专利名称：茶色素在制备治疗病毒性心肌炎药物中的应用的制作方法
技术领域：
本发明涉及茶色素的药物新用途，具体涉及茶色素在制备治疗病毒性心肌炎的药物中的应用，属于中药领域。
茶色素是从茶叶中提取的植物天然色素，是茶多酚中儿茶素不断氧化而成的一种活性色素复合物。茶色素由茶黄素、茶红素和茶褐素组成。对于茶色素的研究已有文献报道。CN1074618A公开了茶色素及其生产方法。该生产过程为，茶叶经煎煮取汁，碱化，浓缩，酸化，加入乙醇回流，乙醇回流液再碱化得到茶色素结晶，经真空干燥，即得该茶色素。用该方法制得的茶色素中茶黄素、茶红素和茶褐素三者有恒空的比例，可作为药用。对于茶色素的药用价值报道可以概括为降低血液粘滞度、降血脂、降胆固醇、预防和治疗心血管疾病。但到目前为止，尚未见有关茶色素用于治疗病毒性心肌炎的报道。
本发明目的是提供了茶色素的一种新的制药用途，即茶色素在制备治疗病毒性心肌炎的药物中的应用。
病毒性心肌炎是在上呼吸道病毒感染后或在感染期间出现的心肌炎症，表现为心慌、胸闷、头晕、心前区疼痛等症状。本发明的茶色素用于治疗病毒性心肌属于首次发现。
本发明茶色素的提取方法可以按照已知提取工艺进行提取，优选是按照下述方法提取的茶色素(1)茶叶按1∶15-30倍加水后经一次或一次以上的煎煮取汁，煎出液用在水溶液中能产生OH-离子的化合物进行碱化，调节PH8-10，然后在小于70℃下加热浓缩该碱化液至原体积量的1/4-10，得浓缩液；(2)浓缩液用酸调至PH3-6，酸化液加入乙醇1-10体积倍量，回流0.5-2小时，得醇回流液；(3)醇回流液用在水溶液中能产生OH-离子的化合物调节至PH7-10，沉淀后过滤，得茶色素结晶，茶色素结晶经真空干燥，即得茶色素产品。
本发明的茶色素是一种药物活性成份，按照常规的制剂工艺，可以以茶色素为主要活性成份，加入常用赋形剂、调味剂、崩解剂、防腐剂、润滑剂、湿润剂、粘合剂、溶剂、增稠剂、增溶剂等组份，制成任何一种常规剂形，如片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液体制剂、注射剂等。
由于本发明首次公开了茶色素治疗病毒性心肌炎的作用，因此，将茶色素单独或与其他组份配合制成药剂，只要是该药剂用于治疗病毒性心肌炎，均属本发明的保护范围。
本发明的茶色素在制成任何剂型时，均具有治疗病毒性心肌炎的作用。任何药剂，如果其组份中含有茶色素或仅以茶色素单一成份制备成药，在其包装或说明书等标识上只要注明具有治疗病毒性心肌炎的作用，则落入本发明的保护范围之内。
本发明的茶色素是来源于药食两用的天然植物茶叶，因此，也可以将茶色素制成保健食品或保健药品，将茶色素制成的保健食品或保健药品，如果在其包装或说明书等标识上注明有治疗病毒性心肌炎的作用，也落入本发明的保护范围。
实施例1茶色素125克药用淀粉 875克将上述组份入搅拌机，充分搅拌混均，用胶囊机装胶囊，每粒装1克，制得茶色素胶囊1000粒，每粒胶囊含茶色素125毫克。
实施例2茶色素250克蒸馏水2000毫升甜菊甙1克将茶色素溶于蒸馏水中，充分混匀，加入甜菊甙，再次搅拌混匀，用罐装机装入玻璃瓶中，灭菌，制得茶色素口服液。
实验例茶色素治疗急性病毒性心肌炎21例观察1资料与方法1.1病例选择符合1987年全国心肌炎心肌病诊断标准。即在上呼吸道感染(上感)后或在上感期间出现心脏症状，心慌、胸闷、头晕、心前区疼痛，心脏听诊可听到第三心音，心电图可有ST-T改变或心律失常，实验室检查血沉快，抗“O”阳性，粘蛋白、心肌酶学增高等。治疗组21例，男5例、女16例，年龄16～42岁，中位年龄28.5岁。对照组18例，男6例、女12例，年龄14～43岁，中位年龄26.5岁。
1.2观察方法病人随机分为2组。治疗组在常规治疗(青霉素纳盐800万IU、病毒唑注射液600mg及极化液静脉注射，1次/d；室性早搏、慢心律、房性早搏加用异搏定)基础上，加用由(中外合资)江西绿色制药有限公司提供的茶色素胶囊，日服3次，每次250mg，疗程为15天。对照组除不加服茶色素胶囊外余同治疗组。
1.3疗效判定结果评定标准显效治疗一周时的自觉症状明显改善，心尖区第三心音及早搏消失，心电图ST-T改变恢复正常。
好转治疗二周后自觉症状改善，心尖区第三心音及早搏消失，心电图ST-T改变较前好转。
无效指治疗后2周复查时，自觉症状未改善，心尖区第三心音及早搏未消失，心电图ST-T。
2结果2.1近期疗效见表1。
表1显示，治疗组与对照组的总有效率分别是100％和83.3％，治疗组明显高于对照组，经统计学处理有显著性差异(P＜0.01)。
表1两组近期疗效比较
2.2主要症状、体征及心电图改变见表2治疗组21例中主要症状、体征及心电图改变总有效率为90.6％，对照组为72.0％，二组比较有非常显著意义(P＜0.01)。
表2两组心肌炎患者治疗前后主要症状、体征及心电图改变
2.3甲壁微循环的改变见表3由表3可见，形态积分值有所下降，无显著差异性(P＞0.05)，而血液流态、袢周状态、总积分值均显著下降，有非常显著性差异(P＜0.01)，说明茶色素对甲壁微循环有较好改善作用。
表3治疗前后甲襞微循环积分值比较(X±S)(n=21)
2.4副作用本组病例治疗前后对照未发现任何副作用。
3讨论本文小结茶色素胶囊治疗病毒性心肌炎，改善症状有效率达87.8％，心电图改善有效率92.8％。茶色素能降低感染后窦房结的兴奋性，减慢窦性心动过速患者的心率及抑制异位节律，促进缺血心脏的血液供应，改善临床症状、改善微循环。根据中医“活血化瘀、宣痹通阻、芳香温通、补益调气”为治则，茶色素具有调节心脏功能，调节和维护心肌氧化代谢和能量供需平衡，改善心肌缺血，减慢心率，抗心律失常，使心电图缺血得到改善，且无副作用，为一安全、有效的治疗急性病毒性心肌炎的良药，有广泛的使用价值。
权利要求
1.茶色素在制备治疗病毒性心肌炎的药物中的应用。
2.茶色素在制备治疗病毒性心肌炎的保健品中的应用。
3.茶色素在制备治疗病毒性心肌炎的食品中的应用。
全文摘要
本发明公开了一种茶色素的药物新用途,即茶色素在制备治疗病毒性心肌炎的药物中的应用。不管将茶色素单独使用,还是与其他药物配合使用,只要制备成药或保健食品或保健药品,均具有治疗病毒性心肌炎的作用。
文档编号A61P9/04GK1207918SQ9711671
公开日1999年2月17日 申请日期1997年8月8日 优先权日1997年8月8日
发明者孙刘根, 吴献华 申请人:江西省绿色工业集团公司