专利名称：双补降糖胶囊及其制作方法
技术领域：
本发明涉及一种治疗非胰岛素依赖型糖尿病的中成药配方及其制作方法。
糖尿病，祖国医学称之为“消渴病”，是临床常见病、多发病，也是疑难病症之一，它是由胰岛素绝对或相对不足引起的糖、蛋白、脂肪等多系统代谢紊乱、多脏器功能损害的综合征，其临床特征为多饮、多食、多尿、消瘦乏力，化验示血糖高、尿糖阳性、葡萄糖耐量减低等，属全身性内分泌代谢疾病，据统计，糖尿病是仅次于肿瘤和心血管疾病，成为危害人类生命的第三大疾病。目前，全世界约有1亿人患病，我国患病率约6.09‰，且有逐年增加的趋势，其中90％以上是非胰岛素依赖型糖尿病(以下简称II型糖尿病)。
对II型糖尿病的治疗来看，西医多采用以下几类药物1、磺脲类如D860、优降糖、达美康等，虽对II型糖尿病的轻、中度者有效，但存在一些副作用，如皮疹、胃肠道反应、血细胞及肝肾功能损害等。
2、双胍类如降糖灵等，虽对II型糖尿病有一定效果，但存在着对胃肠道、肝肾有损害的不良反应亦限制了其应用。
3、胰岛素适于重度的II型糖尿病人，及伴有合并症、创伤、妊娠等应激情况下使用，故多数病人不用胰岛素治疗。
4、中药一些中成药(如降糖舒)及消渴丸(中药里加部分西药)等，疗效欠佳；有些中药采用蜜丸均不理想。
本发明的目的在于提供一种II型糖尿病的治疗剂——双补降糖胶囊的制作方法。
本发明的解决方案是选用如下植物药(按重量比配制)党参1份 炙黄芪1份 白茯苓1份 生地1份熟地1份 山萸肉1份 山药1份天花粉1份泽泻1份 苍术1份丹皮1份丹参1份枸杞子1份 黄连1份黄芩1份黄柏1份玄参1份 知母1份附子0.5份 肉桂0.5份以上20味植物药，常规方法去杂质，整理干净，消毒灭菌后，混合干燥，粉碎后，过100目筛，成细粉末，再装入“0”号空心胶囊中，每粒重0.5克，即成此中成药。
其中几种植物药的炮制方法是(1)附子用食盐水反复浸泡至表面将要结晶为度，取出再用水蒸熟；(2)苍术水浸润透，切片，炒至微黄；(3)玄参晒至内部发黑；(4)泽泻、知母、黄柏用盐微火炒炙。
观消渴之候，多见消瘦乏力，倦怠懒言，烦热溲赤，舌质淡胖，苔薄少津，脉细无力等，乃由脾肾不足、气阴两伤所致。阴虚则火旺，上蒸肺胃，灼伤津液则口渴易饥。气虚行血无力，热则灼伤脉络，故而导致瘀血内生，产生中风、省目内障等。故II型糖尿病(消渴病)的主要机理可以说是虚、热、瘀三要素，针对病机，采取“治病求本”的原则，选用上述配方，其中炙黄苠、党参、白茯苓、山药健脾益气，“养脾则津液自生”，生地、熟地、山萸肉、枸杞子滋补肾阴，泽泻起阴气，止泄精消渴淋沥，玄参、花粉增液，苍术燥脾湿，防滋补之品碍脾运化，丹皮凉血化瘀，丹参养血活血，知母苦寒下润肾燥、上清肺金，黄柏清下焦热，黄连、黄芩清中、上二焦热，配方精妙之处更在于附子、肉桂二药，取其“少火生气”之理，使肾暖则气上升而肺润，“上焦如雾”，律液四布，消渴自止。以上药物共达健脾补肾，益气养阴，清热化瘀的效果。
用此胶囊治疗188例病情、性别、年龄相似的II型糖尿的人，随机分成两组，双补降糖胶囊组108例，优降糖组80例，从症状改善及血糖、尿糖、糖化血红蛋白、血消果糖胺、血脂、血清胰岛素几方面显示了该配方的疗效。双补降糖胶囊组，疗程3个月，每次服8～10粒，每日3次，饭前服。优降糖组，疗程三个月，每次服1～2片，每日3次。
表1双补降糖胶囊组治疗前后主要症状对比治疗后(例数n)有效率症状 冶疗前(例数n) 基本消失 明显好转 不变 (％)多饮 78 5820 0100多食 60 4218 0100多尿 70 6010 0100乏力 108 8226 0100
表2优降糖组治疗前后主要症状对比治疗后(例数n) 有效率症状 治疗前(例数n) 基本消失 明显好转不变(％)多饮 4012 10 18 55多食 35810 17 51、43多尿 3810 12 16 57、89乏力 8013 35 32 60表3血糖、糖化血红蛋白治疗前后对比(X±S)血糖 糖化血红蛋白组别 例数n时间(mmol/L) (％)双补降 108 治疗前 12.36±02.38 11.64±2.55糖胶囊 治疗后 8.42±2.7△△△※※※ 8.21±2.51△△※优降糖 80 治疗前 12.8±2.31 12.38±3.0治疗后 10.72±2.3610.2 5±2.35△说明治疗前后比较(t检验)，△P＜0.05，△△P＜0.01，△△△P＜0.001；两组治疗后比较※P＜0.05，※※※P＜0.001。
表4血清果糖胺、胰岛素治疗前后对比(X±S)果糖胺胰岛素组别例数n时间(mmol/L) (μU/ml)双补降 108治疗前 3.68±0.87 26.4±4.72糖胶囊治疗后 2.75±0.72△△※ 31.09±8.12优降糖 80 治疗前 3.82±0.92 24±7.8治疗后 3.16±0.82△ 27.62±6.6说明治疗前后比较(t检验)，△P＜0.05，△△P＜0.01；两组治疗后比较※P＜0.05。
由表3、表4可知，治疗后血糖、糖化血红蛋白、果糖胺均有下降，而以双补降糖胶囊组更明显，两组比较有明显差异(P＜0.05或P＜0.01)；双补降糖胶囊组治疗后胰岛素含量上升(P＜0.05)，而优降糖组只见上升趋势。
表5双补降糖胶囊组治疗前后尿糖对比治疗前 治疗后(例数n)有效率尿糖定性(例数n) - + ++ +++++++ (％)++++7830 21 8 10 9 88.46+++ 2010 5 4 1 95++ 105 3 2 80合计108 45 29 14 11 9 88.89
表6优降糖组治疗前后尿糖对比治疗前 治疗后(例数n) 有效率尿糖定性(例数n) - + ++ +++ ++++ (％)++++ 321 2 8 11 1068.75+++ 302 6 10 12 60++ 184 10 4 77.78合计 807 18 22 23 1067.5由表5和表6看出双补降糖胶囊组具有明显的降糖效果。
表7胆固醇、甘油三脂治疗前后对比(X±S)组别例数(n) 时间胆固醇甘油三脂(mmol/L) (mmol/L)双补降糖治疗前 4.34±0.71 2.16±0.62胶囊治疗后 3.32±0.48△△※※※ 1.32±0.5△△※优降糖 治疗前 4.26±0.57 1.03±0.52治疗后 3.86±0.52 1.02±0.60说明治疗前后比较(t检验)，△△P＜0.01；两组治疗后比较※P＜0.05，※※※P＜0.001由表7可知双补降糖胶囊组血脂下降明显。
表8两组疗效比较(例数n)组别 显效 有效 无效 合计 总有效率(％)双补降80 20810892.6糖胶囊优降糖20 34268067.5本发明的一个重要特点是植物药粉碎后制成中成药，因此，纤维素含量是很多的，它能减缓糖的吸收，因此疗效是稳定而持久的。
本发明药物的优点在于1、用植物药为原料，按一定比例配制成中成药，用以治疗II型糖尿病，对人体无毒副作用。
2、本发明药物对改善II型糖尿病症状、降糖、降脂等有效率高，尚可改善胰岛β细胞分泌功能，这对治疗糖尿病及预防血管等合并症具有良好影响。
3、本发明药物不加蜜，不煎煮，制作简单，服用方便，一般药厂均可生产。
权利要求
1.一种治疗II型糖尿病的药物——双补降糖胶囊的配制方法。其特征在于它是由下述重量比的植物药配制的药剂炙黄芪1份 党参1份白茯苓1份 生地1份熟地1份 山萸肉1份 山药1份 天花粉1份泽泻1份 丹皮1份丹参1份 枸杞子1份黄连1份 黄芩1份黄柏1份 知母1份苍术1份 玄参1份附子0.5份 肉桂0.5份
2.根据权利要求1所述的药物配制方法，其特征在于各药物的炮制方法为(1)附子用食盐、水反复浸泡至表面将要出现结晶为度，取出后用水蒸熟；(2)苍术水浸润透，切片，炒至微黄；(3)玄参晒至内部发黑；(4)泽泻、知母、黄柏用盐微火炒炙；(5)将其它植物药按常规方法去杂质，整理干净后，将所有20味药混合干燥，消毒灭菌，粉碎加工后，过100目筛，成细粉末，再装入“0”号空心胶囊备用。
全文摘要
本发明公开了一种治疗Ⅱ型糖尿病的中成药及其制作方法，该药是由熟地、黄芪、枸杞子、丹参、知母等20味原料药，经特殊炮制、加工，制成双补降糖胶囊。该胶囊对改善症状、降血糖、降尿糖、降血脂均有良效果，并且具有服用方便、制作工艺不复杂，容易生产的特点。
文档编号A61K9/48GK1127657SQ9511652
公开日1996年7月31日 申请日期1995年10月4日 优先权日1995年10月4日
发明者张文龙 申请人:张文龙