一种苯磺酸氨氯地平固体口服片剂及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明属于化学制药技术领域，具体涉及一种苯磺酸氨氯地平固体口服片剂及其 制备方法。
【背景技术】
[0002] 苯磺酸氨氯地平（amlodipine besylate)是二氢卩比啶类妈诘抗剂，化学名为： 3-乙基-5-甲基-2-(2-氨基乙氧甲基）-4-(2-氯苯基）-1，4-二氢-6-甲基-3，5-吡啶 二羧酸酯苯磺酸盐，结构式如下：
【主权项】
1. 一种苯磺酸氨氯地平固体口服片剂，包括活性成分苯磺酸氨氯地平、填充剂、崩解 剂、润滑剂，其特征在于：所述崩解剂为羧甲基淀粉钠，且所述羧甲基淀粉钠含有质量含量 小于2%的氯化钠。
2. 根据权利要求1所述的苯磺酸氨氯地平固体口服片剂，其特征在于：所述填充剂为 乳糖、微晶纤维素、淀粉、甘露醇、预胶化淀粉、无水磷酸氢钙中的一种或多种。
3. 根据权利要求2所述的苯磺酸氨氯地平固体口服片剂，其特征在于：所述填充剂为 微晶纤维素或无水磷酸氢隹
4. 根据权利要求2所述的苯磺酸氨氯地平固体口服片剂，其特征在于：所述润滑剂为 硬脂酸镁、滑石粉、微粉硅胶中的一种或几种。
5. 根据权利要求4所述的苯磺酸氨氯地平固体口服片剂，其特征在于：所述润滑剂为 硬脂酸镁。
6. -种苯磺酸氨氯地平固体口服片剂的制备方法，其特征在于，包括如下步骤： (1) 将活性成分苯磺酸氨氯地平与填充剂进行预混合； (2) 向混合料中加入填充剂和崩解剂羧甲基淀粉钠继续进行混合，其中，通过高速粉碎 机对羧甲基淀粉钠进行粉碎，然后筛分得到氯化钠质量含量低于2%的崩解剂羧甲基淀粉 钠； (3) 向混合料中加入润滑剂进行混合；和 (4) 将上述混合料采用压片机进行压片。
7. 根据权利要求6所述的苯磺酸氨氯地平固体口服片剂的制备方法，其特征在于，步 骤（1)中的填充剂为微晶纤维素或无水磷酸氢钙。
8. 根据权利要求6所述的苯磺酸氨氯地平固体口服片剂的制备方法，其特征在于，步 骤（2)中的填充剂为微晶纤维素或无水磷酸氢钙。
9. 根据权利要求6所述的苯磺酸氨氯地平固体口服片剂的制备方法，其特征在于，步 骤（3)中的润滑剂为硬脂酸镁。
【专利摘要】本发明公开了一种苯磺酸氨氯地平固体口服片剂及其制备方法，所述片剂包括苯磺酸氨氯地平、填充剂、崩解剂、润滑剂，所述崩解剂为羧甲基淀粉钠，其氯化钠质量含量小于2%。制备方法包括：预混合、加入辅料以及压片等步骤制成。本发明的有益效果为：本发明崩解剂羧甲基淀粉钠表面氯化钠含量降低，改善了羧甲基淀粉钠的崩解性能，提高了药物的释放速度，使药物的溶出性能达到最佳。
【IPC分类】A61P9-12, A61K31-4422, A61K9-20, A61K47-36, A61P9-10
【公开号】CN104546769
【申请号】CN201410841605
【发明人】宋波, 杨资伟, 邹江, 王文峰, 刘蕴秀
【申请人】华润赛科药业有限责任公司
【公开日】2015年4月29日
【申请日】2014年12月30日