两排纤维开口端31和33上。导管26包括有出入口，因此能引导气体进入中空室68或70中的一个中空室内。然后，该气体通过纤维开口端进入纤维32中，并且通过这些纤维围绕风箱14运行。中空室68和70，再加上一个个纤维32，就确定了围绕风箱14的多个分开的气流通路。再者，多个多孔中空纤维32和多个容纳血液的沟槽58确定了一个个血液通路。
现在参照图2、3和4来讨论装置10各个部件的细节。如上所述，装置10是热交换套筒16的一个组合体，套筒16套接在风箱14内，两者都套接在外封套12内。所有这些部件的断面直径都要能使它们之间进行密配合。特别注意图2和3，由图可见，热交换套筒16是一个圆柱体，它的壁34基本上是平滑的。有多个肋片(一般，以36表示其中之一)从壁34伸展出来。每个肋片36围绕着壁34的外周边横向突出出来，从而在肋片之间确定了一个个通路。为了能在相邻的通路之间通过液体，每个肋片36都有一个开口，在37处可以看见其中的一个开口。靠近每一个这样的开口37的是肋片37的一个上部终止的延伸部分，其中之一在39处可见。
各个开口37同延伸部分39相对于相邻肋片36的那些开口37和延伸部分39交错排列。这样就从一端至另一端在壁34的外部周边确定了一个液体通路，一般如38所示。该通路自在相邻肋片36之间确定的通路38的一部分开始、穿过相应肋片36的开口37至通路的另一部分。将套筒16放入风箱14中定位，即围成了这个液体通路。
通过入口管接头40就可进入通路38。接头40直接与通路38连通。液体通过一个出口管44流出通路38，因此流出装置10，出口管44带有出口管接头46。出口管44沿壁34的最里层表面制成，各个肋片36就是从这个表面开始向外伸展出来的。出口管44带有一个与通路38的终端(即由最后边的两个肋片36确定的那部分)连通。这个出口管44向下延伸至壁34的整个长度，出口管接头46和入口管接头40在套筒16的同一侧。应该注意的是，将出口管接头46和入口管接头40置于套筒16的同一侧只是为了方便操作人员，他们一般是要将该装置10连到体外循环回路中的。
如上所述，液体通路38是通过将套筒16置于风箱14的内部才确定的。风箱14是一个普通的刚性结构，由导热材料构成，典型的材料是金属，例如不锈钢。风箱14带有许多绉褶48，在相邻的绉褶48之间确定出一个个容纳血液的沟槽58。绉褶48的准确数目并非关键，这个数目依赖于对特定的装置10所期望的热交换和氧合特性。这个数目依赖于要使用装置10的预期外科手术过程。
每个绉褶48由两个壁确定，一般在49和51处可见，两个壁之间成一定角度。壁49和51的内表面确定了一个空间50，空间50沿风箱14的侧面，在沟槽58的对面。空间50面对着套筒16，从而确定了液体通路38的一部分。液体穿过这一空间50，因此与相应的壁49和51紧密接触。这些壁49和51的相对表面确定了容纳血液的沟槽58。因此，穿过这些沟槽58的血液将与壁49和51的这些表面紧密接触。这种布置能保证血液的有效冷却和加热。
套接的套筒16和风箱14在封套12中定位。如前所述，要确定这些部件的尺寸，从而保证在它们之间能进行密配合。用O型环在这些部件的接合处对装置10进行密封，将这些O型环楔入这些相会的部件之间，一般在52处可以看见第一O型环，在54处可以看见第二O型环。通过任何适当的方式，例如螺栓连接，或者更可取的通过适当的粘合剂，可以将封套12，风箱14和套筒16固定在一起。
在通过组合了套接在风箱14中的套筒16、确定了热交换液体通路38的同时，通过容纳血液的沟槽58，再加上由纤维32确定的气体交换膜，就确定了血液通路，在图2A中清晰可见血液通路59中的一个。如图所示，血液通路59被视为在绉褶48之间定位的纤维32和绉褶壁49、51的外表面之间的一个间隙。纤维32束将充满由一个个容纳血液的沟槽58确定的面积的一部分，纤维32束充满的精确面积对本发明来说并不重要。但按最佳方式已经发现，在纤维32束填充至少40%时就能获得充分的氧合，并且最好填充大于60%的相关沟槽58的面积。纤维32束填充大约40%至60%的容纳血液的沟槽58则更好些。
虽然所示的实施例形成了一个确定血液通路59的间隙，但纤维32束事实上可以完全充满各个沟槽58。最终的装置10或许会没有血液通路59，如所示实施例可见。即通路59或许不由间隙确定，而仅仅是一个在包括容纳血液的沟槽58和一个个纤维32在内的风箱14周围形成的通路。最终的通路或许会在确定相应的沟槽58的绉褶48之间并且围绕着纤维32流动。
上述本发明的实施例规定，中空纤维完全充满在确定沟槽58的相邻绉褶48之间确定的面积，其中血液围绕着中空纤维穿过通路59流动，我们发现，该实施例在调节血液温度方面不如结合图1-4描述的实施例有效。我们相信，通过将血液引导入一个按特殊方式确定的血液通路59，即通过将通路59规定成一个间隙，就可以获得最佳程度的温度交换。这是由于血液在沟槽58和纤维32之间的通路59运行时血液和风箱14的导热表面直接接触的缘故。
如前所述，气体导管26带有两个中空室，分别在68和70处可见。气体导管26是一个一般的长方形体，用一个隔板壁72将两个中空室分开。将气体导管26装到封套12上，和尿烷封装材料60邻接。将每一个中空室68和70就位，以便有选择性地复盖两排露出来的纤维开口端31和33中的一个。这种安排为纤维32确定了一个气体入口和出口，该出入口经由中空室68和70中的相应的一个。
气体导管26进一步还带有一个气体入口28和气体出口30。这些出入口28和30分别与中空室68和70相通。通过把含氧气体源连接到气体入口28、气体入口28把气体传送到中空室68，通过每一个暴露的纤维开口端又进入一个个中空纤维32。气体穿过一个个中空纤维32在风箱14周围运行，并且从相对的暴露出来的纤维开口端出来进入中空室70。
尿烷封装材料60不仅把纤维32固定就位，而且也把血液导管22固定在封套12内。由图3清晰可见，血液导管22是一个细长体，带有一个沿中心配置的、穿过其整个长度的导管62，如图4所示。导管62的一端封闭，另一端开通到血液入口管接头24。导管22进一步还带有多个指状片64，指状片64自导管22的同一侧向外伸展。这些指状片64在空间上相互分开，并且基本上呈长方形。还要对指状片64确定尺寸，以便密配合在位于两排并列的中空纤维31和33之间的风箱14的相邻绉褶48之间。如上所述，该导管是通过尿烷封装材料60固定在这个位置上的。
由图4可见，每一个指状片64都带有一个或多个开口的通道，在66处可以看见其中之一。在各个指状片64被装在绉褶48之间时，每一个通道66都和导管62相连通，因此即和血液通路59相连通。进入血液导管22的血液穿过导管62，并且有选择性地进入并流过每一个通道66。血液将流出通道66进入相关的血液通路59。然后，血液穿过围绕风箱14周围的一个个血液通路59。当确定血液通路59的间隙充满时，血液围绕着布置在相关的容纳血液的沟槽58内的中空纤维32向外流出。
随着血液围绕一个个中空纤维32的流动，气体交换发生了。这种气体交换基本上是一种扩散过程，在此过程中氧自气体中的高浓度处穿过纤维膜扩散到血液，而二氧化碳自血液中的高浓度处穿过纤维膜扩散至气体。这样，当血液在一个个中空纤维周围通过时逐渐被氧合，并且通过与风箱14的导热表面49和51的直接接触而进行热交换。
通过调节含氧气体穿过中空纤维32的流速，并且通过调节这种气体中的氧气浓度，就可以独立地控制氧和二氧化碳交换的调节过程。独立控制氧和二氧化碳交换的速率的这种方式是已知的。但是可以期望用一种不同的方式来进行二氧化碳和氧交换的速率的独立控制。因此，按照一个实施例，可按下述来构成气体导管26将中空室68和70中的每一个中空室进一步用隔板壁再细分成二个或多个单独的室，在图3中的69和71处用虚线表示出这样一些壁。最好按这种方式只细分起吸气室作用的那个室。即，只将室68细分成两个单独的部分。其余的那个室70不进行细分。借助于只将含氧气体引入室68的一个部分，同时在其另一部分内引入一种惰性气体，就能维持二氧化碳的排出水平不变同时又降低了氧交换水平。这样做时对含氧气体的流速没有进行调节。
当病人处于低温状态下，即当病人的血液温度已被降低时，能独立地对氧和二氧化碳交换速率进行调节是非常有益的。在这种状态下由于病人的新陈代谢降低，所以病人对氧的需求也减少了。因此，氧合要求也减少了。但排除二氧化碳的必要性仍旧未变。本发明装置的所述实施例或许会允许通过只改变输送含氧气体的惰性气体至室68的各个部分就能控制氧合的水平。
按照本发明的以下的一些实施例，给装置10提供的血液导管不止一个，或者说不止一个气体导管。特别是参照对这些实施例进行示意说明的图5A-C。在图5C所示实施例中(它是本发明的最佳实施例)提供有如上述装置10所示的血液气体的流动通路。在本实施例中，血液相对于纤维膜有所谓的交叉流动。即，所示装置的流动通路有一个血液导管和一个气体导管，两者都按邻接的方式被安排在该装置的一侧。血液进入血液通路、围绕风箱流动、然后穿过扩散膜，即沿基本上垂直于气流方向的方向穿过纤维。我们相信，本发明的最佳实施例，即具有如图5C所示的交叉流动通路的装置，能提供最有效的气体交换。这样，本发明的最优实施例就是图1-4所示的实施例和图5C中示意说明的带有血液和气体流动通路的上述实施例。
图5A示出了一个带有两个分开的气体导管装置的血液流动通路，每一个气体导管26都和上述对气体导管26描述的一样。该装置在其相对的两侧有两个分开的气体导管。在每个血液通路(由一个容纳血液的沟槽确定)内安排两个纤维束，每根纤维的相对两端都嵌入封装材料内以暴露纤维32的开口端。将一个个气体导管都装到该装置上，以便按和上述安装导管26至装置10内的类似方式复盖所暴露的开口端。这些导管或许会有分开的中空室，以便有选择性地沟通相应的那排开口纤维端，从而在每一个血液通路内确定两个分开的气流通路。可以将含氧气体输送到一个气体导管的两个中空室，另一个导管用作已用过的气体的出口导管，即气体在氧合后从纤维流出。
图5B所示装置或许会包括两个分开的血液导管。在本实施例中，第二个血液导管或许直接与血液通路连通，和前述的血液导管22的情况一样。在本实施例中，血液或许不穿过纤维束，而是流过每一个血液通路并通过第二血液导管流出该通路。虽然本实施例可以增加通过该装置的血液流速，但我们认为，本实施例中的氧合程度可能比最佳实施例低些。如前所述，可以推论出，由于本实施例不要求血液在一个个中空纤维膜周围通过以便流出该装置，因此暴露至纤维膜的总表面面积和图1-4所描述和示出的最佳实施例不同。
可以改变该装置的整个结构从而得到本发明的其它实施例。例如，该装置可以包括多个单个的导热管，将多个中空纤维膜置于这些导热管内。中空纤维就位的这些导热管或许会被保持在一个封套内，该封套包括必要的导管和出入口，从便通过一个个中空纤维膜输送含氧气体并且导引血液通过一个个导热管。在一个个导热管的外部传送液体交换介质，即水。
另一个实施例是用一个较平直的装置取代圆柱体形的风箱14。图6中示出了本实施例。装置78包括大致呈长方体形的封套80，封套80由绉褶式隔板壁88分成两个不同的内室82和84。相邻绉褶之间的区域确定了一个个容纳血液的沟槽85，按照和上述类似的方式将一个纤维或纤维束、或任何其它适当的气体交换膜置于这些容纳血液的沟槽内，在90处可以看见这样一些纤维。在所示的实施例中，纤维再加上在隔板壁88的绉褶之间确定的沟槽就确定了血液通路。
在装置封套的每一侧都装有一个血液导管，在92处可以看见一个这样的导管。每一个血液导管都带有一些类似于前述的指状片64的指状片(未示出)。这些指状片装入容纳血液的沟槽85以便从这里接收或输送血液。在这一方面，导管92起入口导管的作用，另一个导管起血液出口的作用。装置78还包括两个气体导管，它们被安装在装置78的相对的两侧，处在邻近血液导管的一个位置上。将这些气体导管(在94处可以看见其中之一)定位在相关的血液导管92的上方，这些气体导管带有一个中空室96，室96与定位在容纳血液的沟槽内的纤维开口端连通。和上述实施例一样，一个个纤维的相对端都被嵌入封装材料以暴露它们的开口端。在95处一般可见该封装材料。热交换套筒由室84形成，一种热交换液体(未示出)只被引向经导管97穿过室84。
一般而言在图7和8中还可以看到另一个实施例。按照所示的这个实施例，装置104包括一个圆柱形的热交换体，沿其外部表面纵向确定了血液通路。本实施例的设计类似于图1-4所示的实施例，只是血液通路是按长度方向安排的，而不是围绕风箱的周边。按适当的方式构造该装置的其余部件以便将血液和含氧气体输送至血液和气体通路。
该装置(见104)包括一个封套113，其中装有一个风箱106。风箱106有按长度方向排列的一个个绉褶108，代替上述最佳实施例围绕风箱14周边的绉褶。将一个个中空纤维或其它适当的膜(见110)定位在确定容纳血液的沟槽的相邻绉褶之间的区域。用一种封装材料(未示出)封装纤维110的相应端以便按和上述类似的方式暴露开口端。
该装置包括导管的任何适当的布置以便将气体和血液输送到相应的血液和气体通路。如图所示，装置104包括组合在一起的气体和血液导管，将它们装在封套113的相对的两侧，在112和114处分别可以看见这些导管。可以用作吸入导管的导管112包括两个部分，分别在116和118处可见，一个部分116包括一些沟槽(未示出)，这些沟槽邻近中空纤维的暴露的开口端定位。通过一个气体入口115将一种气体引入到这一部分116的沟槽内。气体进入并流过这一部分116，同时进入各个中空纤维的相应的被暴露的开口端。导管部分118包括一些沟槽(未示出)，这些沟槽与在相邻绉褶108之间决定的容纳血液的沟槽相连通。导管112包括一个或多个血液入口，在117处可以看见其中之一，它们与导管部分118的沟槽相连通。导管部分118还可以带有一个个指状片(未示出)，这些指状片像上述的指状片64那样自那里延伸出来进入一个个容纳血液的沟槽。每一个指状片可以包括一个或多个连通的通道，这些通道将引导血液到相关的容纳血液的沟槽115。相对的导管114的构成方式和导管112类似，用于接纳自血液沟槽115和纤维110流出的血液和气体。
最后，该装置104包括热交换液体的入口和出口，出口在122处可见，入口在120处可见。该液体被引导进入在风箱106中形成的液体通路122。
尽管已经描述和图示出本发明的最佳实施例，但还可以进行各种变动和替换而不偏离本发明的范围。因此应该认识到，本发明是借助于图例描述的，因此不受其限制。
权利要求
1.一种血液氧合器和热交换装置，包括一个主体部件，用于确定多个可通过血液的通路，所说通路中的每一个都和一个用于确定透气膜以及用于确定热交换表面的部件相关连。
2.如权利要求1所述的装置，其中所说的透气膜和热交换表面确定部件与流过所说通路的血液密切接触。
3.一种血液氧合器和热交换装置，包括一个封套，能允许血液通过;以及，热和气体交换部件，它定位在所说封套内，用于与通过所说封套的所说血液交换热和气体，所说交换部件带有多个血流通路，每一个通路至少有一个第一导热壁和至少一个第一透气膜。
4.如权利要求3所述的装置，其中每一个所说通路都包括多个透气膜，所说的每一个膜都与相邻的膜在空间上间隔开以便让所说血液能在它们之间流动。
5.如权利要求3所述的装置，其中每一个所说通路都包括多个多孔中空管状的气体交换膜，每一个所说多孔中空纤维膜的内部都确定了一个能引导含氧气体通过的通道。
6.如权利要求5所述的装置，其中每一个所说的多孔中空管状膜都和相邻的管状膜在空间上分隔开以便让血液能在它们之间流动。
7.如权利要求3所述的装置，其中每一个所说的导热壁都确定一个可通过所说血液的沟槽，每一个所说透气膜都定位在所说被确定的沟槽中的相应的一个沟槽内。
8.一种血液氧合器和热交换装置，包括一个封套;一个外表面，用于确定多个容纳血液的沟槽;热交换部件，用于有选择性地加热或冷却所说导热的热交换主体;至少一个第一透气膜，它定位在所说封套内以确定一个气流通路，它部分地被容纳在每一个所说导热的主体沟槽内;在所说封套内构成的气体出入口，用于引导气体通过所说气流通路;以及在所说封套内构成的血液出入口，用于引导血液通过每一个所说容纳血液的沟槽。
9.如权利要求8所述的装置，其中所说热交换部件是一个在所说导热主体中形成的内室，用于容纳热交换液体，以便有选择性地冷却或加热所说导热的主体。
10.如权利要求9所述的装置，其中所说的透气膜是多个有选择性地定位在每一个所说容纳血液的沟槽内的一个个透气膜。
11.如权利要求10所述的装置，其中所说透气膜是多个定位在每一个所说容纳血液的沟槽内的多孔中空纤维。
12.如权利要求8所这述的装置，其中所说的热交换部件被定位在所说导热主体内，并且对加热或冷却所说主体有选择性地起作用。
13.如权利要求10所述的装置，其中所说的一个个透气膜是多孔中空纤维。
14.如权利要求11所述的装置，其中定位在每一个所说容纳血液的沟槽中的所说多个中空纤维在空间上相互隔开，从而能让血液在它们中间流动。
15.一种血液氧合器和热交换装置，包括一个封套，它确定至少一个第一内室;至少一个第一导热芯，它定位在所说封套内室里，所说导热芯带有一个内区，可通过内区引导热交换液体，所说导热芯进一步还带有至少一个第一外表面，所说外表面带有多个相互分开的、相邻者互相平行的容纳血液的沟槽;在每一个所说沟槽内安排的一个个透气膜，每个所说膜确定相互分开的气流通路，这些通路在所说膜的相对端是开口的;至少一个第一气体导管，它与所说封套相连，封套至少带有两个气体沟槽，每一个所说气体沟槽与所说膜的选择端连通，所说沟槽进一步还与出入口相连通，通过这些出入口可将气体有选择性地从所说气体沟槽引入或去除;以及至少一个第一血液导管部件，它被装在所说封套内并且邻近所说导热芯，用于输送血液至所说容纳血液的沟槽。
16.如权利要求15所述的装置，其中每个所说一个个透气膜由多个中空纤维膜组成。
17.如权利要求15所述的装置，其中每个所说一个个透气膜由多个中空纤维膜组成，所说中空纤维膜填充的所说相关沟槽占约20%到约50%。
18.如权利要求15所述的装置，其中每个所说一个个透气膜由多个中空纤维膜组成，该膜是由化学稳定的纤维编织在一起的。
19.如权利要求17所述的装置，其中所说导热芯包括圆柱形的风箱，在所说风箱绉褶中的相邻绉褶之间确定了所说容纳血液的沟槽。
20.如权利要求18所述的装置，其中所说导热芯包括圆柱形的风箱，在所说风箱绉褶中的相邻绉褶之间确定了所说容纳血液的沟槽。
21.如权利要求15所述的装置，其中所说血液导管部件是一个细长的主体，它靠近所说导热芯这侧安装，所说导管部件主体带有至少一个第一主导管，多个凸出物从所说主体突出出来，所说主体包括一个或多个与所说第一主导管连通的导管，每一个所说突出物都定位在相应的一个所说沟槽中，由此即将血液引入到所说第一主导管中并且通过所说突出导管进入所说容纳血液的沟槽。
22.如权利要求15所述的装置，其中一个第一所说气体沟槽与每个所说扩散膜的第一端连通，第二所说气体沟槽与每个所说扩散膜的相对端连通，所说第一和第二气体沟槽并排布置，并且用隔板壁分隔开以便隔断开所说气体沟槽，由此气体通过所说相关的扩散膜进入所说气体沟槽中的一个，通过所说膜又进入所说另一个气体沟槽。
23.如权利要求21所述的装置，其中每个所说一个个透气膜包括多个中空纤维膜。
24.如权利要求21所述的装置，其中每个所说一个个透气膜包括多个中空纤维膜，所说中空纤维膜填充的所说相关沟槽占约20%到约50%。
25.如权利要求21所述的装置，每个所说一个个透气膜包括多个中空纤维膜，该膜由化学稳定的纤维编织在一起。
26.如权利要求24所述的装置，其中所说导热芯包括圆柱形风箱，该风箱带有围绕所说导热芯周边布置的风箱绉褶，在所说风箱绉褶的相邻绉褶之间确定了所说容纳血液的沟槽;并且其中所说一个个透气膜在所说导热芯周围通过，从而沿所说导热芯的同一侧将所说相对开口端定位。
27.如权利要求25所述的装置，其中所说导热芯包括圆柱形的风箱，该风箱带有在所说导热芯周边布置的风箱绉褶，在所说风箱绉褶中的相邻绉褶之间确定了所说容纳血液的沟槽;并且其中所说一个个透气膜在所说导热芯周围通过，从而沿所说导热芯的同一侧将相邻的所说膜的相对开口端定位。
28.如权利要求26所述的装置，其中所说血液导管的所说向外突出的突出物被定位在所说相邻的膜开口端之间。
29.如权利要求27所述的装置，其中所说血液导管的所说向外突出的突出物被定位在所说相邻的膜开口端之间。
30.如权利要求28所述的装置，其中所说的气体导管装在所说血液导管的一侧，从而即把与所说相应的膜开口端连通的所说一个个气体导管安置在所说血液导管的任一侧。
31.如权利要求30所述的装置，其中所说的膜开口端是用聚合封装材料固定就位的。
32.如权利要求31所述的装置，它进一步还包括一个第二血液导管，用于容纳来自所说沟槽的所说血液，所说导管带有血液出口，已经进入所说第二血液导管的血液通过该出口流出。
33.如权利要求24所述的装置，其中所说导热芯是一个圆柱形风箱，它带有沿所说导热芯纵向布置的风箱绉褶，在相邻的所说风箱绉褶之间确定所说容纳血液的沟槽。
34.如权利要求25所述的装置，其中所说导热芯是一个圆柱形风箱，它带有沿所说导热芯纵向布置的风箱绉褶，在相邻的所说风箱绉褶之间确定所说容纳血液的沟槽。
35.如权利要求33所述的装置，它进一步还包括一个第二血液导管，用于容纳来自所说沟槽的所说血液，所说导管带有血液出口，已经进入所说第二血液导管的血液通过该出口流出。
36.如权利要求34所述的装置，它进一步还包括一个第二血液导管，用于容纳来自所说沟槽的所说血液，所说导管带有血液出口，已经进入所说第二血液导管的血液通过该出口流出。
37.如权利要求15所述的装置，其中所说的一个个透气膜安排在每个所说沟槽内，从而使所说血液沿大致垂直于所说气体通路的方向穿过所说的膜。
38.一种血液氧合器和热交换装置，包括一个封套;一个导热的主体，它定位在所说封套内从而将所说封套细分为第一和第二分隔开的室，所说导热主体有一个第一表面，该表面面对所说第二室，第二室带有多个容纳血液的沟槽;热交换部件，它定位在所说封套的第一室，所说热交换部件对于加热或冷却所说导热主体是起作用的;至少一个第一透气膜部件，它定位在所说第二室内并且部分地定位在每个所说容纳血液的沟槽的内部，所说膜部件和所说第二室确定了一个气体通路，该气体通路通过所说膜部件和所说容纳血液的沟槽分隔开;气体输送口，它在所说封套内形成，用于引导气体进入所说第二室;以及血液输送和容纳口，它在所说封套内形成，用于输送和容纳来自所说容纳血液的沟槽的血液。
39.一种同时进行氧合和加热或冷却病人血液的方法，包括同时将所说血液暴露至一个热交换表面和一个透气膜上。
40.如权利要求39所述的方法，进一步还包括如下步骤在同时暴露所说血液至所说热交换表面和所说透气膜时还要引导所说血液通过多个被确定的血液通路。
41.如权利要求40所述的方法，其中所说的引导步骤包括有选择性的引导血液流的各个部分通过所说被确定的血液通路。
42.如权利要求40所述的方法，其中所说的同时暴露的步骤包括使所说血液与独立的热交换表面和透气膜的密切接触。
43.如权利要求41所述的方法，进一步还包括如下步骤收集并返回所说血液至所说病人。
全文摘要
一种定位在单个封套内的整体式的膜氧合器和热交换装置，该装置包括表面上有多个血液通路的导热芯以及一个或多个与热交换体紧密接触的位于封套内的透气膜，以便覆盖或嵌入每个通路的一部分。该膜确定了引导气体的、与血液通路分开的一个气体通路。引导血液通过一个个血液通路。该装置还包括各种出入口和通道，以便输送血液至一个个沟槽并且从该装置收集和除去血液。
文档编号A61M1/36GK1042082SQ89108518
公开日1990年5月16日 申请日期1989年10月19日 优先权日1988年10月20日
发明者威尔弗雷德·F·马修森, 理查德·L·布林汉姆, 菲利普·L·里特格, 戴维·卡什马 申请人:巴克斯特国际有限公司