专利名称：一种治疗咳喘的药物组合物及其制剂的制作方法
技术领域：
本发明属于医药领域，涉及一种治疗咳喘的药物组合物；本发明同时涉及该药物组合物的口服制剂。
背景技术：
据不完全统计，人类患各种咳嗽的病人约占人口的30％左右，感冒后咳嗽的患者更是不计其数。哮喘病人80％以上是由于过敏性的喉头支气管部位的痉挛，继而呼吸困难造成肺活量降低，血液缺氧以至周身严重缺氧，使患者嘴唇青紫，喉中淤积痰呜等。由于肌体缺氧，各脏腑运化失常，使过多的水份不能及时排出体外积聚成痰，而痰多又难咳出。目前治疗咳嗽、哮喘的药物很多，但效果理想的并不多。
发明内容
本发明的目的是提供一种能有效治疗咳嗽、哮喘的药物组合物，该药物采用中西药结合的方式，利用了中药的药效持久、西药见效快的特点，经过合理配方，各取所长，使其在很短的时间内起到止咳化痰、解除喉头痉挛的作用。
本发明的另一目的是提供该药物组合物的口服制剂。
本发明治疗咳喘的药物组合物，由以下重量比份的原料药制备而成苦杏仁5～15份，生石膏15～25份，甘草浸膏粉15～25份，八角茴香油5～10份，樟脑1～5份，盐酸麻黄碱5～10份，碳酸钙10～20份，苯甲酸钠5～15份，磺胺甲恶唑3～10份，甲氧苯啶1～6份，西地泮0.1～0.5份，茶碱5～15份，可可碱5～10份，颠茄浸膏粉5～15份，醋酸泼尼松0.1～0.5份。
本发明的药物组合物可采用药剂学的常规工艺及辅料，制备成药剂学上的任何一种口服制剂。
本发明的药物组合物是中西药物结合的产物，其中中药组分苦杏仁，生石膏、甘草浸膏、八角茴香油、樟脑具有宣肺理气、化痰止咳、解除喉头痉挛、抗过敏之功效；西药组分盐酸麻黄碱、碳酸钙、苯甲酸钠、磺胺甲恶唑、甲氧苯啶、西地泮、茶碱、可可碱、颠茄浸膏粉、醋酸泼尼松具有止咳化痰之功效，二者结合起来，对支气管哮喘咳嗽、肺心病咳嗽、肺癌咳嗽、肺结核咳嗽、感冒以后久咳不愈的咳嗽、痰多咳嗽、无痰咳嗽等多种咳嗽都有很好的治疗作用。
下面通过动物急毒性实验和临床试验说明本发明的药物组合物在治疗各种咳嗽、哮喘等病的功效及对人体的副作用。
一、动物急性毒性实验1、试验目的观察本发明药物一次给予小鼠后所产生的急性毒性反应和死亡情况。
2、试验动物昆明种杂交小鼠，20只，雌雄各半，体重18.7-20.6(19.7±0.6)g。喂颗粒饲料，饮常水。
3、试验药物以本发明的配方提取的戒毒浸膏，每毫升浸膏相当2.96g生药。使用时以1％羰甲荃纤维素纳配成1.48g.ml药浓度(生药计)。
4、给药方法动物禁食4小时后，一次按0.4ml/10g体重(药液浓度1.48g/ml)，含生药为0.4×1.48＝0.592(g/10g体重)，则一次ig给药量为59.29/kg，相当临床推荐用量0.24g/kg的247倍。
5、观察指标给药后逐日观察动物毛色，行为活动、精神状态，大小二便，鼻、眼、口分泌物，体重变化(用药后1-7天分别称重)。死亡状况，若发现死亡及时进行尸检，病变器管作病理组织学检查。
6结果6.1未见拔毛，活动精神状况，二便明显改变；鼻、眼、口无血性及其它分泌物，无一例死亡。
6.2两性别小鼠体重经时变化见下表1、2。
表1灌胃对雌鼠体重的影响
表2灌胃对雄鼠体重的影响
7、结论7.1两性别小鼠一次性给予以本发明的配方的药物后，平均体重逐日增加，无一例死亡。
7.2小鼠一次性给予以本发明的药物，其最大耐受量＞39.29/kg(生药)约相当临床推荐用量的189倍。
二、临床试验1、病例选择1.1儿童感冒后咳嗽1-2岁患儿56人次，3-4岁患儿32人次，4-6岁患儿70人次，8-12岁患儿82人次，共240人次。
1.2成年患者40岁以上哮喘患者57人，30岁以上哮喘患者19人，30岁以下哮喘患者32人，共108人；感冒后患咳嗽的患者678人。
2、治疗方法服用本发明药物组合物的胶囊制剂。服用量1-2岁患儿0.04～0.06g；3-4岁患儿0.04～0.06g；4-6岁患儿0.06～0.08g；8-12岁患儿0.1～0.2；成人0.6～0.8g；10天为一个疗程，儿童感冒后咳嗽一般是0.5个疗程，成年患者感冒后咳嗽一般1～5天为一个疗程；老年性哮喘咳嗽一般是5～6个疗程。
4、治疗结果请分别统计各种病例患者的治疗情况1-2岁患儿55例完全治愈，1例咳嗽减轻，0例无效。统计有效率是98％；
3-4岁患儿32例完全治愈，0例无效。统计有效率是100％；4-6岁患儿70例完全治愈，0例无效。统计有效率是100％；8-12岁患儿82例完全治愈，0例无效。。统计有效率是100％；成人哮喘100例完全治愈，8例咳嗽减轻，0例无效。统计有效率是92.5％；成人感冒后咳嗽678例完全治愈，0例无效。统计有效率是100％。
纵上所述，本发明的药物愈现有技术相比具有以下优点1、本发明的药物对支气管哮喘咳嗽、肺心病咳嗽、肺癌咳嗽、肺结核咳嗽、感冒以后久咳不愈的咳嗽、痰多咳嗽、无痰咳嗽等多种咳嗽都有很好的治疗作用。
2、本发明的药物具有疗效快(一般在服用后5分钟即可见效)，用量小(轻咳的哮喘患者每日口服两次，每次0.6～0.8g；肺心病患者、顽疾不化的哮喘患者每日口服两次，每次0.6～0.8g；特重患者每日口服两次，每次0.8～1g为极量；感冒引起咳嗽的患者每日口服两次，每次0.6～0.8g)。
3、本发明药物无毒副作用，安全、可靠，对人体无害。
具体实施例方式
实施例1、本发明胶囊剂的制备配方以重量比份计苦杏仁5份，生石膏15份，甘草浸膏粉15份，八角茴香油5份，樟脑1份，盐酸麻黄碱10份，碳酸钙20份，苯甲酸钠15份，磺胺甲恶唑10份，甲氧苯啶4份，西地泮0.3份，茶碱10份，可可碱8份，颠茄浸膏粉10份，醋酸泼尼松0.3份。
工艺采用制备片剂的常规辅料及工艺，制备成片剂。
实施例2、本发明丸剂的制备配方以重量比份计苦杏仁10份，生石膏20份，甘草浸膏粉20份，八角茴香油7份，樟脑3份，盐酸麻黄碱5份，碳酸钙10份，苯甲酸钠5份，磺胺甲恶唑3份，甲氧苯啶6份，西地泮0.5份，茶碱15份，可可碱10份，颠茄浸膏粉15份，醋酸泼尼松0.5份。
工艺采用制备丸剂的常规辅料及工艺，制备成丸剂。
实施例3、本发明药颗粒剂的制备配方以重量比份计
苦杏仁15份，生石膏25份，甘草浸膏粉25份，八角茴香油10份，樟脑5份，盐酸麻黄碱7份，碳酸钙15份，苯甲酸钠10份，磺胺甲恶唑5份，甲氧苯啶4份，西地泮0.1份，茶碱5份，可可碱5份，颠茄浸膏粉5份，醋酸泼尼松0.5份。
工艺采用制备颗粒剂的常规辅料及工艺，制备成颗粒剂。
实施例4、本发明片剂的制备配方以重量比份计苦杏仁10份，生石膏20份，甘草浸膏粉20份，八角茴香油7份，樟脑3份，盐酸麻黄碱8份，碳酸钙15份，苯甲酸钠10份，磺胺甲恶唑7份，甲氧苯啶4份，西地泮0.3份，茶碱10份，可可碱8份，颠茄浸膏粉10份，醋酸泼尼松0.3份。
工艺采用制备片剂的常规辅料及工艺，制备成片剂。
权利要求
1.一种治疗咳喘的药物组合物，由以下重量比份的原料药制备而成苦杏仁5～15份，生石膏15～25份，甘草浸膏粉15～25份，八角茴香油5～10份，樟脑1～5份，盐酸麻黄碱5～10份，碳酸钙10～20份，苯甲酸钠5～15份，磺胺甲恶唑3～10份，甲氧苯啶1～6份，西地泮0.1～0.5份， 茶碱5～15份，可可碱5～10份，颠茄浸膏粉5～15份，醋酸泼尼松0.1～0.5份。
2.如权利要求1所述治疗咳喘的药物组合物，其特征在于采用药剂学的常规工艺及辅料，制备成药剂学上的任何一种口服制剂。
3.如权利要求2所述治疗咳喘的药物组合物，其特征在于采用制备片剂的常规辅料及工艺，制备成片剂。
4.如权利要求2所述治疗咳喘的药物组合物，其特征在于采用制备胶囊剂的常规辅料及工艺，制备成胶囊剂。
5.如权利要求2所述治疗咳喘的药物组合物，其特征在于采用制备丸剂的常规辅料及工艺，制备成丸剂。
6.如权利要求2所述治疗咳喘的药物组合物，其特征在于采用制备颗粒剂的常规辅料及工艺，制备成颗粒剂。
全文摘要
本发明提供了一种治疗咳喘的药物药组合物，是由苦杏仁、生石膏、甘草浸膏粉、八角茴香油、樟脑、盐酸麻黄碱、碳酸钙、苯甲酸钠、磺胺甲恶唑、甲氧苯啶、西地泮、茶碱、可可碱、颠茄浸膏粉、醋酸泼尼松以一定的重量比份配制而成。临床试验证明，本发明的药物对咳嗽、哮喘及呼吸道感染等疾病具有很好的治疗作用。
文档编号A61K31/137GK101024014SQ20071001755
公开日2007年8月29日 申请日期2007年3月16日 优先权日2007年3月16日
发明者邓丽菊 申请人:邓丽菊