次给 药剂量为36. 4生药/kg)，对照组给予等量生理盐水，一天给药2次，给药间隔时间6小时， 给药后连续观察14天，并记录小鼠的的毒性反应及死亡数。实验结果表明：与对照组比较， 给药后小鼠未见明显差异，实验连续观察14天，小鼠全身状况、饮食、饮水、体重增长均正 常。小鼠口服灌胃本发明的药片即LD50>36. 4生药/kg，每日最大给药量为72. 8生药/kg/ 日。本发明的中药制剂临床用药量为6. 4g生药/日/人，成人体重以60KG计，平均用药剂 量为0. 107g生药/kg/日。按体重计：小鼠（平均体重以26g计）口服灌胃本发明的中药 制剂的耐受量为临床用量的680倍。因此本发明的中药制剂急性毒性极低，临床用药安全。
[0070] 长期毒性实验：本发明中药制剂实施例2片剂对小鼠按13. 35、19. 26和38. 33g生 药/kg连续用药15周（l.Oml/lOOg体重，每天2次）及停药3周后，结果表明：本发明中药 制剂对小鼠的毛发、行为、大小便、体重、脏器重量、血象、肝肾功能、血糖、血脂等指标均无 明显影响，脏器肉眼没有发现异样变化和组织学检查结果表明，用药15周及停药3周后，小 鼠各脏器均无明显改变。说明本发明中药制剂对小鼠长期用药后毒性小，停药后也没有异 样反应，应用安全。
[0071] 临床资料：
[0072] 病例选择：120例患者为我院2012年1月?2013年12月分娩产妇，年龄25?45 岁，随机分为治疗组和对照组。治疗组60例，年龄25?44岁；对照组60例，年龄27?45 岁；两组年龄、病程、临床表现及病情严重程度比较差异均无统计学意义（p>〇. 05)。
[0073] 诊断标准：
[0074] 西医诊断标准：产后出现食欲不振，进食后出现胃胀、腹胀或消化不良，可伴有腐 臭味嗳气，泛酸，恶心，呕吐等症，且患者未患有消化道溃疡及剖宫产术后引起的肠梗阻或 肠粘连等。
[0075] 中医分型诊断标准：肝郁伤食型：进食则胃胀，胸胁苦满，嗳气吞酸，情志抑郁，恶 露不畅。苔黄腻，脉弦。
[0076] 治疗组：服用本发明实施例2片剂每日3次，每次4片，1周1疗程；连用两个疗程。
[0077] 对照组：服用中成药健胃消食片每日3次，每次3片，1周1疗程；连用两个疗程。
[0078] 疗效判断标准：治愈：厌食胃胀等症状全部消失，精神状态良好；好转：厌食胃胀 等症状明显好转，精神状态明显改善；未愈：仍不思饮食，精神状态差。
[0079] 治疗结果：两组分别治疗1个疗程后，统计结果参见表1和表2。从表1可以看 出，采用本发明的中药治疗肝郁伤食型产后伤食，相对于对照组在治疗效果上，具有显著的 改进；从表2可以看出，采用本发明的中药治疗肝郁伤食型产后伤食，相对于中成药，在治 疗疗程上显著缩短。
[0080] 表1两组分别治疗2个疗程后临床疗效比较例
[0081]
【主权项】
1. 一种治疗肝郁伤食型产后伤食的中药制剂，其特征在于，包括以下原料药材：水茴 香、玫瑰花、香橼、六曲、余甘子、长筒马先蒿、苏铁叶、刺梨根、枸橘、地仙桃、冬菇、蒙莸、礞 石、柠檬叶、胖儿草、莎木面和无漏子。
2. 如权利要求1所述的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂各原料药材的重量份数 比如下：水茴香10?35份，玫瑰花15?40份，香橼10?20份，六曲15?30份，余甘子 15?25份，长筒马先蒿10?30份，苏铁叶10?20份，刺梨根15?30份，枸橘15?25 份，地仙桃10?20份，冬葫15?25份，蒙莸15?25份，礞石15?30份，梓檬叶5?15 份，胖儿草15?30份，莎木面15?25份和无漏子15?40份。
3. 如权利要求1或2所述的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂各原料药材的重量份 数比如下：水茴香20?30份，玫瑰花25?35份，香橼15?20份，六曲15?20份，余甘 子18?25份，长筒马先蒿20?30份，苏铁叶15?20份，刺梨根15?25份，枸橘15? 20份，地仙桃15?20份，冬葫15?22份，蒙莸15?23份，礞石15?20份，梓檬叶8? 15份，胖儿草20?30份，莎木面15?20份和无漏子20?30份。
4. 如权利要求1至3所述的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂各原料药材的重量 份数比如下：水茴香27份，玫瑰花33份，香橼16份，六曲20份，余甘子23份，长筒马先蒿 21份，苏铁叶16份，刺梨根22份，枸橘15份，地仙桃15份，冬菇16份，蒙莸19份，礞石18 份，柠檬叶10份，胖儿草27份，莎木面18份和无漏子20份。
5. 如权利要求1至3所述的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂各原料药材的重量 份数比如下：水茴香21份，玫瑰花27份，香橼18份，六曲19份，余甘子19份，长筒马先蒿 27份，苏铁叶18份，刺梨根25份，枸橘20份，地仙桃17份，冬菇19份，蒙莸21份，礞石17 份，柠檬叶14份，胖儿草24份，莎木面17份和无漏子26份。
6. 如权利要求1至5所述的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂的剂型为颗粒剂时， 其制备方法包括以下步骤： 第一步：将所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物4?8倍的醇浓度为 85%?95%的乙醇，加热至沸腾回流3?5小时，过滤，采用渗漉法以每分钟1?2ml的速 度缓缓渗漉，收集渗漉液，随后在真空度〇. 06?0. 09Mpa下减压浓缩至50?60°C时相对密 度为1. 04?1. 10的膏体，喷雾干燥，喷雾干燥机的进风温度160?175°C、出风温度80? 85 °C，随后粉碎成粉末，制成干膏粉； 第二步：在获得的干膏粉中加入相对于干膏粉质量0.2?0.4倍的蔗糖粉和0. 1?0.2 倍的糊精，制成颗粒，于40?50°C干燥，获得颗粒剂。
7. 如权利要求1至5所述中药制剂，其特征在于，所述中药制剂的剂型为片剂，其制备 方法包括以下步骤： 第一步，将所述中药各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量2?4倍的醇浓度 为85?95%的乙醇，加热回流1?3小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤获得的药渣再 加入相对于所述药渣质量1?2倍的醇浓度为85?95%的乙醇，加热回流1?3小时，提 取，过滤获得第二提取液；将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥， 获得干霄； 第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1?2小时，粉碎，过筛，获得 300目?400目的超微细粉； 第三步，将第二步获得的超微细粉，加入相对于其质量0.1?0.3倍的微晶纤维素、 0. 05?0. 15倍乳糖、0. 1?0. 3倍的淀粉，过筛，混合均匀，制粒，干燥，加入相对于超微细 粉质量〇. 005?0. 05倍硬脂酸镁，整粒，压片，制成。
8. -种权利要求1至5所述的中药制剂的制备方法，其特征在于，所述中药制剂的剂型 为片剂，其制备方法包括以下步骤： 第一步，将所述中药各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量2?4倍的醇浓度 为85?95%的乙醇，加热回流1?3小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤获得的药渣再 加入相对于所述药渣质量1?2倍的醇浓度为85?95%的乙醇，加热回流1?3小时，提 取，过滤获得第二提取液；将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥， 获得干霄； 第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1?2小时，粉碎，过筛，获得 300目?400目的超微细粉； 第三步，将第二步获得的超微细粉，加入相对于其质量0.1?0.3倍的微晶纤维素、 0. 05?0. 15倍乳糖、0. 1?0. 3倍的淀粉，过筛，混合均匀，制粒，干燥，加入相对于超微细 粉质量〇. 005?0. 05倍硬脂酸镁，整粒，压片，制成。
9. 一种权利要求1至5所述中药制剂的制备方法，其特征在于，所述中药制剂的剂型为 颗粒剂，其制备方法包括以下步骤： 第一步：将所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物4?8倍的醇浓度为 85%?95%的乙醇，加热至沸腾回流3?5小时，过滤，采用渗漉法以每分钟1?2ml的速 度缓缓渗漉，收集渗漉液，随后在真空度〇. 06?0. 09Mpa下减压浓缩至50?60°C时相对密 度为1. 04?1. 10的膏体，喷雾干燥，喷雾干燥机的进风温度160?175°C、出风温度80? 85 °C，随后粉碎成粉末，制成干膏粉； 第二步：在获得的干膏粉中加入相对于干膏粉质量0.2?0.4倍的蔗糖粉和0. 1?0.2 倍的糊精，制成颗粒，于40?50°C干燥，获得颗粒剂。
【专利摘要】本发明提供了一种治疗肝郁伤食型产后伤食的中药制剂及其制备方法，中药制剂各原料药材包括：水茴香、玫瑰花、香橼、六曲、余甘子、长筒马先蒿、苏铁叶、刺梨根、枸橘、地仙桃、冬菇、蒙莸、礞石、柠檬叶、胖儿草、莎木面和无漏子。发明中药制剂对肝郁伤食型产后伤食有确切疗效，毒副作用小。
【IPC分类】A61P1-14, A61K36-889
【公开号】CN104547383
【申请号】CN201510042145
【发明人】李增花, 王世英, 许爱华, 王美荣, 寇相韶
【申请人】李增花
【公开日】2015年4月29日
【申请日】2015年1月27日