一种治疗小儿病毒性心肌炎的药物组合物及其应用
【技术领域】
[0001] 本发明属于中药材提取技术领域，设及一种治疗小儿病毒性屯、肌炎的药物组合物 及其制备方法和应用。
【背景技术】
[0002] 病毒性屯、肌炎可发生于任何年龄，W青少年多见，该病的发病机制尚不完全明了， 但病毒对屯、肌细胞的直接溶解作用和病毒诱导产生对屯、肌组织的自身免疫损害是病毒性 屯、肌炎的重要发病机制。西药治疗主要针对原发感染和屯、肌炎症两方面，但现有抗病毒药 物对病毒性屯、肌炎的疗效不能肯定，中医药在此方面显示出明显优势。
【发明内容】
[0003] 本发明的目的是提供一种治疗小儿病毒性屯、肌炎的药物组合物及其应用。该药物 是W常见的中草药为原料，有较好的改善屯、肌细胞代谢、营养屯、肌及促进屯、肌恢复的作用。
[0004] 为了实现本能发明的目的，发明人通过大量试验研究并不懈探索，最终获得了如 下技术方案：
[0005] 一种治疗小儿病毒性屯、肌炎的药物组合物，由中药材原料制备而成，按重量份计， 所述的中药材原料包括；桂枝16-25份、南沙参9-15份、大青叶9-15份、香附8-13份、熟地 9-15份、炙甘草16-25份、八月札16-25份、干姜6-12份、远志6-12份、苦参6-12份。
[0006] 优选地，如上所述治疗小儿病毒性屯、肌炎的药物组合物，按重量份计，所述的中药 材原料由桂枝19-22份、南沙参11-13份、大青叶11-13份、香附9-11份、熟地11-13份、炙 甘草19-21份、八月札19-21份、干姜8-10份、远志8-10份和苦参8-10份组成。
[0007] 在本发明的一个最优选的实施例中，如上所述治疗小儿病毒性屯、肌炎的药物组合 物，按重量份计，所述的中药材原料由桂枝21份、南沙参12份、大青叶12份、香附10份、熟 地12份、炙甘草20份、八月札20份、干姜9份、远志9份和苦参9份组成。
[000引需要说明的是，本发明的药物组合物所采用的中药材原料具有如下来源；桂枝选 用憧科植物肉桂CinnamomumcassiaPresl的干燥嫩枝。南沙参选用枯梗科植物轮叶沙参 Adeno地oratetraphylla(Ilumb. )Fisch.的干燥根。大青叶选用十字花科植物孩藍Isatis indigoticaFort.的干燥叶。香附选用莎草科植物莎草切perilsrotun化SL.的干燥根 茎。熟地选用玄参科植物地黄的块根，经加工蒸晒而成。八月札选用木通科植物木通Akebia quinataCrhunb.)Decne的干燥成熟果实。干姜选用姜科植物姜Zingiberofficinale Rose.的干燥根茎。远志选用远志科植物卵叶远志化lygalasibiricaL.的干燥根。苦参 选用豆科植物苦参So地oraflavescensAit.的干燥根。
[0009] 本发明将上述药物组合物通过湿法制粒的方式制备成颗粒剂，用此治疗小儿病毒 性屯、肌炎患者，结果发现疗效非常显著，治愈率高。因此，进一步优选地，如上所述治疗小儿 病毒性屯、肌炎的药物组合物为口服制剂，如颗粒剂、口服液。
[0010] 屯、肌酶广泛存在于人体的屯、肌、肝脏等组织中，细胞破坏后释放到血液中，尤其是 屯、肌中的肌酸激酶同工酶对判定早期屯、肌损害具有特异性，有较高的临床价值。病程在4 周内的病例中肌酸激酶及肌酸激酶同工酶经本发明的药物组合物治疗后均明显降低，表明 该药物组合物有较好的改善屯、肌细胞代谢、营养屯、肌及促进屯、肌恢复的作用，适合开发成 治疗小儿病毒性屯、肌炎的药物。
【具体实施方式】
[0011] W下是本发明中药提取物干粉和颗粒剂的制备实施例和临床应用试验例，对本发 明做进一步说明。但是，本发明的保护范围并不受限于W下实施例，凡是基于本发明上述内 容所实现的技术均属于本发明的范围。
[0012] 实施例1 ;中药提取物的制备
[001引称取桂枝0. 1化g、南沙参0.Ukg、大青叶0.Ukg、香附0.Ukg、熟地0.Ukg、炙甘 草0. 25kg、八月札0. 20kg、干姜0. 06kg、远志0. 06kg、苦参0. 06kg，合并，置于带有圆底烧瓶 的提取装置中，用体积浓度为80%的己醇溶液回流提取=次，第一次加药材总量12倍的己 醇溶液，提取化；第二次加药材总量11倍的己醇溶液，提取化；第=次加药材总量10倍的 己醇溶液，提取1.化；四层纱布过滤，合并滤液，减压浓缩并回收己醇后至稠膏，冷冻干燥， 粉碎成细粉，过100目筛，得到中药提取物干粉。
[0014] 实施例2 ;中药提取物的制备
[0015] 称取桂枝0.2化g、南沙参0.巧kg、大青叶0.巧kg、香附0.13kg、熟地0.13kg、炙甘 草0. 20kg、八月札20kg、干姜9kg、远志9kg、苦参9kg，合并，置于带有圆底烧瓶的提取装置 中，用体积浓度为85%的己醇溶液回流提取=次，第一次加药材总量12倍的己醇溶液，提 取化；第二次加药材总量11倍的己醇溶液，提取1.化；第=次加药材总量10倍的己醇溶 液，提取1.化；四层纱布过滤，合并滤液，减压浓缩并回收己醇后至稠膏，冷冻干燥，粉碎成 细粉，过100目筛，得到中药提取物干粉。
[0016] 实施例3 ;中药提取物的制备
[0017] 称取桂枝2.化g、南沙参1.化g、大青叶1.化g、香附1.化g、熟地1.化g、炙甘草 2. 0kg、八月札2. 0kg、干姜0. 9kg、远志0. 9kg、苦参0. 9kg，合并，置于带有圆底烧瓶的提取 装置中，用体积浓度为80%的己醇溶液回流提取=次，第一次加药材总量12倍的己醇溶 液，提取化；第二次加药材总量11倍的己醇溶液，提取1.化；第=次加药材总量10倍的己 醇溶液，提取1.化；四层纱布过滤，合并滤液，减压浓缩并回收己醇后至稠膏，冷冻干燥，粉 碎成细粉，过100目筛，得到中药提取物干粉。
[001引实施例4 ;中药颗粒剂的制备
[0019] 中药提取物 化g 糊精 1.8kg 藤糖 0.化g 滑石粉 0.03kg 75%乙醇溶液 适量
[0020] 制备方法：称取处方量的中药提取物干粉（按实施例3的配方工艺制备而成），然 后加入过80目筛的糊精、庶糖，混合均匀，W适量75%的己醇溶液作为粘合剂，采用湿法制 粒、整粒、干燥，干颗粒加入滑石粉，混合均匀，分装，得中药颗粒剂（每包1Og)。
[0021]实施例5 ;中药颗粒剂对小儿病毒性屯、肌炎患者的疗效研究 [002引经确诊的病毒性屯、肌炎患儿，男22例，女26例；年龄1~13岁，平均（7.5 + 1.。 岁；病程14~20山平均（16. 8 + 1.5)d。所有患者被随机分为试验组（24例）和对照组（24 例），两组在性别、年龄、病程等方面比较差异无统计学意义，具有可比性。试验组患儿给予 中药颗粒剂（实施例4制备），1-3岁每次5g，4~7岁每次8g，8~13岁每次lOg，分早、晚 各1次冲服。对照组患儿给予生脉饮（江西汇仁药业有限公司，国药准字Z36021197,lOmL/ 支），1-3岁每次5血，4~7岁每次8血，8~13岁每次10血，每日口服3次。两组均治疗4 周。观察2组疗效，并记录治疗前后实验室指标肌酸激酶（CK)、肌酸激酶同工酶（CK-MB)变 化。
[0023] 两组实验室指标变化比较见表1。由表1可见，试验组治疗后CK及CK-MB均较对 照组降低（P< 0. 05)。
[0024] 表1两组实验指标变化比较扣/L)
[0025]
[0026] 与各组治疗前比较，Ap< 0. 05 ;与对照组治疗后比较，Ap< 0. 05。
[0027]另外，临床疗效标准如下；临床治愈为临床症状、体征消失，实验室各项指标检查 恢复；显效为临床症状、体征基本消失，屯、电图、血清酶基本恢复正常，其他实验室指标有 明显改善；有效为临床症状、体征有所改善，实验室各项指标检查有一定改善；无效为临床 症状、体征及实验室指标检查均无改善。由表2可见，试验组治愈11例，显效7例，有效5 例，无效1例，总有效率95. 8% ;对照组治愈5例，显效8例，有效3例，无效8例，总有效率 66.7%。显然，试验组的疗效显著优于对照组。
[002引表2两组疗效比较（例）
[0029]
【主权项】
1. 一种治疗小儿病毒性心肌炎的药物组合物，其特征在于：该药物组合物由中药材原 料制备而成，按重量份计，所述的中药材原料包括：桂枝16-25份、南沙参9-15份、大青叶 9-15份、香附8-13份、熟地9-15份、炙甘草16-25份、八月札16-25份、干姜6-12份、远志 6-12份、苦参6-12份。2. 根据权利要求1所述治疗小儿病毒性心肌炎的药物组合物，其特征在于：按重量份 计，所述的中药材原料由桂枝19-22份、南沙参11-13份、大青叶11-13份、香附9-11份、熟 地11-13份、炙甘草19-21份、八月札19-21份、干姜8-10份、远志8-10份和苦参8-10份 组成。3. 根据权利要求1所述治疗小儿病毒性心肌炎的药物组合物，其特征在于：按重量份 计，所述的中药材原料由桂枝21份、南沙参12份、大青叶12份、香附10份、熟地12份、炙 甘草20份、八月札20份、干姜9份、远志9份和苦参9份组成。4. 权利要求1或2或3所述的中药材原料组合物在制备治疗小儿病毒性心肌炎的药物 中的应用。5. 根据权利要求4所述的应用，其特征在于，所述的药物为口服制剂，包括口服液、颗 粒剂。
【专利摘要】本发明公开了一种治疗小儿病毒性心肌炎的药物组合物及其应用，该药物组合物由中药材原料制备而成，按重量份计包括：桂枝16-25份、南沙参9-15份、大青叶9-15份、香附8-13份、熟地9-15份、炙甘草16-25份、八月札16-25份、干姜6-12份、远志6-12份、苦参6-12份。本发明是以常见的中草药为原料，生产成本低，并且有较好的改善心肌细胞代谢、营养心肌及促进心肌恢复的作用，适合开发成治疗小儿病毒性心肌炎的药物。
【IPC分类】A61K36/9068, A61P9/00, A61P31/12
【公开号】CN104906533
【申请号】CN201510253739
【发明人】不公告发明人
【申请人】兰毅
【公开日】2015年9月16日
【申请日】2015年5月19日