专利名称：剂量注射器的制作方法
技术领域：
本发明涉及注射器，包括医用和工业用注射器。
注射器许多年以来基本上保持未变，典型的注射器由一个针筒组成，该针筒有一个开口端和一个几乎封闭端，顶端为针头接口，当需要时，该针头接口用来固定针头，如皮下注射针头。柱塞的一端可能有一个橡胶球，用来插入针筒内并与针筒内壁形成密封，或模铸柱塞的前端以起到橡胶球的作用。从针筒的开口端突出的一端上，柱塞设有一个拇指托，通过它向柱塞施加轴向压力，使柱塞在针筒内向下移动，挤压柱塞前端和针筒的针头接口端容纳的液体，通过针头接口上的开口射出，如使用针的话，就从针头射出。
典型的注射器通常在其上有一个线型的刻度，这样能够目测针筒内所容纳的液体体积，当柱塞完全推进针筒时，该体积的液体从注射器内全部射出。
上面描述的注射器的一个缺点是由于注射器内液体体积的剂量是靠目测决定，也就是说通过把选择的刻度线与柱塞球对齐来决定，它的精度不够高，特别是当需要高精度时。比如，+0.1ml的误差可能对相对较大的剂量如10ml来说不太明显，在这里0.1ml的误差仅仅是1％，但对于1ml或更少的剂量来说，情况肯定不是这样，在这里0.1ml的误差就是10％或更多，误差相当大。因此，对于大多数情况而言，利用针筒壁上提供的刻度，“目测剂量”就足够了，但还有许多情况，目测剂量固有的误差对于采用剂量极小、浓度极高的药物进行治疗的病人能产生非常严重的后果。
例如注射胰岛素就属于这种情况。在这种情况下，为获得较高的精度，要使用针筒较细的注射器。因此，每个刻度间隔代表更小的增量，从而提高了目测剂量的精度。然而它也有缺点，即用这种注射器比用其他粗针筒注射器能分配的剂量要小得多，因而限制了它的用途。
为解决剂量精度问题，已经研制了改进的注射器，如美国专利Nos5,220,948和5,300,041中所描述的。“948”专利描述一种带有一个特殊剂量设定装置的注射器，当液体充入注射器时，这种装置可提供较高的药物剂量精度。“041”专利描述一种带有剂量规划装置的注射器，这种装置在多次注射时可精确地重复提供所选定的剂量。
上述这些注射器确实可以达到提高剂量精度的目的，这种精度是其他已有注射器不能达到的。但它们都包含复杂的装置，这个装置由大量的精密元件组成，这显著地增加了注射器的成本。进一步说，由于这些注射器相当复杂，它们的使用需要更高的技能，这超过了使用普通注射器所需的技能。
本发明的目的在于提供一种改进的注射器，它在小剂量时有较高的精度并易于使用，从而克服了现有技术的缺点。
根据本发明提出的一个优选实施例，提出一种改进的注射器，它包含有一个圆柱形针筒，该针筒有一个纵轴，一个后端和一个前端；在后端有一个后端开口，在前端有一个前端开口，通过前端开口，液体可以从针筒内射出；一个在针筒内作轴向运动的柱塞，它有一个前端通过针筒后端开口插入针筒内，用来挤压针筒内柱塞前端和针筒前端间的液体，使液体通过另一个开口射出。柱塞也有一个后端和剂量设定装置，剂量设定装置位于针筒后端和柱塞之间。
剂量设定装置包括指示装置，它设定了许多预定的指示位置，在每个位置上，柱塞在针筒内向另一端的轴向运动被限制在一个预定的深度，在每一个指示位置上，每个深度对应于一个容纳在柱塞和针筒前端之间液体的预定体积；剂量选择装置用来有选择地和与所选剂量对应的预定指示位置啮合，只容许充入已选剂量的针筒。
另外按照本发明的一个优选实施例，在每个指示位置上，剂量设定装置还包括一个制动面，它沿纵向的轴线位于预定的位置上，每个制动面的位置都与预定的剂量相对应；并且剂量选择装置包括一个剂量选择元件，它对应于柱塞和针筒之间的相对轴向移动，这个移动使柱塞插入针筒内，它可有效地防止柱塞插入针筒时超过预定的深度，该深度对应于在指示位置上的预定剂量。
按照本发明提出的优选实施例，大多数预定的指示位置环绕纵向轴有刻度间隔，这样当柱塞插入针筒时柱塞围绕轴的旋转使选择元件被带到与每个指示位置对正处，在该处预定的剂量可以根据柱塞的旋转位置而选择。
另外，根据本发明的优选实施例，制动表面沿螺旋轨道设置，它可以是不连续的表面；垂直于纵向轴，以阶梯形状与相邻的制动面相连，是平滑螺旋曲线的一部分。
根据本发明的优选实施例，制动面垂直于纵向轴，可有效的防止选择元件的过量移动。
从下面结合附图对本发明的详细描述中，可更全面的了解和评价本发明，其中
图1A是根据本发明第一个实施例制成和操作的一种剂量注射器的侧视图，其中剂量选择元件位于注射器的柱塞上；图1B为图1A注射器的纵向剖视图，剖线B-B；图1C为图1A和图1B注射器的横向剖视图，剖线为图1B中的C-C，它示出了位于注射器针筒后端上的螺旋形、锯齿形的指示面；图2A为根据本发明的第二个实施例制成和操作的一种剂量注射器的侧视图，其中剂量选择元件位于注射器的柱塞上；图2B为图2A注射器的纵向剖视图，剖线B-B；图2C为图2A和图2B注射器的横向剖视图，剖线为图2B中C-C，示出了位于注射器针筒后端上的平滑螺旋状指示面；图3A为根据本发明的第三个实施例制成和操作的一种剂量注射器的侧视图，其中剂量选择元件位于注射器的柱塞上；图3B为图3A注射器的横向剖视图，剖线B-B；图3C为位于注射器针筒后端上的螺旋状、阶梯式指示面的侧视图，二维显示；图4A为图3A注射器的纵向剖视图，剖线4-4，其中示出了在剂量为0的位置上的柱塞和剂量选择元件；图4B为图3A注射器的的纵向剖视图，剖线4-4，其中示出了在最大剂量位置上的柱塞和剂量选择元件；图5A为剂量注射器的侧视图，与图3A-3C相似，但其中阶梯形的指示面是对称的，所以除0位置和最大位置外，每个指示位置出现二次；
图5B为图5A指示面的侧视图，二维显示；图6A是根据本发明的第四个实施例制成和操作的剂量注射器的侧视图，其中剂量选择元件位于注射器柱塞上，指示面在针筒的内侧；图6B为图3A注射器的横向剖视图，剖线B-B；图6C为图6A中注射器针筒的部分剖侧视图，其中提供了一个阶梯状的指示面，与图5A和5B相似，但在针筒内形成一个凸缘；图7A为根据本发明的第六个实施例制成的一个注射器的侧剖视图，其中每个指示位置被设定为针筒内壁上的沟槽；图7B为图7A中注射器部分剖侧视图，剖线B-B；图7C为图7A中注射器针筒后端位置放大的详图，示出了它的指示沟槽；图7D为图7A-7C实施例的指示面的示意图，二维显示；图8A和8B分别表示根据本发明的第七个实施例制成的一个注射器的侧向和横向剖视图，其中剂量选择元件位于针筒的内表面，每个指示位置由柱塞上的指示沟槽设定。
参照图1A-1C，它示出了一个剂量注射器，通常用10表示，它根据本发明的第一个实施例制造和操作。注射器10结构与下面结合附图2A-8B示出和描述的注射器200-800相同，从而易于获得液体药剂或其它液体的高精度剂量，无论大剂量和小剂量。通常注射器10由具有一根纵轴14的圆柱形针筒12，一个柱塞16，和一个通常用18表示的剂量设定装置组成。
针筒12有一个后端20和一个前端24，后端上形成了一个后端开口22，后端直径与针筒12的直径基本相等，前端有一个针头接口26，如需要可将一根皮下注射针(未示出)连接在针头接口上。针头接口26上有一个孔30，它可以使液体从针筒12内部射到外部。
柱塞16在针筒12内作轴向移动，它有一个前端32，象现在的例子，前端接有一个橡胶球34(图1B)，它通过后开口22插入针筒12中，它还可在后端20和前端24之间作轴向移动，如图1A和1B所示。另一种方案是，柱塞16的前端32也可以模铸以完成球24的作用，因而避免它使用的局限。尽管结合图所示和描述的实施例包括橡胶球的使用，但这只是当作实例，本发明的注射器既包括一种在前端带橡胶球的二部件柱塞，又包括具有模铸前端的一部件柱塞。
在使用中，当柱塞16在针筒最后端位置时，针筒12可容纳最大体积的液体，当柱塞16完全插入针筒12中时，球34接触到针筒前端24，针筒24显然为空的。柱塞16还有一个后端的拇指托36，当它与在针筒后端24上形成的手指环38配合使用时，一般通过使用者拇指加压，可以用来对柱塞施加轴向压力，柱塞就可挤压容纳在针筒前端14和球34之间的液体，通过针头接口26上的孔30，使液体从针筒内射出。
本发明的特点在于提供一个新型的剂量设定装置18，这可从如下的描述中理解，它能非常简单方便地对小剂量进行很高精度的测量。剂量设定装置18位于针筒后端20和柱塞16之间共同的接触面上，它可有效地根据需要进行选择，特别是对针筒12的小剂量填充。
更具体而言，剂量设定装置18设定了许多指示位置40，在本实施例中通过刻痕41来限定，在每一个刻痕上，柱塞16在针筒12内向其前端24的轴向移动被限定在一个预定深度，在这里每个指示位置40上的每个不同的预定深度对应于一个预定的可选择的注射液体体积，该液体被容纳在球34和针筒前端24之间。还有一个剂量选择元件42，它与指示刻痕41相配合，以限定柱塞16插入针筒12中的深度。
可以看到指示刻痕41位于通常是螺旋状的后边缘44或针筒12的指示面上，提供0.1ml的体积间隔，选择元件42的形状象柱塞16上拉长的肋条。
如在发明背景中所描述，对高精度剂量设定，如+0.1ml水平的主要需求存在于非常小的剂量，比如，当误差不允许超过预定的比例，通常为整个剂量的5-25％时。对于较大剂量来说，通常不需要这样高的精度，对于超过1.0ml或1.1ml的剂量一般也不必提供本发明的这种新型的剂量设定装置。通常对于超过这个范围的剂量来说，“目测剂量”已足够准确，因此除剂量设定装置18外，还提供了适合的现有刻度46(图1A)。
尽管对本发明的剂量设定装置来说，也许需要最大剂量1.0和1.1ml的实例，这些范围很明显只是为了举例，本发明包括任何剂量，对这些剂量，也许需要根据本发明原理制造一个相应的注射器。
注射器10的使用如下首先，转动柱塞16直到剂量选择元件42对准相应于剂量0.0ml的指示位置，见图1A。然后将柱塞16完全插入针筒12中，这样在0.0ml(空的)指示位置上，剂量选择元件42完全与刻痕41吻合。连接在针头接口26上的一根针(未示出)插入准备好的液源中。当针仍停留在液源中时，向后拉柱塞16，由于橡胶球34和针筒12内壁存在密封，液体被吸入针筒12中前端24和球34之间形成的空间。一直向后拉柱塞16，直到它能旋转以便把选择元件42对准与所选择的剂量相对应的指示位置，如0.2ml。很明显，为了将柱塞16拉到所需要的位置，比所需更多的液体将被吸入针筒12中。
因此，一旦柱塞完全拉到位后，然后就旋转柱塞，以便使选择元件42对准0.2ml的指示位置，柱塞16再一次插入针筒内，直到选择元件42阻止其进一步的插入，此时它与所选的0.2ml位置处的刻痕吻合。
如上面所述，可以理解在测量选定的小剂量时，不必依靠操作者的目测技能和技巧，而仅仅依靠对应各剂量的唯一的指示位置。
现参照图2A-8B，如上面提到的，所提供的注射器分别由200-800来表示，根据本发明可选择的实施例来制造。因此，为了简单和明确，下面对注射器200-800(图2A-8B)的描述将只针对存在于这些实施例和图1A-1C中的不同点。进一步，具有结合注射器10(图1A-1C)在上面图示和描述的具有对应部分的注射器200-800的所有部件在图2A-8B中采用相似的数码表示。只是增加一个数字前缀，以同这些图号对应，这样，注射器200(图2A-2C)中对应于注射器10相应部件的全部部件，用前缀“2”代表，注射器300(图3A-3C)的所有部分用前缀“3”来代表，其余类推。
现在参照图2A、2B和2C，在本发明的图示实施例中，剂量设定装置218通常由平滑、螺旋状的后指示面244确定，替代注射器10的后面刻痕41(图1A-1C)，针筒后端220刻有许多面向内的沟槽241，见图2C，它与选择元件242配合，选择元件位于柱塞216上，像一个径向延伸的肋条。最好整个柱塞216，至少选择元件242应由弹性材料制成，它能够使柱塞216在指示位置间转动。可以看到针筒212上手指环238的后边缘239上具有可视刻度，通常为0.0-1.0ml，以表示在每个指示位置上针筒212容纳的体积容量。
注射器200的使用方法与上文结合图1A-1C描述的注射器10的使用方法相似，不同的是，柱塞216和针筒212间的机械定位由选定的指示沟槽241与选择元件242的径向面向外的边缘243′吻合来完成，而针筒212中柱塞216的移动深度控制由螺旋状指示表面244与选择元件242上前边缘面243”的吻合来完成。
现在参照图3A，3B和3C，在本发明的图示实施例中，剂量设定装置318与上文结合图2A，2B和2C图示和描述的剂量设定装置218相似，不同的是在本实施例中，螺旋状指示面344是阶梯面，见图3C中的投影图。可以看出，每一个指示位置，除了面向内的沟槽341以外，如图3B所示，也是由与轴314成直角的指示面344′来限定。还可看出，典型的目测刻度0.0-1.1ml可以位于针筒316上紧邻其后端320的地方。通过图3B还可进一步看出除选择元件342外，在本实施例中它是横向延伸的凸起物或齿状物，柱塞316上的所有立股部分350都可以沿径向向外延伸到紧邻拇指托一端，因此它们都可和指示沟槽341吻合。
参照图4A和4B，所示注射器300的柱塞316位置分别为0剂量位置，此时球334紧贴针筒312的前端324；最大剂量位置，此时可看到剂量选择元件342与最上阶梯指示面344′吻合，对应1.1ml的剂量。
还可以进一步看出，在本实施例中，也可形成具有立股部分350的柱塞316，立股350上形成许多开口352。可以理解，当柱塞316在不同的指示位置间转动时，这些开口的存在增加了柱塞316的灵活性，降低了柱塞上的机械磨损。当然可以理解，除了开口352之外，或者用于取代开口352，柱塞316也可以由薄壁制成，以增加柱塞所需的灵活性。
现在参照图5A和5B，注射器500有剂量设定装置518，它与上文结合图3A-3C示出和描述的剂量设定装置318相似，所不同的是，在本实施例中，阶梯形螺旋指示面544是对称的，因而对称形成两个指示面544′，关于最大测量的剂量指示位置，这里以1.0ml为例，和空的或0.0ml指示位置对称。
现在参照图6A，6B和6C，在本发明图示的实施例中，剂量设定装置618基本上与剂量设定装置518相似，剂量设定装置518已结合图5A和5B在上面示出和描述，在图6B和6C中可最清楚地看出两者有一样多的螺旋指示面，也为对称形的阶梯面。然而，在本实施例中，阶梯形指示面644不像注射器500那样位于针筒最后边缘，而是位于在针筒612后端620加宽形成的内部突起物或肩状物上。注射器600的其它部件包括针筒612和柱塞616与注射器500的部件相似，不同的是，在本实施例中，可看到一个剂量刻度660位于针筒612的内部紧邻它的前端624。在每个指示位置640上的体积指示由一个只作为举例的线型指示662提供，它紧邻柱塞616的前端632。
现在参照图7A-7D，图示的注射器700，除剂量设定装置718外，其余与注射器600基本相似，注射器600已结合图6A-6C在上面示出和描述。在本实施例中，剂量设定装置由许多指示沟槽741组成，每个沟槽有一个不同的长度，并设定一个不同的指示位置740。剂量选择元件742是径向延伸的凸起物，它可有效地沿所选定的指示沟槽741移动，并与沟槽的端面744′接合，因此柱塞716插入针筒712中的深度由指示沟槽741的端面744′的深度来控制。由此可见，当将许多端面744′组合在一起时，它们形成一个通常为螺旋形、阶梯状的后端指示面744，它与各种指示面44，244，344，544和644相似，这些已在上文结合图1A-6C示出和描述。
在与图6A-6C实施例相似的形式中，有一个刻度760和一个线指示762，二者结合起来指示柱塞716相对针筒712在任何转动位置上的设定剂量。
还可进一步看出，在上面结合图1A-6C示出和描述的发明实施例中，相邻的刻度剂量间隔为0.1ml，与这些实施例不同，在本实施例中，间隔从最小的0.05ml到本发明其它实施例中的0.1ml之间变化，间隔0.05ml对于很少的体积来讲比例已很大了；设定的最大的剂量为1.5ml。这样就可以理解，根据本发明制造的注射器，剂量的精度不依靠使用者的目测技能和技巧，而是依赖注射器制造工艺的精度，实际上，根据需要，可以提供任何预定的剂量间隔和最大剂量。
综合参照图1A-7D，可以看出指示刻痕或沟槽(41，241，341，541，641和741)和螺旋指示面(44，244，344，544，644和744)位于注射器针筒的后端，同选择元件(42，242，342，542，642，和742)相配合，选择元件位于柱塞上面向外，以便与刻痕或沟槽和指示面吻合。
然而，现在参照图8A和8B，根据本发明的又一个实施例，可以理解，注射器800的剂量设定装置818可以具有在柱塞816上形成的许多指示沟槽841，选择元件842位于针筒812的内壁，成为一个向内的突起物。沟槽841有不同的深度，因此限定一个面向前的螺旋指示面844，它由联接沟槽841的封闭端844′的虚线来表示。可以理解，注射器800的使用方法与其它注射器10，20，300，500，600和700的使用方法相似，这里就不需再描述。
本行业的专业人员可以理解，本发明范围并不受上文特别描述和图示的实施例所限定，而是局限于下文的权利要求书中。
权利要求
1.一种改进的注射器包括一个具有一根纵轴，一个前端和一个后端的圆柱形针筒，所述针筒在其后端有一个后端开口，在其前端有一个前端开口，通过所述前端开口，液体可以从所述针筒内部射出；一个在所述针筒内作轴向运动的柱塞，它有一个前端，用于通过所述针筒后端开口插入针筒内，并挤压所述针筒内容纳在所述柱塞前端和所述针筒前端间的液体，因而使液体从所述另一个开口射出，该柱塞也有一个后端；和剂量设定装置，它位于所述针筒后端和所述柱塞之间，它包括设定了许多预定指示位置的指示装置，在每个指示位置上，所述柱塞在所述针筒内向另一端作轴向移动并被限定在一个预定的深度，在每个所述指示位置上的每个所述深度对应于容纳在所述柱塞前端和所述针筒前端间液体的一个预定体积；和剂量选择装置用来有选择地吻合对应所选剂量的所述预定指示位置，只准许用所选剂量液体充入所述针筒。
2.根据权利要求1所述的一种改进的注射器，其特征在于，所述的剂量设定装置还包括在每个所述指示位置上，制动面相对所述纵向轴位于一个预定位置上，设置每个所述制动面是为了对应一个预定的剂量，和所述剂量选择装置包括一个选择元件，它对所述柱塞和所述针筒间的相对轴向移动作出响应，使柱塞插入针筒，它可有效地防止所述柱塞插入所述针筒时超过预定的深度，该深度对应于所述指示位置的预定剂量。
3.根据权利要求2所述的一种改进的注射器，其特征在于，所述的许多预定指示位置环绕纵轴有刻度间隔，因此所述柱塞插入所述针筒时，所述柱塞围绕所述轴的转动使所述选择元件被带到与每个所述指示位置对正，在这里预定的剂量可根据所述柱塞的旋转位置来选择。
4.根据权利要求3所述的一种改进的注射器，其特征在于，所述的剂量设定装置包括这样的装置，它用来在每个所述指示位置上与所述选择元件吻合；还用于当至少一个预定轴向旋转力不施加在所述柱塞上，使柱塞从所述指示位置转到相邻指示位置时，保持所述选择元件在该指示位置不动。
5.根据权利要求4所述的一种改进的注射器，其特征在于所述选择元件的吻合装置包括刻痕和沟槽。
6.根据权利要求3所述的一种改进的注射器，其特征在于，所述的制动面沿螺旋轨道分布。
7.根据权利要求6所述的一种改进的注射器，其特征在于，所述的制动面是分离型制动面。
8.根据权利要求6所述的一种改进的注射器，其特征在于，所述的制动面垂直于所述纵向轴，在阶梯形结构中与相邻制动面相连。
9.根据权利要求6所述的一种改进的注射器，其特征在于，所述的每个制动面是平滑螺旋线的一部分。
10.根据权利要求3所述的一种改进的注射器，其特征在于，所述的制动面与所述纵向轴垂直，它可有效地防止所述选择元件过量移动。
11.根据权利要求3所述的一种改进的注射器，其特征在于，所述的制动面位于所述针筒后端，面向后端，所述选择元件位于所述柱塞后部，面向其前端。
12.根据权利要求11所述的一种改进的注射器，其特征在于，所述的制动面位于所述针筒的内表面上，所述选择元件位于所述柱塞上以便能向外径向伸出。
13.根据权利要求3所述的一种改进的注射器，其特征在于，所述的制动面位于所述柱塞上并且面向前，所述选择元件位于所述针筒后部，方向面向后和向内。
14.根据权利要求1所述的一种改进的注射器，包括用于提供一个对应每个指示位置的体积剂量的目测指示刻度。
15.根据权利要求5所述的一种改进的注射器，其特征在于，所述柱塞包括许多纵向延伸的立股部分，立股部分联接它的前端和后端，形成立股部分是为了增加灵活性，当所述柱塞在指示位置间转动时，降低在所述选择元件上的机械磨损。
全文摘要
一种改进的注射器(10)具有带纵轴的圆柱形针筒(12),该圆柱形针筒有一个后端和一个前端,针筒在其后端上有一个后端开口,在前端上有一个前端开口,通过前端开口,液体可以从针筒内部射出;一个在针筒内作轴向移动的柱塞(16),它用来挤压针筒内容纳在柱塞的前端和针筒的前端间的液体,使液体从另一个开口中射出,柱塞也有一个后端;一个剂量设定装置(18),它位于针筒后端和柱塞之间,其中剂量设定装置包括设定许多预定指示位置(40)的指示装置,在每个指示位置上,在针筒内向另一端轴向移动的柱塞被限制在一个预定深度,在每个指示位置上的预定深度与柱塞前端和针筒前端间容纳液体的一个预定体积相对应;一个剂量选择装置用来选择性地吻合对应于所选剂量的预定指示位置,只允许所选择的剂量充入针筒内。
文档编号A61M5/315GK1197398SQ96196567
公开日1998年10月28日 申请日期1996年6月28日 优先权日1995年6月28日
发明者谢尔盖·波波夫 申请人:谢尔盖·波波夫