一种治疗湿热黄疸症的中药及其制法与检测方法及其应用
【技术领域】
[0001] 本发明属于中药领域，涉及一种由桅子、大黄、枳实、淡豆豉、乌苏里瓦韦、朴树皮 组成的具有治疗湿热黄疸症的中药组合物。
【背景技术】
[0002] 黄疸是中医内科学临床常见肝胆系病证之一，其中阳黄湿热证型的证候特征表现 为目睛发黄，身黄，黄色较鲜明，尿黄或加深如浓茶样，并可伴有发热、口渴、苔黄腻等明显 湿热之象，临床辨证又有湿重于热、热重于湿以及湿热留恋之分，相当于现代医学的黄疸型 肝炎(包括急性黄疸型肝炎、慢性黄疸型肝炎等)。
[0003] 张仲景认为，黄疸一病为邪气入侵，邪无出路，导致脏腑功能紊乱，肝胆疏泄失职， 胆汁外溢，不循常道所致。《内经》就有"溺黄赤，安卧者，黄疸"的论述。《伤寒杂病论》把 黄疸分为黄疸、谷疸、酒疸、女劳疸、黑疸5种。《金匮要略》对黄疸的论述颇深，"上黄，黄疸 也"。《金匮要略?黄疸病脉证并治》主要针对黄疸的病因病机、分类、治法、方药进行了比 较详尽的阐述，对后世中医药治疗黄疸的理论发展有深远意义 湿热黄疸是以目黄，身黄，色鲜明如橘，溺黄为特征的一类疾病，其临床范围比较广泛， 不论何种原因引起的身黄目黄皆可包括在内，现代医学的黄疸型肝炎，胆囊炎，阻塞性黄疸 等病皆属祖国医学湿热黄疸的范畴。
[0004] 近年来，在前人认识的基础上，经过大量临床实践，医学界对湿热黄疸有了长足认 识，提出黄疸形成不仅与湿热有关，且与瘀滞有关，并起着至关重要的作用。首先从湿与热 的性质来说，湿为阴邪，其性重浊粘滞，人体感受易阻滞气机，致气机不畅。热为阳邪，其性 炎上，易入血分，迫血妄行，若湿与热相合，如油如面，胶固难解，湿得热益深，而热得湿愈 炽，湿热夹毒，熏蒸肝胆，侵入血分致血脉瘀阻，血液运行失于常道，胆汁横溢犯于肌肤，而 发黄疸。其次本病多肝脾不调为本，肝藏血，主疏泄，脾主血，主运化，正常情况下，二者功能 相互协调，肝的疏泄功能正常，脾胃发挥正常的枢纽作用，气机升降有序，脾胃健运，水谷精 微上输于心肺，气血生化源源不断，从而肝得所养，肝调血量，统血有权，若肝脾失调，疏泄 失常，气机郁痹，运化失职，湿热内蕴，致肝胆郁热熏灼，则津液被耗，津亏不足以载血而致 血行不畅，脉络阻滞，胆汁失去疏泄，外溢肌肤发生黄疸，所以湿热胶结痹阻气机，湿热侵入 血分致血液运行不畅是湿热黄疸的发病机制，著名中医关幼波认为"湿热仅仅留在气分，甚 至弥漫上，中，下三焦，虽有恶心，纳呆，腹胀，身重胁痛，乏力，甚至发热等证，但一般不会出 现黄疸，而热瘀阻血脉才会出现黄疸。"因而指出湿热黄疸的发生是"湿热胶固之邪，瘀热入 与血分。阻滞百脉，逼迫胆汁外溢，浸渍肌肤出现黄疸"所以提出"治黄必治血，血行黄易却" 的治疗原则。张兆云医生认为："肝脾不调，运化疏泄失常，气机郁闭不畅，血液运行失去常 度，湿热之邪入血分，行于体表而发生黄疸。《诸病源候论》云："脾脏中风，风与瘀热相搏，故 全身发黄。"唐宗海又说："瘀热以行，一个瘀字，便见黄，皆发于血分。凡气分之热不得瘀，小 便黄短涩而不发黄者多矣，脾为太阴湿土，土统血，热陷血分，脾湿郁遏，乃发黄。"从现代医 学研究来看，本病多数是肝脏实质细胞的弥漫性炎症，表现为肝脏充血肿胀，肝细胞变性坏 死，炎症浸润，血窦内细胞增殖，这些改变压迫和闭塞门静脉分支，使肝血窦和肝细胞血流 量减少，外周阻力增加，血流缓慢血液凝滞，导致胆汁分泌排泄功能障碍，胆红素留于血而 发为黄疸，或肝内胆管结石造成肝内胆管局限性狭窄伴远端扩张，胆管内压升高，进而累及 胆小管及毛细血管，胆汁成分经由血胆屏障进入血液是肝内胆汁淤积发生的重要原因。这 与祖国医学肝脉瘀阻的病理实质是一致的，说明湿热黄疸发生与血瘀有关。
[0005] 湿热黄疸临床上除黄疸外，往往表现肝脾不和的证候群，并且出现气滞血瘀所致 的胁痛和胁下痞块的表现。由于肝郁气滞，脾失健运，湿热互结，波及血分，血脉瘀滞不通所 致。祖国医学认为，气血为人身之本，血之通畅是人体健康的保证，正常情况下，血行脉中， 在气的推动下，环流全身，维持人体的生命活动，所以人之一身皆气血循环不息，气非血不 和，血非气不运气禀阳和之性，血具阴凝之质，二者相辅相成，气为血帅，血为气母，气行则 血行，气滞则血滞，故肝郁气结，湿热蕴结，气机郁滞，则必然产生血瘀，另一方面肝之脉络 布于胁下，当肝脾失调，湿热蕴郁肝胆，气机痹阻，湿热入血分，气滞血瘀而出现胁痛，气滞 血瘀日久则成痞块。
[0006] 本发明提供了一种治疗湿热黄疸症的中药组合物，实验研究表明，该中药具有较 好的治疗效果。
【发明内容】
[0007] 本发明的目的是提供一种治疗湿热黄疸症的中药组合物。
[0008] 本发明的另一目的是提供中药组合物的制备方法。
[0009] 本发明的还提供该中药组合物在制备治疗湿热黄疸症以及肝硬化、肝癌药物中的 应用。
[0010] 本发明的目的是通过以下方式实现的： 一种治疗湿热黄疸症的中药组合物，是由以下重量份的原料制成的：桅子1?10,大黄 1?10,枳实1?10,淡豆豉1?10,乌苏里瓦韦1?10,朴树皮1?10。
[0011] 所述中药组合物优选是由以下重量份的原料制成的：桅子1，大黄2,枳实4,淡豆 豉6,乌苏里瓦韦8,朴树皮10。
[0012] 所述中药组合物优选是由以下重量份的原料制成的：桅子10,大黄8,枳实6,淡豆 豉4,乌苏里瓦韦2,朴树皮1。
[0013] 所述中药组合物优选是由以下重量份的原料制成的：桅子5,大黄1，枳实4,淡豆 豉8,乌苏里瓦韦5,朴树皮5。
[0014] 所述中药组合物采用药学中常规的制药方法制备成口服制剂。
[0015] 所述中药组合物制备成的口服制剂为片剂、丸剂、硬胶囊剂、颗粒剂、口服液。
[0016] 所述中药组合物采用如下方法制备：取干燥的桅子、大黄、枳实、淡豆豉、乌苏里瓦 韦、朴树皮，混合，药材加5?15倍量水微波提取1?5次，每次15?60min，提取液合并， 浓缩，干燥，粉碎成细粉，加入辅料，混匀，制成颗粒剂，即得。
[0017] 所述中药组合物优选采用如下方法制备：取干燥的桅子、大黄、枳实、淡豆豉、乌苏 里瓦韦、朴树皮，混合，药材加10倍量水微波提取3次，每次30min，提取液合并，浓缩，干燥， 粉碎成细粉，加入辅料，混匀，制成颗粒剂，即得。
[0018] 所述中药组合物的检测方法为： (1)色谱条件：色谱柱：C18柱，流动相：甲醇-乙腈比例为20:80,流速：1.OmL/min，检 测波长：240nm。理论塔板数按桅子苷峰计算应不< 3000。
[0019] (2)溶液制备： ① 供试品溶液：取本发明中药l〇g，研细，取〇. 8g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加 入50%甲醇25mL，称定重量，超声处理（200W，50kHz)30min，放冷，再称定重量，用50%甲醇 补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得； ② 对照品溶液：精密称取桅子苷对照品5. 95mg，置50mL容量瓶中，加50 %甲醇溶解，并 稀释至刻度，摇匀；然后再从中精密量取5mL，置10mL容量瓶中，加50%甲醇稀释至刻度，摇 匀，即得浓度为53. 55yg/mL的桅子苷对照品溶液； (3)测定：分别精密量取上述供试品溶液、对照品溶液各10yL，注入高效液相色谱仪， 进行检测。
[0020] 所述中药组合物可用于制备治疗肝硬化的中药。
[0021 ] 所述中药组合物可用于制备治疗肝癌的中药。
[0022] 本发明所述的中药组合物中的桅子为茜草科桅子属植物桅子Gardenia jkswifloiofes ?的果实；大黄为寥科大黄属植物大黄Z.、唐古特大黄 R.palmatumL.var.tanguticumMaxim,exRegel. [R.tanguticumMaxim,exBalf.]或药用大黄纪的根莖及根；积实为芸香科柑橘属植物酸橙 Z.及其栽培变种或甜橙CYtrasttsAecA的幼果；淡豆豉为豆 科大豆属植物大豆仏.iferr.黑色的成熟种子经蒸累发酵等加工而成；乌 苏里瓦韦为水龙骨科瓦韦属植物乌苏里瓦韦Zepisioras 你?狀/etifeacW /?7<9〇/76^/Tfe沿?7 <91 的全草；朴树皮为榆科朴属植物朴树Ck/s tetrandraRoxb.subsp.sinensis(Pers.)Y.C.Tang[C.sinensisPers. ;C.labilis5bA/?<9i￡Z7 的树皮。
[0023] 通过如下实验研究验证本发明的技术效果： 实验一：本发明中药对湿热黄疸大鼠的药效学实验研究 1材料和方法 1. 1实验药物 本发明中药：取干燥的桅子178. 5g，大黄35. 7g，积实142. 8g，淡豆豉285. 6g，乌苏里瓦 韦178. 5g，朴树皮178. 5g，混合，药材加10倍量水微波提取3次，每次30min，提取液合并， 浓缩，干燥，粉碎成细粉，即得。置冰箱保存，临用前用蒸馏水配制成所需浓度。
[0024] 对比中药A:取干燥的桅子217. 5g，大黄43. 5g，积实174. 0g，淡豆豉348. 0g，乌苏 里瓦韦217. 5g，混合，药材加10倍量水微波提取3次，每次30min，提取液合并，浓缩，