专利名称：一种保健品组合物的制作方法
技术领域：
本发明涉及保健品组合物。
人们一直将富含叶绿素的绿色食物作为要素食物之一。根据文献报道和本申请人的研究表明，商品叶绿素铜钠盐不仅是国内外法定的食品添加剂，而且对人体具有多方面的保健作用。
叶绿素铜钠盐具有抗氧化作用和光还原作用。它可以通过淬灭游离基或与诱变剂中的活性基团反应而使得诱变剂失去其致突变活性。它可以作为一种游离基清除剂对体内脂质的过氧化反应及过氧化物的增加产生抑制作用，从而具有保护肝细胞器的脂膜免受过氧化损伤，防止过氧化造成的肝微粒体功能损伤等功能。此外，叶绿素铜钠盐还可以改善肝损伤病灶、促进组织修复和再生。
所以，叶绿素铜钠盐能够抗突变和防癌，叶绿素铜钠盐对于日常接触的例如油炸及高温烹调食品、烟草、煤灰、尘埃和废气等物质中的多种已知的诱变剂和致癌物质以及氨基酸热解产物的致突变活性有可靠的抑制、对抗和消除作用(Lai C:Nutr Cancer 1979,1(3):9；Kimm SS等Korean J Biochem 1982,14(1):1；Arimoto S等，Biochem Biophys Res Commun 1980,92(2):661；Ong T等，MutatRes 1986,173(2):111)；保护肝脏免受酒精、四氯化碳等化学物质引起的损伤(佐藤正基药学杂志1977,97(3):268；Sato M等，Chem Pham Bull 1983,31(10):665；Sato M等，ibid.,1984,32(2):716,1884,32(7):2855,1985,33(8):3530；祝兰卿、许德余叶绿素铜钠盐对急慢性肝损伤保护作用的实验研究。中国医药工业杂志1990,21(10):442)；保护胃粘膜及抗胃溃疡(石井靖男日本药理学杂志1974,70(6):863；久保信治应用药理1977,14(4):587；Kurnugina VT等Biol Nayki 1981,6:31)；促进红细胞再生和抑制多种毒素和化学物质引起的溶血作用，从而具有促进造血和抗贫血作用(小岛良平ibid.,1978,97(1):41,96(6):461,97(2)103,97(3)239；Robinson LH美国专利1984年，4473559)；杀菌和抗病毒(E1-Nakeeb MA等Pharmazie 1974,29(1):48；MaximovaEV等Series Biology 1983,(2):225)；抗辐射引起的白细胞减少症，减轻放疗的副作用和增强放疗的效果(Novoselova GS等Nauch Tr,Leningrad Lesotekh Akad1969,119:93)以及防治各种口腔疾病(Liau W:Eur Pat Appl EP1982,51752；川井八重子公开特许公报1985-163810)。
在日常生活中，人们可能因为饮酒过量或饮食不当，或因工作生活环境中潜在的不健康因素，例如受到辐射、接触致癌物质、细菌或病毒，由此对口腔、胃肠道、肝脏和造血系统造成损伤，甚至引起癌变。但是，目前只有在患者自觉症状明显，并影响到工作和生活时，才通过服药或手术等手段进行治疗。而大量无自觉症状或症状轻微的患者一般均因未在疾病的早期引起重视而错失了最佳的治疗时机。尤其是对于癌症来说，在成功治愈率还远不如人意的今天，有效地预防其发生和发展就显得尤为重要。但是，目前对于大多数健康人群来说，除了建立良好的行为习惯防患于未然，没有其它有效的预防手段。所以，开发一种具有防癌、保肝、养胃、抗贫血、抗辐射以及杀菌抗病毒等多种功效的非医药途径预防手段具有十分重要的现实意义。虽然叶绿素铜钠盐具有前文所述的保健功效，但是至今人们还只限于将其用作食品色素，而从未将其制成保健品组合物以充分发挥其保健功效。
鉴于以上情况，本发明的目的在于提供一种保健食品，它为广大健康人群预防消化系统疾病或促进病后康复、防癌变、抗辐射引起的白细胞减少、抗贫血、杀菌抗病毒和抗口腔疾病等提供了有效手段。
本发明的以上目的是通过以下技术实施方案实现的。
本发明提供了一种保健品组合物，其中包含作为有效成份的叶绿素铜钠盐和辅料，其中叶绿素铜钠盐与辅料的重量比为1∶50至1∶3。
作为本发明保健品组合物中有效成份的叶绿素铜钠盐是市售的叶绿素铜钠盐商品，其各项技术指标需符合《中华人民共和国标准》中有关“食品添加剂叶绿素铜钠盐”的有关规定。其各项指标规定和检测手段可参见GB 3262-82。
本发明的辅料包括各种常用的药用辅料和食品原料，例如乳糖、蔗糖、淀粉、糊精、果胶、聚乙二醇(PEG)、无水氢氧化铝凝胶、甲壳素、干草粉、滑石粉等；分散剂，例如小苏打和硅酸镁；助溶剂，例如药用吐温和氨基酸；和例如人体必需氨基酸等营养物质。
在本发明的保健品组合物中，叶绿素铜钠盐与辅料的重量比为1∶50至1∶3，1∶5至1∶3更好。
本发明的保健品组合物可以制成各种常见的制剂形式。例如，胶囊，其中包括肠溶胶囊和胃溶胶囊等；片剂，其中包括异型片、糖衣片、肠溶片、胃溶片、含片等；丸剂；冲剂和散剂。或者，还可以将其制成例如口香糖和果胶软糖等食品形式。
本发明的保健品组合物的制备是通过将所述的叶绿素铜钠盐与辅料按前文所述的重量比混合，然后根据本领域熟知的常规制剂技术制成所需的剂型或食品形式。
由于作为本发明有效成份的叶绿素铜钠盐对人体安全无害，所以，当将本发明产品作为保健品使用时，对于用量的上限无需作出具体的限制。即，为了获得较好的效果，即使多食也不会有任何害处。根据前文对叶绿素铜钠盐已知的保健功效的论述以及后文实施例所述的测试实施例，可以看出，本发明的保健品组合物具有防癌、保肝、养胃、抗贫血、抗辐射以及杀菌抗病毒等多种功效，尤其对抗胃溃疡具有明显的作用。
以下将结合实施例对本发明进行更为具体的说明。
实施例1按照以下配方，将干燥的原料均匀混合、研细。加入适量的糊精和淀粉并用75％药用酒精制成软材，在搅拌机中充分搅拌混合。过筛并干燥后，按照1995年版《中国药典。二部附录11:1N颗粒剂》项下的技术要求制成颗粒剂。
成份 含量(每包)叶绿素铜钠盐 25mg(浙江杭州电化集团叶绿素分厂)硅酸镁(药用纯) 675mg无水氢氧化铝凝胶(药用纯) 300mg甘草粉(药用纯) 250mg实施例2采用制备胶囊的常规制备方法，取干燥的叶绿素铜钠盐50kg、乳糖150kg研细混匀，用适量的75％药用酒精制成软材，过20目筛制粒，然后在60℃干燥，最后按照每粒200mg的装量充装于二号胃溶胶囊中。具体可参见1995年版《中国药典。附录C:1E胶囊剂》项下的技术要求。
成份含量(每粒)叶绿素铜钠盐 50mg(浙江杭州电化集团叶绿素分厂)乳糖(药用纯) 150mg实施例3在实施例1的基础上加入10mg药用吐温-80，并以肠溶胶囊代替胃溶胶囊。
实施例4按照1995年版《中国药典。二部附录1制剂通则1A片剂》项下的技术要求，按照以下单片配方制备胃溶糖衣片。
成份 含量叶绿素铜钠盐 50mg(浙江杭州电化集团叶绿素分厂)淀粉(药用纯) 100mg碳酸氢钠(药用纯) 50mg硅酸镁(药用纯) 80mg滑石粉(药用纯) 适量实施例5在实施例4的基础上，减去其中的碳酸氢钠和滑石粉，制成肠溶片。
测试实施例1．慢性醋酸型溃疡大鼠于实验前禁食24小时，自由饮水。在盐酸氯胺酮麻醉(50mg/kg,i.p.)下，打开腹腔，暴露出胃，以园内直径7mm的特制胃夹挟住靠近幽门的腺胃部。在园孔内注入70微升纯醋酸，使之与胃粘膜接触1分钟。立即用吸水纸吸净。然后用生理盐水冲洗数次，再用吸水纸吸净。缝合腹腔。将术后动物分为5组。将按照实施例2制备的胃溶胶囊溶解在生理盐水中，配制成100mg/kg、300mg/kg、600mg/kg的叶绿素铜钠盐溶液。次日起，每日分别以所述的叶绿素铜钠盐溶液；100mg/kg西咪替丁；2％吐温80生理盐水10mg/kg灌胃，连续10天。在第11天处死动物。打开腹腔，结扎贲门，自幽门注入4％甲醛溶液10ml，结扎后将胃取下，在4％甲醛溶液中浸泡10分钟。然后沿胃大弯剪开胃壁，用水冲去胃内容物，将胃摊平在白纸上，用吸水纸将溃疡面吸干。在解剖镜下用微量注射器向溃疡内注入水，使水面与溃疡周围粘膜面齐平。所注入的水量即代表溃疡体积。结果见表1。
实验结果表明，给予叶绿素铜钠盐的大鼠其胃溃疡明显浅于对照组，说明溃疡面积缩小，而且叶绿素铜钠盐对慢性醋酸型溃疡具有明显的量效关系(tr=tb=4.1996＞t0.001,40∴P＜0.001，见表1)。
表1 叶绿素铜钠盐灌胃对慢性醋酸型溃疡的作用组别 实验动物数溃疡容积(微升)对照组(2％吐温-80加生理盐水)11 11.57±4.45西咪替丁 100mg/kg11 7.73±3.17*叶绿素铜钠盐 100mg/kg10 9.48±5.15叶绿素铜钠盐 300mg/kg11 6.25±2.47**叶绿素铜钠盐 600mg/kg10 4.97±2.94*P＜0.05；**P＜0.012．对药物(消炎痛)型胃溃疡的作用采用石井靖男在日本药理学杂志1974,70(6):863中所述的方法对大鼠进行了测试，所不同的是用消炎痛替代可的松。表2中的结果表明，叶绿素铜钠盐能够显著减轻由消炎痛引起的胃粘膜损伤，而且这种作用具有明显的量效关系(tr=tb=5.532＞t0.05,2∴P＜0.05)。
表2．叶绿素铜钠盐灌胃对药物(消炎痛)型胃溃疡的作用组别剂量(mg/kg) 动物数 溃疡指数(mm) 溃疡个数对照组- 1021.1±13.16 23.34±11.72西咪替丁 100 104.62±5.5**3.7±2.63**叶绿素铜钠盐100 1012.2±11.716.5±10.09叶绿素铜钠盐300 9 5.14±3.63*9.5±4.34**叶绿素铜钠盐600 114.41±1.81**3.54±1.87***P＜0.05；**P＜0.013．对幽门结扎型胃溃疡的作用幽门结扎型胃溃疡的特点是前胃部(膜)有点状出血性溃疡。采用文献17和18所述的方法对大鼠进行了测试。表3中的结果表明，叶绿素铜钠盐能够显著减轻此类胃溃疡的胃粘膜水肿、降低溃疡发生率和减少溃疡个数。
表3．叶绿素铜钠盐灌胃对幽门结扎型胃溃疡的作用组别 剂量溃疡指数 溃疡个数 溃疡发生率(mg/kg)(mm) (％)2％吐温-80加生理盐水 - 6.66±10.59 4.0±4.73 81叶绿素铜钠盐2007.1±8.59 12.89±17.71 75叶绿素铜钠盐4000.89±1.52*1.18±1.98**36X=SD n=7-11*P＜0.05；**P＜0.014．对乙醇所致的急性胃粘膜损伤的保护作用采用文献久保信治在应用药理1977,14(4):587和Kumugina VT等在BiolNayki 1981,6:31中所述的方法对大、小鼠进行了测试。表4中的结果表明，叶绿素铜钠盐对50％乙醇灌胃引起的大、小鼠急性胃粘膜损伤具有明显的保护作用。
表4．叶绿素铜钠盐灌胃对50％乙醇所致的急性胃粘膜损伤的保护作用大鼠组别剂量(mg/kg)动物数溃疡指数(mm)溃疡个数对照组- 18 44.3±32.415.36±8.76叶绿素铜钠盐300 18 24.8±16.97*12.38±10.40**小鼠组别剂量(mg/kg)动物数溃疡指数(mm)溃疡个数对照组- 22 20.45±17.88.77±6.25叶绿素铜钠盐300 19 10.26±9.91*3.78±4.3**平均值±SD*P＜0.02；**P＜0.0权利要求
1．一种保健品组合物，其中包含作为有效成份的叶绿素铜钠盐和辅料，所述的叶绿素铜钠盐与辅料的重量比为1∶50至1∶3。
2．根据权利要求1所述的保健品组合物，其中叶绿素铜钠盐与辅料的重量比为1∶5至1∶3。
3．根据权利要求1所述的保健品组合物，其中的辅料选自乳糖、蔗糖、淀粉、糊精、果胶、聚乙二醇(PEG)、无水氢氧化铝凝胶、药用吐温、甲壳素、干草粉、滑石粉、小苏打和硅酸镁、人体必需氨基酸。
4．根据权利要求1所述的保健品组合物，其形式选自胶囊剂、片剂、丸剂、冲剂、散剂、口香糖和果胶软糖。
全文摘要
本发明公开了一种保健品组合物,其中包含作为有效成分的叶绿素铜钠盐和辅料,其中叶绿素铜钠盐与辅料的重量比为1∶50至1∶3。它具有防癌、保肝、保护胃粘膜、抗贫血以及杀菌抗病毒等多种功效,尤其对抗胃溃疡具有明显的防治作用。
文档编号A61K31/555GK1212151SQ9811591
公开日1999年3月31日 申请日期1998年7月2日 优先权日1998年7月2日
发明者许德余 申请人:许德余