ol/L (140mg/dL)或高密度脂蛋白（HDL-C)男性彡L04mmol/L (40mg/dL)、女性< I. 17mmol/L(45mg/dL)者，即可确诊。按WHO标准可将高脂蛋白血症分 为五型，其中巨型又分II a和II b两个亚型。
[0056] 治疗方法：实验组使用本发明所得消食降脂中药制剂，使用方法：口服，每日两 次，每次180mL，温热，20天为一个疗程，治疗两个疗程。对照组使用常规治疗高血脂症的药 品（如硫酸软骨素片、辛伐他汀片、非诺贝特胶囊、弹性酶肠溶胶囊等)，20天为一个疗程，治 疗两个疗程。
[0057] 疗效情况判断标准：参照《中药新药临床研究指导原则（试行）》。痊愈：临床症状 消失，血脂检测结果示TC下降彡40%，或TG下降彡40% ;显效：临床症状基本消失，TC下降 30%?39%，或TG下降20%?39% ;有效：临床症状有所改善，TC下降10%?29%，或TG下 降10%?19% ;无效：临床症状略有改善或无改善，血脂检测未达到上述标准。总有效包括 疮愈和显效。治疗两个疗程后，结果如表1所不。
[0058] 表1 :本发明所得消食降脂中药制剂效果验证
【主权项】
1. 一种消食降脂中药制剂，其特征在于，取下述重量配比的主要原料药制备而成： 三七5-9,大黄(酒制）6-8,白豆蘧8-12,白附子9-13,杜仲10-20,茺蔚子8-15,郁金7-14， 桑寄生8-16,花生全草3-6,女贞子9-12,茶树根8-12,虎杖5-10,五味子6-9,石斛10-20， 玉竹10-20,覆盆子9-16,宽丝子9-12。
2. 如权利要求1所述的消食降脂中药制剂，其特征在于，取下述重量配比的主要原料 药制备而成：三七6-8,大黄(酒制）6.5-7. 5,白豆蘧9-11，白附子10-12,杜仲13-17,茺蔚 子10-12,郁金9-11，桑寄生11-13,花生全草3. 5-5. 5,女贞子10-11. 5,茶树根9-11，虎杖 7-9,五味子7-8. 5,石斛14-16,玉竹13-16,覆盆子11-14,宽丝子10-11. 5。
3. 如权利要求1所述的消食降脂中药制剂，其特征在于，取下述重量配比的主要原料 药制备而成：三七7,大黄(酒制）7,白豆蘧10,白附子11，杜仲15,茺蔚子11，郁金10,桑寄 生12,花生全草4. 5,女贞子10. 5,茶树根10,虎杖8,五味子7. 5,石斛15,玉竹14,覆盆子 12,菟丝子10. 5。
4. 如权利要求1?3任一所述的消食降脂中药制剂，其特征在于，将该消食降脂中药制 剂制成药学上可接受的颗粒剂，所述颗粒剂的制备方法是： (1) 取净大黄，加黄酒拌匀，每IOOkg大黄用黄酒27-35kg (优选每IOOkg大黄用黄 酒33kg)，闷润57-72分钟(优选闷润65分钟)，置锅内，于105°C -125°C的温度下(优选于 118°C的温度下)，炒14-20分钟(优选炒18分钟)，取出，放凉，研成细粉，过五号筛； (2) 将白附子用饱和的生石灰水浸泡20-28小时(优选将白附子用饱和的生石灰水浸 泡24小时)，每IOOkg白附子用生石灰l〇-15kg (优选每IOOkg白附子用生石灰13kg)，取 出，清水洗净，置蒸笼内，用武火加热，蒸3. 5-5. 5小时(优选蒸4. 5小时)，取出，晾干，研成 细粉，过五号筛； (3) 将菟丝子装入纱布袋中，与除大黄和白附子外的其余14味原料药放入砂锅中，力口 水煎煮两次，加水量均为加入的15味原料药总重量的4. 5-6. 5倍(优选加水量均为加入的 15味原料药总重量的5. 5倍)，每次煎煮58-78分钟(优选每次煎煮68分钟)，滤过，合并滤 液，浓缩至相对密度1. 11-1. 19的清膏(优选浓缩至相对密度1. 17的清膏）； (4) 将步骤（3)所得清膏与步骤（1)和步骤（2)所得细粉混匀，以挤压方式通过12-20 目筛网(优选以挤压方式通过16目筛网)，制成均匀的颗粒，采用流化床沸腾干燥，温度控制 在60-65°C，颗粒的含水量控制在2%以内，整粒分装即得。
5. 如权利要求1?3任一所述的消食降脂中药制剂，其特征在于，将该消食降脂中药制 剂制成药学上可接受的丸剂，所述丸剂的制备方法是： (1) 取净大黄，加黄酒拌匀，每IOOkg大黄用黄酒27-35kg (优选每IOOkg大黄用黄 酒33kg)，闷润57-72分钟(优选闷润65分钟)，置锅内，于105°C -125°C的温度下(优选于 118°C的温度下)，炒14-20分钟(优选炒18分钟)，取出，放凉，研成细粉，过五号筛； (2) 将白附子用饱和的生石灰水浸泡20-28小时(优选将白附子用饱和的生石灰水浸 泡24小时)，每IOOkg白附子用生石灰l〇-15kg (优选每IOOkg白附子用生石灰13kg)，取 出，清水洗净，置蒸笼内，用武火加热，蒸3. 5-5. 5小时(优选蒸4. 5小时)，取出，晾干，研成 细粉，过五号筛； (3) 将除大黄和白附子外的其余15味原料药分别研成细粉，过五号筛； (4) 将步骤（1)、步骤（2)和步骤（3)所得细粉充分混匀，以黄酒(含醇量12-15%)泛丸， 制成直径为2-3mm(优选直径为2. 5mm)的丸粒，采用流化床沸腾干燥，温度控制在50-55°C， 并将丸粒的含水量控制在4%。
6. 如权利要求1?3任一所述的消食降脂中药制剂，其特征在于，将该消食降脂中药制 剂制成药学上可接受的片剂，所述片剂的制备方法是： (1) 取净大黄，加黄酒拌匀，每IOOkg大黄用黄酒27-35kg (优选每IOOkg大黄用黄 酒33kg)，闷润57-72分钟(优选闷润65分钟)，置锅内，于105°C -125°C的温度下(优选于 118°C的温度下)，炒14-20分钟(优选炒18分钟)，取出，放凉，研成细粉，过五号筛； (2) 将白附子用饱和的生石灰水浸泡20-28小时(优选将白附子用饱和的生石灰水浸 泡24小时)，每IOOkg白附子用生石灰l〇-15kg (优选每IOOkg白附子用生石灰13kg)，取 出，清水洗净，置蒸笼内，用武火加热，蒸3. 5-5. 5小时(优选蒸4. 5小时)，取出，晾干，研成 细粉，过五号筛； (3) 将菟丝子装入纱布袋中，与除大黄和白附子外的其余14味原料药放入砂锅中，力口 水煎煮两次，加水量均为加入的15味原料药总重量的3. 8-5. 8倍(优选加水量均为加入的 15味原料药总重量的4. 8倍)，每次煎煮58-78分钟(优选每次煎煮70分钟)，滤过，合并滤 液，浓缩至相对密度1. 09-1. 21的清膏(优选浓缩至相对密度1. 16的清膏）； (4) 将步骤（3)所得清膏与步骤（1)和步骤（2)所得细粉混匀，以挤压方式通过12-20 目筛网(优选以挤压方式通过16目筛网)，制成均匀的颗粒，采用流化床沸腾干燥，温度控制 在50-55°C，颗粒的含水量控制在2%以内，压片，每片重0. 25g，即得。
7. 如权利要求1?3任一所述的消食降脂中药制剂，其特征在于，将该消食降脂中药制 剂制成药学上可接受的汤剂，所述汤剂的制备方法是： (1) 取净大黄，加黄酒拌匀，每IOOkg大黄用黄酒27-35kg (优选每IOOkg大黄用黄 酒33kg)，闷润57-72分钟(优选闷润65分钟)，置锅内，于105°C -125°C的温度下(优选于 118°C的温度下)，炒14-20分钟(优选炒18分钟)，取出，放凉，研成细粉，过六号筛； (2) 将白附子用饱和的生石灰水浸泡20-28小时，每IOOkg白附子用生石灰10-15kg， 取出，清水洗净，置蒸笼内，用武火加热，蒸3. 5-5. 5小时，取出，晾干，研成细粉，过六号筛； (3) 将菟丝子装入纱布袋中，与除大黄和白附子外的其余14味原料药放入砂锅中，力口 水，加水量为加入的15味原料药总重量的3. 2-5. 4倍(优选加水量为加入的15味原料药总 重量的4. 5倍)，先用武火煮至沸腾，后继续予以文火煎煮30-42分钟(优选后继续予以文火 煎煮35分钟)，滤出药液； (4) 向盛有药渣的砂锅中加水，加水量为加入的15味原料药总重量的2. 5-3. 8倍(优 选加水量为加入的15味原料药总重量的3倍)，先用武火煮至沸腾，后继续予以文火煎煮 28-38分钟(优选后继续予以文火煎煮33分钟)，滤出药液； (5) 将步骤（3)和步骤（4)所得药液合并，并将步骤（1)和步骤（2)所得细粉加入合并 后的药液中，即得。
8. 如权利要求7所述的消食降脂中药制剂汤剂的制备方法，其特征在于，步骤（2)中将 白附子用饱和的生石灰水浸泡24小时。
9. 如权利要求7所述的消食降脂中药制剂汤剂的制备方法，其特征在于，步骤（2)中每 IOOkg白附子用生石灰13kg。
10. 如权利要求7所述的消食降脂中药制剂汤剂的制备方法，其特征在于，步骤（2)中 蒸4. 5小时。
【专利摘要】本发明公开了一种消食降脂中药制剂及其制备方法，取下述重量配比的主要原料药制备而成：三七5-9，大黄（酒制）6-8，白豆蔻8-12，白附子9-13，杜仲10-20，茺蔚子8-15，郁金7-14，桑寄生8-16，花生全草3-6，女贞子9-12，茶树根8-12，虎杖5-10，五味子6-9，石斛10-20，玉竹10-20，覆盆子9-16，菟丝子9-12。发明无毒副作用，疗效确切，安全有效，不易复发。
【IPC分类】A61P3-06, A61K36-9066, A61P1-14
【公开号】CN104547958
【申请号】CN201510063105
【发明人】王士国
【申请人】王士国
【公开日】2015年4月29日
【申请日】2015年2月9日