一种药物组合物及其制备方法、制剂与应用
【技术领域】
[0001 ]本发明属于中药制备技术领域，具体设及一种药物组合物及其制备方法、制剂与 应用。
【背景技术】
[0002] 高脂血症是指血脂水平过高，可直接引起一些严重危害人体健康的疾病，如动脉 粥样硬化、冠屯、病、膜腺炎等。高脂血症可分为原发性和继发性两类。原发性与先天性和遗 传有关，是由于单基因缺陷或多基因缺陷，使参与脂蛋白转运和代谢的受体、酶或载脂蛋白 异常所致，或由于环境因素(饮食、营养、药物)和通过未知的机制而致。继发性多发生于代 谢性素乱疾病(糖尿病、高血压、黏液性水肿、甲状腺功能低下、肥胖、肝肾疾病、肾上腺皮质 功能亢进），或与其他因素年龄、性别、季节、饮酒、吸烟、饮食、体力活动、精神紧张、情绪活 动等有关。局脂血症的临床表现主要是脂质在真皮内沉积所引起的黄色瘤和脂质在血管内 皮沉积所引起的动脉硬化。尽管高脂血症可引起黄色瘤，但其发生率并不很高;而动脉粥样 硬化的发生和发展又是一种缓慢渐进的过程。因此在通常情况下，多数患者并无明显症状 和异常体征。不少人是由于其他原因进行血液生化检验时才发现有血浆脂蛋白水平升高。
[0003] 高血压，临床上分为两类：原发性高血压和继发性高血压，高血压的症状因人而 异。早期可能无症状或症状不明显，仅仅会在劳累、精神紧张、情绪波动后发生血压升高，并 在休息后恢复正常。随着病程延长，血压明显的持续升高，逐渐会出现各种症状。此时被称 为缓进型高血压病。缓进型高血压病常见的临床症状有头痛、头晕、注意力不集中、记忆力 减退、肢体麻木、夜尿增多、屯、惇、胸闷、乏力等。当血压突然升高到一定程度时甚至会出现 剧烈头痛、呕吐、屯、惇、眩晕等症状，严重时会发生神志不清、抽摇。运就属于急进型高血压 和高血压危重症，多会在短期内发生严重的屯、、脑、肾等器官的损害和病变，如中风、屯、梗、 肾衰等。症状与血压升高的水平并无一致的关系。
[0004] 目前防止治疗高脂血症的药物多W降低血清总胆固醇和LDL胆固醇为主的有他汀 类和树脂类。W降低血清Ξ酷甘油为主的药物有贝特类和烟酸类。降压药物种类:①利尿 药。②β受体阻滞剂。③巧通道阻滞剂。④血管紧张素转换酶抑制剂。⑤血管紧张素II受体阻 滞剂。大多数无并发症或合并症患者可W单独或者联合使用嚷嗦类利尿剂、β受体阻滞剂 等。治疗应从小剂量开始，逐步递增剂量。临床实际使用时，患者屯、血管危险因素状况、祀器 官损害、并发症、合并症、降压疗效、不良反应等，都会影响降压药的选择。2级高血压患者在 开始时就可W采用两种降压药物联合治疗。上述药物均存在相当大的副作用并且需要长期 服药，因此，开发一种副作用小的降血脂降血压药物是非常必要的。
【发明内容】
[000引本发明的第一目的在于提供一种药物组合物;第二目的在于提供所述药物组合物 的制备方法;第Ξ目的在于提供所述药物组合物的制剂;第四目的在于提供所述药物组合 物的应用。
[0006] 本发明的第一目的是运样实现的，所述的药物组合物由Ξ屯、滨制何首乌、丹参和 山植组成，重量比为0.5~1.5:0.5~1.5:0.5~1.5:0.5~1.5。
[0007] 本发明的第二目的是运样实现的，包括预处理、粗粉碎、超微粉碎及混配工序，具 体包括： A、 预处理:将各原料中的杂物剔除，经精选、清洗、惊晒、干燥至含水率含3%备用； B、 粗粉碎:将原料Ξ屯、滨制何首乌、丹参和山植分别用粗粉碎机粉碎，过80~140目筛 备用； C、 超微粉碎:将粗粉碎后的各原料分别经超微粉碎得到各原料的超微细粉； D、 混配:按配方配比将各原料超微细粉混配均匀得到目标物。
[0008] 本发明的第Ξ目的是运样实现的，所述的药物组合物中加入药学上可W接受的辅 料制成散剂、片剂、颗粒剂、胶囊剂、滴丸剂或蜜丸剂。
[0009] 本发明的第四目的是运样实现的，所述的药物组合物在制备降压降脂药物中的应 用。
[0010] 本发明组方中具有散疲止血，消肿止痛的功效，能改善血疲阻滞的状态。Ξ屯 总皂巧具有活血作用，可W扩张屯、脏血管，增加冠脉流量，抑制血栓形成，抗血小板聚集，并 可W溶解已形成的血栓，增加营养性屯、肌血流量。滨制何首乌具有补肝肾的功效，使肝脏的 脂肪代谢途径得W恢复，加速机体内的毒物代谢;促进胆固醇转变成胆汁酸并从肠道排出。 丹参能使主动脉粥样斑块形成面积明显减少，血清总胆固醇、甘油Ξ醋、均有一定程度的降 低。丹参素能抑制细胞内源性胆固醇的合成，防止血脂上升。山植中含有的立祗类及黄酬类 成分具有显著的扩张血管及降血压的作用，经常吃山植还具有增强屯、肌、抗屯、律不齐、调节 血压及胆固醇的功能。Ξ药合用，能有效防治高血压、高血脂等症。
[0011] 本发明所述的药物组合物按照精确设定的组方混配制成，根据原药物理、化学性 质及所含活性成分进行配伍达到降血压降血脂的功效作用，并具有生物利用度高、活性成 分溶出快、药物吸收效果好且副作用小的特点。
【具体实施方式】
[0012] 下面结合实施例对本发明作进一步的说明，但不W任何方式对本发明加W限制， 基于本发明教导所作的任何变换或替换，均属于本发明的保护范围。
[0013] 本发明所述的药物组合物，由Ξ屯、滨制何首乌、丹参和山植组成，重量比为0.5~ 1·5:0·5~1·5:0·5~1·5:0·5~1·5〇
[0014] 所述的药物组合物由立屯、滨制何首乌、丹参和山植组成，重量比化：1:1:1。
[0015] 本发明所述的药物组合物的制备方法，包括预处理、粗粉碎、超微粉碎及混配工 序，具体包括： Α、预处理:将各原料中的杂物剔除，经精选、清洗、惊晒、干燥至含水率含3%备用； Β、粗粉碎:将原料Ξ屯、滨制何首乌、丹参和山植分别用粗粉碎机粉碎，过80~140目筛 备用； C、 超微粉碎:将粗粉碎后的各原料分别经超微粉碎得到各原料的超微细粉； D、 混配:按配方配比将各原料超微细粉混配均匀得到目标物。
[0016] 所述的超微细粉的粒径为6~12皿。
[0017]本发明所述的药物组合物的制剂为所述的药物组合物中加入药学上可W接受的 辅料制成散剂、片剂、颗粒剂、胶囊剂、滴丸剂或蜜丸剂。
[0018]本发明所述的药物组合物的应用为所述的药物组合物在制备降压降脂药物中的 应用。
[0019]所述的药物组合物服用方法为早晚各一次，服用剂量为2g/次。
[0020] 下面W具体实施例对本发明做进一步说明： 实施例1 一一所述药物组合物的制备方法 A、预处理:取Ξ屯50kg，丹参50kg，山植50kg，分别置于洲S304不诱钢XSG-600型循环 水清洗机中利用水喷淋和一般水清洗及药材的翻滚摩擦除去药材的泥沙等，筒体转速为 12rpm，后将药材其中的杂物剔除，进行炼选，再进行切片，切片后的Ξ屯置于烘箱中灭菌， 灭菌时间设定为5min，灭菌溫度为75°C，切片后的丹参置于烘箱中灭菌，灭菌时间设定为 lOmin，灭菌溫度为70°C，切片后的山植置于烘箱中灭菌，灭菌时间设定为lOmin，灭菌溫度 为70°C，然后将Ξ屯、丹参、山植分别置于RXH型热风循环干燥机中，干燥至含水率含3%备 用。
[0021 ]将黑豆1kg加入3倍重量的水，浸泡化后熬制4.化，滤过，第二次加入2倍重量的水， 继续熬制3.化，滤过，合并滤液，将滤液再熬制2.化即可。然后将生何首乌10kg切成2~4cm的 薄片，与2.化g黑豆汁混合，重复蒸制9次，每次8小时，直到透屯、为止，然后将蒸制后的何首 乌片、蜂蜜、黄酒按照10:0.5 :0.5的重量比混合均匀，待蒸制后的何首乌片将蜂蜜、白酒吸 透，于65°C下干燥至含水率^ 3%备用。
[0022] B、粗粉碎:将Ξ屯、丹参、山植、滨制何首乌用Circoplex分级研磨机粉碎，Ξ屯、丹 参、山植、滨制何首乌粗粉过80目筛备用，将Ξ屯、丹参、山植、滨制何首乌粗粉取样进行微 生物检测，合格后的Ξ屯、丹参、山植、滨制何首乌粗粉进行超微粉碎。
[0023] C、超微粉碎:将微生物检验合格后的Ξ屯、丹参、山植、滨制何首乌粗粉用WFM100 型超微振动磨粉碎，工作条件设定为:磨介质为棒状，磨介质直径为0.3mm，磨介质充填率为 50%，Ξ屯投料量为11kg，粉碎时间为化，丹参投料量为化g，粉碎时间为30min，山植投料量 为12kg，粉碎时间为30min，滨制何首乌投药量为11kg，粉碎时间为化，粉碎后的Ξ屯、丹参、 山植、滨制何首乌超微细粉中粒径为6~12um的细粉比例为92%。后将超微细粉过200目筛，将 过完筛的超微细粉置于不诱钢CBS系列抽屉式永磁除铁器中除去个别金属类物质。
[0024] D、混配:将按重量计的Ξ屯超微细粉50份、山植超微细粉50份、丹参超微细粉50 份、滨制何首乌超微细粉5