专利名称：侧向分流注射针头的制作方法
技术领域：
本实用新型属于医疗器械。
目前，临床用的静脉、皮内、皮下和肌肉注射针头，都只有一个针尖孔，药液由此唯一的针尖孔集中进入机体。当进行肌肉注射时，药液不易迅速地在机体内扩散。若注射药液量大，局部组织因张力过大而膨胀，造成细胞代谢障碍和变性，影响药液的吸收，使疗效降低，且易造成硬结，增加患者痛苦，甚至在再次注射时易引起断针医疗事故。注射操作常采用缓慢推药和按摩局部等措施，但费时且效果有限。也有采用延长注射点技术，但操作麻烦，且可能造成部分药液注入脂肪层影响吸收。至于新近的皮下喷射法，即无针头注射法，存在设备成本高，易机械故障等缺点，而且药液进入机体后的分布和进入肌肉组织的确切量不易估计。
我国的“实用新型专利公报”第3卷第25期上公告的“多孔注射针头”(申请号86200001)，试图通过在普通针头的针梗壁上按一定距离打上若干小孔或微侧孔来达到提高注射速度分散药液流出之目的。从该实用新型专利申请说明书和附图清楚地看出，小孔近乎是园形的。忽略注射区附近肌肉对药液扩散阻力的差异，并忽略因梗壁孔较小而引起较大边缘效应，考虑到梗壁侧孔与针尖孔距离相近，根据流体力学原理，注射推药时，从每一个梗壁小孔中流出的药液量与从针尖孔中流出的药液量之比f，近似等于小孔与针尖孔面积之比，即小孔与针尖孔径比的平方。以成人肌肉一般用的7号针头为例，针尖孔径是0.7mm，即使梗壁小孔大到是针尖孔径的十分之一(按一般规定，孔径与孔口上水头之比值小于0.1时称小孔口，大于0.1时为大孔口)，即梗壁小孔径是0.07mm，则f只约等于0.01，即从每一个梗壁小孔中流出的药液量仅为从针尖孔中流出的1％。若小孔数多达6个，从梗壁小孔流出的药液量仅为从针尖孔中流出的6％。即使梗壁孔增大为大孔，如孔径与针尖孔径之比为0.2，大孔数也多至6个，从此6个梗壁孔流出的药液量也仅是从针尖孔流出量的24％。若考虑到梗壁小孔的边缘效应及有些药液的粘滞系数较大，分流比f将更小。用加大梗壁孔径办法会影响针头机械强度，而增多孔数不但增加制造工时，而且有些侧孔的位置势必离针尖孔较远，肌肉注射时，从这些位置较远的侧孔中流出的药液易进入血管稀少的脂肪层，不利于这部分药液被机体吸收。而且药液滞留于皮下脂肪层时间长，可引起结晶折出，刺激组织引起纤维组织增生，包绕结晶形成硬结。若以加深进针来避免，则针尖易刺伤血管、神经或骨组织，也易造成断针。可见这种在针梗壁上按一定距离打上若干小孔(更不用说打微侧孔，即使打大孔)的方案，存在分流比低和从离针尖孔较远的侧孔流出的药液易进入肌肉以上的脂肪层的缺点。
本实用新型之目的是对现有针头加以改进，制成一种专用于肌肉注射的针头，真正克服使用现有针头引起的上述各种缺点。
本实用新型的特征是在现有普通针尖附近适当部位的针梗壁上设置一条或多条缝隙，构成相当药液量被侧向分流的出口。附
图1是侧向分流注射针头的示意图，图中A、B、C、D、E、F分别表示针尖，针尖孔，针尖孔截断面、针梗、针梗壁缝隙和针栓。沿针梗中心轴的狭长缝隙作为药液分流出口的好处是从材料断裂力学观点看，由于缝隙平行于注射操作时的受力方向，引起断裂的集中应力就小，从而使针头的机械强度和韧性容易达到安全可靠。同时，不同于“多孔注射针头”所设计的小孔，缝隙有相当的长度，因而有较大的分流出口面积，从而获得大的分流比，真正达到分流目的。侧向分流注射针头用于肌肉注射时，药液从针尖孔流出的同时，有相当多的药液从侧向缝隙流出，接触更大的肌肉面积，真正达到加快药液扩散、吸收、提高疗效、减少胀痛感和防止形成硬结等目的。还可以适当加快推药，提高工作效率。有了侧向分流，推药也变得更顺利。缝隙位置设计得靠近针尖，侧向分流出的药液与针尖孔流出的药液在相近的肌肉深度，因而不会使分流药液进入脂肪层，注射操作时无需加深进针。
一种简单的实施方案是用激光扫描方法，在针尖附近沿针梗中心轴开置出2条光滑无毛刺的两端为半园形的长条形缝隙，缝隙图形如附图2所示。这种形状的缝隙可避免注射操作时应力的集中。仍以成人肌肉注射用7号针头为例，若缝隙宽、长分别为0.07mm和1mm，仍忽略注射区附近肌肉对药液扩散阻力的差异、缝隙边缘效应及药液粘滞性等因素，从侧向缝隙中流出的药液量几乎达到从针尖孔中流出的药液量的36％；若缝隙宽、长分别为0.14mm和1.5mm，从侧向缝隙中分流的药液量超过了从针尖孔流出的药液量，分流比f达到109％。
采用这种实施方案，若两条缝隙开在针尖斜截断面左右两侧，制得的侧向分流注射针头也可用于皮下注射。操作与用普通针尖一样，即针尖斜截断面向上与皮肤成30－40°角刺入即可。
本实用新型——侧向分流注射针头可广泛地用于人体或动物的肌肉注射，它也可作为一次性使用无菌注射器的针头之用。
权利要求侧向分流注射针头，由针尖、针尖孔、针梗、针梗壁缝隙、针栓等部分组成，其技术特征在于针尖附近适当部位的针梗壁上设置一条或多条缝隙，构成侧向分流药液的出口。
专利摘要侧向分流注射针头属医疗器械。用现有针头注射时，药液由针尖孔集中注入肌休。作肌肉注射时，药液不易迅速扩散，影响吸收和疗效，胀痛感强，易形成硬结。本实用新型是在现有注射针头针尖附近适当部位的针梗壁上设置缝隙，构成相当药液量被侧向分流的出口。经分流注入肌肉的药液接触肌肉表面积增加，因而药液易于扩散和吸收，达到提高疗效、减少胀痛、避免形成硬结之目的。它可广泛用于临床肌肉注射。
文档编号A61M5/32GK2064655SQ9020387
公开日1990年10月31日 申请日期1990年4月3日 优先权日1990年4月3日
发明者吴汲安, 刘大白 申请人:吴汲安, 刘大白